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유방암 여성의 파클리탁셀 유발 말초 신경병증 및 손발톱 변화를 예방하기 위한 냉동 요법의 사용

2021년 3월 4일 업데이트: Danielle Payne, Parkview Health
이 연구는 유방암에 걸린 여성의 파클리탁셀 유발 말초 신경병증 및 손발톱 변화를 예방하기 위한 냉동 요법의 효능을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파클리탁셀을 투여받은 유방암 여성은 간단한 통증 목록(BPI), 신경병성 통증 증후군 목록(NPSI)을 작성하고 연구팀의 구성원은 손톱에 대한 평가를 수행합니다. 완료되면 파클리탁셀 주입 15분 전, 파클리탁셀 주입 중 및 완료 후 15분 동안 연속적으로 총 90분 동안 냉동 요법을 시행합니다. Cyrotherapy는 Elasto-gel mitts와 Rapid Relief 슬리퍼를 사용하여 제공됩니다. 이러한 항목은 추위를 보장하기 위해 시작 후 45분 후에 변경됩니다.

연구에는 두 가지 부문이 있을 것입니다. 한쪽 팔에는 발/손에 슬리퍼/미트 1개를 착용하는 피험자가 포함되며 다른 발/손은 컨트롤 역할을 합니다. 다른 쪽 팔에는 손과 발 모두에 냉동 요법을 받을 피험자가 포함됩니다. . 이 과정은 12회 파클리탁셀 투여와 함께 총 12회 반복됩니다. 시점 13에서 종양 전문의를 정기적으로 방문하는 동안 피험자 손발톱은 BPI 및 NPSIA 완료와 함께 재평가되며 총 25명의 피험자가 각 팔에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 조직학적으로 확인된 유방암 진단
  • 트라스투주맙 및 페르투주맙과 병용하여 신 보조제 또는 보조제 용량 밀도 안트라사이클린(AC) + 탁산 기반 화학요법 또는 파클리탁셀을 받는 경우

제외 기준:

  • 선행 탁산 요법
  • 선행 옥살리플라틴 요법
  • 비영어권
  • 말초신경병증, 즉 버거병의 병력
  • 당뇨병의 병력
  • 레이노병, 길랭-바레, 밀러 피셔 증후군과 같은 다른 상태의 기존 말초 신경병증
  • 손, 손톱 또는 발 상태(예: 손/발 증후군, 관절염, 망치 발가락, 수근관, 건막류, 기형)
  • 알코올 남용(이력/현재)
  • 오피오이드, 항우울제, 항경련제, 글루타민, 비타민 B12의 현재 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입냉동요법/제어
피험자는 미트 1개/슬리퍼 1개를 가지고 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
다른: 냉동 요법
크라이오테라피가 제공됩니다
간섭 없음: 치료의 표준
피험자는 두 개의 장갑/슬리퍼를 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무감각, 저림, 통증, 손톱 독성
기간: 13주

치료받은 손/발에 무감각 및 따끔거림 없음

  • 치료받은 손/발에 통증이 없는 경우
  • 치료받은 손/발에 손톱 변화가 없는 경우
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parkview Health

수사관

  • 수석 연구원: Danielle R Payne, MSN, Parkview Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUR20-0124CRYO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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IPD 공유 기간

발행 직후 및 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

Nancy.ehmke@parkview.com에 연락하여 어떤 목적으로든 데이터에 액세스하려는 사람은 누구나 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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