抑うつ反芻の治療におけるマインドフルネスに基づく感情調節療法
抑うつ反芻症の治療におけるマインドフルネスに基づく感情調節療法のニューロン相関の分析
この研究では、研究者は、うつ病の反芻を減らすためのマインドフルネスベースの感情調節トレーニングの神経プロセスを調べています。 抑うつ反芻の研究は、抑うつ障害の新しい治療法の開発に役立ちます。
このプロジェクトの目標は、ストレス、マインドフルネスのリソース、抑うつ反芻、およびそれらの神経相関の間の一貫性を調べることです。 したがって、調査員は、通常の治療（TAU）待機対照リストとアクティブな介入グループを使用したランダム化介入研究で、うつ病と診断された48人の患者のデータを収集しています。 追加の 48 人の健康な対照被験者が測定される予定です。
調査の概要
状態
詳細な説明
無作為化された（性別と抑うつ症状の重症度について）バランスの取れていないデザインでは、研究者はクロスオーバーデザインで抑うつ反芻を減らすためのマインドフルネスベースの感情調節トレーニング（MBERT）の神経プロセスを調べています.
したがって、抑うつ障害を持つ 48 人の患者が、1 回の心理教育セッションと 8 回の治療セッションで構成される MBERT を受けます。
MBERT の有効性を確認するために、各患者は Trier Social Stress Test (TSST) を 3 回実行します。 研究デザインはクロスオーバー デザインであるため、患者の半数がブロック 1 (つまり、最初の TSST と 2 番目の TSST の間) で MBERT を取得し、患者の半分がブロック 2 (つまり、2 番目と 3 番目の間) で MBERT を取得します。 TSST)。 MBERTを受けないブロックでは、患者は研究の範囲内で治療を受けませんが（待機期間）、薬物療法や心理療法を含む通常の治療（TAU）は継続して開始できます。研究の各ポイント。
神経プロセスを分析するために、研究者は TSST 中および 8 回の治療セッション中に機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して脳の酸素化を測定しています。
生態学的な瞬間的評価 (EMA) を使用して、調査員はさらに、実際のストレスレベル、ストレスの多い出来事、反芻、平静、自己思いやり、マインドフルネス、睡眠の質のデータを 1 日 2 回収集しています。 したがって、研究者は、(1) 日常生活におけるストレスに対する個々の反応を観察し、(2) 患者が日常生活で MBERT から学習した戦略を転送できるかどうかを再確認できます。 最初のブロックで MBERT を受けた患者の場合、研究者 (3) はさらに、MBERT の持続可能性 (つまり、持続的な有効性) を評価するためのデータを持っています。
対照条件として、48 人の健康な被験者が 1 回の TSST セッションを受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tübingen
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コンタクト：
- Hendrik Laicher, M. Sc.
- 電話番号：+49 7071 29-87103
- メール：hendrik.laicher@med.uni-tuebingen.de
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コンタクト：
- David Rosenbaum, Dr.
- 電話番号：+49 7071 29-86309
- メール：david.rosenbaum@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18-60
- 母国語としてのドイツ語
- 単極性うつ病の診断
- 精神病理学における反芻プロセス
除外基準:
- 妊娠
- 脳の代謝に影響を与える可能性のある急性または慢性の障害または治療：
- 糖尿病 (ICD-10 の E10-E14)
- 腎臓病アウトカム品質イニシアチブのスタジアム 3 以外の腎不全
- 調整されていない緊張亢進 (ICD-10 の I10.x)
- 中程度または重度の頭蓋脳損傷 (GCS 3-12) / 30 分を超える意識消失を伴う 2 または 3 度の頭蓋脳損傷
- 経口避妊薬以外の薬
- 主な診断としてのその他の第I軸/第II軸障害
- 併存神経疾患
- 精神症状
- 急性の自殺傾向と非常に重度の抑うつ症状 (BDI-II スコア > 40)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
ブロック 1 ではマインドフルネスに基づく感情調節療法 (MBERT) による治療、ブロック 2 では研究治療はありません (ただし、患者は、薬物療法や心理療法を含む、おそらく既に開始されている通常の治療を受けます)。
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他の：通常通りの治療（TAU）
ブロック 1 では研究治療なし (ただし、患者は、薬物療法や精神療法を含む通常どおり、おそらく既に開始されている治療を受けます)、ブロック 2 では、マインドフルネスに基づく感情調節療法 (MBERT) による治療を受けます。
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介入なし：制御条件
健康な被験者は、TSST セッションを 1 回受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：8～10週間
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マインドフルネスに基づく感情調節療法による自己思いやりの変化。
最小値: 1;最大値: 5;値が高いほど、自己への思いやりが向上します (つまり、結果が向上します)。
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8～10週間
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ベックスうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：8～10週間
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マインドフルネスに基づく感情調節療法による抑うつ症状の変化。
最小値: 0;最大値: 63;値が高いほど、より重度の抑うつ症状 (つまり、より悪い結果) を意味します。
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8～10週間
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TSST
時間枠：8～10週間で3回
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Trier Social Stresstestによるストレス誘発中および直後の行動の変化
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8～10週間で3回
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州の反芻
時間枠：8～10週間で3回
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Trier Social Stresstestによるストレス誘発中および直後の反芻状態の変化; TSST前後の増加
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8～10週間で3回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fNIRS TSSTの活性化
時間枠：8～10週間で3回
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Trier Social Stresstest による制御タスクとストレス誘発中の血行動態反応/脳活性化
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8～10週間で3回
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fNIRSトレーニングの活性化
時間枠：4～5週間で8回
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マインドフルネスベースの感情調節療法/トレーニングセッション中の血行動態反応/脳の活性化
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4～5週間で8回
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トレーニング評価スコア
時間枠：4～5週間で8回
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親しみやすさ（自分自身と自分の感情）と感情的な距離を保ちながら、マインドフルネスベースの感情調節療法/トレーニングセッションは、各トライアルの後に単一の質問を介して行われます。
評価の範囲は 0 から 9 で、スコアが高いほど親しみやすさや感情的な距離感が高くなります (つまり、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
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4～5週間で8回
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電子瞬時評価 (EMA)
時間枠：8～10週間で1日2回
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自己への思いやり、反芻、マインドフルネス、主観的ストレス、日常生活における睡眠の質 (一時的な評価で記録)。
したがって、さまざまな質問票 (自己同情尺度 (SCS)、反芻反応尺度 (RRS)、固執的認知質問票 (PCQ)) および自己作成項目からの項目が取得されました。
自己への思いやり、反芻、マインドフルネスの平均スコアは後で計算できます (自己への思いやり: 最小: 0、最大: 100; 反芻とマインドフルネス: 最小: 0、最大: 5; 自己への思いやりとマインドフルネスでは、スコアが高いほど良い結果を意味します。反芻、より高いスコアはより悪い結果を意味します)。
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8～10週間で1日2回
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ann-Christine Ehlis, Dr.、submitter and head of the lab
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 159/2018BO1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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