Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exploration de l'utilisation de l'approche d'orientation cognitive pour la performance occupationnelle quotidienne (CO-OP) avec des enfants, des adolescents et des jeunes adultes présentant des déficits des fonctions exécutives à la suite d'une lésion cérébrale acquise grave (REFECO-OP)

27 juillet 2022 mis à jour par: Hopitaux de Saint-Maurice

Les lésions cérébrales acquises (LCA) de l'enfance sont à l'origine de troubles moteurs, cognitifs et comportementaux invalidants, avec des conséquences graves sur le développement ultérieur de l'autonomie et des apprentissages, avec des répercussions à long terme sur l'autonomie pour les activités de la vie quotidienne, et l'intégration sociale et professionnelle .

Parmi les troubles cognitifs, les déficits des fonctions exécutives (FE) sont parmi les plus fréquents et invalidants, avec des conséquences majeures sur le développement de l'autonomie et le déroulement de la scolarité et des apprentissages.

L'Orientation Cognitive à la Performance Occupationnelle Quotidienne (CO-OP) pourrait être une approche intéressante pour la réhabilitation de ces séquelles. CO-OP est une approche de traitement basée sur la performance pour les enfants et les adultes qui éprouvent des difficultés à exécuter les compétences qu'ils veulent, doivent ou sont censés exécuter. CO-OP est une approche active centrée sur le client spécifiquement adaptée qui engage l'individu au niveau métacognitif pour résoudre les problèmes de performance. Axée sur la réussite, l'approche CO-OP utilise l'établissement d'objectifs collaboratifs, l'analyse dynamique des performances, l'utilisation de stratégies cognitives, la découverte guidée et des principes habilitants.

Il s'est avéré efficace dans diverses populations, mais a été peu exploré chez les enfants atteints de LCA. L'hypothèse selon laquelle le CO-OP est efficace pour améliorer les performances occupationnelles et les fonctions exécutives de ces enfants au quotidien émerge, mais demande à être confirmée. Cette étude s'inscrit dans ce cadre.

Objectif principal:

  1. Mesurer le maintien à distance des connaissances acquises par la rééducation, ainsi que la généralisation et le transfert dans la vie quotidienne.

    1. Maintien des connaissances acquises
    2. Généralisation et transfert
    3. Impact d'une séance de consolidation sur la généralisation et le transfert

    Objectifs secondaires :

  2. Recueillir l'expérience des membres de la famille/soignants dans l'accompagnement de leur enfant dans le processus coop en dehors des séances de réadaptation.
  3. Établir le style éducatif parental et identifier s'il existe un lien entre le style éducatif parental et l'engagement des membres de la famille/soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Douze participants seront inclus (âgés de 8 à 21 ans). Les participants auront des moments d'évaluation différents, avant, pendant et après l'intervention coop (immédiatement après l'intervention, 2, 4 et 6 mois après l'intervention). Les parents seront invités à répondre à des questionnaires et à des entretiens et à participer à certaines sessions coop, s'ils le peuvent.

Ils choisiront quatre objectifs (activités problématiques de la vie quotidienne qu'ils souhaitent améliorer). Trois seront travaillés en sessions CO-OP, le quatrième sera l'objectif de contrôle.

La durée de la ligne de base, ainsi que l'ordre d'introduction des objectifs et le point de départ des objectifs, sont randomisés.

Les participants auront 14 séances de réadaptation avec l'approche CO-OP (2 séances par semaine pendant 7 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Neufmoutiers en Brie, France, 77610
        • Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
      • Saint-Maurice, France, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfant/adolescent/jeune adulte âgé de 8 à 21 ans, hospitalisé au Service des Pathologies Neurologiques Acquises des Hôpitaux Saint-Maurice ou au Centre Médico-Pédagogique pour Adolescents de Neufmoutiers-en-Brie, et éventuellement scolarisé dans ce service.
  2. Diagnostic de lésion cérébrale acquise, depuis au moins 6 mois.
  3. Enfant/adolescent/jeune adulte présentant des déficits des fonctions exécutives déterminés par le bilan neuropsychologique (tests standardisés et/ou questionnaire).
  4. Vision et audition normales ou suffisantes pour communiquer efficacement (avec une correction appropriée si nécessaire).
  5. Avoir des compétences suffisantes en expression orale et en compréhension pour communiquer efficacement et avec précision.
  6. Adhésion à un plan Medicare ou bénéficiaire éligible.
  7. Accord de l'enfant/adolescent et consentement éclairé exprimé par les titulaires de l'autorité parentale. Consentement du jeune majeur (18-21 ans).

Critère d'exclusion:

  1. Enfant/adolescent/jeune adulte non francophone et/ou parents non francophones.
  2. Avec une déficience intellectuelle (QI total
  3. Trouble neurologique, psychiatrique, génétique ou d'apprentissage diagnostiqué avant la survenue de la lésion cérébrale acquise.
  4. Trouble anxieux et/ou dépressif sévère diagnostiqué qui n'est pas compatible avec la participation à l'étude.
  5. Incapacité à s'engager jusqu'à la fin de la phase de réadaptation coop (p. ex. déménagement prévu, congé de l'hôpital prévu avant la fin des 14 séances coop, c'est-à-dire 10 semaines incluant la période de référence et la réadaptation coop).
  6. Sujet majeur sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras expérimental
Intervention coop

La structure générale de l'intervention suivra les principes clés originaux du CO-OP, avec quelques ajustements pour l'adapter aux spécificités de la population ABI (14 sessions CO-OP vs 10 dans le protocole original).

La stratégie globale sera enseignée au participant lors de la première séance. Les sessions suivantes consisteront en un processus de mise en œuvre de la stratégie globale dans le contexte de la découverte guidée afin d'identifier des stratégies spécifiques au domaine pour surmonter les « pannes » de performance que le participant rencontrera lors de l'exécution des tâches auto-sélectionnées. De plus, des « devoirs » seront assignés pour favoriser l'application et la pratique des stratégies cognitives découvertes lors des séances d'intervention. Les parents seront invités à assister aux séances si cela leur est possible. Dans tous les cas, la stratégie globale, ainsi que la progression de l'enfant, seront expliquées aux parents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Au départ jusqu'à 6 mois après l'intervention (Deux fois par semaine pendant la phase de départ et d'intervention pour chacun des 4 objectifs choisis ; une fois à 2, 4 et 6 mois après l'intervention)

Goal Attainment Scaling (GAS) est une méthode d'écriture d'échelles d'évaluation personnalisées afin de quantifier les progrès vers des objectifs définis.

La méthodologie GAS consiste à :

  • Définir un objectif de réadaptation ;
  • Choisir un comportement observable qui reflète le degré d'atteinte des objectifs ;
  • Définir le niveau initial du patient par rapport à l'objectif ;
  • Définir cinq niveaux d'atteinte des objectifs (allant d'un « pas de changement » à un « résultat bien meilleur que prévu » );
  • Évaluer le patient après un intervalle de temps défini ;
  • Calcul du score global de réussite pour tous les objectifs de réadaptation. Une échelle en cinq points est utilisée : ''-2'' est le niveau initial avant le traitement (de base), ''-1'' représente la progression vers l'objectif sans atteindre l'objectif, ''0'' est le niveau attendu après le traitement, (et donc, le niveau ''le plus probable'' après traitement), ''+1'' représente un meilleur résultat que prévu, et ''+2'' est le meilleur résultat possible auquel on aurait pu s'attendre pour cet objectif.
Au départ jusqu'à 6 mois après l'intervention (Deux fois par semaine pendant la phase de départ et d'intervention pour chacun des 4 objectifs choisis ; une fois à 2, 4 et 6 mois après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Avant le départ, immédiatement après l'intervention, à 2, 4 et 6 mois après l'intervention.

Cet entretien semi-structuré aide les enfants/parents à identifier les occupations problématiques dans différents domaines de la vie quotidienne. Le COPM sera utilisé : (1) Pour déterminer (uniquement avec l'enfant) les 4 occupations problématiques identifiées comme les plus importantes (3 serviront d'objectifs cibles, tandis que les 4 serviront d'objectif contrôle) ; (2) Pour déterminer les changements dans la performance occupationnelle dans les objectifs auto-sélectionnés : les enfants et les parents évalueront leur performance et leur satisfaction associées à ces 4 occupations.

La performance et la satisfaction sont notées par les enfants et les parents sur une échelle de 1 à 10 (1 = pas du tout capable de réaliser l'activité (performance) / pas du tout satisfait de la manière dont l'activité est réalisée (satisfaction) ; 10 = parfaitement capable réaliser l'activité (performance) / parfaitement satisfait de la manière dont l'activité est réalisée (satisfaction). Une différence de 2 points entre pré- et post-intervention est cliniquement significative.

Avant le départ, immédiatement après l'intervention, à 2, 4 et 6 mois après l'intervention.
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: Minimum 3-maximum 6 évaluations au cours de la ligne de base (selon la durée de la ligne de base), semaine 2, 4 et 6 pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, à 2, 4 et 6 mois après l'intervention.

Les formulaires de rapport des parents et des enseignants du Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, ou BRIEF-A pour la version adulte) fournissent une évaluation écologique du fonctionnement exécutif à travers ses répercussions dans le contexte familial et scolaire. Actuellement, ce questionnaire est le mieux validé et le plus largement utilisé chez les enfants dans diverses conditions congénitales, développementales ou acquises.

La mesure des résultats est le score T-Scores du Global Executive Composite (GEC) (Moyenne : 50 ; SD : 10 ; seuil de la plage clinique : T-Scores≥65).

Minimum 3-maximum 6 évaluations au cours de la ligne de base (selon la durée de la ligne de base), semaine 2, 4 et 6 pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, à 2, 4 et 6 mois après l'intervention.
Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, Parental Childrearing Behavior Scale for French-Speaking Parents, Children, and Adolescents)
Délai: une fois avant la ligne de base
L'EPEP représente une solution efficace à la recherche d'instruments conceptuellement et psychométriquement solides pour évaluer le comportement d'éducation des parents. Une échelle de type Likert en 5 points est fournie pour chaque item allant de "jamais" à "toujours" (expliquant aux parents qu'il n'y a pas de bonnes ou de mauvaises réponses). Les résultats sont obtenus en faisant la moyenne des scores par sous-échelle (8 sous-échelles). Le but de cette évaluation est de définir le style d'éducation parentale : il n'y a pas de meilleur ou de pire résultat en soi.
une fois avant la ligne de base
Questionnaire Engagement des Proches
Délai: semaine 2, 4 et 6 pendant l'intervention
L'objectif de ce questionnaire est de recueillir des informations sur l'utilisation du coop par les proches aidants avec le participant, en dehors des séances de réadaptation. Pas d'échelle de score, juste un recueil de faits factuels.
semaine 2, 4 et 6 pendant l'intervention
Entretien Engagement des Proches
Délai: post-intervention immédiate, 4 et 6 mois post-intervention
L'objectif de cet entretien est de recueillir des informations sur l'expérience d'utilisation du coop par les proches aidants avec le participant, en dehors des séances de réadaptation. Pas d'échelle de notation, les entretiens seront analysés selon un descriptif qualitatif.
post-intervention immédiate, 4 et 6 mois post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Nous pensons qu'il serait intéressant de partager l'IPD avec d'autres chercheurs (notamment des chercheurs canadiens), mais nous n'avons pas encore défini les modalités de ce partage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale acquise

Essais cliniques sur Intervention coop

3
S'abonner