Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen tunnesääntelyterapia masennuksen märehtimisen hoidossa

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Mindfulnessiin perustuvan tunnesääntelyterapian neuronaalisten korrelaattien analyysi masennuksen märehtimisen hoidossa Untersuchung Der Neuronalen Korrelate Eines Emotionsregulationstrainings Zur Behandlung Depressiven Grübelns

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat mindfulness-pohjaisen tunteiden säätelykoulutuksen hermosolujen prosesseja masennuksen märehtimisen vähentämiseksi. Masennuksen märehtimisen tutkimus auttaa kehittämään uusia hoitomuotoja masennukseen.

Tämän projektin tavoitteena on tarkastella stressin, mindfulness-resurssien, depressiivisen märehtimisen ja niiden hermosolujen välisiä korrelaatioita. Siksi tutkijat keräävät tietoja 48 potilaasta, joilla on masennusdiagnoosi, satunnaistetussa interventiotutkimuksessa, jossa on tavallisen hoidon (TAU) odotus-kontrollilista verrattuna aktiiviseen interventioryhmään. Lisäksi on tarkoitus mitata 48 tervettä kontrollihenkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa ja (masennuksen oireiden sukupuolen ja vakavuuden) epätasapainoisessa mallissa tutkijat tutkivat mindfulness-pohjaisen tunteiden säätelykoulutuksen (MBERT) hermosoluprosesseja masennuksen märehtimisen vähentämiseksi cross-over-mallissa.

Siksi 48 masennuspotilasta saa MBERT:n, joka koostuu yhdestä psykoedukatiivisesta istunnosta ja 8 terapiajaksosta.

MBERT:n tehokkuuden tarkistamiseksi jokainen potilas suorittaa kolme kertaa Trier Social Stress Test (TSST) -testin. Koska tutkimussuunnitelma on ristikkäinen suunnittelu, puolet potilaista saa MBERT:n lohkossa 1 (eli ensimmäisen ja toisen TSST:n välillä) ja puolet potilaista MBERT:n lohkossa 2 (eli toisen ja kolmannen välillä). TSST). Lohkossa, jossa he eivät saa MBERT:tä, potilaat eivät saa mitään hoitoa tutkimuksen puitteissa (odotusaika), mutta mitä tahansa hoitoa normaalisti (TAU), mukaan lukien farmakoterapia ja psykoterapia, voidaan jatkaa ja aloittaa klo. jokaisesta tutkimuksen kohdasta.

Hermosolujen prosessien analysoimiseksi tutkijat mittaavat aivojen hapetusta käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) TSST:n aikana sekä 8 hoitokerran aikana.

Ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla tutkijat keräävät lisäksi tietoja todellisesta stressitasosta, stressaavista tapahtumista, märehtimisestä, tasa-arvoisuudesta, itsemyötätuntoisuudesta, mindfulnessista ja unen laadusta kaksi kertaa päivässä. Siten tutkijat voivat (1) tarkkailla yksilöllistä reaktiota stressiin jokapäiväisessä elämässä ja (2) tarkistaa, pystyvätkö potilaat siirtämään MBERT:stä oppimiaan strategioita päivittäiseen elämäänsä. Niille potilaille, jotka saivat MBERT:n ensimmäisessä lohkossa, tutkijoilla (3) on lisäksi tietoja MBERT:n kestävyyden (eli kestävän tehokkuuden) arvioimiseksi.

Kontrolliehtona 48 tervettä henkilöä saavat yhden TSST-istunnon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: 18-60
  • saksa äidinkielenä
  • unipolaarisen masennushäiriön diagnoosi
  • märehtivät prosessit psykopatologiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • akuutti tai krooninen sairaus tai lääketieteellinen hoito, joka saattaa vaikuttaa aivojen aineenvaihduntaan:
  • Diabetes mellitus (E10-E14 ICD-10:ssä)
  • Munuaisten vajaatoiminta paitsi stadion 3 munuaistautien tulosten laatualoitteessa
  • säätämätön hypertonus (I10.x ICD-10:ssä)
  • keskivaikea tai vakava aivoaivovaurio (GCS 3-12) / 2 tai 3 asteen kallo-aivovaurio ja tajunnan menetys yli 30 minuuttia
  • kaikki lääkkeet paitsi ehkäisyvalmisteet
  • muut akselin I / akselin II häiriöt päädiagnoosina
  • samanaikainen neurologinen sairaus
  • psykoottiset oireet
  • akuutti itsemurha ja erittäin vaikea masennusoireet (BDI-II-pisteet > 40)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Hoito mindfulness-pohjaisella tunnesäätelyterapialla (MBERT) lohkossa 1, ei tutkimushoitoa lohkossa 2 (mutta potilaat saavat mahdollisesti jo aloitettua hoitoa tavalliseen tapaan, mukaan lukien farmakoterapia ja psykoterapia).
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen tunteiden säätelyterapia (MBERT) - Tavallinen hoito (TAU)
  1. Jokaisella kahdeksalla istunnolla (jaettu 4 viikolle) potilas tuo (todellisen) aiheen, joka saa aikaan märehtimistä. Kun taustalla oleva vaikutus on tunnistettu, potilaita neuvotaan (1) keskittymään siihen, (2) hyväksymään ja sietämään se (henkilökohtainen tilanne ja kokemukset huomioon ottaen), (3) antamaan sille uusi tulkinta, jotta potilas voi katsoa sitä anteliaammalla näkemyksellä ja (4) irtautua siitä, jotta potilas voi nähdä sen yhtenä monista vaikutuksista ja sellaisena, jolla ei ole valtaa vaikuttaa ajatuksiinsa ja tekoihinsa niin paljon (kuten se tekee märehtimisen kautta ). Näitä vaiheita opastetaan ja harjoitellaan asteittain 20 kokeilun aikana (à 40 sekuntia) jokaisessa istunnossa. Jokaisen kokeilun jälkeen on tilaa puhua kokeilusta, mahdollisista esteistä ja hyödyllisistä strategioista niiden voittamiseksi. Istuntojen välillä potilaita rohkaistaan ​​harjoittelemaan strategioita jokapäiväisessä elämässään ja tekemään kotitehtäviä, kuten mietiskelevien ajatusten ja meditaation protokollaa.
  2. Odotusaika TAU:n kanssa.
Muut: Hoito normaalisti (TAU)
Ei tutkimushoitoa lohkossa 1 (mutta potilaat saavat mahdollisesti jo aloitettua hoitoa tavalliseen tapaan, mukaan lukien farmakoterapia ja psykoterapia), hoito mindfulness-pohjaisella tunnesäätelyhoidolla (MBERT) lohkossa 2.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan (TAU) - Mindfulness-pohjainen tunteiden säätelyterapia (MBERT)
  1. Odotusaika TAU:n kanssa.
  2. Jokaisella kahdeksalla istunnolla (jaettu 4 viikolle) potilas tuo (todellisen) aiheen, joka saa aikaan märehtimistä. Kun taustalla oleva vaikutus on tunnistettu, potilaita neuvotaan (1) keskittymään siihen, (2) hyväksymään ja sietämään se (henkilökohtainen tilanne ja kokemukset huomioon ottaen), (3) antamaan sille uusi tulkinta, jotta potilas voi katsoa sitä anteliaammalla näkemyksellä ja (4) irtautua siitä, jotta potilas voi nähdä sen yhtenä monista vaikutuksista ja sellaisena, jolla ei ole valtaa vaikuttaa ajatuksiinsa ja tekoihinsa niin paljon (kuten se tekee märehtimisen kautta ). Näitä vaiheita opastetaan ja harjoitellaan asteittain 20 kokeilun aikana (à 40 sekuntia) jokaisessa istunnossa. Jokaisen kokeilun jälkeen on tilaa puhua kokeilusta, mahdollisista esteistä ja hyödyllisistä strategioista niiden voittamiseksi. Istuntojen välillä potilaita rohkaistaan ​​harjoittelemaan strategioita jokapäiväisessä elämässään ja tekemään kotitehtäviä, kuten mietiskelevien ajatusten ja meditaation protokollaa.
Ei väliintuloa: Valvontatilanne
Terveet koehenkilöt saavat yhden TSST-istunnon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Self-compassion-scale (SCS)
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa
Muutoksia itsemyötätuntoon mindfulness-pohjaisen tunteiden säätelyterapian kautta. Minimiarvo: 1; maksimiarvo: 5; korkeammat arvot tarkoittavat parempaa itsetuntoa (eli parempaa lopputulosta).
8-10 viikkoa
Becks Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa
Muutokset masennusoireissa mindfulness-pohjaisen tunteiden säätelyterapian kautta. Minimiarvo: 0; suurin arvo: 63; korkeammat arvot tarkoittavat vakavampia masennusoireita (eli huonompaa lopputulosta).
8-10 viikkoa
TSST
Aikaikkuna: 3 kertaa 8-10 viikossa
Muutokset käyttäytymisessä stressin induktion aikana ja välittömästi sen jälkeen Trier Social Stresstestin avulla
3 kertaa 8-10 viikossa
valtion märehtiminen
Aikaikkuna: 3 kertaa 8-10 viikossa
Muutokset tilan märehtimisessä stressin induktion aikana ja välittömästi sen jälkeen Trier Social Stresstestin avulla; kasvaa ennen TSST:tä jälkeiseen
3 kertaa 8-10 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fNIRS TSST -aktivointi
Aikaikkuna: 3 kertaa 8-10 viikossa
Hemodynaaminen vaste / aivojen aktivointi kontrolloitaessa tehtäviä ja stressin induktio Trier Social Stresstestin avulla
3 kertaa 8-10 viikossa
fNIRS-harjoittelun aktivointi
Aikaikkuna: 8 kertaa 4-5 viikossa
Hemodynaaminen vaste / aivojen aktivointi sekä mindfulness-pohjainen tunteiden säätelyterapia / harjoitukset
8 kertaa 4-5 viikossa
Harjoittelun arvosanat
Aikaikkuna: 8 kertaa 4-5 viikossa
Ystävällisyyttä (itseen ja tunteisiinsa) sekä emotionaalista etäisyyttä sekä mindfulness-pohjaista tunteiden säätelyterapiaa / harjoituksia yksittäisillä kysymyksillä jokaisen kokeilun jälkeen. Arvosanat vaihtelevat 0–9, kun taas mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän on ystävällisyys tai tunneetäisyys (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta).
8 kertaa 4-5 viikossa
Sähköinen hetkellinen arviointi (EMA)
Aikaikkuna: 2 kertaa päivässä 8-10 viikon aikana
Itsemyötätunto, märehtiminen, mindfulness, subjektiivinen stressi ja unen laatu päivittäisessä rutiinissa (tallennettu hetkellisen arvioinnin kautta). Siksi otettiin kohteita eri kyselylomakkeista (Self compassion scale (SCS), Ruminative Response Scale (RRS), Perseverative Cognitions Questionnaire (PCQ)) ja itse luoduista kysymyksistä. Itsemyötätunton, märehtimisen ja mindfulnessin keskimääräiset pisteet voidaan laskea jälkikäteen (itsemyötätunto: min: 0, maksimi: 100; märehtiminen ja tietoisuus: min: 0, maksimi: 5; itsemyötätunnolle ja mindfulnessille korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta, märehtiminen korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
2 kertaa päivässä 8-10 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ann-Christine Ehlis, Dr., submitter and head of the lab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 159/2018BO1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Muut tutkijat voivat saada kiinnostavan IPD:n pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hakijalla tulee olla tiedemies (esim. temaattisesti liittyvää tai täydentävää) kiinnostusta dataa kohtaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa