Терапия регуляции эмоций, основанная на осознанности, в лечении депрессивных размышлений
Анализ нейронных коррелятов терапии регуляции эмоций на основе осознанности при лечении депрессивных размышлений Untersuchung Der Neuronalen Korrelate Eines Emotionsregulationstrainings Zur Behandlung Depressiven Grübelns
В этом исследовании исследователи изучают нейронные процессы тренировки регулирования эмоций, основанной на внимательности, для уменьшения депрессивных размышлений. Исследование депрессивных размышлений помогает в разработке новых методов лечения депрессивных расстройств.
Цель этого проекта — изучить связи между стрессом, ресурсами осознанности, депрессивными размышлениями и их нейронными коррелятами. Поэтому исследователи собирают данные о 48 пациентах с депрессивным диагнозом в рандомизированном интервенционном исследовании с обычным лечением (TAU) в контрольном списке ожидания по сравнению с группой активного вмешательства. Планируется измерить еще 48 здоровых контрольных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В рандомизированном и (по полу и тяжести симптомов депрессии) несбалансированном дизайне исследователи изучают нейронные процессы тренинга по регулированию эмоций на основе осознанности (MBERT) для уменьшения депрессивных размышлений в перекрестном дизайне.
Таким образом, 48 пациентов с депрессивным расстройством получают MBERT, состоящую из одного психообразовательного сеанса и 8 терапевтических сеансов.
Для проверки эффективности MBERT каждый пациент трижды проходит тест Trier Social Stress Test (TSST). Поскольку дизайн исследования является перекрестным, половина пациентов получают MBERT в блоке 1 (т. е. между первым и вторым TSST), а половина пациентов получают MBERT в блоке 2 (т. е. между вторым и третьим ТССТ). В блоке, где не проводят MBERT, пациенты не получают никакого лечения в рамках исследования (период ожидания), но любое обычное лечение (TAU), включая фармакотерапию и психотерапию, можно продолжить и начать в каждый пункт исследования.
Для анализа нейронных процессов исследователи измеряют церебральную оксигенацию с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) во время TSST, а также во время 8 сеансов терапии.
Используя экологическую мгновенную оценку (EMA), исследователи дополнительно собирают данные о фактическом уровне стресса, стрессовых событиях, размышлениях, невозмутимости, самосострадании, внимательности и качестве сна два раза в день. Таким образом, исследователи могут (1) наблюдать за индивидуальной реакцией на стресс в повседневной жизни и (2) перепроверить, способны ли пациенты перенести выученные стратегии из MBERT в свою повседневную жизнь. Для тех пациентов, которые получали MBERT в первом блоке, исследователи (3) дополнительно имеют данные для оценки устойчивости (т.е. длительной эффективности) MBERT.
В качестве контрольного условия 48 здоровых субъектов получат один сеанс TSST.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tübingen
-
Контакт:
- Hendrik Laicher, M. Sc.
- Номер телефона: +49 7071 29-87103
- Электронная почта: hendrik.laicher@med.uni-tuebingen.de
-
Контакт:
- David Rosenbaum, Dr.
- Номер телефона: +49 7071 29-86309
- Электронная почта: david.rosenbaum@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст: 18-60
- немецкий как родной язык
- диагностика униполярного депрессивного расстройства
- руминативные процессы в психопатологии
Критерий исключения:
- беременность
- острое или хроническое заболевание или медикаментозное лечение, которое может повлиять на церебральный метаболизм:
- Сахарный диабет (Е10-Е14 по МКБ-10)
- Почечная недостаточность, за исключением стадиона 3 в Инициативе качества исходов заболеваний почек
- нескорректированный гипертонус (I10.x по МКБ-10)
- черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени тяжести (3-12 баллов по ШКГ) / черепно-мозговая травма 2-й или 3-й степени с потерей сознания > 30 минут
- любые лекарства, кроме оральных контрацептивов
- другие расстройства оси-I/оси-II в качестве основного диагноза
- коморбидное неврологическое заболевание
- психотические симптомы
- острые суицидальные наклонности и очень тяжелая депрессивная симптоматика (оценка по шкале BDI-II > 40)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Лечение с помощью терапии регулирования эмоций на основе осознанности (MBERT) в блоке 1, без лечения-исследования в блоке 2 (но пациенты получают свое, возможно, уже начатое лечение, как обычно, включая фармакотерапию и психотерапию).
|
|
|
Другой: Обычное лечение (ТАУ)
В блоке 1 не проводится исследование-лечение (но пациенты получают, возможно, уже начатое лечение, как обычно, включая фармакотерапию и психотерапию), лечение с помощью терапии регуляции эмоций на основе осознанности (MBERT) в блоке 2.
|
|
|
Без вмешательства: Состояние контроля
Здоровые субъекты получат один сеанс TSST.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: 8-10 недель
|
Изменения в сострадании к себе посредством терапии регулирования эмоций, основанной на внимательности.
Минимальное значение: 1; максимальное значение: 5; более высокие значения означают лучшее сострадание к себе (т.е. лучший результат).
|
8-10 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бекса (BDI)
Временное ограничение: 8-10 недель
|
Изменения депрессивной симптоматики с помощью терапии регулирования эмоций, основанной на осознанности.
Минимальное значение: 0; максимальное значение: 63; более высокие значения означают более тяжелые симптомы депрессии (т. е. худший исход).
|
8-10 недель
|
|
ТССТ
Временное ограничение: 3 раза в 8-10 недель
|
Изменения в поведении во время и сразу после индукции стресса с помощью Trier Social Stresstest
|
3 раза в 8-10 недель
|
|
состояние размышлений
Временное ограничение: 3 раза в 8-10 недель
|
Изменения состояния размышлений во время и сразу после индукции стресса с помощью Trier Social Stresstest; увеличение от до до после TSST
|
3 раза в 8-10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация fNIRS TSST
Временное ограничение: 3 раза в 8-10 недель
|
Гемодинамический ответ / активация мозга при контрольных задачах и индукция стресса с помощью Trier Social Stresstest
|
3 раза в 8-10 недель
|
|
Активация обучения fNIRS
Временное ограничение: 8 раз в 4-5 недель
|
Гемодинамический ответ / активация мозга во время терапии регуляции эмоций на основе осознанности / тренировок
|
8 раз в 4-5 недель
|
|
Тренировочные рейтинговые баллы
Временное ограничение: 8 раз в 4-5 недель
|
Дружелюбие (с собой и своими эмоциями), а также эмоциональное дистанцирование во время терапии / тренировок по регулированию эмоций на основе осознанности с помощью отдельных вопросов после каждого испытания.
Оценки варьируются от 0 до 9, при этом чем выше балл, тем больше дружелюбие или эмоциональное дистанцирование (т. е. чем выше балл, тем лучше результат).
|
8 раз в 4-5 недель
|
|
Электронная мгновенная оценка (EMA)
Временное ограничение: 2 раза в день в течение 8-10 недель
|
Самосострадание, размышления, внимательность, субъективный стресс и качество сна в повседневной жизни (зарегистрированные с помощью мгновенной оценки).
Поэтому были взяты пункты из разных опросников (Шкала самосострадания (SCS), Шкала руминативных ответов (RRS), Опросник Perseverative Cognitions (PCQ)) и самостоятельно созданные вопросы.
Средние баллы для сострадания к себе, размышлений и осознанности можно подсчитать впоследствии (сострадание к себе: мин.: 0, макс.: 100; размышления и внимательность: мин.: 0, макс.: 5; для сострадания к себе и внимательности более высокие баллы означают лучший результат, для руминация: более высокие баллы означают худший результат).
|
2 раза в день в течение 8-10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ann-Christine Ehlis, Dr., submitter and head of the lab
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 159/2018BO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .