乳癌女性におけるパクリタキセル誘発性末梢神経障害および爪の変化を予防するための凍結療法の使用
2021年3月4日 更新者：Danielle Payne、Parkview Health
この研究では、乳がんの女性におけるパクリタキセル誘発性末梢神経障害および爪の変化を予防するための凍結療法の有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
パクリタキセルを投与されている乳癌の女性は、研究チームのメンバーが爪の評価を実施している間、簡易疼痛目録 (BPI)、神経障害性疼痛症候群目録 (NPSI) を完成させます。 完了すると、パクリタキセル注入の 15 分前に凍結療法が投与され、パクリタキセル注入中およびその後 15 分後に合計 90 分間投与されます。 カイロセラピーは、エラストゲルミットとラピッドリリーフスリッパを使用して提供されます。 これらのアイテムは、寒さを確実にするために、開始後 45 分で変更されます。
研究には 2 つの部門があります。 片方の腕には、足/手に 1 つのスリッパ/1 つのミットを着用する被験者が含まれ、もう一方の足/手はコントロールとして機能します。 もう一方の腕には、手と足の両方に凍結療法を受ける被験者が含まれます。 . このプロセスは、パクリタキセルの 12 回の投与と合わせて合計 12 回繰り返されます。 時点13で、腫瘍専門医への定期的な訪問中に、BPIの完了とともに被験者の爪が再評価され、NPSIA合計25人の被験者が各アームに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -乳がんの組織学的に確認された診断
- トラスツズマブおよびペルツズマブと組み合わせて、ネオアジュバントまたはアジュバント用量高密度アントラサイクリン（AC）とタキサンベースの化学療法またはパクリタキセルを受けている
除外基準:
- 以前のタキサン療法
- -以前のオキサリプラチン療法
- 非英語圏
- -末梢神経障害、すなわちバージャー病の病歴
- 糖尿病の病歴
- レイノー病、ギランバレー症候群、ミラーフィッシャー症候群など、他の状態による既存の末梢神経障害
- 手、爪または足の状態、例えば、手足症候群、関節炎、槌趾、手根管、外反母趾、奇形
- アルコール乱用 (歴史/現在)
- オピオイド、抗うつ薬、抗痙攣薬、グルタミン、ビタミン B12 の現在の薬物使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入凍結療法/制御
被験者は1つのミット/ 1つのスリッパを持ち、自分のコントロールとして機能します
|
凍結療法が提供されます
|
|
介入なし：標準治療
被験者はミット/スリッパを2つ持っています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
しびれ、うずき、痛み、爪の毒性
時間枠：13週間
|
治療された手/足のしびれやうずきの欠如
|
13週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Danielle R Payne, MSN、Parkview Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Daut RL, Cleeland CS. The prevalence and severity of pain in cancer. Cancer. 1982 Nov 1;50(9):1913-8. doi: 10.1002/1097-0142(19821101)50:93.0.co;2-r.
- Forsyth PA, Balmaceda C, Peterson K, Seidman AD, Brasher P, DeAngelis LM. Prospective study of paclitaxel-induced peripheral neuropathy with quantitative sensory testing. J Neurooncol. 1997 Oct;35(1):47-53. doi: 10.1023/a:1005805907311.
- Quasthoff S, Hartung HP. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy. J Neurol. 2002 Jan;249(1):9-17. doi: 10.1007/pl00007853.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- Alessandrini A, Starace M, Cere G, Brandi N, Piraccini BM. Management and Outcome of Taxane-Induced Nail Side Effects: Experience of 79 Patients from a Single Centre. Skin Appendage Disord. 2019 Aug;5(5):276-282. doi: 10.1159/000497824. Epub 2019 Mar 22.
- Autissier E. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Association With Increased Risk of Falls and Injuries. Clin J Oncol Nurs. 2019 Aug 1;23(4):405-410. doi: 10.1188/19.CJON.405-410.
- Argyriou AA, Kyritsis AP, Makatsoris T, Kalofonos HP. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy in adults: a comprehensive update of the literature. Cancer Manag Res. 2014 Mar 19;6:135-47. doi: 10.2147/CMAR.S44261. eCollection 2014.
- Bandos H, Melnikow J, Rivera DR, Swain SM, Sturtz K, Fehrenbacher L, Wade JL 3rd, Brufsky AM, Julian TB, Margolese RG, McCarron EC, Ganz PA. Long-term Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients Treated With Adjuvant Chemotherapy: NRG Oncology/NSABP B-30. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):djx162. doi: 10.1093/jnci/djx162.
- Bhatnagar B, Gilmore S, Goloubeva O, Pelser C, Medeiros M, Chumsri S, Tkaczuk K, Edelman M, Bao T. Chemotherapy dose reduction due to chemotherapy induced peripheral neuropathy in breast cancer patients receiving chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant settings: a single-center experience. Springerplus. 2014 Jul 16;3:366. doi: 10.1186/2193-1801-3-366. eCollection 2014.
- Can G, Aydiner A, Cavdar I. Taxane-induced nail changes: Predictors and efficacy of the use of frozen gloves and socks in the prevention of nail toxicity. Eur J Oncol Nurs. 2012 Jul;16(3):270-5. doi: 10.1016/j.ejon.2011.06.007. Epub 2011 Jul 23.
- Capriotti K, Capriotti JA, Lessin S, Wu S, Goldfarb S, Belum VR, Lacouture ME. The risk of nail changes with taxane chemotherapy: a systematic review of the literature and meta-analysis. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):842-5. doi: 10.1111/bjd.13743. Epub 2015 Jul 29. No abstract available.
- Chan YN, Jheng YW, Wang PJ, Chen CY, Lin MW, Wang YJ. Taxane-Induced Peripheral Neuropathy: Objective and Subjective Comparison Between Paclitaxel and Docetaxel in Patients With Breast Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2019 Oct 1;23(5):494-501. doi: 10.1188/19.CJON.494-501.
- Cassidy J, Misset JL. Oxaliplatin-related side effects: characteristics and management. Semin Oncol. 2002 Oct;29(5 Suppl 15):11-20. doi: 10.1053/sonc.2002.35524.
- Childress J, Lokich J. Cutaneous hand and foot toxicity associated with cancer chemotherapy. Am J Clin Oncol. 2003 Oct;26(5):435-6. doi: 10.1097/01.coc.0000026486.56886.18. No abstract available.
- Cioroiu C, Weimer LH. Update on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2017 Jun;17(6):47. doi: 10.1007/s11910-017-0757-7.
- Cunningham D, Gilchrist NL, Forrest GJ, Soukop M. Onycholysis associated with cytotoxic drugs. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Mar 2;290(6469):675-6. doi: 10.1136/bmj.290.6469.675-a. No abstract available.
- De Giorgi U, Rosti G, Monti M, Frassineti GL, Marangolo M. Onycholysis secondary to multiple paclitaxel 1-hour infusions: possible role for its vehicle (Cremophor EL). Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1588-9. doi: 10.1093/annonc/mdg419. No abstract available.
- Descoeur J, Pereira V, Pizzoccaro A, Francois A, Ling B, Maffre V, Couette B, Busserolles J, Courteix C, Noel J, Lazdunski M, Eschalier A, Authier N, Bourinet E. Oxaliplatin-induced cold hypersensitivity is due to remodelling of ion channel expression in nociceptors. EMBO Mol Med. 2011 May;3(5):266-78. doi: 10.1002/emmm.201100134. Epub 2011 Mar 24.
- Eckhoff L, Knoop AS, Jensen MB, Ejlertsen B, Ewertz M. Risk of docetaxel-induced peripheral neuropathy among 1,725 Danish patients with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):109-18. doi: 10.1007/s10549-013-2728-2. Epub 2013 Oct 17.
