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El uso de la crioterapia para prevenir la neuropatía periférica inducida por paclitaxel y los cambios en las uñas en mujeres con cáncer de mama

4 de marzo de 2021 actualizado por: Danielle Payne, Parkview Health
Este estudio determinará la eficacia de la crioterapia para prevenir la neuropatía periférica inducida por paclitaxel y los cambios en las uñas en mujeres con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres con cáncer de mama que reciben paclitaxel completarán el Inventario Breve del Dolor (BPI), el Inventario del Síndrome de Dolor Neuropático (NPSI), mientras que un miembro del equipo de investigación realizará una evaluación de sus uñas. Una vez completada, la crioterapia se administrará 15 minutos antes de la infusión de paclitaxel, de forma continua durante y luego 15 minutos después de completar la infusión de paclitaxel para un total de 90 minutos. La crioterapia se administrará utilizando guantes Elasto-gel y pantuflas de alivio rápido. Estos artículos se cambiarán 45 minutos después de la iniciación para garantizar que estén fríos.

Habrá dos brazos del estudio. Un brazo incluirá sujetos que usarán una pantufla/un guante en su pie/mano mientras que el otro pie/mano servirá como control. El otro brazo incluirá sujetos que recibirán crioterapia en manos y pies. . Este proceso se repetirá un total de 12 veces junto con 12 dosis de paclitaxel. En el punto de tiempo 13, durante una visita de rutina a su oncólogo, las uñas de los sujetos serán reevaluadas junto con la finalización del BPI y el NPSIA. Se inscribirá un total de 25 sujetos en cada brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama
  • Recibir antraciclina (AC) de dosis densa neoadyuvante o adyuvante más quimioterapia basada en taxanos o paclitaxel en combinación con trastuzumab y pertuzumab

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con taxanos
  • Tratamiento previo con oxaliplatino
  • No hablan inglés
  • Antecedentes de neuropatía periférica, es decir, enfermedad de Buerger
  • Historia de diabetes mellitus
  • Neuropatía periférica preexistente de otras afecciones, por ejemplo, enfermedad de Raynaud, Guillain-Barre, síndrome de Miller Fisher
  • Afecciones de manos, uñas o pies, por ejemplo, síndrome mano/pie, artritis, dedo en martillo, túnel carpiano, juanetes, deformidades
  • Abuso de alcohol (historial/actual)
  • Uso actual de medicamentos de opioides, antidepresivos, anticonvulsivos, glutaminas, vitamina B12

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervencióncrioterapia/control
Los sujetos tendrán un guante/una pantufla y servirán como su propio control
se administrará crioterapia
Sin intervención: estándar de cuidado
Los sujetos tendrán dos guantes/zapatillas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entumecimiento, hormigueo, dolor, toxicidad de las uñas
Periodo de tiempo: 13 semanas

ausencia de entumecimiento y hormigueo en las manos/pies tratados

  • Si no hay dolor en las manos/pies tratados
  • Si no hay cambios en las uñas de las manos/pies tratados
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle R Payne, MSN, Parkview Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NUR20-0124CRYO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirá lo siguiente: Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo planificado después de la desidentificación, incluidos texto, tablas, figuras y apéndices.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación y sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para cualquier persona que desee acceder a los datos para cualquier propósito poniéndose en contacto con nancy.ehmke@parkview.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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