脳卒中の若年成人の地域社会復帰の促進
2026年5月6日 更新者：Suzanne HS Lo、Chinese University of Hong Kong
脳卒中の若年成人のための物語とスキル構築を使用したコミュニティ再統合の促進
このプロジェクトでは、若い脳卒中生存者の地域社会への再統合と心理社会的転帰に対するナラティブとスキル構築介入の効果を調査します。
ランダム化比較試験が実施されます。
これは、若い脳卒中生存者の地域社会への再統合に対する理論に基づく介入の短期的および長期的な効果をテストするための新しい試験です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、若い脳卒中生存者の地域社会への再統合と心理社会的転帰に対するナラティブとスキル構築介入の効果を調査します。
ランダム化比較試験が実施されます。
参加者は、サバイバル体験を語り、中核となるライフスキルを再構築することが容易になります。
コミュニティへの再統合、抑うつ症状、健康関連の生活の質、自己効力感、結果への期待、および自己管理行動のパフォーマンスに対する満足度を含む結果が測定されます。
これは、若い脳卒中生存者の地域社会への再統合に対する理論に基づく介入の短期的および長期的な効果をテストするための新しい試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suzanne Lo
- 電話番号：852 39434485
- メール：suzannelo@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Suzanne Lo
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コンタクト：
- Suzanne Lo
- 電話番号：39434485
- メール：suzannelo@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Suzanne Lo
- 電話番号：85239434485
- メール：suzannelo@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 18歳から64歳、
- (2) 初回または再発性の虚血性または出血性脳卒中の臨床診断を受けている、
- (3) 退院後、自宅で生活している。
- (4) モントリオール認知評価スコアが 20 を超える、
- (5) 修正されたランキン スケール スコアが 3 以上である、
- (6) 広東語でコミュニケーションがとれること
- (7) すべての介入セッションに参加できる。
除外基準:
- 1) 一過性脳虚血発作、硬膜下または硬膜外出血、
- 2) 腫瘍または頭部外傷による脳血管イベントを経験した、
- 3) うつ病、統合失調症、双極性障害または人格障害などの精神状態、
- 4) 言葉が理解できない、または会話を理解するのが困難である、または
- 5) 過去に自己管理プログラムを受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
適格な参加者は、新しい 24 週間のナラティブおよびスキル構築介入による通常のケアを受けるようにランダムに割り当てられます。
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介入は、物語理論とバンデューラの自己効力感と結果期待の原則に基づいています。
ファシリテーターによる 6 か月にわたる 8 つの個別セッションで構成されます。
参加者は、サバイバル体験を語り、中核となるライフスキルを再構築することが容易になります。
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介入なし：いつものケアグループ
参加者は通常の脳卒中ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のコミュニティ再統合レベルの変化
時間枠：ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3) への変化
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正常な生活への再統合指数 (RNIL-C) の中国語版は、参加者のコミュニティ再統合のレベルを評価するために使用されます。
モビリティ、セルフケア、日常の仕事と学校での活動、レクリエーションと社会活動、家族の役割、個人的な関係、他者への自己紹介、一般的な対処スキルの 8 つの領域の 11 項目で構成されています。
参加者は、各項目が自分の状況をどの程度説明しているかを 1 の「少し」から 5 の「かなり」までの範囲で評価するよう求められます。
合計スコアは合計によって計算され、25 から 100 の合計スコア範囲で 100 になるように正規化されます。
スコアが高いほど、コミュニティの再統合が良好であることを示します。
RNIL-C は内部整合性が高い (Cronbach のアルファ = 0.92)
および良好な収束妥当性。
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ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3) への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の抑うつ症状のレベルの変化
時間枠：ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3) への変化
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参加者の抑うつ症状を測定するために、中国語版の 15 項目の老年うつ病尺度 (GDS) が使用されます。
研究では、診断感度と特異度が高く、若年成人 (> 18 歳) での有用性が支持されています。
各項目はうつ病の症状を表し、前週の参加者の状態を説明しています。参加者は各項目に「はい」または「いいえ」で答えます。
すべての項目が合計されます (合計スコア 0 ～ 15)。
6 点以上は、うつ病のカットオフです。
GDS の Cronbach のアルファは 0.78 です。
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ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3) への変化
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参加者の健康関連の生活の質のレベルの変化
時間枠：ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3) への変化
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参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) は、脳卒中特有の生活の質尺度 (SSQOL-C) の中国語版によって測定されます。SSQOL-C には、身体から心理社会的および参加に至るまでの 11 のドメインを持つ 47 の項目があります。
項目は、参加者の健康状態と、参加者が日常のセルフケア作業を行う際にどの程度困難かについてです。
項目は、1 - 「強く同意しない/できない」から 5 - 「強く同意する/問題ない」まで採点されます。
合計スコアは、すべてのアイテム スコア (範囲 47 ～ 235) を合計することによって得られます。スコアが高いほど、HRQoL が高くなります。
許容可能な内部一貫性があります (Cronbach のアルファ: 0.63-0.93)
そして収束妥当性。
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ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3) への変化
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自己管理行動の実施に対する参加者の満足度の変化
時間枠：ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3) への変化
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自己管理行動のパフォーマンスに対する参加者の満足度を評価するために、脳卒中自己管理行動パフォーマンス スケール (SSBPS-C) の 11 項目の中国語版が採用されます。
各項目は、0 - 「非常に不満」から 10 - 「非常に満足」までの範囲で採点されます。
すべてのアイテム スコアの合計を取ると、1 つの合計スコア (範囲 0 ～ 110) が得られ、スコアが高いほど満足度が高くなります。
このスケールの Cronbach のアルファは 0.93 です。
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ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3) への変化
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参加者の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3) への変化
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脳卒中自己効力感質問票（SSEQ-C）の中国語版は、自己効力感を測定するために使用されます。
これには 13 の項目があり、それぞれが 0 - 「自信がない」から 10 - 「非常に自信がある」までのスケールを使用して採点されます。
項目は、参加者が日常の活動や自己管理タスクを行う際にどの程度自信を持っていると認識しているかに関するものです。
合計スコアは、すべての項目 (範囲 0 ～ 130) を合計することによって得られます。
合計点が高いほど、自己効力感が高いことを表します。
スケールの内部整合性は許容範囲内です (Cronbach のアルファ = 0.92)。
そして収束妥当性。
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ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3) への変化
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参加者の結果期待度の変化
時間枠：ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3) への変化
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脳卒中自己管理結果期待尺度 (SSOES-C) の中国語版は、参加者の結果期待信念を測定するために使用されます。
これには 11 の項目があり、それぞれが 0 - 「強くそう思わない」から 10 - 「強くそう思う」までのスケールを使用して評価されています。
各項目のスコアは、予想される結果に対する参加者の信頼度を示します。
すべてのアイテムのスコアは、合計 (合計スコア 0 ～ 110) によって計算されます。
スコアが高いほど、結果の期待値が高いことを表します。
この尺度は、内部整合性が良好です (Cronbach のアルファ = 0.94)。
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ベースライン (T0) から介入完了直後 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3) への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Lo、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。