- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04560777
Exploration de l'utilisation de l'approche d'orientation cognitive pour la performance occupationnelle quotidienne (CO-OP) avec des enfants, des adolescents et des jeunes adultes présentant des déficits des fonctions exécutives à la suite d'une lésion cérébrale acquise grave (REFECO-OP)
Les lésions cérébrales acquises (LCA) de l'enfance sont à l'origine de troubles moteurs, cognitifs et comportementaux invalidants, avec des conséquences graves sur le développement ultérieur de l'autonomie et des apprentissages, avec des répercussions à long terme sur l'autonomie pour les activités de la vie quotidienne, et l'intégration sociale et professionnelle .
Parmi les troubles cognitifs, les déficits des fonctions exécutives (FE) sont parmi les plus fréquents et invalidants, avec des conséquences majeures sur le développement de l'autonomie et le déroulement de la scolarité et des apprentissages.
L'Orientation Cognitive à la Performance Occupationnelle Quotidienne (CO-OP) pourrait être une approche intéressante pour la réhabilitation de ces séquelles. CO-OP est une approche de traitement basée sur la performance pour les enfants et les adultes qui éprouvent des difficultés à exécuter les compétences qu'ils veulent, doivent ou sont censés exécuter. CO-OP est une approche active centrée sur le client spécifiquement adaptée qui engage l'individu au niveau métacognitif pour résoudre les problèmes de performance. Axée sur la réussite, l'approche CO-OP utilise l'établissement d'objectifs collaboratifs, l'analyse dynamique des performances, l'utilisation de stratégies cognitives, la découverte guidée et des principes habilitants.
Il s'est avéré efficace dans diverses populations, mais a été peu exploré chez les enfants atteints de LCA. L'hypothèse selon laquelle le CO-OP est efficace pour améliorer les performances occupationnelles et les fonctions exécutives de ces enfants au quotidien émerge, mais demande à être confirmée. Cette étude s'inscrit dans ce cadre.
Objectif principal:
Mesurer le maintien à distance des connaissances acquises par la rééducation, ainsi que la généralisation et le transfert dans la vie quotidienne.
- Maintien des connaissances acquises
- Généralisation et transfert
- Impact d'une séance de consolidation sur la généralisation et le transfert
Objectifs secondaires :
- Recueillir l'expérience des membres de la famille/soignants dans l'accompagnement de leur enfant dans le processus coop en dehors des séances de réadaptation.
- Établir le style éducatif parental et identifier s'il existe un lien entre le style éducatif parental et l'engagement des membres de la famille/soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Douze participants seront inclus (âgés de 8 à 21 ans). Les participants auront des moments d'évaluation différents, avant, pendant et après l'intervention coop (immédiatement après l'intervention, 2, 4 et 6 mois après l'intervention). Les parents seront invités à répondre à des questionnaires et à des entretiens et à participer à certaines sessions coop, s'ils le peuvent.
Ils choisiront quatre objectifs (activités problématiques de la vie quotidienne qu'ils souhaitent améliorer). Trois seront travaillés en sessions CO-OP, le quatrième sera l'objectif de contrôle.
La durée de la ligne de base, ainsi que l'ordre d'introduction des objectifs et le point de départ des objectifs, sont randomisés.
Les participants auront 14 séances de réadaptation avec l'approche CO-OP (2 séances par semaine pendant 7 semaines).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Neufmoutiers en Brie, France, 77610
- Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
-
Saint-Maurice, France, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfant/adolescent/jeune adulte âgé de 8 à 21 ans, hospitalisé au Service des Pathologies Neurologiques Acquises des Hôpitaux Saint-Maurice ou au Centre Médico-Pédagogique pour Adolescents de Neufmoutiers-en-Brie, et éventuellement scolarisé dans ce service.
- Diagnostic de lésion cérébrale acquise, depuis au moins 6 mois.
- Enfant/adolescent/jeune adulte présentant des déficits des fonctions exécutives déterminés par le bilan neuropsychologique (tests standardisés et/ou questionnaire).
- Vision et audition normales ou suffisantes pour communiquer efficacement (avec une correction appropriée si nécessaire).
- Avoir des compétences suffisantes en expression orale et en compréhension pour communiquer efficacement et avec précision.
- Adhésion à un plan Medicare ou bénéficiaire éligible.
- Accord de l'enfant/adolescent et consentement éclairé exprimé par les titulaires de l'autorité parentale. Consentement du jeune majeur (18-21 ans).
Critère d'exclusion:
- Enfant/adolescent/jeune adulte non francophone et/ou parents non francophones.
- Avec une déficience intellectuelle (QI total
- Trouble neurologique, psychiatrique, génétique ou d'apprentissage diagnostiqué avant la survenue de la lésion cérébrale acquise.
- Trouble anxieux et/ou dépressif sévère diagnostiqué qui n'est pas compatible avec la participation à l'étude.
- Incapacité à s'engager jusqu'à la fin de la phase de réadaptation coop (p. ex. déménagement prévu, congé de l'hôpital prévu avant la fin des 14 séances coop, c'est-à-dire 10 semaines incluant la période de référence et la réadaptation coop).
- Sujet majeur sous tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras expérimental
Intervention coop
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La structure générale de l'intervention suivra les principes clés originaux du CO-OP, avec quelques ajustements pour l'adapter aux spécificités de la population ABI (14 sessions CO-OP vs 10 dans le protocole original). La stratégie globale sera enseignée au participant lors de la première séance. Les sessions suivantes consisteront en un processus de mise en œuvre de la stratégie globale dans le contexte de la découverte guidée afin d'identifier des stratégies spécifiques au domaine pour surmonter les « pannes » de performance que le participant rencontrera lors de l'exécution des tâches auto-sélectionnées. De plus, des « devoirs » seront assignés pour favoriser l'application et la pratique des stratégies cognitives découvertes lors des séances d'intervention. Les parents seront invités à assister aux séances si cela leur est possible. Dans tous les cas, la stratégie globale, ainsi que la progression de l'enfant, seront expliquées aux parents. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Au départ jusqu'à 6 mois après l'intervention (Deux fois par semaine pendant la phase de départ et d'intervention pour chacun des 4 objectifs choisis ; une fois à 2, 4 et 6 mois après l'intervention)
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Goal Attainment Scaling (GAS) est une méthode d'écriture d'échelles d'évaluation personnalisées afin de quantifier les progrès vers des objectifs définis. La méthodologie GAS consiste à :
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Au départ jusqu'à 6 mois après l'intervention (Deux fois par semaine pendant la phase de départ et d'intervention pour chacun des 4 objectifs choisis ; une fois à 2, 4 et 6 mois après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Avant le départ, immédiatement après l'intervention, à 2, 4 et 6 mois après l'intervention.
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Cet entretien semi-structuré aide les enfants/parents à identifier les occupations problématiques dans différents domaines de la vie quotidienne. Le COPM sera utilisé : (1) Pour déterminer (uniquement avec l'enfant) les 4 occupations problématiques identifiées comme les plus importantes (3 serviront d'objectifs cibles, tandis que les 4 serviront d'objectif contrôle) ; (2) Pour déterminer les changements dans la performance occupationnelle dans les objectifs auto-sélectionnés : les enfants et les parents évalueront leur performance et leur satisfaction associées à ces 4 occupations. La performance et la satisfaction sont notées par les enfants et les parents sur une échelle de 1 à 10 (1 = pas du tout capable de réaliser l'activité (performance) / pas du tout satisfait de la manière dont l'activité est réalisée (satisfaction) ; 10 = parfaitement capable réaliser l'activité (performance) / parfaitement satisfait de la manière dont l'activité est réalisée (satisfaction). Une différence de 2 points entre pré- et post-intervention est cliniquement significative. |
Avant le départ, immédiatement après l'intervention, à 2, 4 et 6 mois après l'intervention.
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: Minimum 3-maximum 6 évaluations au cours de la ligne de base (selon la durée de la ligne de base), semaine 2, 4 et 6 pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, à 2, 4 et 6 mois après l'intervention.
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Les formulaires de rapport des parents et des enseignants du Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, ou BRIEF-A pour la version adulte) fournissent une évaluation écologique du fonctionnement exécutif à travers ses répercussions dans le contexte familial et scolaire. Actuellement, ce questionnaire est le mieux validé et le plus largement utilisé chez les enfants dans diverses conditions congénitales, développementales ou acquises. La mesure des résultats est le score T-Scores du Global Executive Composite (GEC) (Moyenne : 50 ; SD : 10 ; seuil de la plage clinique : T-Scores≥65). |
Minimum 3-maximum 6 évaluations au cours de la ligne de base (selon la durée de la ligne de base), semaine 2, 4 et 6 pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, à 2, 4 et 6 mois après l'intervention.
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Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, Parental Childrearing Behavior Scale for French-Speaking Parents, Children, and Adolescents)
Délai: une fois avant la ligne de base
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L'EPEP représente une solution efficace à la recherche d'instruments conceptuellement et psychométriquement solides pour évaluer le comportement d'éducation des parents.
Une échelle de type Likert en 5 points est fournie pour chaque item allant de "jamais" à "toujours" (expliquant aux parents qu'il n'y a pas de bonnes ou de mauvaises réponses).
Les résultats sont obtenus en faisant la moyenne des scores par sous-échelle (8 sous-échelles).
Le but de cette évaluation est de définir le style d'éducation parentale : il n'y a pas de meilleur ou de pire résultat en soi.
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une fois avant la ligne de base
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Questionnaire Engagement des Proches
Délai: semaine 2, 4 et 6 pendant l'intervention
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L'objectif de ce questionnaire est de recueillir des informations sur l'utilisation du coop par les proches aidants avec le participant, en dehors des séances de réadaptation.
Pas d'échelle de score, juste un recueil de faits factuels.
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semaine 2, 4 et 6 pendant l'intervention
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Entretien Engagement des Proches
Délai: post-intervention immédiate, 4 et 6 mois post-intervention
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L'objectif de cet entretien est de recueillir des informations sur l'expérience d'utilisation du coop par les proches aidants avec le participant, en dehors des séances de réadaptation.
Pas d'échelle de notation, les entretiens seront analysés selon un descriptif qualitatif.
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post-intervention immédiate, 4 et 6 mois post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krasny-Pacini A, Hiebel J, Pauly F, Godon S, Chevignard M. Goal attainment scaling in rehabilitation: a literature-based update. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Apr;56(3):212-30. doi: 10.1016/j.rehab.2013.02.002. Epub 2013 Feb 28.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Scammell EM, Bates SV, Houldin A, Polatajko HJ. The Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP): A scoping review. Can J Occup Ther. 2016 Oct;83(4):216-225. doi: 10.1177/0008417416651277. Epub 2016 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRIP-19-0074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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