Terapia regulacji emocji oparta na uważności w leczeniu ruminacji depresyjnych
Analiza neuronalnych korelatów terapii regulacji emocji opartej na uważności w leczeniu ruminacji depresyjnych Untersuchung Der Neuronalen Korrelate Eines Emotionsregulationstrainings Zur Behandlung Depressiven Grübelns
W tym badaniu badacze badają procesy neuronalne treningu regulacji emocji opartego na uważności w celu zmniejszenia depresyjnego przeżuwania. Badania ruminacji depresyjnych pomagają w opracowaniu nowych terapii zaburzeń depresyjnych.
Celem tego projektu jest przyjrzenie się współzależnościom między stresem, zasobami uważności, ruminacjami depresyjnymi i ich neuronalnymi korelatami. Dlatego badacze zbierają dane od 48 pacjentów z rozpoznaniem depresji w randomizowanym badaniu interwencyjnym z listą oczekujących na leczenie jak zwykle (TAU) w porównaniu z aktywną grupą interwencyjną. Planowane jest zmierzenie dodatkowych 48 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W randomizowanym i niezrównoważonym projekcie (pod względem płci i nasilenia objawów depresyjnych) badacze badają procesy neuronalne treningu regulacji emocji opartego na uważności (MBERT) w celu zmniejszenia ruminacji depresyjnych w projekcie krzyżowym.
Dlatego 48 pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi otrzymuje MBERT, który składa się z jednej sesji psychoedukacyjnej i 8 sesji terapeutycznych.
W celu sprawdzenia skuteczności testu MBERT każdy pacjent trzykrotnie przechodzi Test Stresu Społecznego w Trewirze (TSST). Ponieważ projekt badania jest projektem krzyżowym, połowa pacjentów otrzymuje MBERT w bloku 1 (tj. między pierwszym a drugim TSST), a połowa pacjentów otrzymuje MBERT w bloku 2 (tj. między drugim a trzecim TSST). W bloku, w którym nie otrzymują MBERT, pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia w ramach badania (okres karencji), ale można kontynuować leczenie na dotychczasowym poziomie (TAU), w tym farmakoterapię i psychoterapię, rozpoczynając o godz. każdym punkcie badania.
Aby przeanalizować procesy neuronalne, badacze mierzą dotlenienie mózgu za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) podczas TSST, jak również podczas 8 sesji terapeutycznych.
Korzystając z ekologicznej oceny chwilowej (EMA), badacze dodatkowo zbierają dane dotyczące rzeczywistego poziomu stresu, stresujących wydarzeń, ruminacji, równowagi, współczucia dla samego siebie, uważności i jakości snu dwa razy dziennie. W ten sposób badacze mogą (1) obserwować indywidualną reakcję na stres w życiu codziennym oraz (2) ponownie sprawdzić, czy pacjenci są w stanie przenieść wyuczone strategie z MBERT do swojego codziennego życia. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali MBERT w pierwszym bloku, badacze (3) dodatkowo dysponują danymi do oceny trwałości (tj. trwałej skuteczności) MBERT.
Jako warunek kontrolny, 48 zdrowych osób otrzyma pojedynczą sesję TSST.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Hendrik Laicher, M. Sc.
- Numer telefonu: +49 7071 29-87103
- E-mail: hendrik.laicher@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- David Rosenbaum, Dr.
- Numer telefonu: +49 7071 29-86309
- E-mail: david.rosenbaum@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 18-60 lat
- niemiecki jako język ojczysty
- diagnoza jednobiegunowego zaburzenia depresyjnego
- Procesy ruminacyjne w psychopatologii
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- ostre lub przewlekłe zaburzenie lub leczenie, które może wpływać na metabolizm mózgowy:
- Cukrzyca (E10-E14 w ICD-10)
- Niewydolność nerek poza stadium 3 w Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
- nieskorygowane hipertonus (I10.x w ICD-10)
- średnio-ciężki lub ciężki uraz czaszkowo-mózgowy (GCS 3-12) / uraz czaszkowo-mózgowy 2. lub 3. stopnia z utratą przytomności > 30 minut
- jakiekolwiek leki z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
- inne zaburzenia osi I / osi II jako główne rozpoznanie
- współistniejąca choroba neurologiczna
- objawy psychotyczne
- ostra samobójstwo i bardzo ciężka symptomatologia depresyjna (wynik BDI-II > 40)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Leczenie za pomocą terapii regulacji emocji opartej na uważności (MBERT) w bloku 1, brak badania-leczenia w bloku 2 (ale pacjenci otrzymują swoje ewentualnie już rozpoczęte leczenie jak zwykle, w tym farmakoterapię i psychoterapię).
|
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Brak badania-leczenia w bloku 1 (chociaż pacjenci otrzymują ewentualnie już rozpoczęte leczenie jak zwykle, w tym farmakoterapię i psychoterapię), leczenie terapią regulacji emocji opartą na uważności (MBERT) w bloku 2.
|
|
|
Brak interwencji: Stan kontrolny
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję TSST.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala współczucia dla samego siebie (SCS)
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
|
Zmiany w samowspółczuciu poprzez terapię regulacji emocji opartą na uważności.
Minimalna wartość: 1; maksymalna wartość: 5; wyższe wartości oznaczają lepsze współczucie dla siebie (tj. lepszy wynik).
|
8-10 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becksa (BDI)
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
|
Zmiany w objawach depresyjnych poprzez terapię regulacji emocji opartą na uważności.
Minimalna wartość: 0; maksymalna wartość: 63; wyższe wartości oznaczają cięższe objawy depresyjne (tj. gorsze wyniki).
|
8-10 tygodni
|
|
TSST
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Zmiany w zachowaniu podczas i bezpośrednio po indukcji stresu za pomocą Trier Social Stresstest
|
3 razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
stan przeżuwania
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Zmiany stanu przeżuwania podczas i bezpośrednio po indukcji stresu za pomocą Trier Social Stresstest; wzrost od pre do post TSST
|
3 razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja fNIRS TSST
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 8-10 tygodni
|
Odpowiedź hemodynamiczna / aktywacja mózgu podczas zadań kontrolnych i indukcja stresu za pomocą Trier Social Stresstest
|
3 razy w ciągu 8-10 tygodni
|
|
Aktywacja treningu fNIRS
Ramy czasowe: 8 razy w ciągu 4-5 tygodni
|
Reakcja hemodynamiczna/aktywacja mózgu podczas terapii/treningu regulacji emocji opartej na uważności
|
8 razy w ciągu 4-5 tygodni
|
|
Oceny szkoleń
Ramy czasowe: 8 razy w ciągu 4-5 tygodni
|
Przyjazność (do siebie i swoich emocji) oraz dystans emocjonalny podczas terapii/treningu regulacji emocji opartej na uważności za pomocą pojedynczych pytań po każdej próbie.
Oceny wahają się od 0 do 9, przy czym im wyższy wynik, tym większa życzliwość lub dystans emocjonalny (tj. wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
8 razy w ciągu 4-5 tygodni
|
|
Elektroniczna ocena chwilowa (EMA)
Ramy czasowe: 2 razy dziennie przez 8-10 tygodni
|
Współczucie wobec samego siebie, przeżuwanie, uważność, subiektywny stres i jakość snu w codziennej rutynie (rejestrowane za pomocą chwilowej oceny).
Wzięto zatem pozycje z różnych kwestionariuszy (skala współczucia dla siebie (SCS), skala odpowiedzi ruminacyjnej (RRS), kwestionariusz perseweratywnych poznań (PCQ)) oraz pozycje stworzone przez siebie.
Dla współczucia dla siebie, przeżuwania i uważności można później obliczyć średnie wyniki (współczucie wobec siebie: min: 0, maks.: 100; przeżuwanie i uważność: min: 0, maks: 5; dla współczucia dla siebie i uważności wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, ponieważ wyższe wyniki przeżuwania oznaczają gorszy wynik).
|
2 razy dziennie przez 8-10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ann-Christine Ehlis, Dr., submitter and head of the lab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 159/2018BO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .