Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme reintegrering i samfunnet for unge voksne med hjerneslag

6. mai 2026 oppdatert av: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Fremme reintegrering i samfunnet ved å bruke fortellinger og ferdighetsbygging for unge voksne med hjerneslag

Dette prosjektet vil undersøke effekten av en narrativ og ferdighetsbyggende intervensjon på unge slagoverleveres reintegrering i samfunnet og psykososiale utfall. En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført. Dette er en ny studie for å teste de kort- og langsiktige effektene av en teoribasert intervensjon på reintegrering av unge slagoverlevere i samfunnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil undersøke effekten av en narrativ og ferdighetsbyggende intervensjon på unge slagoverleveres reintegrering i samfunnet og psykososiale utfall. En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført. Deltakerne vil bli tilrettelagt for å fortelle om sine overlevelseserfaringer og gjenoppbygge kjernelivsferdigheter. Resultater inkludert reintegrering i samfunnet, depressive symptomer, helserelatert livskvalitet, selveffektivitet, resultatforventning og tilfredshet med utførelse av selvledelsesatferd vil bli målt. Dette er en ny studie for å teste de kort- og langsiktige effektene av en teoribasert intervensjon på reintegrering av unge slagoverlevere i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) er 18-64 år gamle,
  • (2) har en klinisk diagnose av første gang eller tilbakevendende iskemisk eller hemorragisk slag,
  • (3) bor hjemme etter utskrivning fra sykehus,
  • (4) har en Montreal Cognitive Assessment-score >20,
  • (5) har en modifisert Rankin Scale-score ≥3,
  • (6) kan kommunisere på kantonesisk, og
  • (7) er i stand til å delta på alle intervensjonsøkter.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) forbigående iskemisk angrep, subdural eller epidural blødning,
  • 2) opplevde cerebrovaskulære hendelser på grunn av svulster eller hodetraumer,
  • 3) psykisk tilstand som depresjon, schizofreni, bipolar eller personlighetsforstyrrelse,
  • 4) uforståelig tale eller vanskeligheter med å forstå samtaler, eller
  • 5) har mottatt et selvledelsesprogram tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta vanlig omsorg med den nye 24-ukers narrative og ferdighetsbyggende intervensjonen.
Atferdsmessig: Narrativ og ferdighetsbyggende intervensjon
Intervensjonen er forankret i Narrative Theory og Banduras prinsipper om Self-efficacy og Outcome Expectation. Den vil bestå av åtte individuelle økter over seks måneder levert av en tilrettelegger. Deltakerne vil bli tilrettelagt for å fortelle om sine overlevelseserfaringer og gjenoppbygge kjernelivsferdigheter.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakerne vil få vanlig slagbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakernes nivå av reintegrering i samfunnet
Tidsramme: Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter fullført intervensjon
Den kinesiske versjonen av Reintegration to Normal Living Index (RNIL-C) vil bli brukt til å vurdere deltakernes nivå av reintegrering i samfunnet. Den består av 11 elementer i åtte domener: mobilitet, egenomsorg, daglig arbeid og skoleaktivitet, rekreasjons- og sosiale aktiviteter, familieroller, personlige relasjoner, presentasjon av seg selv for andre og generelle mestringsevner. Deltakerne blir bedt om å rangere i hvilken grad hvert element beskriver deres situasjon på en skala fra 1 - "liten grad" til 5 - "i stor grad". Den totale poengsummen beregnes ved summering og normaliseres for å gi 100 med en total poengsum på 25 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre reintegrering i samfunnet. RNIL-C har høy intern konsistens (Cronbachs alfa=0,92) og god konvergent validitet.
Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter fullført intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakernes nivå av depressive symptomer
Tidsramme: Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter fullført intervensjon
Den kinesiske versjonen av 15-elements Geriatric Depression Scale (GDS) vil bli brukt til å måle deltakernes depressive symptomer. Studier støtter bruken hos yngre voksne (>18 år), med god diagnostisk sensitivitet og spesifisitet. Hvert element representerer symptomer på depresjon og beskriver en deltakers tilstand i forrige uke; deltakerne svarer på hvert punkt med enten 'ja' eller 'nei'. Alle elementer summeres (totalscore 0-15). En poengsum på seks eller høyere er et grensesnitt for depresjon. GDS har en Cronbachs alfa på 0,78.
Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter fullført intervensjon
Endring i deltakernes nivå av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter fullført intervensjon
Deltakernes helserelaterte livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved den kinesiske versjonen av Stroke-Specific Quality of Life Scale (SSQOL-C), som har 47 elementer med 11 domener som spenner fra fysisk til psykososial og deltakelse. Punktene handler om helseforholdene til deltakerne og hvor store vanskeligheter deltakerne har når de gjør hverdagslige egenomsorgsoppgaver. Elementene er scoret fra 1 - 'helt uenig/kan ikke gjøre det' til 5 - 'helt enig/ingen problemer'. Total poengsum oppnås ved å summere alle elementpoeng (område 47-235): jo høyere poengsum, jo ​​høyere HRQoL. Den har akseptabel indre konsistens (Cronbachs alfa: 0,63-0,93) og konvergent gyldighet.
Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter fullført intervensjon
Endring i deltakernes nivå av tilfredshet med utførelsen av selvledelsesatferd
Tidsramme: Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter fullført intervensjon
Den kinesiske versjonen med 11 elementer av Stroke Self-management Behaviors Performance Scale (SSBPS-C) vil bli tatt i bruk for å vurdere deltakernes tilfredshet med ytelsen til selvledelsesatferd. Hvert element scores med et område fra 0 - 'veldig misfornøyd' til 10 - 'veldig fornøyd'. Å ta summen av alle varepoeng gir én totalpoengsum (område 0-110), og jo høyere poengsum, desto høyere er tilfredsheten. Denne skalaen har en Cronbachs alfa på 0,93.
Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter fullført intervensjon
Endring i deltakernes nivå av selvtillit
Tidsramme: Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter fullført intervensjon
Den kinesiske versjonen av Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ-C) vil bli brukt til å måle selveffektivitet. Den har 13 elementer, hver er skåret ved hjelp av en skala fra 0 - "ikke selvtillit" til 10 - "veldig selvsikker". Punktene handler om deltakernes opplevde grad av tillit til å gjøre hverdagsaktiviteter og selvledelsesoppgaver. En total poengsum oppnås ved å summere alle elementene (område 0-130). En høyere totalscore representerer høyere selveffektivitet. Skalaen har akseptabel intern konsistens (Cronbachs alfa=0,92) og konvergent gyldighet.
Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter fullført intervensjon
Endring i deltakernes nivå av resultatforventning
Tidsramme: Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter fullført intervensjon
Den kinesiske versjonen av Stroke Self-management Outcome Expectation Scale (SSOES-C) vil bli brukt til å måle deltakernes tro på utfallsforventninger. Den har 11 elementer, hver rangert med en skala fra 0 - 'helt uenig' til 10 - 'helt enig'. Poengsummen for hvert element indikerer deltakernes tillit til de forventede resultatene. Alle punktscore vil bli beregnet ved summering (total poengsum 0-110). En høyere poengsum representerer høyere resultatforventninger. Denne skalaen har god indre konsistens (Cronbachs alfa=0,94).
Bytt fra baseline (T0) til umiddelbart (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) etter fullført intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere