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Thérapie de régulation des émotions basée sur la pleine conscience dans le traitement de la rumination dépressive

30 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Analyse des corrélats neuronaux d'une thérapie de régulation des émotions basée sur la pleine conscience dans le traitement de la rumination dépressive Untersuchung Der Neuronalen Korrelate Eines Emotionsregulationstrainings Zur Behandlung Depressiven Grübelns

Dans cette étude, les chercheurs examinent les processus neuronaux d'un entraînement de régulation des émotions basé sur la pleine conscience pour réduire la rumination dépressive. La recherche sur la rumination dépressive aide au développement de nouvelles thérapies pour les troubles dépressifs.

L'objectif de ce projet est d'examiner les cohérences entre le stress, les ressources de pleine conscience, la rumination dépressive et leurs corrélats neuronaux. Par conséquent, les enquêteurs recueillent les données de 48 patients avec un diagnostic dépressif dans une étude d'intervention randomisée avec une liste de contrôle en attente de traitement comme d'habitude (TAU) par rapport à un groupe d'intervention actif. Il est prévu de mesurer 48 sujets témoins sains supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une conception randomisée et déséquilibrée (pour le sexe et la gravité des symptômes dépressifs), les chercheurs examinent les processus neuronaux d'un entraînement de régulation des émotions basé sur la pleine conscience (MBERT) pour réduire la rumination dépressive dans une conception croisée.

Par conséquent, 48 patients souffrant d'un trouble dépressif reçoivent un MBERT qui consiste en une séance psychoéducative et 8 séances de thérapie.

Pour vérifier l'efficacité du MBERT, chaque patient effectue trois fois le test de stress social de Trèves (TSST). Comme la conception de l'étude est une conception croisée, la moitié des patients obtiennent le MBERT dans le bloc 1 (c'est-à-dire entre le premier et le deuxième TSST) et la moitié des patients obtiennent le MBERT dans le bloc 2 (c'est-à-dire entre le deuxième et le troisième TSST). Dans le bloc où ils ne reçoivent pas le MBERT, les patients ne reçoivent aucun traitement dans le cadre de l'étude (période d'attente), mais tout traitement habituel (TAU), y compris la pharmacothérapie et la psychothérapie, peut être poursuivi et commencé à chaque point de l'étude.

Pour analyser les processus neuronaux, les chercheurs mesurent l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pendant les TSST ainsi que pendant les 8 séances de thérapie.

À l'aide d'une évaluation écologique momentanée (EMA), les enquêteurs collectent en outre des données sur le niveau de stress réel, les événements stressants, la rumination, l'équanimité, l'auto-compassion, la pleine conscience et la qualité du sommeil deux fois par jour. Ainsi, les enquêteurs peuvent (1) observer la réaction individuelle au stress dans la vie quotidienne, et (2) revérifier si les patients sont capables de transférer les stratégies apprises du MBERT dans leur vie quotidienne. Pour les patients qui ont reçu le MBERT dans le premier bloc, les enquêteurs (3) disposent en outre de données pour évaluer la durabilité (c'est-à-dire l'efficacité durable) du MBERT.

Comme condition de contrôle, 48 sujets sains recevront une seule session TSST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 18-60
  • allemand comme langue maternelle
  • diagnostic d'un trouble dépressif unipolaire
  • processus ruminatifs dans la psychopathologie

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • trouble aigu ou chronique ou traitement médical de ceux-ci susceptibles d'influencer le métabolisme cérébral :
  • Diabète sucré (E10-E14 dans la CIM-10)
  • Insuffisance rénale en dehors du stade 3 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
  • hypertonus non ajusté (I10.x dans la CIM-10)
  • lésion cranio-cérébrale moyennement grave ou grave (GCS 3-12) / lésion cranio-cérébrale de 2. ou 3. degré avec perte de conscience > 30 minutes
  • tout médicament sauf les contraceptifs oraux
  • autres troubles de l'axe I / axe II comme diagnostic principal
  • maladie neurologique comorbide
  • symptômes psychotiques
  • suicidalité aiguë et symptomatologie dépressive très sévère (score BDI-II > 40)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Traitement avec la thérapie de régulation des émotions basée sur la pleine conscience (MBERT) dans le bloc 1, pas de traitement d'étude dans le bloc 2 (mais les patients reçoivent leur traitement éventuellement déjà commencé comme d'habitude, y compris la pharmacothérapie et la psychothérapie).
Comportemental: Thérapie de régulation des émotions basée sur la pleine conscience (MBERT) - Traitement habituel (TAU)
  1. Dans chacune des 8 séances (réparties sur 4 semaines), le patient apporte un sujet (réel) qui induit la rumination. Après avoir identifié l'affect sous-jacent, on demande aux patients (1) de se concentrer dessus, (2) de l'accepter et de le tolérer (en tenant compte de la situation et des expériences personnelles), (3) de lui donner une nouvelle interprétation afin que le patient puisse regarder avec une vue plus généreuse, et (4) de s'en dissocier, afin que le patient puisse le percevoir comme un affect parmi tant d'autres et comme un affect qui n'a pas le pouvoir d'influencer autant ses pensées et ses actions (comme c'est le cas par la rumination ). Ces étapes sont progressivement enseignées et entraînées tout au long de 20 essais (à 40 secondes) à chaque session. Après chaque essai, il est possible de parler de l'essai, des obstacles possibles et des stratégies utiles pour les surmonter. Entre les séances, les patients sont encouragés à former les stratégies dans leur vie quotidienne et à faire quelques devoirs comme un protocole de pensées ruminatives et de méditation.
  2. Période d'attente avec TAU.
Autre: Traitement habituel (TAU)
Pas de traitement à l'étude dans le bloc 1 (mais les patients reçoivent leur traitement éventuellement déjà commencé comme d'habitude, y compris la pharmacothérapie et la psychothérapie), traitement avec la thérapie de régulation des émotions basée sur la pleine conscience (MBERT) dans le bloc 2.
Autre: Traitement habituel (TAU) - Thérapie de régulation des émotions basée sur la pleine conscience (MBERT)
  1. Période d'attente avec TAU.
  2. Dans chacune des 8 séances (réparties sur 4 semaines), le patient apporte un sujet (réel) qui induit la rumination. Après avoir identifié l'affect sous-jacent, on demande aux patients (1) de se concentrer dessus, (2) de l'accepter et de le tolérer (en tenant compte de la situation et des expériences personnelles), (3) de lui donner une nouvelle interprétation afin que le patient puisse regarder avec une vue plus généreuse, et (4) de s'en dissocier, afin que le patient puisse le percevoir comme un affect parmi tant d'autres et comme un affect qui n'a pas le pouvoir d'influencer autant ses pensées et ses actions (comme c'est le cas par la rumination ). Ces étapes sont progressivement enseignées et entraînées tout au long de 20 essais (à 40 secondes) à chaque session. Après chaque essai, il est possible de parler de l'essai, des obstacles possibles et des stratégies utiles pour les surmonter. Entre les séances, les patients sont encouragés à former les stratégies dans leur vie quotidienne et à faire quelques devoirs comme un protocole de pensées ruminatives et de méditation.
Aucune intervention: Condition de contrôle
Les sujets sains recevront une seule session TSST.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: 8-10 semaines
Changements dans l'auto-compassion grâce à la thérapie de régulation des émotions basée sur la pleine conscience. Valeur minimale : 1 ; valeur maximale : 5 ; des valeurs plus élevées signifient une meilleure compassion pour soi (c'est-à-dire un meilleur résultat).
8-10 semaines
Inventaire de dépression de Becks (BDI)
Délai: 8-10 semaines
Modifications des symptômes dépressifs grâce à la thérapie de régulation des émotions basée sur la pleine conscience. Valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 63 ; des valeurs plus élevées signifient des symptômes dépressifs plus graves (c'est-à-dire un résultat pire).
8-10 semaines
TSST
Délai: 3 fois en 8-10 semaines
Changements de comportement pendant et immédiatement après l'induction de stress via le Trier Social Stresstest
3 fois en 8-10 semaines
état de rumination
Délai: 3 fois en 8-10 semaines
Changements dans l'état de rumination pendant et immédiatement après l'induction de stress via le Trier Social Stresstest ; augmentation de pré à post TSST
3 fois en 8-10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation fNIRS TSST
Délai: 3 fois en 8-10 semaines
Réponse hémodynamique / activation cérébrale pendant les tâches de contrôle et l'induction de stress via le Trier Social Stresstest
3 fois en 8-10 semaines
Activation de la formation fNIRS
Délai: 8 fois en 4-5 semaines
Réponse hémodynamique / activation cérébrale pendant la thérapie de régulation des émotions basée sur la pleine conscience / séances d'entraînement
8 fois en 4-5 semaines
Scores d'évaluation de la formation
Délai: 8 fois en 4-5 semaines
Convivialité (avec soi-même et ses émotions) ainsi que la distanciation émotionnelle tandis que les séances de thérapie / formation de régulation des émotions basées sur la pleine conscience via des questions uniques après chaque essai. Les notes vont de 0 à 9, tandis que plus le score est élevé, plus la convivialité ou la distanciation émotionnelle sont importantes (c'est-à-dire que des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
8 fois en 4-5 semaines
Évaluation momentanée électronique (EMA)
Délai: 2 fois par jour en 8-10 semaines
Auto-compassion, rumination, pleine conscience, stress subjectif et qualité du sommeil dans la routine quotidienne (enregistrés via une évaluation momentanée). Par conséquent, des éléments de différents questionnaires (Échelle de compassion pour soi (SCS), Échelle de réponse ruminative (RRS), Questionnaire sur les cognitions persistantes (PCQ)) et des éléments auto-créés ont été pris. Pour l'auto-compassion, la rumination et la pleine conscience, les scores moyens peuvent être calculés par la suite (auto-compassion : min : 0, max : 100 ; rumination et pleine conscience : min : 0, max : 5 ; pour l'auto-compassion et la pleine conscience, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, pour des scores de rumination plus élevés signifient un moins bon résultat).
2 fois par jour en 8-10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ann-Christine Ehlis, Dr., submitter and head of the lab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 159/2018BO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

D'autres chercheurs peuvent obtenir des IPD d'intérêt sur demande.

Délai de partage IPD

Après parution

Critères d'accès au partage IPD

Le demandeur doit avoir un scientiste (c.-à-d. thématiquement liés ou complémentaires) intérêt pour les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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