- Elasto-Gel(2019).Elasto-Gel.Retrieved on December 1,2019 from https://www.elastogels.com/product/elasto-gel-hot-cold-therapy-mitten/
- Flory SM, Solimando DA Jr, Webster GF, Dunton CJ, Neufeld JM, Haffey MB. Onycholysis associated with weekly administration of paclitaxel. Ann Pharmacother. 1999 May;33(5):584-6. doi: 10.1345/aph.18307.
- Gilbar P, Hain A, Peereboom VM. Nail toxicity induced by cancer chemotherapy. J Oncol Pharm Pract. 2009 Sep;15(3):143-55. doi: 10.1177/1078155208100450. Epub 2009 Jan 26.
- Griffiths C, Kwon N, Beaumont JL, Paice JA. Cold therapy to prevent paclitaxel-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2018 Oct;26(10):3461-3469. doi: 10.1007/s00520-018-4199-9. Epub 2018 Apr 21.
- Grisold W, Cavaletti G, Windebank AJ. Peripheral neuropathies from chemotherapeutics and targeted agents: diagnosis, treatment, and prevention. Neuro Oncol. 2012 Sep;14 Suppl 4(Suppl 4):iv45-54. doi: 10.1093/neuonc/nos203.
- Hanai A, Ishiguro H, Sozu T, Tsuda M, Yano I, Nakagawa T, Imai S, Hamabe Y, Toi M, Arai H, Tsuboyama T. Effects of Cryotherapy on Objective and Subjective Symptoms of Paclitaxel-Induced Neuropathy: Prospective Self-Controlled Trial. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):141-148. doi: 10.1093/jnci/djx178.
- Hoffman,K. (2014). Diagnosing and Treating Chemotherapy-Induced Nail Changes. Podiatry Today,27(2). Retrieved on December 16, 2019from https://www.podiatrytoday.com/diagnosing-and-treating-chemotherapy-induced-nail-changes
- Hussain S, Anderson DN, Salvatti ME, Adamson B, McManus M, Braverman AS. Onycholysis as a complication of systemic chemotherapy: report of five cases associated with prolonged weekly paclitaxel therapy and review of the literature. Cancer. 2000 May 15;88(10):2367-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000515)88:103.0.co;2-#.
- Ishiguro H, Takashima S, Yoshimura K, Yano I, Yamamoto T, Niimi M, Yamashiro H, Ueno T, Takeuchi M, Sugie T, Yanagihara K, Toi M, Fukushima M. Degree of freezing does not affect efficacy of frozen gloves for prevention of docetaxel-induced nail toxicity in breast cancer patients. Support Care Cancer. 2012 Sep;20(9):2017-24. doi: 10.1007/s00520-011-1308-4. Epub 2011 Nov 16.
- LaPointe NE, Morfini G, Brady ST, Feinstein SC, Wilson L, Jordan MA. Effects of eribulin, vincristine, paclitaxel and ixabepilone on fast axonal transport and kinesin-1 driven microtubule gliding: implications for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Neurotoxicology. 2013 Jul;37:231-9. doi: 10.1016/j.neuro.2013.05.008. Epub 2013 May 24.
- Lee JJ, Swain SM. Peripheral neuropathy induced by microtubule-stabilizing agents. J Clin Oncol. 2006 Apr 1;24(10):1633-42. doi: 10.1200/JCO.2005.04.0543.
- Kadakia KC, Rozell SA, Butala AA, Loprinzi CL. Supportive cryotherapy: a review from head to toe. J Pain Symptom Manage. 2014 Jun;47(6):1100-15. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.07.014. Epub 2013 Nov 7.
- Kerckhove N, Collin A, Conde S, Chaleteix C, Pezet D, Balayssac D. Long-Term Effects, Pathophysiological Mechanisms, and Risk Factors of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathies: A Comprehensive Literature Review. Front Pharmacol. 2017 Feb 24;8:86. doi: 10.3389/fphar.2017.00086. eCollection 2017.
- Kolb NA, Smith AG, Singleton JR, Beck SL, Stoddard GJ, Brown S, Mooney K. The Association of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Symptoms and the Risk of Falling. JAMA Neurol. 2016 Jul 1;73(7):860-6. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.0383.
- Kumar SP. Utilization of brief pain inventory as an assessment tool for pain in patients with cancer: a focused review. Indian J Palliat Care. 2011 May;17(2):108-15. doi: 10.4103/0973-1075.84531.
- Lau CP, Hui P, Chan TC. Docetaxel-induced nail toxicity: a case of severe onycholysis and topic review. Chin Med J (Engl). 2011 Aug;124(16):2559-60.
- McCarthy AL, Shaban RZ, Gillespie K, Vick J. Cryotherapy for docetaxel-induced hand and nail toxicity: randomised control trial. Support Care Cancer. 2014 May;22(5):1375-83. doi: 10.1007/s00520-013-2095-x. Epub 2013 Dec 22.
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (2017) Nail changes during treatment with Taxane-based chemotherapy Retrieved December17,2019 from https://www.mskcc.org/pdf/cancer-care/patient-education/nail-changes-during-treatment-taxanes
- Miltenburg NC, Boogerd W. Chemotherapy-induced neuropathy: A comprehensive survey. Cancer Treat Rev. 2014 Aug;40(7):872-82. doi: 10.1016/j.ctrv.2014.04.004. Epub 2014 Apr 18.
- Minisini AM, Tosti A, Sobrero AF, Mansutti M, Piraccini BM, Sacco C, Puglisi F. Taxane-induced nail changes: incidence, clinical presentation and outcome. Ann Oncol. 2003 Feb;14(2):333-7. doi: 10.1093/annonc/mdg050.
- Monjazeb S, Wilson J. Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors: Cutaneous Side Effects and Their Management. Skin Therapy Lett. 2017 Sep;22(5):5-7.
- Nicolopoulos J, Howard A. Docetaxel-induced nail dystrophy. Australas J Dermatol. 2002 Nov;43(4):293-6. doi: 10.1046/j.1440-0960.2002.00616.x.
- Oncology Nursing Society.(2017). Cutaneous reactions. Retrieved on December 11, 2019 from https://www.ons.org/pep/skin-reactions
- Oncology Nursing Society.(2019). Peripheral neuropathy . Retrieved on December 11, 2019 from https://www.ons.org/pep/peripheral-neuropathy
- Park SB, Goldstein D, Krishnan AV, Lin CS, Friedlander ML, Cassidy J, Koltzenburg M, Kiernan MC. Chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity: a critical analysis. CA Cancer J Clin. 2013 Nov-Dec;63(6):419-37. doi: 10.3322/caac.21204.
- Paul LJ, Cohen PR. Paclitaxel-associated subungual pyogenic granuloma: report in a patient with breast cancer receiving paclitaxel and review of drug-induced pyogenic granulomas adjacent to and beneath the nail. J Drugs Dermatol. 2012 Feb;11(2):262-8.
- Peyton L, Fischer-Cartlidge E. Extremity Cooling: A Synthesis of Cryotherapy Interventions to Reduce Peripheral Neuropathy and Nail Changes From Taxane-Based Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2019 Oct 1;23(5):522-528. doi: 10.1188/19.CJON.522-528.
- Poncelet AN. An algorithm for the evaluation of peripheral neuropathy. Am Fam Physician. 1998 Feb 15;57(4):755-64.
- Rapid Aid. (2020). Cold Gel Slippers. Retrieved on March 2,2020 from http://rapidaid.com/product/hot-cold-gel-slippers/
- Robert C, Sibaud V, Mateus C, Verschoore M, Charles C, Lanoy E, Baran R. Nail toxicities induced by systemic anticancer treatments. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e181-9. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71133-7.
- Ross M, Fischer-Cartlidge E. Scalp Cooling: A Literature Review of Efficacy, Safety, and Tolerability for Chemotherapy-Induced Alopecia . Clin J Oncol Nurs. 2017 Apr 1;21(2):226-233. doi: 10.1188/17.CJON.226-233.
- Sanofi (2019).Taxotere prescribing information. Retreived on December 11, 2019 from http://products.sanofi.us/taxotere/Taxotere.html
- Sato J, Mori M, Nihei S, Kumagai M, Takeuchi S, Kashiwaba M, Kudo K. The effectiveness of regional cooling for paclitaxel-induced peripheral neuropathy. J Pharm Health Care Sci. 2016 Nov 15;2:33. doi: 10.1186/s40780-016-0067-2. eCollection 2016.
- Scotte F, Tourani JM, Banu E, Peyromaure M, Levy E, Marsan S, Magherini E, Fabre-Guillevin E, Andrieu JM, Oudard S. Multicenter study of a frozen glove to prevent docetaxel-induced onycholysis and cutaneous toxicity of the hand. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4424-9. doi: 10.1200/JCO.2005.15.651.
- Scotte F, Banu E, Medioni J, Levy E, Ebenezer C, Marsan S, Banu A, Tourani JM, Andrieu JM, Oudard S. Matched case-control phase 2 study to evaluate the use of a frozen sock to prevent docetaxel-induced onycholysis and cutaneous toxicity of the foot. Cancer. 2008 Apr 1;112(7):1625-31. doi: 10.1002/cncr.23333.
- Spazzapan S, Crivellari D, Lombardi D, Scuderi C, Magri MD, Veronesi A, Gatti A. Nail toxicity related to weekly taxanes: an important issue requiring a change in common toxicity criteria grading? J Clin Oncol. 2002 Nov 1;20(21):4404-5; author reply 4405. doi: 10.1200/JCO.2002.99.147. No abstract available.
- Swenson KK, Bell EM, Nissen J. Nail toxicity associated with paclitaxel treatment for ovarian cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Jan;40(1):17-9. doi: 10.1188/13.ONF.17-19. No abstract available.
- Tofthagen C, Visovsky CM, Hopgood R. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: an algorithm to guide nursing management. Clin J Oncol Nurs. 2013 Apr;17(2):138-44. doi: 10.1188/13.CJON.138-144.
- U.S Department of Health and Human Services (2017). Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 5.0) Retrieved on December 12, 2019 from https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_5x7.pdf.
- Wickham R. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a review and implications for oncology nursing practice. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):361-76. doi: 10.1188/07.CJON.361-376.
- Wildes TM, Dua P, Fowler SA, Miller JP, Carpenter CR, Avidan MS, Stark S. Systematic review of falls in older adults with cancer. J Geriatr Oncol. 2015 Jan;6(1):70-83. doi: 10.1016/j.jgo.2014.10.003. Epub 2014 Oct 30.
- Wilkinson,M., Cocilovo,C., & Schar,M. (2016) Reduction of paclitaxel neuropathy with cryotherapy.Journal of Clinical Oncology.34(suppl 3S;abst 124) retrieved on December 2,2019 from https://meetinglibrary.asco.org/record/119151/abstract
- Willis, W.D (2000). The nervous system. In R.M. Berne & M.N. Levy (Eds.). Principles of physiology (pp. 68-94). St. Louis: Mosby.
- Winters-Stone KM, Horak F, Jacobs PG, Trubowitz P, Dieckmann NF, Stoyles S, Faithfull S. Falls, Functioning, and Disability Among Women With Persistent Symptoms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2604-2612. doi: 10.1200/JCO.2016.71.3552. Epub 2017 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (実際)
2021年2月3日
研究の完了 (実際)
2021年2月3日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
以下が共有されます: テキスト、表、図、付録を含む匿名化後に、計画された記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ
IPD 共有時間枠
公開直後、終了日なし
IPD 共有アクセス基準
データは、nancy.ehmke@parkview.com に連絡することで、目的を問わずデータにアクセスしたい人なら誰でも利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。