Использование криотерапии для предотвращения индуцированной паклитакселом периферической нейропатии и изменений ногтей у женщин с раком молочной железы
4 марта 2021 г. обновлено: Danielle Payne, Parkview Health
Это исследование определит эффективность криотерапии для предотвращения индуцированной паклитакселом периферической нейропатии и изменений ногтей у женщин с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с раком молочной железы, получающие паклитаксел, заполнят краткую инвентаризацию боли (BPI), инвентаризацию нейропатического болевого синдрома (NPSI), в то время как член исследовательской группы проведет оценку состояния их ногтей. После завершения криотерапию будут проводить за 15 минут до инфузии паклитаксела, непрерывно во время и затем через 15 минут после завершения введения паклитаксела, в общей сложности 90 минут. Циротерапия будет проводиться с использованием рукавиц с эластогелем и тапочек Rapid Relief. Эти предметы будут заменены через 45 минут после начала, чтобы обеспечить холод.
Будет два направления исследования. Одна рука будет включать субъектов, которые будут носить одну тапочку/одну рукавицу на ноге/руке, в то время как другая нога/рука будет служить в качестве контроля. В другую группу войдут субъекты, которым будет проведена криотерапия обеих рук и ног. . Этот процесс будет повторяться в общей сложности 12 раз в сочетании с 12 дозами паклитаксела. В момент времени 13, во время обычного визита к онкологу, ногти субъектов будут повторно оценены вместе с завершением BPI и NPSIA, всего 25 субъектов будут зарегистрированы в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы
- Получение неоадъювантной или адъювантной терапии антрациклином с высокой плотностью дозы (AC) в сочетании с химиотерапией на основе таксанов или паклитакселом в комбинации с трастузумабом и пертузумабом
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия таксанами
- Предшествующая терапия оксалиплатином
- Не говорящий по-английски
- История периферической невропатии, например, болезни Бюргера.
- История сахарного диабета
- Ранее существовавшая периферическая невропатия из-за других состояний, например, болезни Рейно, синдрома Гийена-Барре, синдрома Миллера-Фишера.
- Заболевания рук, ногтей или стоп, например, синдром кисти/стопы, артрит, молоткообразный палец, запястный туннель, бурсит, деформации
- Злоупотребление алкоголем (история/текущее)
- Текущее использование лекарств опиоидов, антидепрессантов, противосудорожных средств, глютаминов, витамина B12
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательствокриотерапия/контроль
Субъекты будут иметь одну варежку/одну тапочку и будут служить им в качестве собственного контроля.
|
криотерапия будет доставлена
|
|
Без вмешательства: стандарт заботы
У субъектов будет две рукавицы/тапочки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онемение, покалывание, боль, токсичность ногтей
Временное ограничение: 13 недель
|
отсутствие онемения и покалывания в обработанных руках/ногах
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle R Payne, MSN, Parkview Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Daut RL, Cleeland CS. The prevalence and severity of pain in cancer. Cancer. 1982 Nov 1;50(9):1913-8. doi: 10.1002/1097-0142(19821101)50:93.0.co;2-r.
- Forsyth PA, Balmaceda C, Peterson K, Seidman AD, Brasher P, DeAngelis LM. Prospective study of paclitaxel-induced peripheral neuropathy with quantitative sensory testing. J Neurooncol. 1997 Oct;35(1):47-53. doi: 10.1023/a:1005805907311.
- Quasthoff S, Hartung HP. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy. J Neurol. 2002 Jan;249(1):9-17. doi: 10.1007/pl00007853.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- Alessandrini A, Starace M, Cere G, Brandi N, Piraccini BM. Management and Outcome of Taxane-Induced Nail Side Effects: Experience of 79 Patients from a Single Centre. Skin Appendage Disord. 2019 Aug;5(5):276-282. doi: 10.1159/000497824. Epub 2019 Mar 22.
- Autissier E. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Association With Increased Risk of Falls and Injuries. Clin J Oncol Nurs. 2019 Aug 1;23(4):405-410. doi: 10.1188/19.CJON.405-410.
- Argyriou AA, Kyritsis AP, Makatsoris T, Kalofonos HP. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy in adults: a comprehensive update of the literature. Cancer Manag Res. 2014 Mar 19;6:135-47. doi: 10.2147/CMAR.S44261. eCollection 2014.
- Bandos H, Melnikow J, Rivera DR, Swain SM, Sturtz K, Fehrenbacher L, Wade JL 3rd, Brufsky AM, Julian TB, Margolese RG, McCarron EC, Ganz PA. Long-term Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients Treated With Adjuvant Chemotherapy: NRG Oncology/NSABP B-30. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):djx162. doi: 10.1093/jnci/djx162.
- Bhatnagar B, Gilmore S, Goloubeva O, Pelser C, Medeiros M, Chumsri S, Tkaczuk K, Edelman M, Bao T. Chemotherapy dose reduction due to chemotherapy induced peripheral neuropathy in breast cancer patients receiving chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant settings: a single-center experience. Springerplus. 2014 Jul 16;3:366. doi: 10.1186/2193-1801-3-366. eCollection 2014.
- Can G, Aydiner A, Cavdar I. Taxane-induced nail changes: Predictors and efficacy of the use of frozen gloves and socks in the prevention of nail toxicity. Eur J Oncol Nurs. 2012 Jul;16(3):270-5. doi: 10.1016/j.ejon.2011.06.007. Epub 2011 Jul 23.
- Capriotti K, Capriotti JA, Lessin S, Wu S, Goldfarb S, Belum VR, Lacouture ME. The risk of nail changes with taxane chemotherapy: a systematic review of the literature and meta-analysis. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):842-5. doi: 10.1111/bjd.13743. Epub 2015 Jul 29. No abstract available.
- Chan YN, Jheng YW, Wang PJ, Chen CY, Lin MW, Wang YJ. Taxane-Induced Peripheral Neuropathy: Objective and Subjective Comparison Between Paclitaxel and Docetaxel in Patients With Breast Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2019 Oct 1;23(5):494-501. doi: 10.1188/19.CJON.494-501.
- Cassidy J, Misset JL. Oxaliplatin-related side effects: characteristics and management. Semin Oncol. 2002 Oct;29(5 Suppl 15):11-20. doi: 10.1053/sonc.2002.35524.
- Childress J, Lokich J. Cutaneous hand and foot toxicity associated with cancer chemotherapy. Am J Clin Oncol. 2003 Oct;26(5):435-6. doi: 10.1097/01.coc.0000026486.56886.18. No abstract available.
- Cioroiu C, Weimer LH. Update on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2017 Jun;17(6):47. doi: 10.1007/s11910-017-0757-7.
- Cunningham D, Gilchrist NL, Forrest GJ, Soukop M. Onycholysis associated with cytotoxic drugs. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Mar 2;290(6469):675-6. doi: 10.1136/bmj.290.6469.675-a. No abstract available.
- De Giorgi U, Rosti G, Monti M, Frassineti GL, Marangolo M. Onycholysis secondary to multiple paclitaxel 1-hour infusions: possible role for its vehicle (Cremophor EL). Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1588-9. doi: 10.1093/annonc/mdg419. No abstract available.
- Descoeur J, Pereira V, Pizzoccaro A, Francois A, Ling B, Maffre V, Couette B, Busserolles J, Courteix C, Noel J, Lazdunski M, Eschalier A, Authier N, Bourinet E. Oxaliplatin-induced cold hypersensitivity is due to remodelling of ion channel expression in nociceptors. EMBO Mol Med. 2011 May;3(5):266-78. doi: 10.1002/emmm.201100134. Epub 2011 Mar 24.
- Eckhoff L, Knoop AS, Jensen MB, Ejlertsen B, Ewertz M. Risk of docetaxel-induced peripheral neuropathy among 1,725 Danish patients with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):109-18. doi: 10.1007/s10549-013-2728-2. Epub 2013 Oct 17.
- Elasto-Gel(2019).Elasto-Gel.Retrieved on December 1,2019 from https://www.elastogels.com/product/elasto-gel-hot-cold-therapy-mitten/
- Flory SM, Solimando DA Jr, Webster GF, Dunton CJ, Neufeld JM, Haffey MB. Onycholysis associated with weekly administration of paclitaxel. Ann Pharmacother. 1999 May;33(5):584-6. doi: 10.1345/aph.18307.
- Gilbar P, Hain A, Peereboom VM. Nail toxicity induced by cancer chemotherapy. J Oncol Pharm Pract. 2009 Sep;15(3):143-55. doi: 10.1177/1078155208100450. Epub 2009 Jan 26.
- Griffiths C, Kwon N, Beaumont JL, Paice JA. Cold therapy to prevent paclitaxel-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2018 Oct;26(10):3461-3469. doi: 10.1007/s00520-018-4199-9. Epub 2018 Apr 21.
- Grisold W, Cavaletti G, Windebank AJ. Peripheral neuropathies from chemotherapeutics and targeted agents: diagnosis, treatment, and prevention. Neuro Oncol. 2012 Sep;14 Suppl 4(Suppl 4):iv45-54. doi: 10.1093/neuonc/nos203.
- Hanai A, Ishiguro H, Sozu T, Tsuda M, Yano I, Nakagawa T, Imai S, Hamabe Y, Toi M, Arai H, Tsuboyama T. Effects of Cryotherapy on Objective and Subjective Symptoms of Paclitaxel-Induced Neuropathy: Prospective Self-Controlled Trial. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):141-148. doi: 10.1093/jnci/djx178.
- Hoffman,K. (2014). Diagnosing and Treating Chemotherapy-Induced Nail Changes. Podiatry Today,27(2). Retrieved on December 16, 2019from https://www.podiatrytoday.com/diagnosing-and-treating-chemotherapy-induced-nail-changes
- Hussain S, Anderson DN, Salvatti ME, Adamson B, McManus M, Braverman AS. Onycholysis as a complication of systemic chemotherapy: report of five cases associated with prolonged weekly paclitaxel therapy and review of the literature. Cancer. 2000 May 15;88(10):2367-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000515)88:103.0.co;2-#.
- Ishiguro H, Takashima S, Yoshimura K, Yano I, Yamamoto T, Niimi M, Yamashiro H, Ueno T, Takeuchi M, Sugie T, Yanagihara K, Toi M, Fukushima M. Degree of freezing does not affect efficacy of frozen gloves for prevention of docetaxel-induced nail toxicity in breast cancer patients. Support Care Cancer. 2012 Sep;20(9):2017-24. doi: 10.1007/s00520-011-1308-4. Epub 2011 Nov 16.
- LaPointe NE, Morfini G, Brady ST, Feinstein SC, Wilson L, Jordan MA. Effects of eribulin, vincristine, paclitaxel and ixabepilone on fast axonal transport and kinesin-1 driven microtubule gliding: implications for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Neurotoxicology. 2013 Jul;37:231-9. doi: 10.1016/j.neuro.2013.05.008. Epub 2013 May 24.
- Lee JJ, Swain SM. Peripheral neuropathy induced by microtubule-stabilizing agents. J Clin Oncol. 2006 Apr 1;24(10):1633-42. doi: 10.1200/JCO.2005.04.0543.
- Kadakia KC, Rozell SA, Butala AA, Loprinzi CL. Supportive cryotherapy: a review from head to toe. J Pain Symptom Manage. 2014 Jun;47(6):1100-15. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.07.014. Epub 2013 Nov 7.
- Kerckhove N, Collin A, Conde S, Chaleteix C, Pezet D, Balayssac D. Long-Term Effects, Pathophysiological Mechanisms, and Risk Factors of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathies: A Comprehensive Literature Review. Front Pharmacol. 2017 Feb 24;8:86. doi: 10.3389/fphar.2017.00086. eCollection 2017.
- Kolb NA, Smith AG, Singleton JR, Beck SL, Stoddard GJ, Brown S, Mooney K. The Association of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Symptoms and the Risk of Falling. JAMA Neurol. 2016 Jul 1;73(7):860-6. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.0383.
- Kumar SP. Utilization of brief pain inventory as an assessment tool for pain in patients with cancer: a focused review. Indian J Palliat Care. 2011 May;17(2):108-15. doi: 10.4103/0973-1075.84531.
- Lau CP, Hui P, Chan TC. Docetaxel-induced nail toxicity: a case of severe onycholysis and topic review. Chin Med J (Engl). 2011 Aug;124(16):2559-60.
- McCarthy AL, Shaban RZ, Gillespie K, Vick J. Cryotherapy for docetaxel-induced hand and nail toxicity: randomised control trial. Support Care Cancer. 2014 May;22(5):1375-83. doi: 10.1007/s00520-013-2095-x. Epub 2013 Dec 22.
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (2017) Nail changes during treatment with Taxane-based chemotherapy Retrieved December17,2019 from https://www.mskcc.org/pdf/cancer-care/patient-education/nail-changes-during-treatment-taxanes
- Miltenburg NC, Boogerd W. Chemotherapy-induced neuropathy: A comprehensive survey. Cancer Treat Rev. 2014 Aug;40(7):872-82. doi: 10.1016/j.ctrv.2014.04.004. Epub 2014 Apr 18.
- Minisini AM, Tosti A, Sobrero AF, Mansutti M, Piraccini BM, Sacco C, Puglisi F. Taxane-induced nail changes: incidence, clinical presentation and outcome. Ann Oncol. 2003 Feb;14(2):333-7. doi: 10.1093/annonc/mdg050.
- Monjazeb S, Wilson J. Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors: Cutaneous Side Effects and Their Management. Skin Therapy Lett. 2017 Sep;22(5):5-7.
- Nicolopoulos J, Howard A. Docetaxel-induced nail dystrophy. Australas J Dermatol. 2002 Nov;43(4):293-6. doi: 10.1046/j.1440-0960.2002.00616.x.
- Oncology Nursing Society.(2017). Cutaneous reactions. Retrieved on December 11, 2019 from https://www.ons.org/pep/skin-reactions
- Oncology Nursing Society.(2019). Peripheral neuropathy . Retrieved on December 11, 2019 from https://www.ons.org/pep/peripheral-neuropathy
- Park SB, Goldstein D, Krishnan AV, Lin CS, Friedlander ML, Cassidy J, Koltzenburg M, Kiernan MC. Chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity: a critical analysis. CA Cancer J Clin. 2013 Nov-Dec;63(6):419-37. doi: 10.3322/caac.21204.
- Paul LJ, Cohen PR. Paclitaxel-associated subungual pyogenic granuloma: report in a patient with breast cancer receiving paclitaxel and review of drug-induced pyogenic granulomas adjacent to and beneath the nail. J Drugs Dermatol. 2012 Feb;11(2):262-8.
- Peyton L, Fischer-Cartlidge E. Extremity Cooling: A Synthesis of Cryotherapy Interventions to Reduce Peripheral Neuropathy and Nail Changes From Taxane-Based Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2019 Oct 1;23(5):522-528. doi: 10.1188/19.CJON.522-528.
- Poncelet AN. An algorithm for the evaluation of peripheral neuropathy. Am Fam Physician. 1998 Feb 15;57(4):755-64.
- Rapid Aid. (2020). Cold Gel Slippers. Retrieved on March 2,2020 from http://rapidaid.com/product/hot-cold-gel-slippers/
- Robert C, Sibaud V, Mateus C, Verschoore M, Charles C, Lanoy E, Baran R. Nail toxicities induced by systemic anticancer treatments. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e181-9. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71133-7.
- Ross M, Fischer-Cartlidge E. Scalp Cooling: A Literature Review of Efficacy, Safety, and Tolerability for Chemotherapy-Induced Alopecia . Clin J Oncol Nurs. 2017 Apr 1;21(2):226-233. doi: 10.1188/17.CJON.226-233.
- Sanofi (2019).Taxotere prescribing information. Retreived on December 11, 2019 from http://products.sanofi.us/taxotere/Taxotere.html
- Sato J, Mori M, Nihei S, Kumagai M, Takeuchi S, Kashiwaba M, Kudo K. The effectiveness of regional cooling for paclitaxel-induced peripheral neuropathy. J Pharm Health Care Sci. 2016 Nov 15;2:33. doi: 10.1186/s40780-016-0067-2. eCollection 2016.
- Scotte F, Tourani JM, Banu E, Peyromaure M, Levy E, Marsan S, Magherini E, Fabre-Guillevin E, Andrieu JM, Oudard S. Multicenter study of a frozen glove to prevent docetaxel-induced onycholysis and cutaneous toxicity of the hand. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4424-9. doi: 10.1200/JCO.2005.15.651.
- Scotte F, Banu E, Medioni J, Levy E, Ebenezer C, Marsan S, Banu A, Tourani JM, Andrieu JM, Oudard S. Matched case-control phase 2 study to evaluate the use of a frozen sock to prevent docetaxel-induced onycholysis and cutaneous toxicity of the foot. Cancer. 2008 Apr 1;112(7):1625-31. doi: 10.1002/cncr.23333.
- Spazzapan S, Crivellari D, Lombardi D, Scuderi C, Magri MD, Veronesi A, Gatti A. Nail toxicity related to weekly taxanes: an important issue requiring a change in common toxicity criteria grading? J Clin Oncol. 2002 Nov 1;20(21):4404-5; author reply 4405. doi: 10.1200/JCO.2002.99.147. No abstract available.
- Swenson KK, Bell EM, Nissen J. Nail toxicity associated with paclitaxel treatment for ovarian cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Jan;40(1):17-9. doi: 10.1188/13.ONF.17-19. No abstract available.
- Tofthagen C, Visovsky CM, Hopgood R. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: an algorithm to guide nursing management. Clin J Oncol Nurs. 2013 Apr;17(2):138-44. doi: 10.1188/13.CJON.138-144.
- U.S Department of Health and Human Services (2017). Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 5.0) Retrieved on December 12, 2019 from https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_5x7.pdf.
- Wickham R. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a review and implications for oncology nursing practice. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):361-76. doi: 10.1188/07.CJON.361-376.
- Wildes TM, Dua P, Fowler SA, Miller JP, Carpenter CR, Avidan MS, Stark S. Systematic review of falls in older adults with cancer. J Geriatr Oncol. 2015 Jan;6(1):70-83. doi: 10.1016/j.jgo.2014.10.003. Epub 2014 Oct 30.
- Wilkinson,M., Cocilovo,C., & Schar,M. (2016) Reduction of paclitaxel neuropathy with cryotherapy.Journal of Clinical Oncology.34(suppl 3S;abst 124) retrieved on December 2,2019 from https://meetinglibrary.asco.org/record/119151/abstract
- Willis, W.D (2000). The nervous system. In R.M. Berne & M.N. Levy (Eds.). Principles of physiology (pp. 68-94). St. Louis: Mosby.
- Winters-Stone KM, Horak F, Jacobs PG, Trubowitz P, Dieckmann NF, Stoyles S, Faithfull S. Falls, Functioning, and Disability Among Women With Persistent Symptoms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2604-2612. doi: 10.1200/JCO.2016.71.3552. Epub 2017 Jun 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUR20-0124CRYO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будет предоставлено следующее: данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в запланированной статье после деидентификации, включая текст, таблицы, рисунки, приложения.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации и без даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны любому, кто желает получить доступ к данным для любых целей, связавшись с nancy.ehmke@parkview.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .