Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret følelsesreguleringsterapi i behandling af depressiv drøvtygning

30. september 2020 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Analyse af de neuronale korrelater af en mindfulness-baseret følelsesreguleringsterapi til behandling af depressiv drøvtygning.

I denne undersøgelse undersøger efterforskerne de neuronale processer i en mindfulness-baseret følelsesreguleringstræning for at reducere depressiv drøvtygning. Forskningen i depressiv drøvtygning hjælper med udviklingen af ​​nye terapier til depressive lidelser.

Målet med dette projekt er at se på sammenhængen mellem stress, mindfulness ressourcer, depressiv drøvtygning og deres neuronale korrelater. Derfor indsamler efterforskerne data fra 48 patienter med en depressiv diagnose i et randomiseret interventionsstudie med en behandling som sædvanlig (TAU) ventekontrolliste versus en aktiv interventionsgruppe. Yderligere 48 raske kontrolpersoner er planlagt til at blive målt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret og (for køn og sværhedsgrad af depressiv symptomatisk) ubalanceret design undersøger efterforskerne neuronprocesserne i en mindfulness-baseret følelsesreguleringstræning (MBERT) for at reducere depressiv drøvtygning i et cross-over-design.

Derfor får 48 patienter med en depressiv lidelse en MBERT, der består af en psykoedukativ session og 8 terapisessioner.

For at kontrollere effektiviteten af ​​MBERT gennemgår hver patient tre gange Trier Social Stress Test (TSST). Da undersøgelsesdesignet er et cross-over-design, får halvdelen af ​​patienterne MBERT i blok 1 (dvs. mellem den første og den anden TSST), og halvdelen af ​​patienterne får MBERT i blok 2 (dvs. mellem den anden og den tredje TSST). I den blok, hvor de ikke modtager MBERT, får patienterne ingen behandling inden for undersøgelsens rammer (venteperiode), men enhver behandling som sædvanlig (TAU), inklusive farmakoterapi og psykoterapi, kan fortsættes og startes kl. hvert punkt i undersøgelsen.

For at analysere de neuronale processer måler efterforskerne den cerebrale oxygenering ved hjælp af funktionel nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) under TSST'erne såvel som under de 8 terapisessioner.

Ved hjælp af en økologisk momentan vurdering (EMA) indsamler efterforskerne desuden data om det faktiske stressniveau, stressende begivenheder, drøvtygning, ro, selvmedfølelse, opmærksomhed og søvnkvalitet to gange om dagen. Således kan efterforskerne (1) observere den individuelle reaktion på stress i det daglige liv, og (2) kontrollere, om patienterne er i stand til at overføre de lærte strategier fra MBERT i deres daglige liv. For de patienter, der modtog MBERT i den første blok, har efterforskerne (3) desuden data til at evaluere bæredygtigheden (dvs. den varige effektivitet) af MBERT.

Som kontrolbetingelse vil 48 raske forsøgspersoner få en enkelt TSST-session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18-60
  • tysk som modersmål
  • diagnosticering af en unipolar depressiv lidelse
  • drøvtyggende processer i psykopatologien

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • akut eller kronisk lidelse eller medicinsk behandling af sådanne, der kan påvirke det cerebrale stofskifte:
  • Diabetes mellitus (E10-E14 i ICD-10)
  • Nyreinsufficiens bortset fra stadion 3 i nyresygdomsresultater kvalitetsinitiativ
  • ikke justeret hypertonus (I10.x i ICD-10)
  • mellemsvær eller svær kraniocerebral skade (GCS 3-12) / kraniocerebral skade på 2. eller 3. grad med bevidsthedstab på > 30 minutter
  • enhver medicin undtagen orale præventionsmidler
  • andre akse-I / akse-II lidelser som hoveddiagnose
  • komorbid neurologisk sygdom
  • psykotiske symptomer
  • akut suicidalitet og meget svær depressiv symptomatologi (BDI-II Score > 40)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Behandling med den mindfulness-baserede følelsesreguleringsterapi (MBERT) i blok 1, ingen undersøgelsesbehandling i blok 2 (men patienter får deres eventuelt allerede påbegyndte behandling som sædvanligt inklusive farmakoterapi og psykoterapi).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret følelsesreguleringsterapi (MBERT) - Behandling som sædvanlig (TAU)
  1. I hver af 8 sessioner (tildelt over 4 uger) bringer patienten et (faktisk) emne, der fremkalder drøvtygning. Efter at have identificeret den underliggende affekt, instrueres patienterne i (1) at koncentrere sig om den, (2) at acceptere og tolerere den (i betragtning af den personlige situation og oplevelser), (3) at give den en ny fortolkning, så patienten kan se på det med et mere generøst syn, og (4) at tage afstand fra det, så patienten kan opfatte det som en af ​​mange affekter og som en, der ikke har magten til at påvirke ens tanker og handlinger så meget (som det gør gennem drøvtygning) ). Disse trin instrueres og trænes gradvist gennem 20 forsøg (à 40 sekunder) i hver session. Efter hvert forsøg er der plads til at tale om forsøget, mulige barrierer og nyttige strategier til at overvinde dem. Mellem sessionerne opfordres patienterne til at træne strategierne i deres daglige liv og lave nogle lektier som en protokol med drøvtyggende tanker og meditation.
  2. Karenstid hos TAU.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Ingen undersøgelsesbehandling i blok 1 (men patienter får deres eventuelt allerede påbegyndte behandling som sædvanligt inklusive farmakoterapi og psykoterapi), behandling med den mindfulness-baserede følelsesreguleringsterapi (MBERT) i blok 2.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU) - Mindfulness baseret følelsesreguleringsterapi (MBERT)
  1. Karenstid hos TAU.
  2. I hver af 8 sessioner (tildelt over 4 uger) bringer patienten et (faktisk) emne, der fremkalder drøvtygning. Efter at have identificeret den underliggende affekt, instrueres patienterne i (1) at koncentrere sig om den, (2) at acceptere og tolerere den (i betragtning af den personlige situation og oplevelser), (3) at give den en ny fortolkning, så patienten kan se på det med et mere generøst syn, og (4) at tage afstand fra det, så patienten kan opfatte det som en af ​​mange affekter og som en, der ikke har magten til at påvirke ens tanker og handlinger så meget (som det gør gennem drøvtygning) ). Disse trin instrueres og trænes gradvist gennem 20 forsøg (à 40 sekunder) i hver session. Efter hvert forsøg er der plads til at tale om forsøget, mulige barrierer og nyttige strategier til at overvinde dem. Mellem sessionerne opfordres patienterne til at træne strategierne i deres daglige liv og lave nogle lektier som en protokol med drøvtyggende tanker og meditation.
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Raske forsøgspersoner får en enkelt TSST-session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-compassion-scale (SCS)
Tidsramme: 8-10 uger
Ændringer i selvmedfølelse gennem den mindfulness-baserede følelsesreguleringsterapi. Minimumværdi: 1; maksimal værdi: 5; højere værdier betyder bedre selvmedfølelse (dvs. et bedre resultat).
8-10 uger
Becks Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 8-10 uger
Ændringer i depressiv symptomatisk gennem den mindfulness-baserede følelsesreguleringsterapi. Minimumværdi: 0; maksimal værdi: 63; højere værdier betyder mere alvorlige depressive symptomer (dvs. et værre resultat).
8-10 uger
TSST
Tidsramme: 3 gange på 8-10 uger
Ændringer i adfærd under og umiddelbart efter stressinduktionen via Trier Social Stresstest
3 gange på 8-10 uger
statslig drøvtygning
Tidsramme: 3 gange på 8-10 uger
Ændringer i tilstandsdrøvtygningen under og umiddelbart efter stressinduktionen via Trier Social Stresstest; stigning fra før til efter TSST
3 gange på 8-10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fNIRS TSST aktivering
Tidsramme: 3 gange på 8-10 uger
Hæmodynamisk respons / hjerneaktivering mens kontrolopgaver og stressinduktionen via Trier Social Stresstest
3 gange på 8-10 uger
fNIRS Træningsaktivering
Tidsramme: 8 gange på 4-5 uger
Hæmodynamisk respons/hjerneaktivering mens den mindfulness-baserede følelsesreguleringsterapi/træningssessioner
8 gange på 4-5 uger
Træningsvurderingsresultater
Tidsramme: 8 gange på 4-5 uger
Venlighed (med sig selv og sine følelser) samt følelsesmæssig distancering, mens den mindfulness baserede følelsesreguleringsterapi/træningssessioner via enkelte spørgsmål efter hvert forsøg. Bedømmelser spænder fra 0 til 9, mens jo højere score, jo mere venlighed eller følelsesmæssig afstand (dvs. højere score betyder et bedre resultat).
8 gange på 4-5 uger
Elektronisk momentan vurdering (EMA)
Tidsramme: 2 gange dagligt på 8-10 uger
Selvmedfølelse, ruminering, mindfulness, subjektiv stress og søvnkvalitet i den daglige rutine (registreret via momentan vurdering). Derfor blev der taget emner fra forskellige spørgeskemaer (Self compassion scale (SCS), Ruminative Response Scale (RRS), Perseverative Cognitions Questionnaire (PCQ)) og selvskabte emner. For selvmedfølelse, ruminering og mindfulness kan gennemsnitsscore beregnes efterfølgende (selvmedfølelse: min: 0, max: 100; rumination & mindfulness: min: 0, max: 5; for selvmedfølelse og mindfulness betyder højere score et bedre resultat, for drøvtygge højere score betyder et dårligere resultat).
2 gange dagligt på 8-10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Studiestol: Ann-Christine Ehlis, Dr., submitter and head of the lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 159/2018BO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan få IPD af interesse efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmoderen skal have en videnskabsmand (dvs. tematisk relateret eller komplementær) interesse for dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner