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Achtsamkeitsbasierte Emotionsregulationstherapie in der Behandlung von depressivem Grübeln

30. September 2020 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Analyse der neuronalen Korrelate einer achtsamkeitsbasierten Emotionsregulationstherapie in der Behandlung des depressiven Grübelns Untersuchung Der Neuronalen Korrelate Eines Emotionsregulationstrainings Zur Behandlung Depressiven Grübelns

In dieser Studie untersuchen die Forscher die neuronalen Prozesse eines auf Achtsamkeit basierenden Emotionsregulationstrainings zur Reduzierung depressiver Grübeleien. Die Erforschung des depressiven Grübelns hilft bei der Entwicklung neuer Therapien für depressive Störungen.

Ziel dieses Projektes ist es, die Zusammenhänge zwischen Stress, Achtsamkeitsressourcen, depressivem Grübeln und deren neuronalen Korrelaten zu untersuchen. Daher sammeln die Forscher die Daten von 48 Patienten mit einer depressiven Diagnose in einer randomisierten Interventionsstudie mit einer Behandlungs-wie-üblich (TAU)-Wartekontrollliste versus einer aktiven Interventionsgruppe. Weitere 48 gesunde Kontrollpersonen sollen gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem randomisierten und (für Geschlecht und Schwere der depressiven Symptomatik) ausbalancierten Design untersuchen die Forscher die neuronalen Prozesse eines achtsamkeitsbasierten Emotionsregulationstrainings (MBERT) zur Reduzierung depressiver Grübeleien in einem Cross-Over-Design.

Daher erhalten 48 Patienten mit einer depressiven Störung einen MBERT, der aus einer psychoedukativen Sitzung und 8 Therapiesitzungen besteht.

Zur Überprüfung der Wirksamkeit des MBERT durchläuft jeder Patient dreimal den Trier Social Stress Test (TSST). Da es sich bei dem Studiendesign um ein Cross-over-Design handelt, erhält die Hälfte der Patienten den MBERT in Block 1 (d. h. zwischen dem ersten und dem zweiten TSST) und die Hälfte der Patienten den MBERT in Block 2 (d. h. zwischen dem zweiten und dem dritten). TST). In dem Block, in dem sie den MBERT nicht erhalten, erhalten die Patienten keine Behandlung im Rahmen der Studie (Wartezeit), aber jede Behandlung wie gewohnt (TAU), einschließlich Pharmakotherapie und Psychotherapie, kann fortgesetzt und begonnen werden jeden Punkt der Studie.

Zur Analyse der neuronalen Prozesse messen die Forscher sowohl während der TSSTs als auch während der 8 Therapiesitzungen die zerebrale Oxygenierung mittels funktioneller Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS).

Mittels einer ökologischen Momentaufnahme (EMA) erheben die Ermittler zudem zweimal täglich Daten zum tatsächlichen Stresslevel, belastenden Ereignissen, Grübeln, Gleichmut, Selbstmitgefühl, Achtsamkeit und Schlafqualität. So können die Untersucher (1) die individuelle Reaktion auf Stress im Alltag beobachten und (2) nachprüfen, ob die Patienten in der Lage sind, die erlernten Strategien aus dem MBERT in ihren Alltag zu übertragen. Für diejenigen Patienten, die den MBERT im ersten Block erhalten haben, liegen den Prüfärzten (3) zusätzlich Daten vor, um die Nachhaltigkeit (d. h. die anhaltende Wirksamkeit) des MBERT zu bewerten.

Als Kontrollbedingung erhalten 48 gesunde Probanden eine einzelne TSST-Sitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60
  • Deutsch als Muttersprache
  • Diagnose einer unipolaren depressiven Störung
  • Grübelprozesse in der Psychopathologie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • akute oder chronische Erkrankung oder medizinische Behandlung einer solchen, die den zerebralen Stoffwechsel beeinflussen könnte:
  • Diabetes mellitus (E10-E14 in ICD-10)
  • Niereninsuffizienz abgesehen von Stadium 3 in der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
  • nicht angepasster Hypertonus (I10.x in ICD-10)
  • Mittelschwere oder schwere Schädel-Hirn-Verletzung (GCS 3-12) / Schädel-Hirn-Verletzung 2. oder 3. Grades mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten
  • alle Medikamente außer oralen Kontrazeptiva
  • andere Achse-I-/Achse-II-Erkrankungen als Hauptdiagnose
  • komorbide neurologische Erkrankung
  • psychotische Symptome
  • akute Suizidalität & sehr schwere depressive Symptomatik (BDI-II Score > 40)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Behandlung mit der Achtsamkeitsbasierten Emotionsregulationstherapie (MBERT) in Block 1, keine Studienbehandlung in Block 2 (aber Patienten erhalten ihre ggf. bereits begonnene Behandlung wie gewohnt inklusive Pharmakotherapie und Psychotherapie).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Emotionsregulationstherapie (MBERT) - Behandlung wie gewohnt (TAU)
  1. In jeder der 8 Sitzungen (verteilt auf 4 Wochen) bringt der Patient ein (aktuelles) Thema mit, das zum Grübeln anregt. Nachdem der zugrunde liegende Affekt identifiziert wurde, werden die Patienten angewiesen, (1) sich darauf zu konzentrieren, (2) ihn zu akzeptieren und zu tolerieren (unter Berücksichtigung der persönlichen Situation und Erfahrungen), (3) ihm eine neue Interpretation zu geben, damit der Patient ihn betrachten kann mit einer großzügigeren Sichtweise und (4) sich davon zu distanzieren, damit der Patient es als einen von vielen Affekten wahrnehmen kann und als einen, der nicht die Macht hat, seine Gedanken und Handlungen so sehr zu beeinflussen (wie es durch Grübeln der Fall ist ). Diese Schritte werden schrittweise in 20 Versuchen (à 40 Sekunden) in jeder Sitzung angeleitet und trainiert. Nach jeder Studie gibt es Raum, um über die Studie, mögliche Barrieren und hilfreiche Strategien zu deren Überwindung zu sprechen. Zwischen den Sitzungen werden die Patienten ermutigt, die Strategien in ihrem täglichen Leben zu trainieren und einige Hausaufgaben wie ein Protokoll über grübelnde Gedanken und Meditation zu machen.
  2. Wartezeit bei TAU.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Keine Studienbehandlung in Block 1 (Patienten erhalten aber ihre ggf. bereits begonnene Behandlung wie gewohnt inklusive Pharmakotherapie und Psychotherapie), Behandlung mit der achtsamkeitsbasierten Emotionsregulationstherapie (MBERT) in Block 2.
Sonstiges: Treatment as usual (TAU) - Achtsamkeitsbasierte Emotionsregulationstherapie (MBERT)
  1. Wartezeit bei TAU.
  2. In jeder der 8 Sitzungen (verteilt auf 4 Wochen) bringt der Patient ein (aktuelles) Thema mit, das zum Grübeln anregt. Nachdem der zugrunde liegende Affekt identifiziert wurde, werden die Patienten angewiesen, (1) sich darauf zu konzentrieren, (2) ihn zu akzeptieren und zu tolerieren (unter Berücksichtigung der persönlichen Situation und Erfahrungen), (3) ihm eine neue Interpretation zu geben, damit der Patient ihn betrachten kann mit einer großzügigeren Sichtweise und (4) sich davon zu distanzieren, damit der Patient es als einen von vielen Affekten wahrnehmen kann und als einen, der nicht die Macht hat, seine Gedanken und Handlungen so sehr zu beeinflussen (wie es durch Grübeln der Fall ist ). Diese Schritte werden schrittweise in 20 Versuchen (à 40 Sekunden) in jeder Sitzung angeleitet und trainiert. Nach jeder Studie gibt es Raum, um über die Studie, mögliche Barrieren und hilfreiche Strategien zu deren Überwindung zu sprechen. Zwischen den Sitzungen werden die Patienten ermutigt, die Strategien in ihrem täglichen Leben zu trainieren und einige Hausaufgaben wie ein Protokoll über grübelnde Gedanken und Meditation zu machen.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Gesunde Probanden erhalten eine einzelne TSST-Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Veränderungen im Selbstmitgefühl durch die achtsamkeitsbasierte Emotionsregulationstherapie. Mindestwert: 1; Maximalwert: 5; höhere Werte bedeuten besseres Selbstmitgefühl (d. h. ein besseres Ergebnis).
8-10 Wochen
Becks-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Veränderungen der depressiven Symptomatik durch die achtsamkeitsbasierte Emotionsregulationstherapie. Mindestwert: 0; Maximalwert: 63; höhere Werte bedeuten schwerere depressive Symptome (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
8-10 Wochen
TSST
Zeitfenster: 3 Mal in 8-10 Wochen
Verhaltensänderungen während und unmittelbar nach der Stressinduktion durch den Trier Social Stresstest
3 Mal in 8-10 Wochen
Zustand Grübeln
Zeitfenster: 3 Mal in 8-10 Wochen
Zustandsveränderungen während und unmittelbar nach der Stressinduktion durch den Trier Social Stresstest; Anstieg von vor zu nach TSST
3 Mal in 8-10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fNIRS TSST-Aktivierung
Zeitfenster: 3 Mal in 8-10 Wochen
Hämodynamische Reaktion / Hirnaktivierung bei Kontrollaufgaben und der Stressinduktion über den Trier Social Stresstest
3 Mal in 8-10 Wochen
Aktivierung des fNIRS-Trainings
Zeitfenster: 8 Mal in 4-5 Wochen
Hämodynamische Reaktion / Gehirnaktivierung während der auf Achtsamkeit basierenden Emotionsregulationstherapie / Trainingseinheiten
8 Mal in 4-5 Wochen
Trainingsbewertungsergebnisse
Zeitfenster: 8 Mal in 4-5 Wochen
Freundlichkeit (mit sich selbst und seinen Emotionen) sowie emotionale Distanzierung während der auf Achtsamkeit basierenden Emotionsregulationstherapie / Trainingseinheiten über Einzelfragen nach jedem Versuch. Die Bewertungen reichen von 0 bis 9, wobei je höher die Punktzahl, desto größer die Freundlichkeit oder die emotionale Distanzierung (d. h. höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
8 Mal in 4-5 Wochen
Elektronische Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: 2 mal täglich in 8-10 Wochen
Selbstmitgefühl, Grübeln, Achtsamkeit, subjektiver Stress und Schlafqualität im Alltag (erfasst über Momentaufnahme). Dazu wurden Items aus verschiedenen Fragebögen (Self Commitment Scale (SCS), Ruminative Response Scale (RRS), Perseverative Cognitions Questionnaire (PCQ)) und selbst erstellte Items genommen. Für Selbstmitgefühl, Grübeln und Achtsamkeit können anschließend Mittelwerte berechnet werden (Selbstmitgefühl: min: 0, max: 100; Grübeln & Achtsamkeit: min: 0, max: 5; für Selbstmitgefühl und Achtsamkeit bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis, z Wiederkäuen höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
2 mal täglich in 8-10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Studienstuhl: Ann-Christine Ehlis, Dr., submitter and head of the lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 159/2018BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können auf Anfrage IPD von Interesse erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Anforderer sollte einen wissenschaftlichen (d. h. thematisch verwandtes oder komplementäres) Interesse an den Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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