Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde emotieregulatietherapie bij de behandeling van depressieve piekergedachten

30 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Analyse van de neuronale correlaten van een op mindfulness gebaseerde emotieregulatietherapie bij de behandeling van depressieve herkauwers Untersuchung Der Neuronalen Korrelate Eines Emotionsregulationstrainings Zur Behandlung Depressiven Grübelns

In deze studie onderzoeken de onderzoekers de neuronale processen van een op mindfulness gebaseerde emotieregulatietraining voor het verminderen van depressief rumineren. Het onderzoek naar depressief rumineren helpt bij de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor depressieve stoornissen.

Het doel van dit project is om te kijken naar de samenhang tussen stress, mindfulness-bronnen, depressief rumineren en hun neuronale correlaten. Daarom verzamelen de onderzoekers de gegevens van 48 patiënten met een depressieve diagnose in een gerandomiseerde interventie-studie met een treatment as usual (TAU) wacht-controlelijst versus een actieve interventiegroep. Het is de bedoeling dat nog eens 48 gezonde controlepersonen worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een gerandomiseerd en (voor geslacht en ernst van depressieve symptomatische) uitgebalanceerde opzet onderzoeken de onderzoekers de neuronale processen van een op mindfulness gebaseerde emotieregulatietraining (MBERT) voor het verminderen van depressieve overpeinzingen in een cross-over design.

Daarom krijgen 48 patiënten met een depressieve stoornis een MBERT die bestaat uit één psycho-educatieve sessie en 8 therapiesessies.

Om de werkzaamheid van de MBERT te controleren, doorloopt elke patiënt drie keer de Trier Social Stress Test (TSST). Aangezien de onderzoeksopzet een cross-over opzet is, krijgt de helft van de patiënten de MBERT in blok 1 (d.w.z. tussen de eerste en de tweede TSST) en de helft van de patiënten krijgt de MBERT in blok 2 (d.w.z. tussen de tweede en de derde TSST). In het blok waar ze geen MBERT krijgen krijgen de patiënten geen behandeling in het kader van de studie (wachttijd), maar elke treatment as usual (TAU), inclusief farmacotherapie en psychotherapie, kan worden voortgezet en gestart op elk punt van de studie.

Voor het analyseren van de neuronale processen meten de onderzoekers de cerebrale oxygenatie met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) tijdens de TSST's en tijdens de 8 therapiesessies.

Met behulp van een ecologische momentane beoordeling (EMA) verzamelen de onderzoekers bovendien twee keer per dag gegevens over het werkelijke stressniveau, stressvolle gebeurtenissen, herkauwen, gelijkmoedigheid, zelfcompassie, mindfulness en slaapkwaliteit. Zo kunnen de onderzoekers (1) de individuele reactie op stress in het dagelijks leven observeren, en (2) opnieuw controleren of de patiënten in staat zijn om de geleerde strategieën van de MBERT in hun dagelijks leven over te dragen. Voor de patiënten die de MBERT in het eerste blok hebben gekregen, beschikken de onderzoekers (3) bovendien over gegevens om de duurzaamheid (d.w.z. de blijvende effectiviteit) van de MBERT te evalueren.

Als controleconditie krijgen 48 gezonde proefpersonen een enkele TSST-sessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 18-60
  • duits als moedertaal
  • diagnose van een unipolaire depressieve stoornis
  • ruminatieve processen in de psychopathologie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • acute of chronische aandoening of medische behandeling daarvan die de cerebrale stofwisseling kan beïnvloeden:
  • Diabetes mellitus (E10-E14 in ICD-10)
  • Nierinsufficiëntie afgezien van stadium 3 in het kwaliteitsinitiatief Kidney Disease Outcomes
  • niet-aangepaste hypertonie (I10.x in ICD-10)
  • matig-ernstig of ernstig craniocerebraal letsel (GCS 3-12) / craniocerebraal letsel van 2e of 3e graad met bewustzijnsverlies van > 30 minuten
  • alle medicijnen behalve orale anticonceptiva
  • overige as-I / as-II stoornissen als hoofddiagnose
  • comorbide neurologische aandoening
  • psychotische symptomen
  • acute suïcidaliteit en zeer ernstige depressieve symptomen (BDI-II-score> 40)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Behandeling met de op mindfulness gebaseerde emotieregulatietherapie (MBERT) in blok 1, geen studiebehandeling in blok 2 (maar patiënten krijgen hun eventueel reeds gestarte behandeling zoals gebruikelijk inclusief farmacotherapie en psychotherapie).
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde emotieregulatietherapie (MBERT) - Treatment as usual (TAU)
  1. In elk van de 8 sessies (verdeeld over 4 weken) brengt de patiënt een (reëel) onderwerp in dat aanzet tot nadenken. Na identificatie van het onderliggende affect wordt de patiënt geïnstrueerd om (1) zich erop te concentreren, (2) het te accepteren en te tolereren (rekening houdend met de persoonlijke situatie en ervaringen), (3) het een nieuwe invulling te geven zodat de patiënt ernaar kan kijken. met een meer genereuze kijk, en (4) er afstand van nemen, zodat de patiënt het kan waarnemen als een van de vele affecten en als een die niet de macht heeft om iemands gedachten en acties zo sterk te beïnvloeden (zoals door herkauwen). ). Deze stappen worden geleidelijk geïnstrueerd en getraind gedurende 20 pogingen (à 40 seconden) in elke sessie. Na elke proef is er ruimte om te praten over de proef, mogelijke barrières en handige strategieën om die te overwinnen. Tussen de sessies door worden de patiënten aangemoedigd om de strategieën in hun dagelijks leven te oefenen en wat huiswerk te maken, zoals een protocol van herkauwende gedachten en meditatie.
  2. Wachttijd bij TAU.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Geen studiebehandeling in blok 1 (maar patiënten krijgen hun eventueel reeds gestarte behandeling zoals gebruikelijk inclusief farmacotherapie en psychotherapie), behandeling met de op mindfulness gebaseerde emotieregulatietherapie (MBERT) in blok 2.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU) - Mindfulness-gebaseerde emotieregulatietherapie (MBERT)
  1. Wachttijd bij TAU.
  2. In elk van de 8 sessies (verdeeld over 4 weken) brengt de patiënt een (reëel) onderwerp in dat aanzet tot nadenken. Na identificatie van het onderliggende affect wordt de patiënt geïnstrueerd om (1) zich erop te concentreren, (2) het te accepteren en te tolereren (rekening houdend met de persoonlijke situatie en ervaringen), (3) het een nieuwe invulling te geven zodat de patiënt ernaar kan kijken. met een meer genereuze kijk, en (4) er afstand van nemen, zodat de patiënt het kan waarnemen als een van de vele affecten en als een die niet de macht heeft om iemands gedachten en acties zo sterk te beïnvloeden (zoals door herkauwen). ). Deze stappen worden geleidelijk geïnstrueerd en getraind gedurende 20 pogingen (à 40 seconden) in elke sessie. Na elke proef is er ruimte om te praten over de proef, mogelijke barrières en handige strategieën om die te overwinnen. Tussen de sessies door worden de patiënten aangemoedigd om de strategieën in hun dagelijks leven te oefenen en wat huiswerk te maken, zoals een protocol van herkauwende gedachten en meditatie.
Geen tussenkomst: Conditie onder controle
Gezonde proefpersonen krijgen een enkele TSST-sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfcompassie-schaal (SCS)
Tijdsspanne: 8-10 weken
Veranderingen in zelfcompassie door de op mindfulness gebaseerde emotieregulatietherapie. Minimale waarde: 1; maximale waarde: 5; hogere waarden betekenen beter zelfcompassie (d.w.z. een beter resultaat).
8-10 weken
Becks Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 8-10 weken
Veranderingen in depressieve symptomen door de op mindfulness gebaseerde emotieregulatietherapie. Minimale waarde: 0; maximale waarde: 63; hogere waarden betekenen ernstigere depressieve symptomen (d.w.z. een slechter resultaat).
8-10 weken
TSST
Tijdsspanne: 3 keer in 8-10 weken
Gedragsveranderingen tijdens en direct na de stressinductie via de Trier Social Stresstest
3 keer in 8-10 weken
herkauwen van de staat
Tijdsspanne: 3 keer in 8-10 weken
Veranderingen in de toestand van herkauwen tijdens en direct na de stressinductie via de Trier Social Stresstest; stijging van pre naar post TSST
3 keer in 8-10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fNIRS TSST-activering
Tijdsspanne: 3 keer in 8-10 weken
Hemodynamische respons / hersenactivatie tijdens controletaken en de stressinductie via de Trier Social Stresstest
3 keer in 8-10 weken
fNIRS Trainingsactivering
Tijdsspanne: 8 keer in 4-5 weken
Hemodynamische respons / hersenactivatie terwijl de op mindfulness gebaseerde emotieregulatietherapie / trainingssessies
8 keer in 4-5 weken
Scores van trainingsbeoordelingen
Tijdsspanne: 8 keer in 4-5 weken
Vriendelijkheid (met zichzelf en zijn emoties) en emotionele afstand nemen terwijl de op mindfulness gebaseerde emotieregulatietherapie / trainingssessies via enkele vragen na elke proef worden uitgevoerd. Waarderingen variëren van 0 tot 9, en hoe hoger de score, hoe meer vriendelijkheid of emotionele afstandelijkheid (d.w.z. hogere scores betekenen een beter resultaat).
8 keer in 4-5 weken
Elektronische momentopname (EMA)
Tijdsspanne: 2 keer per dag in 8-10 weken
Zelfcompassie, herkauwen, mindfulness, subjectieve stress en slaapkwaliteit in de dagelijkse routine (vastgelegd via momentane beoordeling). Daarom werden items uit verschillende vragenlijsten (Self Compassion Scale (SCS), Ruminative Response Scale (RRS), Perseverative Cognitions Questionnaire (PCQ)) en zelf gecreëerde items afgenomen. Voor zelfcompassie, rumineren en mindfulness kunnen achteraf gemiddelde scores worden berekend (zelfcompassie: min: 0, max: 100; rumineren & mindfulness: min: 0, max: 5; voor zelfcompassie en mindfulness betekenen hogere scores een betere uitkomst, voor herkauwen hogere scores betekenen een slechtere uitkomst).
2 keer per dag in 8-10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ann-Christine Ehlis, Dr., submitter and head of the lab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 159/2018BO1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Andere onderzoekers kunnen op verzoek IPD van belang krijgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De aanvrager moet een wetenschappelijke (d.w.z. thematisch verwante of complementaire) interesse in de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren