Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de la cryothérapie pour prévenir la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel et les modifications des ongles chez les femmes atteintes d'un cancer du sein

4 mars 2021 mis à jour par: Danielle Payne, Parkview Health
Cette étude déterminera l'efficacité de la cryothérapie pour prévenir la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel et les modifications des ongles chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant du paclitaxel rempliront le Brief Pain Inventory (BPI), Neuropathic Pain Syndrome Inventory (NPSI) tandis qu'un membre de l'équipe de recherche procédera à une évaluation de leurs ongles. Une fois terminée, la cryothérapie sera administrée 15 minutes avant la perfusion de paclitaxel, en continu pendant puis 15 minutes après la fin du paclitaxel pour un total de 90 minutes. La cyrothérapie sera dispensée à l'aide de mitaines Elasto-gel et de pantoufles Rapid relief. Ces articles seront changés 45min après l'initiation pour assurer la fraîcheur.

Il y aura deux bras de l'étude. Un bras comprendra des sujets qui porteront une pantoufle/une mitaine sur leur pied/main tandis que l'autre pied/main servira de témoin. L'autre bras comprendra des sujets qui subiront une cryothérapie aux mains et aux pieds. . Ce processus sera répété 12 fois au total avec 12 doses de paclitaxel. Au moment 13, lors d'une visite de routine chez leur oncologue, les ongles des sujets seront réévalués avec l'achèvement du BPI et du NPSIA, un total de 25 sujets sera inscrit dans chaque bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein
  • Recevoir une anthracycline (AC) dose-dense néo-adjuvante ou adjuvante plus une chimiothérapie à base de taxane ou du paclitaxel en association avec le trastuzumab et le pertuzumab

Critère d'exclusion:

  • Thérapie préalable aux taxanes
  • Traitement antérieur par l'oxaliplatine
  • Non anglophone
  • Antécédents de neuropathie périphérique, c'est-à-dire maladie de Buerger
  • Antécédents de diabète sucré
  • Neuropathie périphérique préexistante due à d'autres conditions, par exemple, la maladie de Raynaud, Guillain-Barre, le syndrome de Miller Fisher
  • Affections des mains, des ongles ou des pieds, par exemple syndrome main/pied, arthrite, orteil en marteau, canal carpien, oignons, difformités
  • Abus d'alcool (historique/actuel)
  • Utilisation actuelle de médicaments d'opioïdes, d'antidépresseurs, d'anticonvulsivants, de glutamines, de vitamine B12

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interventioncryothérapie/contrôle
Les sujets auront un gant/un chausson et serviront de leur propre contrôle
Autre: cryothérapie
la cryothérapie sera délivrée
Aucune intervention: norme de soins
Les sujets auront deux mitaines/pantoufles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engourdissements, picotements, douleurs, toxicités des ongles
Délai: 13 semaines

absence d'engourdissement et de picotements dans les mains/pieds traités

  • S'il y a une absence de douleur dans les mains/pieds traités
  • S'il n'y a pas de changement d'ongle dans les mains/pieds traités
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parkview Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle R Payne, MSN, Parkview Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUR20-0124CRYO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les éléments suivants seront partagés : Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article prévu après l'anonymisation, y compris le texte, les tableaux, les figures, les annexes

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication et sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour toute personne souhaitant accéder aux données à quelque fin que ce soit en contactant nancy.ehmke@parkview.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner