- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560777
Utforska användningen av den kognitiva inriktningen för daglig arbetsprestation (CO-OP) med barn, tonåringar och unga vuxna med bristande verkställande funktioner efter allvarlig förvärvad hjärnskada (REFECO-OP)
Förvärvad hjärnskada (ABI) i barndomen är orsaken till invalidiserande motoriska, kognitiva och beteendestörningar, med allvarliga konsekvenser för den senare utvecklingen av autonomi och inlärning, med långsiktiga återverkningar på oberoende för aktiviteter i det dagliga livet, och social och professionell integration .
Bland kognitiva störningar är exekutiv funktionsbrist (EF) bland de vanligaste och mest invalidiserande, med stora konsekvenser för utvecklingen av autonomi och skolgång och lärande.
Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) kan vara ett intressant tillvägagångssätt för rehabilitering av dessa konsekvenser. CO-OP är ett prestationsbaserat behandlingssätt för barn och vuxna som upplever svårigheter att utföra de färdigheter de vill, behöver eller förväntas utföra. CO-OP är ett specifikt skräddarsytt, aktivt klientcentrerat tillvägagångssätt som engagerar individen på meta-kognitiv nivå för att lösa prestationsproblem. Fokuserat på att möjliggöra framgång, använder CO-OP-metoden gemensam målsättning, dynamisk prestationsanalys, användning av kognitiv strategi, guidad upptäckt och möjliggörande principer.
Det har visat sig vara effektivt i en mängd olika populationer, men har varit lite utforskad hos barn med ABI. Hypotesen att CO-OP är effektiv för att förbättra dessa barns arbetsprestationer och verkställande funktion dagligen håller på att dyka upp, men måste bekräftas. Denna studie faller inom denna ram.
Huvudmål:
Att mäta distansupprätthållandet av den kunskap som förvärvats genom rehabilitering, samt generaliseringen och överföringen till vardagen.
- Upprätthållande av förvärvade kunskaper
- Generalisering och överföring
- Effekten av en konsolideringssession på generalisering och överföring
Sekundära mål:
- Samla erfarenheter från familjemedlemmar/vårdgivare när det gäller att följa med sitt barn i CO-OP-processen utanför rehabiliteringssessionerna.
- Fastställ föräldrarnas pedagogiska stil och identifiera om det finns ett samband mellan föräldrarnas pedagogiska stil och engagemanget hos familjemedlemmarna/vårdgivarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tolv deltagare kommer att inkluderas (i åldern 8 till 21 år). Deltagarna kommer att ha olika bedömningstider, före, under och efter CO-OP-interventionen (omedelbart efter intervention, 2, 4 och 6 månader efter intervention). Föräldrar kommer att uppmanas att svara på frågeformulär och intervjua och att delta i vissa CO-OP-sessioner, om de kan.
De kommer att välja fyra mål (problematiska vardagsaktiviteter som de vill förbättra). Tre kommer att arbetas med i CO-OP-sessioner, den fjärde kommer att vara kontrollmålet.
Baslinjens varaktighet, liksom ordningen för införandet av målen och utgångspunkten för målen, är randomiserade.
Deltagarna kommer att ha 14 sessioner av rehabilitering med CO-OP-metoden (2 sessioner per vecka i 7 veckor).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Neufmoutiers en Brie, Frankrike, 77610
- Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
-
Saint-Maurice, Frankrike, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn/ungdom/ung vuxen i åldrarna 8 till 21 år, inlagda på sjukhus i tjänsten för förvärvade neurologiska patologier vid Saint-Maurice-sjukhusen eller i det medicinska och pedagogiska centret för ungdomar i Neufmoutiers-en-Brie, och eventuellt skolade i denna tjänst.
- Diagnos av förvärvad hjärnskada, i minst 6 månader.
- Barn/ungdom/ung vuxen med funktionsnedsättningar enligt den neuropsykologiska bedömningen (standardiserade tester och/eller frågeformulär).
- Syn och hörsel normal eller tillräcklig för att kommunicera effektivt (med lämplig korrigering vid behov).
- Att ha tillräcklig tal- och förståelseförmåga för att kommunicera effektivt och korrekt.
- Registrering i en Medicare-plan eller berättigad förmånstagare.
- Barn/ungdoms samtycke och informerat samtycke uttryckt av innehavare av föräldramyndighet. Samtycke från den unga vuxen (18-21 år).
Exklusions kriterier:
- Icke-franska barn/tonåring/ung vuxen och/eller icke-franska föräldrar.
- Med en intellektuell funktionsnedsättning (total IQ
- Neurologisk, psykiatrisk, genetisk eller inlärningsstörning som diagnostiserats före uppkomsten av den förvärvade hjärnskadan.
- Allvarlig ångest och/eller depression diagnostiserats som inte är förenligt med deltagande i studien.
- Oförmåga att engagera sig fram till slutet av CO-OP-rehabiliteringsfasen (t.ex. planerad omplacering, planerad sjukhusutskrivning före slutet av de 14 CO-OP-sessionerna, dvs. 10 veckor inklusive baslinje- och CO-OP-rehabilitering).
- Huvudämne under förmynderskap eller kurator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentell arm
CO-OP intervention
|
Den allmänna strukturen för interventionen kommer att följa de ursprungliga nyckelprinciperna för CO-OP, med vissa justeringar för att anpassa den till ABI-populationens särdrag (14 CO-OP-sessioner mot 10 i det ursprungliga protokollet). Den globala strategin kommer att läras ut för deltagaren vid den första sessionen. Följande sessioner kommer att bestå av en process för implementering av den globala strategin i samband med guidad upptäckt för att identifiera domänspecifika strategier för att övervinna prestationsavbrott som deltagaren kommer att uppleva när de utför de självvalda uppgifterna. Dessutom kommer "läxor" att tilldelas för att uppmuntra tillämpningen och praktiken av de kognitiva strategier som upptäckts under interventionssessionerna. Föräldrar kommer att bjudas in att delta i sessionerna om det är möjligt för dem. I vilket fall som helst kommer den globala strategin, såväl som barnets framsteg, att förklaras för föräldrarna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av förändring av måluppfyllelseskalning (GAS).
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter intervention (två gånger i veckan under baslinjen och interventionsfasen för varje 4 valda mål; en gång 2, 4 och 6 månader efter intervention)
|
Goal Attainment Scaling (GAS) är en metod för att skriva personliga utvärderingsskalor för att kvantifiera framstegen mot definierade mål. GAS metodik består av:
|
Baslinje till 6 månader efter intervention (två gånger i veckan under baslinjen och interventionsfasen för varje 4 valda mål; en gång 2, 4 och 6 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Före baseline, vid omedelbart efter intervention, vid 2, 4 och 6 månader efter intervention.
|
Denna semistrukturerade intervju hjälper barn/föräldrar att identifiera problematiska yrken i olika dagliga områden. COPM kommer att användas: (1) För att bestämma (endast med barnet) de fyra problematiska yrkena som identifierats som de viktigaste (3 kommer att användas som mål, medan de fyra kommer att fungera som ett kontrollmål); (2) För att bestämma förändringar i yrkesprestationer i självvalda mål: barn och föräldrar kommer att bedöma sin prestation och tillfredsställelse i samband med dessa 4 yrken. Prestation och tillfredsställelse bedöms av barn och föräldrar på en skala från 1 till 10 (1= inte alls kan utföra aktiviteten (prestanda) / inte alls nöjd med hur aktiviteten utförs (tillfredsställelse); 10 = helt klara av aktiviteten att utföra aktiviteten (performance) / helt nöjd med hur aktiviteten utförs (satisfaction). En skillnad på 2 poäng mellan pre- och post-intervention är kliniskt signifikant. |
Före baseline, vid omedelbart efter intervention, vid 2, 4 och 6 månader efter intervention.
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT)
Tidsram: Minst 3-max 6 bedömningar under baslinjen (beroende på baslinjens varaktighet), vecka 2, 4 och 6 under interventionen, omedelbart efter interventionen, 2, 4 och 6 månader efter interventionen.
|
Föräldrar och lärares rapportformulär för Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, eller BRIEF-A för vuxnas version) ger en ekologisk bedömning av verkställande funktion genom dess återverkningar i familje- och skolsammanhang. För närvarande är detta frågeformulär det bäst validerade och mest använda hos barn i olika medfödda, utvecklingsmässiga eller förvärvade tillstånd. Resultatmåttet är Global Executive Composite-poäng (GEC) T-Scores (medelvärde: 50; SD: 10; cutoff för kliniskt intervall: T-Scores≥65). |
Minst 3-max 6 bedömningar under baslinjen (beroende på baslinjens varaktighet), vecka 2, 4 och 6 under interventionen, omedelbart efter interventionen, 2, 4 och 6 månader efter interventionen.
|
Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, Parental Childrearing Behavior Scale for fransktalande föräldrar, barn och ungdomar)
Tidsram: en gång före baslinjen
|
EPEP representerar en effektiv lösning på sökandet efter konceptuellt och psykometriskt sunda instrument för att bedöma föräldrars barnuppfostransbeteende.
En 5-gradig Likert-skala tillhandahålls för varje punkt som sträcker sig från "aldrig" "till alltid" (förklarar för föräldrar att det inte finns några rätta eller fel svar).
Resultaten erhålls genom att medelvärdena poängen per delskala (8 delskalor).
Syftet med denna utvärdering är att definiera föräldraskapspedagogiken: det finns inte ett bättre eller sämre resultat i sig.
|
en gång före baslinjen
|
Frågeformulär Engagement des Proches
Tidsram: vecka 2, 4 och 6 under insatsen
|
Syftet med detta frågeformulär är att samla in information om användningen av CO-OP av familjevårdare med deltagaren, utanför rehabiliteringssessioner.
Ingen poängskala, bara en samling fakta.
|
vecka 2, 4 och 6 under insatsen
|
Entretien Engagement des Proches
Tidsram: omedelbart efter intervention, 4 och 6 månader efter intervention
|
Syftet med denna intervju är att samla in information om upplevelsen av användningen av CO-OP av familjevårdare med deltagaren, utanför rehabiliteringssessioner.
Ingen poängskala, intervjuerna kommer att analyseras enligt en kvalitativ beskrivning.
|
omedelbart efter intervention, 4 och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krasny-Pacini A, Hiebel J, Pauly F, Godon S, Chevignard M. Goal attainment scaling in rehabilitation: a literature-based update. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Apr;56(3):212-30. doi: 10.1016/j.rehab.2013.02.002. Epub 2013 Feb 28.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Scammell EM, Bates SV, Houldin A, Polatajko HJ. The Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP): A scoping review. Can J Occup Ther. 2016 Oct;83(4):216-225. doi: 10.1177/0008417416651277. Epub 2016 Jun 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRIP-19-0074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förvärvad hjärnskada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
Kliniska prövningar på CO-OP intervention
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadUppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Motoriska störningarBrasilien
-
University of British ColumbiaWaterloo FoundationOkänd
-
University Hospital, ToulouseAvslutadCerebrovaskulär olyckaFrankrike
-
Hopitaux de Saint-MauriceAvslutadFörvärvad hjärnskadaFrankrike
-
St. John's Rehab HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Washington University School of Medicine och andra samarbetspartnersAvslutadStrokeFörenta staterna, Kanada
-
ZEYNEP KOLİTAvslutad
-
Shirley Ryan AbilityLabMidwestern UniversityAvslutadCerebral vaskulär olyckaFörenta staterna
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutadDowns syndrom, trisomi 21Cypern
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of Toronto; West Park Healthcare... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadCerebral pares | Mål | Yrkesproblem | Kognitiv orienteringKalkon