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重度の後天性脳損傷後の実行機能障害を持つ子供、10 代の若者、若年成人を対象とした日常業務遂行アプローチ (CO-OP) への認知的指向の使用の調査 (REFECO-OP)

2022年7月27日 更新者：Hopitaux de Saint-Maurice

小児期の後天性脳損傷 (ABI) は、運動障害、認知障害、行動障害の原因となり、その後の自律性と学習の発達に深刻な影響を及ぼし、日常生活活動の自立、社会的および職業的統合に長期的な影響を及ぼします。 .

認知障害の中で、実行機能 (EF) の欠損は最も頻繁に起こり、障害を引き起こし、自律性の発達と学校教育と学習の過程に大きな影響を与えます。

日々の職業遂行 (CO-OP) に対する認知的指向は、これらの結果のリハビリテーションのための興味深いアプローチになる可能性があります。 CO-OP は、自分がやりたい、必要な、または期待されているスキルを実行するのが困難な子供と大人のためのパフォーマンスベースの治療アプローチです。 CO-OPは、パフォーマンスの問題を解決するためにメタ認知レベルで個人を関与させる、特別に調整されたアクティブなクライアント中心のアプローチです。 成功を実現することに重点を置いた CO-OP アプローチでは、共同の目標設定、動的パフォーマンス分析、認知戦略の使用、ガイド付き発見、および有効化の原則を採用しています。

さまざまな集団で有効であることが示されていますが、ABI の子供ではほとんど調査されていません。 CO-OP がこれらの子供たちの日常的な職業遂行能力と実行機能を改善するのに効果的であるという仮説が浮上していますが、確認する必要があります。 この研究は、この枠組みに属します。

第一目的：

  1. リハビリを通じて得られた知識の距離の維持、および一般化と日常生活への移行を測定します。

    1. 習得した知識の維持
    2. 一般化と転送
    3. 一般化と転送に対する統合セッションの影響

    副次的な目的:

  2. リハビリテーション セッション以外の CO-OP プロセスで子供に付き添う家族/介護者の経験を収集します。
  3. 親の教育スタイルを確立し、親の教育スタイルと家族/介護者のコミットメントとの間に関連性があるかどうかを特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は12名（8歳～21歳）。 参加者は、CO-OP の介入前、介入中、および介入後 (介入直後、介入後 2、4、および 6 か月) で異なる評価時間を持つことになります。 保護者の方には、アンケートやインタビューへの回答、および可能であれば特定の CO-OP セッションへの参加を求められます。

彼らは 4 つの目標 (改善したい問題のある日常生活活動) を選択します。 3 つは CO-OP セッションで取り組み、4 つ目はコントロール目標です。

ベースラインの期間、目標の導入順序、および目標の開始点はランダム化されます。

参加者は、CO-OP アプローチによる 14 セッションのリハビリテーションを受けます (7 週間、週に 2 セッション)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Neufmoutiers en Brie、フランス、77610
        • Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
      • Saint-Maurice、フランス、94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 8 歳から 21 歳までの子供/青年/若年成人で、サン モーリス病院の後天性神経病理学サービスまたはヌフムーティエ アン ブリーの青少年のための医療および教育センターに入院しており、このサービスで教育を受けている可能性があります。
  2. -少なくとも6か月間、後天性脳損傷の診断。
  3. 神経心理学的評価（標準化されたテストおよび/またはアンケート）によって決定される実行機能障害を示す子供/青年/若年成人。
  4. 視力と聴力は正常または効果的にコミュニケーションするのに十分です（必要に応じて適切な矯正を行います）。
  5. 効果的かつ正確にコミュニケーションをとるのに十分な会話力と理解力を備えていること。
  6. メディケア プランまたは資格のある受益者への登録。
  7. 子供/若者の同意、および親権者によるインフォームド コンセント。 若年成人 (18 ～ 21 歳) の同意。

除外基準:

  1. 非フランス語圏の子供/ティーンエイジャー/ヤングアダルトおよび/または非フランス語圏の両親。
  2. 知的障害のある方（総IQ
  3. -後天性脳損傷の発生前に診断された神経学的、精神医学的、遺伝的または学習障害。
  4. -研究への参加に適合しないと診断された重度の不安症および/またはうつ病性障害。
  5. CO-OP リハビリテーション フェーズが終了するまでコミットできない (例: 14 回の CO-OP セッション (ベースラインと CO-OP リハビリテーションを含む 10 週間) が終了する前に計画された転居、計画された退院)。
  6. 後見または保佐の下にある主要な主題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
生協介入
他の：生協介入

介入の一般的な構造は、CO-OP の元の重要な原則に従いますが、ABI 集団の特異性に合わせて調整を加えます (元のプロトコルでは 10 回の CO-OP セッションに対して 14 回)。

グローバル戦略は、最初のセッションで参加者に教えられます。 次のセッションは、参加者が自己選択したタスクを実行するときに経験するパフォーマンスの「故障」を克服するためのドメイン固有の戦略を特定するための、ガイド付きディスカバリーのコンテキストでのグローバル戦略の実装プロセスで構成されます。 さらに、介入セッション中に発見された認知戦略の適用と実践を奨励するために、「宿題」が割り当てられます。 可能であれば、保護者の方もセッションにご参加ください。 いずれにせよ、グローバル戦略と子供の進歩は保護者に説明されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成スケーリング (GAS) の変化の評価
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月まで (選択した 4 つの目標ごとに、ベースラインおよび介入段階で週 2 回、介入後 2、4、および 6 か月に 1 回)

Goal Attainment Scaling (GAS) は、定義された目標への進捗を定量化するために、個別の評価尺度を作成する方法です。

GAS 方法論は、次の要素で構成されています。

  • リハビリテーションの目標を定義します。
  • 目標達成度を反映する観察可能な行動を選択する。
  • 目標に対する患者の初期レベルを定義します。
  • 5 つの目標達成レベルを定義する (「変化なし」から「予想をはるかに上回る結果」までの範囲)。
  • 定義された時間間隔の後に患者を評価します。
  • すべてのリハビリ目標の全体的な達成スコアを計算します。 5 段階のスケールが使用されます。「-2」は最初の治療前 (ベースライン) レベル、「-1」は目標達成のない目標への進行を表し、「0」は治療後の期待レベルです。 (したがって、治療後の「最も可能性が高い」レベル)、「+1」は予想よりも良い転帰を表し、「+2」はこの目標に対して期待できた可能性のある最良の転帰を表します。
ベースラインから介入後 6 か月まで (選択した 4 つの目標ごとに、ベースラインおよび介入段階で週 2 回、介入後 2、4、および 6 か月に 1 回)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：ベースライン前、介入直後、介入後 2、4、6 か月。

この半構造化インタビューは、子供/親が日常のさまざまな分野で問題のある職業を特定するのに役立ちます。 COPM が使用されます: (1) 最も重要であると特定された 4 つの問題のある職業を (子供のみで) 決定します (3 つがターゲット目標として使用され、4 つがコントロール目標として機能します)。 (2) 自己選択した目標における職業上のパフォーマンスの変化を決定する: 子供と親は、これら 4 つの職業に関連するパフォーマンスと満足度を評価します。

パフォーマンスと満足度は、子供と保護者によって 1 から 10 のスケールで評価されます (1 = アクティビティをまったく実行できない (パフォーマンス) / アクティビティの実行方法にまったく満足していない (満足); 10 = 完全に実行できる)。活動を実行する (パフォーマンス) / 活動が実行される方法に完全に満足する (満足)。 介入前と介入後の 2 点の差は、臨床的に有意です。
ベースライン前、介入直後、介入後 2、4、6 か月。
実行機能の行動評価目録（BRIEF）
時間枠：ベースライン中 (ベースラインの期間による)、介入中の 2、4、および 6 週目、介入直後、介入後 2、4、および 6 か月の最小 3 ～最大 6 回の評価。

実行機能の行動評価目録（BRIEF、または成人向けのBRIEFT-A）の親と教師のレポートフォームは、家族や学校の状況での影響を通じて、実行機能の生態学的評価を提供します。 現在、このアンケートは、さまざまな先天的、発達的、または後天的な状態の子供に最もよく検証され、最も広く使用されています。

結果の尺度は、グローバル エグゼクティブ コンポジット スコア (GEC) T スコア (平均: 50; SD: 10; 臨床範囲カットオフ: T スコア≧65) です。
ベースライン中 (ベースラインの期間による)、介入中の 2、4、および 6 週目、介入直後、介入後 2、4、および 6 か月の最小 3 ～最大 6 回の評価。
Évaluation des Pratiques Éducatives Parentale (EPEP、フランス語を話す親、子供、青年のための親の子育て行動尺度)
時間枠：ベースラインの前に 1 回
EPEP は、両親の育児行動を評価するための概念的および心理測定学的に健全な手段の検索に対する効率的なソリューションを表しています。 「まったくない」から「いつも」までの5段階のリッカート式スケールが各項目に用意されています（保護者に正解も不正解もないことを説明します）。 結果は、サブスケール (8 つのサブスケール) ごとのスコアを平均することによって得られます。 この評価の目的は、子育ての教育スタイルを定義することです。それ自体に良い結果も悪い結果もありません。
ベースラインの前に 1 回
アンケート Engagement des Proches
時間枠：介入中の2、4、6週目
このアンケートの目的は、家族介護者による参加者とのリハビリテーションセッション以外での CO-OP の使用に関する情報を収集することです。 スコアのスケールではなく、事実の収集のみです。
介入中の2、4、6週目
Entretien Engagement des Proches
時間枠：介入直後、介入後4か月および6か月
このインタビューの目的は、家族介護者が参加者と一緒にリハビリテーション セッション以外で CO-OP を使用した経験に関する情報を収集することです。 スコアのスケールはありません。インタビューは定性的な説明に従って分析されます。
介入直後、介入後4か月および6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hopitaux de Saint-Maurice

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
Hôpital Civil de Strasbourg

捜査官

  • スタディディレクター：Mathilde CHEVIGNARD, PhD、Hôpitaux de Saint-Maurice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2022年7月27日

研究の完了 (実際)

2022年7月27日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRIP-19-0074

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を他の研究者 (特にカナダの研究者) と共有することは興味深いと思いますが、この共有の条件をまだ定義していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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