Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av kryoterapi för att förhindra paklitaxel-inducerad perifer neuropati och nagelförändringar hos kvinnor med bröstcancer

4 mars 2021 uppdaterad av: Danielle Payne, Parkview Health
Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av kryoterapi för att förhindra paklitaxel-inducerad perifer neuropati och nagelförändringar hos kvinnor med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med bröstcancer som får paklitaxel kommer att slutföra Brief Pain Inventory (BPI), Neuropathic Pain Syndrome Inventory (NPSI) medan en medlem av forskargruppen kommer att göra en bedömning av sina naglar. När det är klart kommer kryoterapi att administreras 15 minuter före paklitaxelinfusionen, kontinuerligt under och sedan 15 minuter efter avslutad paklitaxel i totalt 90 minuter. Cyroterapi kommer att levereras med Elasto-gel vantar och Rapid relief tofflor. Dessa föremål kommer att ändras 45 minuter efter start för att säkerställa kyla.

Det kommer att finnas två delar av studien. En arm kommer att innehålla försökspersoner som kommer att bära en toffel/en vante på sin fot/hand medan den andra foten/handen kommer att fungera som en kontroll. Den andra armen kommer att innehålla försökspersoner som kommer att ha kryoterapi för både händer och fötter. . Denna process kommer att upprepas totalt 12 gånger i samband med 12 doser paklitaxel. Vid tidpunkt 13, under ett rutinbesök hos sin onkolog, kommer försökspersonernas naglar att omvärderas tillsammans med slutförandet av BPI och NPSIA, totalt 25 försökspersoner kommer att registreras i varje arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer
  • Får neo-adjuvant eller adjuvant dos-tät antracyklin (AC) plus taxanbaserad kemoterapi eller paklitaxel i kombination med trastuzumab och pertuzumab

Exklusions kriterier:

  • Tidigare taxanbehandling
  • Tidigare behandling med oxaliplatin
  • Icke engelsktalande
  • Historik av perifer neuropati, dvs Buergers sjukdom
  • Historik av diabetes mellitus
  • Redan existerande perifer neuropati från andra tillstånd, t.ex. Raynauds sjukdom, Guillain-Barre, Miller Fishers syndrom
  • Hand-, spik- eller fottillstånd, t.ex. hand-/fotsyndrom, artrit, hammartå, karpaltunnel, bunions, missbildningar
  • Alkoholmissbruk (historik/aktuell)
  • Aktuell medicinanvändning av opioider, antidepressiva, antikonvulsiva medel, glutaminer, vitamin B12

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionkryoterapi/kontroll
Försökspersonerna kommer att ha en vante/en toffel och fungerar som sin egen kontroll
kryoterapi kommer att levereras
Inget ingripande: vårdstandard
Försökspersonerna kommer att ha två vantar/tofflor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Domningar, stickningar, smärta, nageltoxicitet
Tidsram: 13 veckor

frånvaro av domningar och stickningar i de behandlade händerna/fötterna

  • Om det saknas smärta i de behandlade händerna/fötterna
  • Om det saknas nagelförändringar i behandlade händer/fötter
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle R Payne, MSN, Parkview Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NUR20-0124CRYO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Följande kommer att delas: Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i den planerade artikeln efter avidentifiering inklusive text, tabeller, figurer, bilagor

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering och inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för alla som vill komma åt uppgifterna för vilket ändamål som helst genom att kontakta nancy.ehmke@parkview.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera