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Terapia de Regulación Emocional Basada en Mindfulness en el Tratamiento de la Rumiación Depresiva

30 de septiembre de 2020 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Análisis de los correlatos neuronales de una terapia de regulación emocional basada en mindfulness en el tratamiento de la rumiación depresiva Untersuchung Der Neuronalen Korrelate Eines Emotionsregulationstrainings Zur Behandlung Depressed Grübelns

En este estudio, los investigadores están examinando los procesos neuronales de un entrenamiento de regulación emocional basado en la atención plena para reducir la rumiación depresiva. La investigación de la rumiación depresiva ayuda en el desarrollo de nuevas terapias para los trastornos depresivos.

El objetivo de este proyecto es echar un vistazo a las coherencias entre el estrés, los recursos de atención plena, la rumiación depresiva y sus correlatos neuronales. Por lo tanto, los investigadores están recopilando los datos de 48 pacientes con un diagnóstico de depresión en un estudio de intervención aleatorio con una lista de control de espera de tratamiento habitual (TAU) versus un grupo de intervención activa. Se planea medir 48 sujetos de control sanos adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un diseño aleatorizado y desequilibrado (para el género y la gravedad de los síntomas depresivos), los investigadores están examinando los procesos neuronales de un entrenamiento de regulación emocional basado en la atención plena (MBERT) para reducir la rumiación depresiva en un diseño cruzado.

Por lo tanto, 48 pacientes con trastorno depresivo reciben un MBERT que consta de una sesión psicoeducativa y 8 sesiones de terapia.

Para comprobar la eficacia del MBERT, cada paciente pasa tres veces por la prueba de estrés social de Trier (TSST). Como el diseño del estudio es cruzado, la mitad de los pacientes obtienen el MBERT en el bloque 1 (es decir, entre el primer y el segundo TSST) y la mitad de los pacientes obtienen el MBERT en el bloque 2 (es decir, entre el segundo y el tercer TSST). En el bloque donde no reciben el MBERT, los pacientes no reciben ningún tratamiento dentro del alcance del estudio (período de espera), pero cualquier tratamiento habitual (TAU), incluida la farmacoterapia y la psicoterapia, puede continuarse e iniciarse en cada punto del estudio.

Para analizar los procesos neuronales, los investigadores están midiendo la oxigenación cerebral mediante espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) durante las TSST, así como durante las 8 sesiones de terapia.

Usando una evaluación momentánea ecológica (EMA), los investigadores también recopilan datos del nivel real de estrés, eventos estresantes, rumia, ecuanimidad, autocompasión, atención plena y calidad del sueño dos veces al día. Por lo tanto, los investigadores pueden (1) observar la reacción individual al estrés en la vida diaria y (2) volver a verificar si los pacientes pueden transferir las estrategias aprendidas del MBERT en su vida diaria. Para aquellos pacientes que recibieron el MBERT en el primer bloque, los investigadores (3) también tienen datos para evaluar la sostenibilidad (es decir, la efectividad duradera) del MBERT.

Como condición de control, 48 sujetos sanos recibirán una sola sesión de TSST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: 18-60
  • alemán como lengua materna
  • diagnóstico de un trastorno depresivo unipolar
  • procesos rumiantes en la psicopatología

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • trastorno agudo o crónico o tratamiento médico del mismo que pueda influir en el metabolismo cerebral:
  • Diabetes mellitus (E10-E14 en ICD-10)
  • Insuficiencia renal aparte del estadio 3 en Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
  • hipertonía no ajustada (I10.x en ICD-10)
  • lesión craneoencefálica media-grave o grave (GCS 3-12) / lesión craneoencefálica de 2. o 3. grado con pérdida de conciencia de > 30 minutos
  • cualquier medicamento excepto anticonceptivos orales
  • otros trastornos del eje I/eje II como diagnóstico principal
  • enfermedad neurológica comórbida
  • síntomas psicóticos
  • Tendencia suicida aguda y sintomatología depresiva muy severa (puntuación BDI-II > 40)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Tratamiento con la terapia de regulación emocional basada en atención plena (MBERT) en el bloque 1, sin tratamiento de estudio en el bloque 2 (pero los pacientes reciben su tratamiento posiblemente ya iniciado como de costumbre, incluida la farmacoterapia y la psicoterapia).
Conductual: Terapia de regulación emocional basada en atención plena (MBERT) - Tratamiento habitual (TAU)
  1. En cada una de las 8 sesiones (asignadas a lo largo de 4 semanas), el paciente aporta un tema (real) que induce a la rumiación. Después de identificar el afecto subyacente, se les indica a los pacientes (1) que se concentren en él, (2) que lo acepten y lo toleren (considerando la situación y las experiencias personales), (3) que le den una nueva interpretación para que el paciente pueda observarlo. con una visión más generosa, y (4) disociarse de él, para que el paciente pueda percibirlo como uno de muchos afectos y como uno que no tiene el poder de influir tanto en los pensamientos y acciones de uno (como lo hace a través de la rumiación). ). Estos pasos se instruyen y entrenan gradualmente a lo largo de 20 intentos (40 segundos) en cada sesión. Después de cada prueba, hay espacio para hablar sobre la prueba, las posibles barreras y las estrategias útiles para superarlas. Entre sesiones, se anima a los pacientes a entrenar las estrategias en su vida diaria y hacer algunos deberes como un protocolo de pensamientos rumiantes y meditación.
  2. Período de carencia con TAU.
Otro: Tratamiento habitual (TAU)
Ningún estudio-tratamiento en el bloque 1 (pero los pacientes reciben su tratamiento posiblemente ya iniciado como de costumbre, incluida la farmacoterapia y la psicoterapia), tratamiento con la terapia de regulación emocional basada en la atención plena (MBERT) en el bloque 2.
Otro: Tratamiento como de costumbre (TAU) - Terapia de regulación emocional basada en atención plena (MBERT)
  1. Período de carencia con TAU.
  2. En cada una de las 8 sesiones (asignadas a lo largo de 4 semanas), el paciente aporta un tema (real) que induce a la rumiación. Después de identificar el afecto subyacente, se les indica a los pacientes (1) que se concentren en él, (2) que lo acepten y lo toleren (considerando la situación y las experiencias personales), (3) que le den una nueva interpretación para que el paciente pueda observarlo. con una visión más generosa, y (4) disociarse de él, para que el paciente pueda percibirlo como uno de muchos afectos y como uno que no tiene el poder de influir tanto en los pensamientos y acciones de uno (como lo hace a través de la rumiación). ). Estos pasos se instruyen y entrenan gradualmente a lo largo de 20 intentos (40 segundos) en cada sesión. Después de cada prueba, hay espacio para hablar sobre la prueba, las posibles barreras y las estrategias útiles para superarlas. Entre sesiones, se anima a los pacientes a entrenar las estrategias en su vida diaria y hacer algunos deberes como un protocolo de pensamientos rumiantes y meditación.
Sin intervención: Condición de control
Los sujetos sanos obtendrán una sola sesión de TSST.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
Cambios en la autocompasión a través de la terapia de regulación emocional basada en mindfulness. Valor mínimo: 1; valor máximo: 5; valores más altos significan una mejor autocompasión (es decir, un mejor resultado).
8-10 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
Cambios en la sintomatología depresiva a través de la terapia de regulación emocional basada en mindfulness. Valor mínimo: 0; valor máximo: 63; los valores más altos significan síntomas depresivos más graves (es decir, un peor resultado).
8-10 semanas
TSST
Periodo de tiempo: 3 veces en 8-10 semanas
Cambios en el comportamiento durante e inmediatamente después de la inducción del estrés a través del Trier Social Stresstest
3 veces en 8-10 semanas
estado de rumiación
Periodo de tiempo: 3 veces en 8-10 semanas
Cambios en el estado de rumiación durante e inmediatamente después de la inducción de estrés a través del Trier Social Stresstest; aumentar de pre a post TSST
3 veces en 8-10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación fNIRS TSST
Periodo de tiempo: 3 veces en 8-10 semanas
Respuesta hemodinámica/activación cerebral mientras se controlan las tareas y la inducción del estrés a través del Trier Social Stresstest
3 veces en 8-10 semanas
Activación de entrenamiento fNIRS
Periodo de tiempo: 8 veces en 4-5 semanas
Respuesta hemodinámica/activación cerebral durante la terapia de regulación emocional basada en mindfulness/sesiones de entrenamiento
8 veces en 4-5 semanas
Puntuaciones de calificación de entrenamiento
Periodo de tiempo: 8 veces en 4-5 semanas
Amistad (con uno mismo y con las emociones), así como el distanciamiento emocional, mientras que la terapia de regulación de emociones basada en atención plena/sesiones de entrenamiento a través de preguntas individuales después de cada prueba. Las calificaciones varían de 0 a 9, mientras que cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la simpatía o el distanciamiento emocional (es decir, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
8 veces en 4-5 semanas
Evaluación momentánea electrónica (EMA)
Periodo de tiempo: 2 veces al día en 8-10 semanas
Autocompasión, rumiación, atención plena, estrés subjetivo y calidad del sueño en la rutina diaria (registrado a través de una evaluación momentánea). Por lo tanto, se tomaron elementos de diferentes cuestionarios (Escala de autocompasión (SCS), Escala de respuesta rumiante (RRS), Cuestionario de cogniciones perseverantes (PCQ)) y elementos creados por uno mismo. Para la autocompasión, la rumia y la atención plena, las puntuaciones medias se pueden calcular después (autocompasión: mín.: 0, máx.: 100; rumia y atención plena: mín.: 0, máx.: 5; para la autocompasión y la atención plena, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, para las puntuaciones más altas de rumiación significan un peor resultado).
2 veces al día en 8-10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Silla de estudio: Ann-Christine Ehlis, Dr., submitter and head of the lab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 159/2018BO1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Otros investigadores pueden obtener IPD de interés previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El solicitante debe tener un carácter científico (es decir, temáticamente relacionados o complementarios) interés en los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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