Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert følelsesreguleringsterapi i behandling av depressiv drøvtygging

30. september 2020 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Analyse av de nevronale korrelatene til en oppmerksomhetsbasert emosjonsreguleringsterapi i behandling av depressiv drøvtygging Untersuchung Der Neuronalen Korrelere Eines Emosjonsreguleringer trening Zur Behandlung Depressiven Grübelns

I denne studien undersøker etterforskerne de nevronale prosessene til en oppmerksomhetsbasert følelsesreguleringstrening for å redusere depressiv drøvtygging. Forskningen på depressiv drøvtygging hjelper til med utviklingen av nye terapier for depressive lidelser.

Målet med dette prosjektet er å se på sammenhengen mellom stress, oppmerksomhetsressurser, depressiv drøvtygging og deres nevronale korrelater. Derfor samler etterforskerne inn data fra 48 pasienter med en depressiv diagnose i en randomisert intervensjonsstudie med behandling som vanlig (TAU) ventekontrollliste versus en aktiv intervensjonsgruppe. Ytterligere 48 friske kontrollpersoner er planlagt målt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en randomisert og (for kjønn og alvorlighetsgrad av depressiv symptomatisk) ubalansert design undersøker etterforskerne de nevronale prosessene til en oppmerksomhetsbasert følelsesreguleringstrening (MBERT) for å redusere depressiv drøvtygging i et cross-over-design.

Derfor får 48 pasienter med en depressiv lidelse en MBERT som består av en psykoedukativ sesjon og 8 terapisesjoner.

For å sjekke effektiviteten til MBERT går hver pasient tre ganger gjennom Trier Social Stress Test (TSST). Siden studiedesignet er et cross-over-design, får halvparten av pasientene MBERT i blokk 1 (dvs. mellom første og andre TSST) og halvparten av pasientene får MBERT i blokk 2 (dvs. mellom den andre og den tredje TSST). I blokken hvor de ikke mottar MBERT får pasientene ingen behandling innenfor studiens omfang (venteperiode), men all behandling som vanlig (TAU), inkludert farmakoterapi og psykoterapi, kan fortsettes og startes kl. hvert punkt i studien.

For å analysere de nevronale prosessene måler etterforskerne den cerebrale oksygeneringen ved hjelp av funksjonell nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) under TSST-ene så vel som under de 8 terapisesjonene.

Ved å bruke en økologisk momentan vurdering (EMA) samler etterforskerne i tillegg inn data om det faktiske stressnivået, stressende hendelser, drøvtygging, sinnsro, selvmedfølelse, oppmerksomhet og søvnkvalitet to ganger om dagen. Dermed kan etterforskerne (1) observere den individuelle reaksjonen på stress i det daglige livet, og (2) sjekke om pasientene er i stand til å overføre de lærte strategiene fra MBERT i hverdagen. For de pasientene som mottok MBERT i den første blokken, har etterforskerne (3) i tillegg data for å evaluere bærekraften (dvs. den varige effektiviteten) til MBERT.

Som en kontrollbetingelse vil 48 friske forsøkspersoner få en enkelt TSST-sesjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 18-60
  • tysk som morsmål
  • diagnose av en unipolar depressiv lidelse
  • drøvtyggende prosesser i psykopatologien

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • akutt eller kronisk lidelse eller medisinsk behandling av slike som kan påvirke det cerebrale stoffskiftet:
  • Diabetes mellitus (E10-E14 i ICD-10)
  • Nyreinsuffisiens bortsett fra stadion 3 i nyresykdomsresultater kvalitetsinitiativ
  • ikke-justert hypertonus (I10.x i ICD-10)
  • middels alvorlig eller alvorlig kraniocerebral skade (GCS 3-12) / kraniocerebral skade på 2. eller 3. grad med bevissthetstap på > 30 minutter
  • alle medisiner unntatt orale prevensjonsmidler
  • andre akse-I / akse-II lidelser som hoveddiagnose
  • komorbid nevrologisk sykdom
  • psykotiske symptomer
  • akutt suicidalitet og svært alvorlig depressiv symptomatologi (BDI-II Score > 40)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Behandling med mindfulness-basert emosjonsreguleringsterapi (MBERT) i blokk 1, ingen studiebehandling i blokk 2 (men pasienter får sin muligens allerede påbegynte behandling som vanlig inkludert farmakoterapi og psykoterapi).
Atferdsmessig: Mindfulness-basert emosjonsreguleringsterapi (MBERT) - Behandling som vanlig (TAU)
  1. I hver av 8 økter (tildelt over 4 uker) tar pasienten med seg et (faktisk) emne som induserer drøvtygging. Etter å ha identifisert den underliggende affekten, blir pasientene instruert (1) om å konsentrere seg om den, (2) å akseptere og tolerere den (med tanke på den personlige situasjonen og erfaringer), (3) å gi den en ny tolkning slik at pasienten kan se på det med et mer sjenerøst syn, og (4) å ta avstand fra det, slik at pasienten kan oppfatte det som en av mange affekter og som en som ikke har makt til å påvirke ens tanker og handlinger så mye (som det gjør gjennom rumination) ). Disse trinnene blir gradvis instruert og trent gjennom 20 forsøk (à 40 sekunder) i hver økt. Etter hver utprøving er det rom for å snakke om utprøvingen, mulige barrierer og nyttige strategier for å overvinne disse. Mellom øktene oppfordres pasientene til å trene opp strategiene i hverdagen og gjøre noen lekser som en protokoll med drøvtyggende tanker og meditasjon.
  2. Ventetid hos TAU.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Ingen studiebehandling i blokk 1 (men pasienter får sin muligens allerede påbegynte behandling som vanlig inkludert farmakoterapi og psykoterapi), behandling med mindfulness-basert emosjonsreguleringsterapi (MBERT) i blokk 2.
Annen: Behandling som vanlig (TAU) - Mindfulness-basert emosjonsreguleringsterapi (MBERT)
  1. Ventetid hos TAU.
  2. I hver av 8 økter (tildelt over 4 uker) tar pasienten med seg et (faktisk) emne som induserer drøvtygging. Etter å ha identifisert den underliggende affekten, blir pasientene instruert (1) om å konsentrere seg om den, (2) å akseptere og tolerere den (med tanke på den personlige situasjonen og erfaringer), (3) å gi den en ny tolkning slik at pasienten kan se på det med et mer sjenerøst syn, og (4) å ta avstand fra det, slik at pasienten kan oppfatte det som en av mange affekter og som en som ikke har makt til å påvirke ens tanker og handlinger så mye (som det gjør gjennom rumination) ). Disse trinnene blir gradvis instruert og trent gjennom 20 forsøk (à 40 sekunder) i hver økt. Etter hver utprøving er det rom for å snakke om utprøvingen, mulige barrierer og nyttige strategier for å overvinne disse. Mellom øktene oppfordres pasientene til å trene opp strategiene i hverdagen og gjøre noen lekser som en protokoll med drøvtyggende tanker og meditasjon.
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Friske forsøkspersoner vil få en enkelt TSST-økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-compassion-skala (SCS)
Tidsramme: 8-10 uker
Endringer i selvmedfølelse gjennom den oppmerksomhetsbaserte følelsesreguleringsterapien. Minimumsverdi: 1; maksimal verdi: 5; høyere verdier betyr bedre selvmedfølelse (dvs. et bedre resultat).
8-10 uker
Becks Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 8-10 uker
Endringer i depressiv symptomatisk gjennom oppmerksomhetsbasert emosjonsreguleringsterapi. Minimumsverdi: 0; maksimal verdi: 63; høyere verdier betyr mer alvorlige depressive symptomer (dvs. et dårligere resultat).
8-10 uker
TSST
Tidsramme: 3 ganger på 8-10 uker
Endringer i atferd under og umiddelbart etter stressinduksjonen via Trier Social Stresstest
3 ganger på 8-10 uker
statlig drøvtygging
Tidsramme: 3 ganger på 8-10 uker
Endringer i tilstanden drøvtygging under og umiddelbart etter stressinduksjonen via Trier Social Stresstest; økning fra før til etter TSST
3 ganger på 8-10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fNIRS TSST aktivering
Tidsramme: 3 ganger på 8-10 uker
Hemodynamisk respons / hjerneaktivering mens kontrolloppgaver og stressinduksjon via Trier Social Stresstest
3 ganger på 8-10 uker
fNIRS Treningsaktivering
Tidsramme: 8 ganger på 4-5 uker
Hemodynamisk respons/hjerneaktivering mens oppmerksomhetsbasert emosjonsreguleringsterapi/treningsøkter
8 ganger på 4-5 uker
Treningsvurderingspoeng
Tidsramme: 8 ganger på 4-5 uker
Vennlighet (med seg selv og sine følelser) samt emosjonell distansering mens oppmerksomhetsbasert emosjonsreguleringsterapi / treningsøkter via enkeltspørsmål etter hver prøvelse. Rangeringene varierer fra 0 til 9, mens jo høyere poengsum jo mer vennlighet eller følelsesmessig distansering (dvs. høyere poengsum betyr et bedre resultat).
8 ganger på 4-5 uker
Elektronisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: 2 ganger daglig i 8-10 uker
Selvmedfølelse, rumination, mindfulness, subjektivt stress og søvnkvalitet i den daglige rutinen (registrert via øyeblikksvurdering). Derfor ble elementer fra forskjellige spørreskjemaer (Self compassion scale (SCS), Ruminative Response Scale (RRS), Perseverative Cognitions Questionnaire (PCQ)) og selvlagde elementer tatt. For selvmedfølelse, rumination og mindfulness kan gjennomsnittsskårer beregnes i etterkant (selvmedfølelse: min: 0, maks: 100; rumination & mindfulness: min: 0, maks: 5; for selvmedfølelse og oppmerksomhet betyr høyere score et bedre resultat, for høyere poengsum ved grubling betyr et dårligere resultat).
2 ganger daglig i 8-10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Studiestol: Ann-Christine Ehlis, Dr., submitter and head of the lab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 159/2018BO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan få IPD av interesse etter forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørselen bør ha en vitenskapsmann (dvs. tematisk relatert eller komplementær) interesse for dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere