Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska användningen av den kognitiva inriktningen för daglig arbetsprestation (CO-OP) med barn, tonåringar och unga vuxna med bristande verkställande funktioner efter allvarlig förvärvad hjärnskada (REFECO-OP)

27 juli 2022 uppdaterad av: Hopitaux de Saint-Maurice

Förvärvad hjärnskada (ABI) i barndomen är orsaken till invalidiserande motoriska, kognitiva och beteendestörningar, med allvarliga konsekvenser för den senare utvecklingen av autonomi och inlärning, med långsiktiga återverkningar på oberoende för aktiviteter i det dagliga livet, och social och professionell integration .

Bland kognitiva störningar är exekutiv funktionsbrist (EF) bland de vanligaste och mest invalidiserande, med stora konsekvenser för utvecklingen av autonomi och skolgång och lärande.

Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) kan vara ett intressant tillvägagångssätt för rehabilitering av dessa konsekvenser. CO-OP är ett prestationsbaserat behandlingssätt för barn och vuxna som upplever svårigheter att utföra de färdigheter de vill, behöver eller förväntas utföra. CO-OP är ett specifikt skräddarsytt, aktivt klientcentrerat tillvägagångssätt som engagerar individen på meta-kognitiv nivå för att lösa prestationsproblem. Fokuserat på att möjliggöra framgång, använder CO-OP-metoden gemensam målsättning, dynamisk prestationsanalys, användning av kognitiv strategi, guidad upptäckt och möjliggörande principer.

Det har visat sig vara effektivt i en mängd olika populationer, men har varit lite utforskad hos barn med ABI. Hypotesen att CO-OP är effektiv för att förbättra dessa barns arbetsprestationer och verkställande funktion dagligen håller på att dyka upp, men måste bekräftas. Denna studie faller inom denna ram.

Huvudmål:

  1. Att mäta distansupprätthållandet av den kunskap som förvärvats genom rehabilitering, samt generaliseringen och överföringen till vardagen.

    1. Upprätthållande av förvärvade kunskaper
    2. Generalisering och överföring
    3. Effekten av en konsolideringssession på generalisering och överföring

    Sekundära mål:

  2. Samla erfarenheter från familjemedlemmar/vårdgivare när det gäller att följa med sitt barn i CO-OP-processen utanför rehabiliteringssessionerna.
  3. Fastställ föräldrarnas pedagogiska stil och identifiera om det finns ett samband mellan föräldrarnas pedagogiska stil och engagemanget hos familjemedlemmarna/vårdgivarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tolv deltagare kommer att inkluderas (i åldern 8 till 21 år). Deltagarna kommer att ha olika bedömningstider, före, under och efter CO-OP-interventionen (omedelbart efter intervention, 2, 4 och 6 månader efter intervention). Föräldrar kommer att uppmanas att svara på frågeformulär och intervjua och att delta i vissa CO-OP-sessioner, om de kan.

De kommer att välja fyra mål (problematiska vardagsaktiviteter som de vill förbättra). Tre kommer att arbetas med i CO-OP-sessioner, den fjärde kommer att vara kontrollmålet.

Baslinjens varaktighet, liksom ordningen för införandet av målen och utgångspunkten för målen, är randomiserade.

Deltagarna kommer att ha 14 sessioner av rehabilitering med CO-OP-metoden (2 sessioner per vecka i 7 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Neufmoutiers en Brie, Frankrike, 77610
        • Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
      • Saint-Maurice, Frankrike, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn/ungdom/ung vuxen i åldrarna 8 till 21 år, inlagda på sjukhus i tjänsten för förvärvade neurologiska patologier vid Saint-Maurice-sjukhusen eller i det medicinska och pedagogiska centret för ungdomar i Neufmoutiers-en-Brie, och eventuellt skolade i denna tjänst.
  2. Diagnos av förvärvad hjärnskada, i minst 6 månader.
  3. Barn/ungdom/ung vuxen med funktionsnedsättningar enligt den neuropsykologiska bedömningen (standardiserade tester och/eller frågeformulär).
  4. Syn och hörsel normal eller tillräcklig för att kommunicera effektivt (med lämplig korrigering vid behov).
  5. Att ha tillräcklig tal- och förståelseförmåga för att kommunicera effektivt och korrekt.
  6. Registrering i en Medicare-plan eller berättigad förmånstagare.
  7. Barn/ungdoms samtycke och informerat samtycke uttryckt av innehavare av föräldramyndighet. Samtycke från den unga vuxen (18-21 år).

Exklusions kriterier:

  1. Icke-franska barn/tonåring/ung vuxen och/eller icke-franska föräldrar.
  2. Med en intellektuell funktionsnedsättning (total IQ
  3. Neurologisk, psykiatrisk, genetisk eller inlärningsstörning som diagnostiserats före uppkomsten av den förvärvade hjärnskadan.
  4. Allvarlig ångest och/eller depression diagnostiserats som inte är förenligt med deltagande i studien.
  5. Oförmåga att engagera sig fram till slutet av CO-OP-rehabiliteringsfasen (t.ex. planerad omplacering, planerad sjukhusutskrivning före slutet av de 14 CO-OP-sessionerna, dvs. 10 veckor inklusive baslinje- och CO-OP-rehabilitering).
  6. Huvudämne under förmynderskap eller kurator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell arm
CO-OP intervention

Den allmänna strukturen för interventionen kommer att följa de ursprungliga nyckelprinciperna för CO-OP, med vissa justeringar för att anpassa den till ABI-populationens särdrag (14 CO-OP-sessioner mot 10 i det ursprungliga protokollet).

Den globala strategin kommer att läras ut för deltagaren vid den första sessionen. Följande sessioner kommer att bestå av en process för implementering av den globala strategin i samband med guidad upptäckt för att identifiera domänspecifika strategier för att övervinna prestationsavbrott som deltagaren kommer att uppleva när de utför de självvalda uppgifterna. Dessutom kommer "läxor" att tilldelas för att uppmuntra tillämpningen och praktiken av de kognitiva strategier som upptäckts under interventionssessionerna. Föräldrar kommer att bjudas in att delta i sessionerna om det är möjligt för dem. I vilket fall som helst kommer den globala strategin, såväl som barnets framsteg, att förklaras för föräldrarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring av måluppfyllelseskalning (GAS).
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter intervention (två gånger i veckan under baslinjen och interventionsfasen för varje 4 valda mål; en gång 2, 4 och 6 månader efter intervention)

Goal Attainment Scaling (GAS) är en metod för att skriva personliga utvärderingsskalor för att kvantifiera framstegen mot definierade mål.

GAS metodik består av:

  • Definiera ett rehabiliteringsmål;
  • Att välja ett observerbart beteende som återspeglar graden av måluppfyllelse;
  • Definiera patientens initiala nivå med avseende på målet;
  • Definiera fem nivåer för måluppfyllelse (från en ''ingen förändring'' till ett ''mycket bättre än förväntat resultat'');
  • Utvärdering av patienten efter ett definierat tidsintervall;
  • Beräknar det totala resultatpoängen för alla rehabiliteringsmål. En femgradig skala används: ''-2'' är den initiala förbehandlingsnivån (baslinje), ''-1'' representerar progression mot målet utan måluppfyllelse, ''0'' är den förväntade nivån efter behandling, (och därför den ''mest troliga'' nivån efter behandling), ''+1'' representerar ett bättre resultat än förväntat, och ''+2'' är det bästa möjliga resultatet som kunde ha förväntats för detta mål.
Baslinje till 6 månader efter intervention (två gånger i veckan under baslinjen och interventionsfasen för varje 4 valda mål; en gång 2, 4 och 6 månader efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Före baseline, vid omedelbart efter intervention, vid 2, 4 och 6 månader efter intervention.

Denna semistrukturerade intervju hjälper barn/föräldrar att identifiera problematiska yrken i olika dagliga områden. COPM kommer att användas: (1) För att bestämma (endast med barnet) de fyra problematiska yrkena som identifierats som de viktigaste (3 kommer att användas som mål, medan de fyra kommer att fungera som ett kontrollmål); (2) För att bestämma förändringar i yrkesprestationer i självvalda mål: barn och föräldrar kommer att bedöma sin prestation och tillfredsställelse i samband med dessa 4 yrken.

Prestation och tillfredsställelse bedöms av barn och föräldrar på en skala från 1 till 10 (1= inte alls kan utföra aktiviteten (prestanda) / inte alls nöjd med hur aktiviteten utförs (tillfredsställelse); 10 = helt klara av aktiviteten att utföra aktiviteten (performance) / helt nöjd med hur aktiviteten utförs (satisfaction). En skillnad på 2 poäng mellan pre- och post-intervention är kliniskt signifikant.

Före baseline, vid omedelbart efter intervention, vid 2, 4 och 6 månader efter intervention.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT)
Tidsram: Minst 3-max 6 bedömningar under baslinjen (beroende på baslinjens varaktighet), vecka 2, 4 och 6 under interventionen, omedelbart efter interventionen, 2, 4 och 6 månader efter interventionen.

Föräldrar och lärares rapportformulär för Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, eller BRIEF-A för vuxnas version) ger en ekologisk bedömning av verkställande funktion genom dess återverkningar i familje- och skolsammanhang. För närvarande är detta frågeformulär det bäst validerade och mest använda hos barn i olika medfödda, utvecklingsmässiga eller förvärvade tillstånd.

Resultatmåttet är Global Executive Composite-poäng (GEC) T-Scores (medelvärde: 50; SD: 10; cutoff för kliniskt intervall: T-Scores≥65).

Minst 3-max 6 bedömningar under baslinjen (beroende på baslinjens varaktighet), vecka 2, 4 och 6 under interventionen, omedelbart efter interventionen, 2, 4 och 6 månader efter interventionen.
Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, Parental Childrearing Behavior Scale for fransktalande föräldrar, barn och ungdomar)
Tidsram: en gång före baslinjen
EPEP representerar en effektiv lösning på sökandet efter konceptuellt och psykometriskt sunda instrument för att bedöma föräldrars barnuppfostransbeteende. En 5-gradig Likert-skala tillhandahålls för varje punkt som sträcker sig från "aldrig" "till alltid" (förklarar för föräldrar att det inte finns några rätta eller fel svar). Resultaten erhålls genom att medelvärdena poängen per delskala (8 delskalor). Syftet med denna utvärdering är att definiera föräldraskapspedagogiken: det finns inte ett bättre eller sämre resultat i sig.
en gång före baslinjen
Frågeformulär Engagement des Proches
Tidsram: vecka 2, 4 och 6 under insatsen
Syftet med detta frågeformulär är att samla in information om användningen av CO-OP av familjevårdare med deltagaren, utanför rehabiliteringssessioner. Ingen poängskala, bara en samling fakta.
vecka 2, 4 och 6 under insatsen
Entretien Engagement des Proches
Tidsram: omedelbart efter intervention, 4 och 6 månader efter intervention
Syftet med denna intervju är att samla in information om upplevelsen av användningen av CO-OP av familjevårdare med deltagaren, utanför rehabiliteringssessioner. Ingen poängskala, intervjuerna kommer att analyseras enligt en kvalitativ beskrivning.
omedelbart efter intervention, 4 och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Vi tycker att det skulle vara intressant att dela IPD med andra forskare (särskilt kanadensiska forskare), men vi har ännu inte definierat villkoren för denna delning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvad hjärnskada

Kliniska prövningar på CO-OP intervention

3
Prenumerera