Využití kryoterapie k prevenci periferní neuropatie a změn nehtů vyvolané paklitaxelem u žen s rakovinou prsu
4. března 2021 aktualizováno: Danielle Payne, Parkview Health
Tato studie určí účinnost kryoterapie k prevenci paklitaxelem indukované periferní neuropatie a změn nehtů u žen s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s rakovinou prsu, které užívají paklitaxel, vyplní Brief Pain Inventory (BPI), Neuropathic Pain Syndrome Inventory (NPSI), zatímco člen výzkumného týmu provede hodnocení jejich nehtů. Po dokončení bude kryoterapie podávána 15 minut před infuzí paklitaxelu, nepřetržitě během a poté 15 minut po dokončení paklitaxelu po dobu celkem 90 minut. Cyroterapie bude prováděna pomocí rukavic Elasto-gel a pantoflí Rapid relief. Tyto položky budou vyměněny 45 minut po spuštění, aby byl zajištěn chlad.
Studium bude mít dvě ramena. Jedna paže bude zahrnovat subjekty, které budou nosit jednu pantofle/jednu rukavici na noze/ruce, zatímco druhá noha/ruka bude sloužit jako kontrola. Druhá paže bude zahrnovat subjekty, které budou mít kryoterapii rukou i nohou. . Tento proces se bude opakovat celkem 12krát ve spojení s 12 dávkami paclitaxelu. V časovém bodě 13, během rutinní návštěvy jejich onkologa, budou nehty subjektů přehodnoceny spolu s dokončením BPI a NPSIA, celkem 25 subjektů bude zařazeno do každé paže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18 nebo starší
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu
- Příjem neoadjuvantní nebo adjuvantní dávky antracyklinu (AC) plus chemoterapie na bázi taxanu nebo paklitaxelu v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí terapie taxany
- Předchozí léčba oxaliplatinou
- Neanglicky mluvící
- Anamnéza periferní neuropatie, tj. Buergerova choroba
- Diabetes mellitus v anamnéze
- Preexistující periferní neuropatie z jiných stavů, např. Raynaudova choroba, Guillain-Barre, Miller Fisherův syndrom
- Onemocnění rukou, nehtů nebo nohou, např. syndrom ruka/noha, artritida, kladívkový palec na noze, karpální tunel, hrboly, deformity
- Zneužívání alkoholu (historické/současné)
- Současné užívání léků opioidů, antidepresiv, antikonvulziv, glutaminů, vitaminu B12
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční kryoterapie/kontrola
Subjekty budou mít jednu rukavici/jedna pantofle a budou jim sloužit jako vlastní kontrola
|
bude provedena kryoterapie
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty budou mít dvě rukavice/pantofle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Necitlivost, mravenčení, bolest, toxicita nehtů
Časové okno: 13 týdnů
|
absence necitlivosti a brnění v ošetřovaných rukou/nohách
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle R Payne, MSN, Parkview Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Daut RL, Cleeland CS. The prevalence and severity of pain in cancer. Cancer. 1982 Nov 1;50(9):1913-8. doi: 10.1002/1097-0142(19821101)50:93.0.co;2-r.
- Forsyth PA, Balmaceda C, Peterson K, Seidman AD, Brasher P, DeAngelis LM. Prospective study of paclitaxel-induced peripheral neuropathy with quantitative sensory testing. J Neurooncol. 1997 Oct;35(1):47-53. doi: 10.1023/a:1005805907311.
- Quasthoff S, Hartung HP. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy. J Neurol. 2002 Jan;249(1):9-17. doi: 10.1007/pl00007853.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Starobova H, Vetter I. Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Front Mol Neurosci. 2017 May 31;10:174. doi: 10.3389/fnmol.2017.00174. eCollection 2017.
- Alessandrini A, Starace M, Cere G, Brandi N, Piraccini BM. Management and Outcome of Taxane-Induced Nail Side Effects: Experience of 79 Patients from a Single Centre. Skin Appendage Disord. 2019 Aug;5(5):276-282. doi: 10.1159/000497824. Epub 2019 Mar 22.
- Autissier E. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Association With Increased Risk of Falls and Injuries. Clin J Oncol Nurs. 2019 Aug 1;23(4):405-410. doi: 10.1188/19.CJON.405-410.
- Argyriou AA, Kyritsis AP, Makatsoris T, Kalofonos HP. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy in adults: a comprehensive update of the literature. Cancer Manag Res. 2014 Mar 19;6:135-47. doi: 10.2147/CMAR.S44261. eCollection 2014.
- Bandos H, Melnikow J, Rivera DR, Swain SM, Sturtz K, Fehrenbacher L, Wade JL 3rd, Brufsky AM, Julian TB, Margolese RG, McCarron EC, Ganz PA. Long-term Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients Treated With Adjuvant Chemotherapy: NRG Oncology/NSABP B-30. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):djx162. doi: 10.1093/jnci/djx162.
- Bhatnagar B, Gilmore S, Goloubeva O, Pelser C, Medeiros M, Chumsri S, Tkaczuk K, Edelman M, Bao T. Chemotherapy dose reduction due to chemotherapy induced peripheral neuropathy in breast cancer patients receiving chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant settings: a single-center experience. Springerplus. 2014 Jul 16;3:366. doi: 10.1186/2193-1801-3-366. eCollection 2014.
- Can G, Aydiner A, Cavdar I. Taxane-induced nail changes: Predictors and efficacy of the use of frozen gloves and socks in the prevention of nail toxicity. Eur J Oncol Nurs. 2012 Jul;16(3):270-5. doi: 10.1016/j.ejon.2011.06.007. Epub 2011 Jul 23.
- Capriotti K, Capriotti JA, Lessin S, Wu S, Goldfarb S, Belum VR, Lacouture ME. The risk of nail changes with taxane chemotherapy: a systematic review of the literature and meta-analysis. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):842-5. doi: 10.1111/bjd.13743. Epub 2015 Jul 29. No abstract available.
- Chan YN, Jheng YW, Wang PJ, Chen CY, Lin MW, Wang YJ. Taxane-Induced Peripheral Neuropathy: Objective and Subjective Comparison Between Paclitaxel and Docetaxel in Patients With Breast Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2019 Oct 1;23(5):494-501. doi: 10.1188/19.CJON.494-501.
- Cassidy J, Misset JL. Oxaliplatin-related side effects: characteristics and management. Semin Oncol. 2002 Oct;29(5 Suppl 15):11-20. doi: 10.1053/sonc.2002.35524.
- Childress J, Lokich J. Cutaneous hand and foot toxicity associated with cancer chemotherapy. Am J Clin Oncol. 2003 Oct;26(5):435-6. doi: 10.1097/01.coc.0000026486.56886.18. No abstract available.
- Cioroiu C, Weimer LH. Update on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2017 Jun;17(6):47. doi: 10.1007/s11910-017-0757-7.
- Cunningham D, Gilchrist NL, Forrest GJ, Soukop M. Onycholysis associated with cytotoxic drugs. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Mar 2;290(6469):675-6. doi: 10.1136/bmj.290.6469.675-a. No abstract available.
- De Giorgi U, Rosti G, Monti M, Frassineti GL, Marangolo M. Onycholysis secondary to multiple paclitaxel 1-hour infusions: possible role for its vehicle (Cremophor EL). Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1588-9. doi: 10.1093/annonc/mdg419. No abstract available.
- Descoeur J, Pereira V, Pizzoccaro A, Francois A, Ling B, Maffre V, Couette B, Busserolles J, Courteix C, Noel J, Lazdunski M, Eschalier A, Authier N, Bourinet E. Oxaliplatin-induced cold hypersensitivity is due to remodelling of ion channel expression in nociceptors. EMBO Mol Med. 2011 May;3(5):266-78. doi: 10.1002/emmm.201100134. Epub 2011 Mar 24.
- Eckhoff L, Knoop AS, Jensen MB, Ejlertsen B, Ewertz M. Risk of docetaxel-induced peripheral neuropathy among 1,725 Danish patients with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2013 Nov;142(1):109-18. doi: 10.1007/s10549-013-2728-2. Epub 2013 Oct 17.
- Elasto-Gel(2019).Elasto-Gel.Retrieved on December 1,2019 from https://www.elastogels.com/product/elasto-gel-hot-cold-therapy-mitten/
- Flory SM, Solimando DA Jr, Webster GF, Dunton CJ, Neufeld JM, Haffey MB. Onycholysis associated with weekly administration of paclitaxel. Ann Pharmacother. 1999 May;33(5):584-6. doi: 10.1345/aph.18307.
- Gilbar P, Hain A, Peereboom VM. Nail toxicity induced by cancer chemotherapy. J Oncol Pharm Pract. 2009 Sep;15(3):143-55. doi: 10.1177/1078155208100450. Epub 2009 Jan 26.
- Griffiths C, Kwon N, Beaumont JL, Paice JA. Cold therapy to prevent paclitaxel-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2018 Oct;26(10):3461-3469. doi: 10.1007/s00520-018-4199-9. Epub 2018 Apr 21.
- Grisold W, Cavaletti G, Windebank AJ. Peripheral neuropathies from chemotherapeutics and targeted agents: diagnosis, treatment, and prevention. Neuro Oncol. 2012 Sep;14 Suppl 4(Suppl 4):iv45-54. doi: 10.1093/neuonc/nos203.
- Hanai A, Ishiguro H, Sozu T, Tsuda M, Yano I, Nakagawa T, Imai S, Hamabe Y, Toi M, Arai H, Tsuboyama T. Effects of Cryotherapy on Objective and Subjective Symptoms of Paclitaxel-Induced Neuropathy: Prospective Self-Controlled Trial. J Natl Cancer Inst. 2018 Feb 1;110(2):141-148. doi: 10.1093/jnci/djx178.
- Hoffman,K. (2014). Diagnosing and Treating Chemotherapy-Induced Nail Changes. Podiatry Today,27(2). Retrieved on December 16, 2019from https://www.podiatrytoday.com/diagnosing-and-treating-chemotherapy-induced-nail-changes
- Hussain S, Anderson DN, Salvatti ME, Adamson B, McManus M, Braverman AS. Onycholysis as a complication of systemic chemotherapy: report of five cases associated with prolonged weekly paclitaxel therapy and review of the literature. Cancer. 2000 May 15;88(10):2367-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000515)88:103.0.co;2-#.
- Ishiguro H, Takashima S, Yoshimura K, Yano I, Yamamoto T, Niimi M, Yamashiro H, Ueno T, Takeuchi M, Sugie T, Yanagihara K, Toi M, Fukushima M. Degree of freezing does not affect efficacy of frozen gloves for prevention of docetaxel-induced nail toxicity in breast cancer patients. Support Care Cancer. 2012 Sep;20(9):2017-24. doi: 10.1007/s00520-011-1308-4. Epub 2011 Nov 16.
- LaPointe NE, Morfini G, Brady ST, Feinstein SC, Wilson L, Jordan MA. Effects of eribulin, vincristine, paclitaxel and ixabepilone on fast axonal transport and kinesin-1 driven microtubule gliding: implications for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Neurotoxicology. 2013 Jul;37:231-9. doi: 10.1016/j.neuro.2013.05.008. Epub 2013 May 24.
- Lee JJ, Swain SM. Peripheral neuropathy induced by microtubule-stabilizing agents. J Clin Oncol. 2006 Apr 1;24(10):1633-42. doi: 10.1200/JCO.2005.04.0543.
- Kadakia KC, Rozell SA, Butala AA, Loprinzi CL. Supportive cryotherapy: a review from head to toe. J Pain Symptom Manage. 2014 Jun;47(6):1100-15. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.07.014. Epub 2013 Nov 7.
- Kerckhove N, Collin A, Conde S, Chaleteix C, Pezet D, Balayssac D. Long-Term Effects, Pathophysiological Mechanisms, and Risk Factors of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathies: A Comprehensive Literature Review. Front Pharmacol. 2017 Feb 24;8:86. doi: 10.3389/fphar.2017.00086. eCollection 2017.
- Kolb NA, Smith AG, Singleton JR, Beck SL, Stoddard GJ, Brown S, Mooney K. The Association of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Symptoms and the Risk of Falling. JAMA Neurol. 2016 Jul 1;73(7):860-6. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.0383.
- Kumar SP. Utilization of brief pain inventory as an assessment tool for pain in patients with cancer: a focused review. Indian J Palliat Care. 2011 May;17(2):108-15. doi: 10.4103/0973-1075.84531.
- Lau CP, Hui P, Chan TC. Docetaxel-induced nail toxicity: a case of severe onycholysis and topic review. Chin Med J (Engl). 2011 Aug;124(16):2559-60.
- McCarthy AL, Shaban RZ, Gillespie K, Vick J. Cryotherapy for docetaxel-induced hand and nail toxicity: randomised control trial. Support Care Cancer. 2014 May;22(5):1375-83. doi: 10.1007/s00520-013-2095-x. Epub 2013 Dec 22.
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (2017) Nail changes during treatment with Taxane-based chemotherapy Retrieved December17,2019 from https://www.mskcc.org/pdf/cancer-care/patient-education/nail-changes-during-treatment-taxanes
- Miltenburg NC, Boogerd W. Chemotherapy-induced neuropathy: A comprehensive survey. Cancer Treat Rev. 2014 Aug;40(7):872-82. doi: 10.1016/j.ctrv.2014.04.004. Epub 2014 Apr 18.
- Minisini AM, Tosti A, Sobrero AF, Mansutti M, Piraccini BM, Sacco C, Puglisi F. Taxane-induced nail changes: incidence, clinical presentation and outcome. Ann Oncol. 2003 Feb;14(2):333-7. doi: 10.1093/annonc/mdg050.
- Monjazeb S, Wilson J. Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors: Cutaneous Side Effects and Their Management. Skin Therapy Lett. 2017 Sep;22(5):5-7.
- Nicolopoulos J, Howard A. Docetaxel-induced nail dystrophy. Australas J Dermatol. 2002 Nov;43(4):293-6. doi: 10.1046/j.1440-0960.2002.00616.x.
- Oncology Nursing Society.(2017). Cutaneous reactions. Retrieved on December 11, 2019 from https://www.ons.org/pep/skin-reactions
- Oncology Nursing Society.(2019). Peripheral neuropathy . Retrieved on December 11, 2019 from https://www.ons.org/pep/peripheral-neuropathy
- Park SB, Goldstein D, Krishnan AV, Lin CS, Friedlander ML, Cassidy J, Koltzenburg M, Kiernan MC. Chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity: a critical analysis. CA Cancer J Clin. 2013 Nov-Dec;63(6):419-37. doi: 10.3322/caac.21204.
- Paul LJ, Cohen PR. Paclitaxel-associated subungual pyogenic granuloma: report in a patient with breast cancer receiving paclitaxel and review of drug-induced pyogenic granulomas adjacent to and beneath the nail. J Drugs Dermatol. 2012 Feb;11(2):262-8.
- Peyton L, Fischer-Cartlidge E. Extremity Cooling: A Synthesis of Cryotherapy Interventions to Reduce Peripheral Neuropathy and Nail Changes From Taxane-Based Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2019 Oct 1;23(5):522-528. doi: 10.1188/19.CJON.522-528.
- Poncelet AN. An algorithm for the evaluation of peripheral neuropathy. Am Fam Physician. 1998 Feb 15;57(4):755-64.
- Rapid Aid. (2020). Cold Gel Slippers. Retrieved on March 2,2020 from http://rapidaid.com/product/hot-cold-gel-slippers/
- Robert C, Sibaud V, Mateus C, Verschoore M, Charles C, Lanoy E, Baran R. Nail toxicities induced by systemic anticancer treatments. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):e181-9. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71133-7.
- Ross M, Fischer-Cartlidge E. Scalp Cooling: A Literature Review of Efficacy, Safety, and Tolerability for Chemotherapy-Induced Alopecia . Clin J Oncol Nurs. 2017 Apr 1;21(2):226-233. doi: 10.1188/17.CJON.226-233.
- Sanofi (2019).Taxotere prescribing information. Retreived on December 11, 2019 from http://products.sanofi.us/taxotere/Taxotere.html
- Sato J, Mori M, Nihei S, Kumagai M, Takeuchi S, Kashiwaba M, Kudo K. The effectiveness of regional cooling for paclitaxel-induced peripheral neuropathy. J Pharm Health Care Sci. 2016 Nov 15;2:33. doi: 10.1186/s40780-016-0067-2. eCollection 2016.
- Scotte F, Tourani JM, Banu E, Peyromaure M, Levy E, Marsan S, Magherini E, Fabre-Guillevin E, Andrieu JM, Oudard S. Multicenter study of a frozen glove to prevent docetaxel-induced onycholysis and cutaneous toxicity of the hand. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4424-9. doi: 10.1200/JCO.2005.15.651.
- Scotte F, Banu E, Medioni J, Levy E, Ebenezer C, Marsan S, Banu A, Tourani JM, Andrieu JM, Oudard S. Matched case-control phase 2 study to evaluate the use of a frozen sock to prevent docetaxel-induced onycholysis and cutaneous toxicity of the foot. Cancer. 2008 Apr 1;112(7):1625-31. doi: 10.1002/cncr.23333.
- Spazzapan S, Crivellari D, Lombardi D, Scuderi C, Magri MD, Veronesi A, Gatti A. Nail toxicity related to weekly taxanes: an important issue requiring a change in common toxicity criteria grading? J Clin Oncol. 2002 Nov 1;20(21):4404-5; author reply 4405. doi: 10.1200/JCO.2002.99.147. No abstract available.
- Swenson KK, Bell EM, Nissen J. Nail toxicity associated with paclitaxel treatment for ovarian cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Jan;40(1):17-9. doi: 10.1188/13.ONF.17-19. No abstract available.
- Tofthagen C, Visovsky CM, Hopgood R. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: an algorithm to guide nursing management. Clin J Oncol Nurs. 2013 Apr;17(2):138-44. doi: 10.1188/13.CJON.138-144.
- U.S Department of Health and Human Services (2017). Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 5.0) Retrieved on December 12, 2019 from https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_5x7.pdf.
- Wickham R. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a review and implications for oncology nursing practice. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):361-76. doi: 10.1188/07.CJON.361-376.
- Wildes TM, Dua P, Fowler SA, Miller JP, Carpenter CR, Avidan MS, Stark S. Systematic review of falls in older adults with cancer. J Geriatr Oncol. 2015 Jan;6(1):70-83. doi: 10.1016/j.jgo.2014.10.003. Epub 2014 Oct 30.
- Wilkinson,M., Cocilovo,C., & Schar,M. (2016) Reduction of paclitaxel neuropathy with cryotherapy.Journal of Clinical Oncology.34(suppl 3S;abst 124) retrieved on December 2,2019 from https://meetinglibrary.asco.org/record/119151/abstract
- Willis, W.D (2000). The nervous system. In R.M. Berne & M.N. Levy (Eds.). Principles of physiology (pp. 68-94). St. Louis: Mosby.
- Winters-Stone KM, Horak F, Jacobs PG, Trubowitz P, Dieckmann NF, Stoyles S, Faithfull S. Falls, Functioning, and Disability Among Women With Persistent Symptoms of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. J Clin Oncol. 2017 Aug 10;35(23):2604-2612. doi: 10.1200/JCO.2016.71.3552. Epub 2017 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUR20-0124CRYO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budou sdíleny následující: Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v plánovaném článku po deidentifikace, včetně textu, tabulek, obrázků, příloh
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění a bez data ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici každému, kdo si přeje získat přístup k údajům pro jakýkoli účel, kontaktováním nancy.ehmke@parkview.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .