Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kvality vidění po implantaci bifokální a rozšířené hloubky ostrosti nitrooční čočky

15. září 2020 aktualizováno: Chao-Kai Chang, Taipei Nobel Eye Clinic
Porovnat vizuální výkon nitrooční čočky (IOL) s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) s bifokální a sférickou monofokální čočkou IOL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie probíhala v letech 2018 až 2020. Tato studie zahrnovala pacienty s přítomností katarakty na obou očích, věkem mezi 50 a 80 lety a korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (CDVA) obou očí pod 20/40. U všech pacientů byla zajištěna fakoemulzifikační operace katarakty na obou očích. Studijní skupiny modelů IOL zahrnují EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifokální Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) a monofokální IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA , USA). Pacienti byli rutinně vyšetřováni předoperačně i 1 měsíc po operaci pro zrakovou ostrost do dálky a na blízko (na jednotce LogMAR). Kontrastní citlivost, aberace vlnoplochy a kvalita zrakového dotazníku byly měřeny při 1měsíční pooperační návštěvě. Tyto výše uvedené výsledky byly zaznamenány a porovnány mezi skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Nobel Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla provedena v letech 2018 až 2020 na oční klinice Taipei Nobel Eye Clinic a Universal Eye Center oftalmology. Všem potenciálním účastníkům byl vysvětlen protokol výzkumu, poté před účastí poskytli písemný informovaný souhlas. Studie byla schválena Etickou komisí křesťanské nemocnice Chunghua a protokol byl v souladu s principy Helsinské deklarace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost katarakty v obou očích
  • věk mezi 50 a 80 lety
  • CDVA obou očí pod 20/40
  • Pro obě oči byla zajištěna fakoemulzifikační operace katarakty

Kritéria vyloučení:

  • komplikovaný šedý zákal
  • zákal nebo nepravidelnosti rohovky
  • rohovkový astigmatismus > 1,5 dioptrie
  • suché oko (Schirmerův test I ≤ 5 mm)
  • amblyopie
  • anizometropie
  • chirurgické komplikace, jako je prasknutí zadního kapsulárního vaku nebo ztráta sklivce
  • Naklonění nebo decentrace IOL
  • koexistující oční patologie
  • glaukom
  • nerozšiřující zornice
  • anamnéza nitrooční chirurgie, laserové terapie nebo retinopatie
  • onemocnění zrakového nervu nebo makulárních onemocnění
  • odmítnutí nebo neschopnost pokračovat ve sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bifokální skupina
Pacienti v bifokální skupině s implantovanou IOL Restor +2,5D (Alcon, Fort Worth, TX, USA) do oboustranných očí
Postup: Jasná fakoemulzifikace rohovky a implantace IOL
Jasná fakoemulzifikace rohovky a implantace IOL byly provedeny 2 chirurgy (Chao-Kai Chang a Hung-Yuan Lin) za použití stejné techniky, aby se minimalizovaly rozdíly v chirurgicky vyvolaných aberacích mezi skupinami. Chirurgický proces zahrnoval topickou anestezii, 3-krokový čistý rohovkový řez (2,75 mm) při 180° (temporální v obou očích), 5,0 mm kontinuální křivočarou kapsulorexii, fakoemulzifikaci pomocí techniky stop-and-chop, implantaci IOL s injektor, centrování IOL a incize bez šití. Studijní modely IOL zahrnují EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifokální Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) a monofokální IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, USA ).
Rozšířená hloubka zaostřené skupiny
Pacienti v rozšířené hloubce ohniskové skupiny s implantovanou EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA) do oboustranných očí
Postup: Jasná fakoemulzifikace rohovky a implantace IOL
Jasná fakoemulzifikace rohovky a implantace IOL byly provedeny 2 chirurgy (Chao-Kai Chang a Hung-Yuan Lin) za použití stejné techniky, aby se minimalizovaly rozdíly v chirurgicky vyvolaných aberacích mezi skupinami. Chirurgický proces zahrnoval topickou anestezii, 3-krokový čistý rohovkový řez (2,75 mm) při 180° (temporální v obou očích), 5,0 mm kontinuální křivočarou kapsulorexii, fakoemulzifikaci pomocí techniky stop-and-chop, implantaci IOL s injektor, centrování IOL a incize bez šití. Studijní modely IOL zahrnují EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifokální Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) a monofokální IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, USA ).
Monofokální skupina
Pacienti v monofokální skupině s implantovanou IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, USA) do oboustranných očí
Postup: Jasná fakoemulzifikace rohovky a implantace IOL
Jasná fakoemulzifikace rohovky a implantace IOL byly provedeny 2 chirurgy (Chao-Kai Chang a Hung-Yuan Lin) za použití stejné techniky, aby se minimalizovaly rozdíly v chirurgicky vyvolaných aberacích mezi skupinami. Chirurgický proces zahrnoval topickou anestezii, 3-krokový čistý rohovkový řez (2,75 mm) při 180° (temporální v obou očích), 5,0 mm kontinuální křivočarou kapsulorexii, fakoemulzifikaci pomocí techniky stop-and-chop, implantaci IOL s injektor, centrování IOL a incize bez šití. Studijní modely IOL zahrnují EDOF Symfony IOL (AMO, Santa Ana, CA, USA), bifokální Restor +2,5D IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) a monofokální IOL Sensar AR40e (AMO, Santa Ana, CA, USA ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční vyšetření
Časové okno: 1 měsíc po operaci.
daleko nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) a korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), blízko UCVA v jednotce LogMAR
1 měsíc po operaci.
Vyšetření vlnoplochy
Časové okno: při 1měsíční pooperační návštěvě
Analýza Wavefront byla provedena pouze při 1měsíční pooperační návštěvě pomocí senzoru AMO WaveScan Hartmann-Shack (Santa Clara, CA, USA). Mapy vlnoplochy byly analyzovány pomocí průměru zornice 6 mm a Zernikeovy polynomické expanze až do šestého řádu Zernikeových koeficientů. Byly hodnoceny aberace vyšších řádů včetně RMS chyb horizontální koma aberace (Z 3,1), sférické aberace (4,0), trojlístkové aberace a aberací vyšších řádů.
při 1měsíční pooperační návštěvě
Citlivost na kontrast
Časové okno: při 1měsíční pooperační návštěvě
CS byla také měřena při 1měsíční pooperační návštěvě pomocí grafu Vector Vision CSV-1000 (Greenville, OH, USA). Všechny subjekty byly testovány v doporučené vzdálenosti 8 stop. CSV-1000 se skládá ze série kruhových achromatických sinusových polí s úhlopříčkou 1,5 palce. průměru a obsahující 4 řady, z nichž každá odpovídá jedné ze 4 prostorových frekvencí: 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd). Pro analýzu jsme vybrali 3, 6 a 12 cpd.
při 1měsíční pooperační návštěvě
Dotazník
Časové okno: při 1měsíční pooperační návštěvě
Subjektivní QoV ​​byla hodnocena pomocí dotazníku převzatého z 19-položkového dotazníku blízké aktivity a NEI-RQL-42. Náš dotazník obsahuje 11 otázek a subškály zahrnují vidění do dálky, denní fluktuace, oslnění a halo, závislost na brýlích, vidění na blízko a střední vidění. Obecně byly dotazníky vyplněny bez pomoci; na žádost pacienta však byla poskytnuta vysvětlení otázek.
při 1měsíční pooperační návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Nobel Eye Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao-Kai Chang, Ph.D., Taipei Nobel Eye Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit