Terapie regulace emocí založená na všímavosti při léčbě depresivního přežvykování
Analýza neuronálních korelátů terapie emoční regulace založené na všímavosti při léčbě depresivního přežvykování Untersuchung Der Neuronalen Korrelate Eines Regulace emocí napětí Zur Behandlung Depressiven Grübelns
V této studii vyšetřovatelé zkoumají neuronální procesy tréninku regulace emocí založeného na všímavosti s cílem snížit depresivní ruminaci. Výzkum depresivní ruminace pomáhá při vývoji nových terapií depresivních poruch.
Cílem tohoto projektu je podívat se na souvislosti mezi stresem, zdroji všímavosti, depresivní ruminací a jejich neuronálními koreláty. Vyšetřovatelé proto shromažďují data od 48 pacientů s diagnózou deprese v randomizované intervenční studii s čekací kontrolou jako obvykle (TAU) versus skupina s aktivní intervencí. Plánuje se měření dalších 48 zdravých kontrolních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V randomizovaném a (pro pohlaví a závažnost depresivních symptomů) nevyváženém designu vyšetřovatelé zkoumají neuronální procesy tréninku regulace emocí založeného na všímavosti (MBERT) pro snížení depresivní ruminace v cross-over designu.
Proto 48 pacientů s depresivní poruchou dostane MBERT, který se skládá z jednoho psychoedukačního sezení a 8 terapeutických sezení.
Pro kontrolu účinnosti MBERT prochází každý pacient třikrát Trierovým testem sociálního stresu (TSST). Vzhledem k tomu, že design studie je zkřížený, polovina pacientů dostane MBERT v bloku 1 (tj. mezi prvním a druhým TSST) a polovina pacientů dostane MBERT v bloku 2 (tj. mezi druhým a třetím TSST). V bloku, kde nedostávají MBERT, pacienti nedostávají žádnou léčbu v rámci studie (čekací doba), ale v jakékoli obvyklé léčbě (TAU), včetně farmakoterapie a psychoterapie, lze pokračovat a zahájit ji na každý bod studie.
Pro analýzu neuronálních procesů vyšetřovatelé měří okysličení mozku pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) během TSST a také během 8 terapeutických sezení.
Pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) vyšetřovatelé navíc dvakrát denně shromažďují údaje o aktuální úrovni stresu, stresujících událostech, přežvykování, vyrovnanosti, sebesoucitu, všímavosti a kvalitě spánku. Vyšetřovatelé tak mohou (1) pozorovat individuální reakci na stres v každodenním životě a (2) znovu zkontrolovat, zda jsou pacienti schopni přenést naučené strategie z MBERT do svého každodenního života. U pacientů, kteří dostali MBERT v prvním bloku, mají vyšetřovatelé (3) navíc data pro hodnocení udržitelnosti (tj. trvalé účinnosti) MBERT.
Jako kontrolní podmínka dostane 48 zdravých subjektů jednu relaci TSST.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Nábor
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Hendrik Laicher, M. Sc.
- Telefonní číslo: +49 7071 29-87103
- E-mail: hendrik.laicher@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- David Rosenbaum, Dr.
- Telefonní číslo: +49 7071 29-86309
- E-mail: david.rosenbaum@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18-60
- němčina jako mateřský jazyk
- diagnóza unipolární depresivní poruchy
- ruminativní procesy v psychopatologii
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- akutní nebo chronická porucha nebo lékařská léčba, která by mohla ovlivnit cerebrální metabolismus:
- Diabetes mellitus (E10-E14 v MKN-10)
- Renální insuficience kromě stadionu 3 v Iniciativě kvality výsledků onemocnění ledvin
- neupravený hypertonus (I10.x v MKN-10)
- středně těžké nebo těžké kraniocerebrální poranění (GCS 3-12) / kraniocerebrální poranění 2. nebo 3. stupně se ztrátou vědomí > 30 minut
- jakékoli léky kromě perorální antikoncepce
- jiné poruchy osy-I / osy-II jako hlavní diagnóza
- komorbidní neurologické onemocnění
- psychotické příznaky
- akutní suicidalita a velmi těžká depresivní symptomatologie (BDI-II skóre > 40)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Léčba terapií regulace emocí na základě všímavosti (MBERT) v bloku 1, žádná studijní léčba v bloku 2 (pacienti však dostávají svou možná již zahájenou léčbu jako obvykle včetně farmakoterapie a psychoterapie).
|
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Žádná studijní léčba v bloku 1 (ale pacienti dostávají svou možná již zahájenou léčbu jako obvykle včetně farmakoterapie a psychoterapie), léčba terapií regulace emocí založenou na všímavosti (MBERT) v bloku 2.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav
Zdravé subjekty dostanou jednu relaci TSST.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice sebesoucitu (SCS)
Časové okno: 8-10 týdnů
|
Změny v soucitu se sebou samým prostřednictvím terapie regulace emocí založené na všímavosti.
Minimální hodnota: 1; maximální hodnota: 5; vyšší hodnoty znamenají lepší soucit se sebou samým (tj. lepší výsledek).
|
8-10 týdnů
|
|
Becksův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 8-10 týdnů
|
Změny v depresivních symptomech prostřednictvím terapie regulace emocí založené na všímavosti.
Minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 63; vyšší hodnoty znamenají závažnější depresivní symptomy (tj. horší výsledek).
|
8-10 týdnů
|
|
TSST
Časové okno: 3x za 8-10 týdnů
|
Změny v chování během a bezprostředně po vyvolání stresu prostřednictvím Trier Social Stresstest
|
3x za 8-10 týdnů
|
|
státní přemítání
Časové okno: 3x za 8-10 týdnů
|
Změny stavu přežvykování během a bezprostředně po vyvolání stresu prostřednictvím Trier Social Stresstest; zvýšení od před po TSST
|
3x za 8-10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace fNIRS TSST
Časové okno: 3x za 8-10 týdnů
|
Hemodynamická reakce / aktivace mozku při kontrolních úkolech a indukci stresu prostřednictvím Trier Social Stresstest
|
3x za 8-10 týdnů
|
|
Aktivace školení fNIRS
Časové okno: 8krát za 4-5 týdnů
|
Hemodynamická odezva / aktivace mozku, zatímco terapie / tréninky regulace emocí založené na všímavosti
|
8krát za 4-5 týdnů
|
|
Hodnocení tréninku
Časové okno: 8krát za 4-5 týdnů
|
Vstřícnost (se sebou samým a svými emocemi), stejně jako emocionální distancování, zatímco terapie/tréninkové lekce regulace emocí založené na všímavosti prostřednictvím jednotlivých otázek po každé zkoušce.
Hodnocení se pohybují od 0 do 9, přičemž čím vyšší skóre, tím větší přívětivost nebo emocionální odstup (tj. vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
8krát za 4-5 týdnů
|
|
Elektronické momentální hodnocení (EMA)
Časové okno: 2x denně po 8-10 týdnech
|
Soucit se sebou samým, přežvykování, všímavost, subjektivní stres a kvalita spánku v denní rutině (zaznamenáno pomocí momentálního hodnocení).
Proto byly vybrány položky z různých dotazníků (Self compassion scale (SCS), Ruminative Response Scale (RRS), Perseverative Cognitions Questionnaire (PCQ)) a samostatně vytvořené položky.
Pro soucit se sebou samým, přežvykování a všímavost lze vypočítat střední skóre později (soucit se sebou samým: min: 0, max.: 100; přežvykování a všímavost: min: 0, max: 5; u sebesoucitu a všímavosti vyšší skóre znamená lepší výsledek, např. přežvykování vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
2x denně po 8-10 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ann-Christine Ehlis, Dr., submitter and head of the lab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 159/2018BO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .