Terapia de regulação emocional baseada em mindfulness no tratamento da ruminação depressiva
Análise dos correlatos neuronais de uma terapia de regulação emocional baseada em mindfulness no tratamento da ruminação depressiva Untersuchung Der Neuronalen Korrelate Eines Emotionsregulationstrainings Zur Behandlung Depressiven Grübelns
Neste estudo, os investigadores estão examinando os processos neuronais de um treinamento de regulação emocional baseado em mindfulness para reduzir a ruminação depressiva. A pesquisa da ruminação depressiva auxilia no desenvolvimento de novas terapias para transtornos depressivos.
O objetivo deste projeto é observar as coerências entre estresse, recursos de mindfulness, ruminação depressiva e seus correlatos neuronais. Portanto, os investigadores estão coletando os dados de 48 pacientes com diagnóstico de depressão em um estudo de intervenção randomizado com uma lista de controle de espera de tratamento usual (TAU) versus um grupo de intervenção ativa. Um adicional de 48 indivíduos de controle saudáveis está planejado para ser medido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em um projeto randomizado e (para gênero e gravidade dos sintomáticos depressivos) desequilibrado, os investigadores estão examinando os processos neuronais de um treinamento de regulação emocional baseado em mindfulness (MBERT) para reduzir a ruminação depressiva em um projeto cruzado.
Portanto, 48 pacientes com transtorno depressivo recebem um MBERT que consiste em uma sessão psicoeducativa e 8 sessões de terapia.
Para verificar a eficácia do MBERT, cada paciente executa três vezes o Trier Social Stress Test (TSST). Como o desenho do estudo é cruzado, metade dos pacientes recebe o MBERT no bloco 1 (ou seja, entre o primeiro e o segundo TSST) e metade dos pacientes recebe o MBERT no bloco 2 (ou seja, entre o segundo e o terceiro TSST). No bloco onde não recebem o MBERT os doentes não recebem qualquer tratamento no âmbito do estudo (período de espera), mas qualquer tratamento habitual (TAU), incluindo farmacoterapia e psicoterapia, pode ser continuado e iniciado em cada ponto do estudo.
Para analisar os processos neuronais, os investigadores estão medindo a oxigenação cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) durante os TSSTs, bem como durante as 8 sessões de terapia.
Usando uma avaliação momentânea ecológica (EMA), os pesquisadores também estão coletando dados do nível real de estresse, eventos estressantes, ruminação, equanimidade, autocompaixão, atenção plena e qualidade do sono duas vezes ao dia. Assim, os investigadores podem (1) observar a reação individual ao estresse na vida diária e (2) verificar novamente se os pacientes são capazes de transferir as estratégias aprendidas do MBERT em sua vida diária. Para aqueles pacientes que receberam o MBERT no primeiro bloco, os investigadores (3) também têm dados para avaliar a sustentabilidade (ou seja, a eficácia duradoura) do MBERT.
Como condição de controle, 48 indivíduos saudáveis receberão uma única sessão de TSST.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tübingen
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Contato:
- Hendrik Laicher, M. Sc.
- Número de telefone: +49 7071 29-87103
- E-mail: hendrik.laicher@med.uni-tuebingen.de
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Contato:
- David Rosenbaum, Dr.
- Número de telefone: +49 7071 29-86309
- E-mail: david.rosenbaum@med.uni-tuebingen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18-60
- alemão como língua materna
- diagnóstico de um transtorno depressivo unipolar
- processos ruminativos na psicopatologia
Critério de exclusão:
- gravidez
- distúrbio agudo ou crônico ou tratamento médico que possa influenciar o metabolismo cerebral:
- Diabetes mellitus (E10-E14 na CID-10)
- Insuficiência renal além do estádio 3 na Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais
- hipertonia não ajustada (I10.x na CID-10)
- lesão craniocerebral médio-grave ou grave (GCS 3-12) / lesão craniocerebral de 2. ou 3. grau com perda de consciência de > 30 minutos
- qualquer medicamento, exceto contraceptivos orais
- outros transtornos do eixo I/eixo II como diagnóstico principal
- doença neurológica comórbida
- sintomas psicóticos
- suicídio agudo e sintomatologia depressiva muito grave (pontuação BDI-II > 40)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Tratamento com terapia de regulação emocional baseada em mindfulness (MBERT) no bloco 1, sem estudo de tratamento no bloco 2 (mas os pacientes recebem seu tratamento possivelmente já iniciado como de costume, incluindo farmacoterapia e psicoterapia).
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Outro: Tratamento habitual (TAU)
Nenhum tratamento de estudo no bloco 1 (mas os pacientes recebem seu tratamento possivelmente já iniciado como de costume, incluindo farmacoterapia e psicoterapia), tratamento com a terapia de regulação emocional baseada em mindfulness (MBERT) no bloco 2.
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Sem intervenção: Condição de controle
Indivíduos saudáveis receberão uma única sessão de TSST.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de autocompaixão (SCS)
Prazo: 8-10 semanas
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Mudanças na autocompaixão através da terapia de regulação emocional baseada em mindfulness.
Valor mínimo: 1; valor máximo: 5; valores mais altos significam melhor autocompaixão (ou seja, um resultado melhor).
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8-10 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 8-10 semanas
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Alterações na sintomatologia depressiva através da terapia de regulação emocional baseada em mindfulness.
Valor mínimo: 0; valor máximo: 63; valores mais altos significam sintomas depressivos mais graves (ou seja, um resultado pior).
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8-10 semanas
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TSST
Prazo: 3 vezes em 8-10 semanas
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Mudanças no comportamento durante e imediatamente após a indução do estresse por meio do Trier Social Stresstest
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3 vezes em 8-10 semanas
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estado de ruminação
Prazo: 3 vezes em 8-10 semanas
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Mudanças no estado de ruminação durante e imediatamente após a indução do estresse por meio do Trier Social Stresstest; aumento de pré para pós TSST
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3 vezes em 8-10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ativação do fNIRS TSST
Prazo: 3 vezes em 8-10 semanas
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Resposta hemodinâmica/ativação cerebral durante tarefas de controle e indução de estresse por meio do Trier Social Stresstest
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3 vezes em 8-10 semanas
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Ativação do treinamento fNIRS
Prazo: 8 vezes em 4-5 semanas
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Resposta hemodinâmica / ativação cerebral durante a terapia de regulação emocional baseada em mindfulness / sessões de treinamento
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8 vezes em 4-5 semanas
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Pontuações de classificação de treinamento
Prazo: 8 vezes em 4-5 semanas
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Simpatia (consigo mesmo e com as próprias emoções), bem como distanciamento emocional durante as sessões de terapia / treinamento de regulação emocional baseada em mindfulness por meio de perguntas únicas após cada tentativa.
As avaliações variam de 0 a 9, sendo que quanto maior a pontuação, maior a amizade ou o distanciamento emocional (ou seja, pontuações mais altas significam um melhor resultado).
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8 vezes em 4-5 semanas
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Avaliação momentânea eletrônica (EMA)
Prazo: 2 vezes por dia em 8-10 semanas
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Autocompaixão, ruminação, atenção plena, estresse subjetivo e qualidade do sono na rotina diária (registrado por meio de avaliação momentânea).
Portanto, itens de diferentes questionários (Escala de Autocompaixão (SCS), Escala de Resposta Ruminante (RRS), Questionário de Cognições Perseverativas (PCQ)) e itens autocriados foram retirados.
As pontuações médias para autocompaixão, ruminação e atenção plena podem ser calculadas posteriormente (autocompaixão: min: 0, máx: 100; ruminação e atenção plena: min: 0, máx: 5; para autocompaixão e atenção plena pontuações mais altas significam um melhor resultado, para pontuações mais altas de ruminação significam um resultado pior).
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2 vezes por dia em 8-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ann-Christine Ehlis, Dr., submitter and head of the lab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 159/2018BO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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