Die Verwendung von Kryotherapie zur Vorbeugung von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie und Nagelveränderungen bei Frauen mit Brustkrebs
4. März 2021 aktualisiert von: Danielle Payne, Parkview Health
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Kryotherapie zur Vorbeugung von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie und Nagelveränderungen bei Frauen mit Brustkrebs bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Brustkrebs, die Paclitaxel erhalten, werden das Brief Pain Inventory (BPI) und das Neuropathic Pain Syndrome Inventory (NPSI) ausfüllen, während ein Mitglied des Forschungsteams eine Bewertung ihrer Nägel durchführt. Nach Abschluss wird die Kryotherapie 15 Minuten vor der Paclitaxel-Infusion, kontinuierlich während und dann 15 Minuten nach Abschluss der Paclitaxel-Infusion für insgesamt 90 Minuten verabreicht. Die Cyrotherapie wird mit Elasto-Gel-Handschuhen und Rapid-Relief-Hausschuhen durchgeführt. Diese Gegenstände werden 45 Minuten nach der Initiierung gewechselt, um Kälte zu gewährleisten.
Es wird zwei Arme der Studie geben. Ein Arm umfasst Probanden, die einen Pantoffel/einen Fausthandschuh an ihrem Fuß/ihrer Hand tragen, während der andere Fuß/die andere Hand als Kontrolle dient. Der andere Arm umfasst Probanden, die eine Kryotherapie an beiden Händen und Füßen erhalten. . Dieser Vorgang wird insgesamt 12 Mal in Verbindung mit 12 Dosen Paclitaxel wiederholt. Zum Zeitpunkt 13, während eines routinemäßigen Besuchs bei ihrem Onkologen, werden die Nägel der Probanden zusammen mit dem Abschluss des BPI und NPSIA neu bewertet. Insgesamt werden 25 Probanden in jeden Arm eingeschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen 18 oder älter
- Histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs
- Erhalt von neoadjuvantem oder adjuvantem dosisdichtem Anthrazyklin (AC) plus Taxan-basierter Chemotherapie oder Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Taxantherapie
- Vorherige Oxaliplatin-Therapie
- Nicht englischsprachig
- Anamnese einer peripheren Neuropathie, d. h. Morbus Buerger
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Vorbestehende periphere Neuropathie aufgrund anderer Erkrankungen, z. B. Raynaud-Krankheit, Guillain-Barre, Miller-Fischer-Syndrom
- Hand-, Nagel- oder Fußerkrankungen, z. B. Hand-/Fußsyndrom, Arthritis, Hammerzehe, Karpaltunnel, Ballen, Deformitäten
- Alkoholmissbrauch (Geschichte/aktuell)
- Aktuelle Medikamenteneinnahme von Opioiden, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Glutaminen, Vitamin B12
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: InterventionKryotherapie/Kontrolle
Die Probanden haben einen Handschuh/einen Pantoffel und dienen als ihre eigene Kontrolle
|
Kryotherapie wird geliefert
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Probanden haben zwei Fäustlinge/Hausschuhe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Taubheit, Kribbeln, Schmerzen, Nagelvergiftungen
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Fehlen von Taubheit und Kribbeln in den behandelten Händen/Füßen
|
13 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle R Payne, MSN, Parkview Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUR20-0124CRYO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Folgendes wird weitergegeben: Individuelle Teilnehmerdaten, die den im geplanten Artikel berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen, einschließlich Text, Tabellen, Abbildungen, Anhängen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung und ohne Enddatum
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten stehen jedem zur Verfügung, der auf die Daten zugreifen möchte, indem er sich an nancy.ehmke@parkview.com wendet
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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