Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání využití přístupu kognitivní orientace ke každodennímu pracovnímu výkonu (CO-OP) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s deficitem výkonných funkcí po těžkém získaném poranění mozku (REFECO-OP)

27. července 2022 aktualizováno: Hopitaux de Saint-Maurice

Získaná poranění mozku (ABI) v dětství jsou příčinou invalidizujících motorických, kognitivních a behaviorálních poruch s vážnými důsledky pro pozdější rozvoj autonomie a učení, s dlouhodobými důsledky pro nezávislost na činnostech každodenního života a sociální a profesní integraci. .

Mezi kognitivními poruchami patří deficity exekutivních funkcí (EF) k nejčastějším a invalidizujícím s významnými důsledky na rozvoj autonomie a průběh školní docházky a učení.

Zajímavým přístupem k rehabilitaci těchto důsledků by mohla být kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP). CO-OP je léčebný přístup založený na výkonu pro děti a dospělé, kteří mají potíže s vykonáváním dovedností, které chtějí, potřebují nebo se od nich očekává. CO-OP je specificky přizpůsobený, aktivní přístup zaměřený na klienta, který zapojuje jednotlivce na metakognitivní úrovni k řešení problémů s výkonem. Přístup CO-OP, zaměřený na umožnění úspěchu, využívá společné stanovování cílů, dynamickou analýzu výkonu, kognitivní strategie, řízené objevování a umožňující principy.

Bylo prokázáno, že je účinný u různých populací, ale u dětí s ABI byl málo prozkoumán. Hypotéza, že CO-OP je efektivní při každodenním zlepšování pracovního výkonu a výkonného fungování těchto dětí, se objevuje, ale je třeba ji potvrdit. Tato studie spadá do tohoto rámce.

Primární cíl:

  1. Měřit distanční udržení znalostí získaných rehabilitací, zobecnění a přenos do běžného života.

    1. Udržování získaných znalostí
    2. Zobecnění a přenos
    3. Vliv konsolidačního sezení na zobecnění a přenos

    Sekundární cíle:

  2. Shromážděte zkušenosti rodinných příslušníků/pečovatelů s doprovodem jejich dítěte v procesu CO-OP mimo rehabilitační sezení.
  3. Stanovte výchovný styl rodičů a zjistěte, zda existuje souvislost mezi výchovným stylem rodičů a angažovaností členů rodiny/pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuto dvanáct účastníků (ve věku 8 až 21 let). Účastníci budou mít různé doby hodnocení, před, během a po intervenci CO-OP (bezprostředně po intervenci, 2, 4 a 6 měsíců po intervenci). Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky a rozhovory a aby se zúčastnili určitých CO-OP sezení, pokud mohou.

Vyberou si čtyři cíle (problematické činnosti každodenního života, které chtějí zlepšit). Na třech se bude pracovat na zasedáních CO-OP, čtvrtý bude kontrolním cílem.

Doba trvání základní linie, stejně jako pořadí zavedení cílů a výchozí bod cílů, jsou náhodně vybrány.

Účastníci absolvují 14 sezení rehabilitace s přístupem CO-OP (2 sezení týdně po dobu 7 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Neufmoutiers en Brie, Francie, 77610
        • Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
      • Saint-Maurice, Francie, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě/dospívající/mladý dospělý ve věku od 8 do 21 let, hospitalizovaný ve Službě získaných neurologických patologií v nemocnicích Saint-Maurice nebo v Lékařském a pedagogickém centru pro dospívající v Neufmoutiers-en-Brie a případně vyškolený v této službě.
  2. Diagnostika získaného poranění mozku po dobu nejméně 6 měsíců.
  3. Dítě/dospívající/mladý dospělý vykazující deficity exekutivních funkcí podle neuropsychologického posouzení (standardizované testy a/nebo dotazník).
  4. Zrak a sluch normální nebo dostatečné pro efektivní komunikaci (v případě potřeby s vhodnou korekcí).
  5. Mít dostatečné řečové dovednosti a porozumění pro efektivní a přesnou komunikaci.
  6. Zápis do plánu Medicare nebo oprávněného příjemce.
  7. Souhlas dítěte/mladé osoby a informovaný souhlas vyjádřený nositeli rodičovské autority. Souhlas mladého dospělého (18-21 let).

Kritéria vyloučení:

  1. Nefrankofonní dítě/dospívající/mladý dospělý a/nebo nefrankofonní rodiče.
  2. S mentálním postižením (celkové IQ
  3. Neurologická, psychiatrická, genetická porucha nebo porucha učení diagnostikovaná před výskytem získaného poranění mozku.
  4. Byla diagnostikována těžká úzkostná a/nebo depresivní porucha, která není slučitelná s účastí ve studii.
  5. Neschopnost zavázat se až do konce rehabilitační fáze CO-OP (např. plánované přemístění, plánované propuštění z nemocnice před koncem 14 sezení CO-OP, tj. 10 týdnů včetně základní linie a rehabilitace CO-OP).
  6. Hlavní předmět pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální rameno
CO-OP intervence

Obecná struktura intervence se bude řídit původními klíčovými principy CO-OP s určitými úpravami, aby se přizpůsobila specifikům populace ABI (14 sezení CO-OP oproti 10 v původním protokolu).

Globální strategie se účastník naučí na prvním sezení. Následující sezení se budou skládat z procesu implementace globální strategie v kontextu řízeného objevování k identifikaci doménově specifických strategií k překonání „zhroucení výkonu“, které bude účastník zažívat při provádění samostatně vybraných úkolů. Kromě toho bude zadán „domácí úkol“, který podpoří aplikaci a praxi kognitivních strategií objevených během intervenčních sezení. Rodiče budou zváni k účasti, pokud to bude pro ně možné. V každém případě bude rodičům vysvětlena globální strategie, stejně jako pokroky dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny škálování dosahování cílů (GAS).
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců po intervenci (dvakrát týdně během základní a intervenční fáze pro každý 4 zvolený cíl; jednou 2, 4 a 6 měsíců po intervenci)

GAS (Goal Attainment Scaling) je metoda pro psaní personalizovaných hodnotících škál za účelem kvantifikace pokroku směrem k definovaným cílům.

Metodika GAS spočívá v:

  • Definování rehabilitačního cíle;
  • Výběr pozorovatelného chování, které odráží stupeň dosažení cíle;
  • Definování počáteční úrovně pacienta s ohledem na cíl;
  • Definování pěti úrovní dosažení cíle (v rozsahu od „beze změny“ po „mnohem lepší než očekávaný výsledek“);
  • Vyhodnocení pacienta po definovaném časovém intervalu;
  • Výpočet celkového skóre pro všechny rehabilitační cíle. Používá se pětibodová stupnice: „-2“ je počáteční úroveň před léčbou (základní úroveň), „-1“ představuje postup směrem k cíli bez dosažení cíle, „0“ je očekávaná úroveň po léčbě, (a tedy „nejpravděpodobnější“ úroveň po léčbě), „+1“ představuje lepší výsledek, než se očekávalo, a „+2“ je nejlepší možný výsledek, který bylo možné pro tento cíl očekávat.
Výchozí stav až 6 měsíců po intervenci (dvakrát týdně během základní a intervenční fáze pro každý 4 zvolený cíl; jednou 2, 4 a 6 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Před výchozí hodnotou, bezprostředně po intervenci, 2, 4 a 6 měsíců po intervenci.

Tento polostrukturovaný rozhovor pomáhá dětem/rodičům identifikovat problematická povolání v různých každodenních oblastech. COPM bude použito: (1) K určení (pouze s dítětem) 4 problematických povolání označených jako nejdůležitější (3 budou použity jako cílové cíle, zatímco 4 budou sloužit jako kontrolní cíl); (2) Zjistit změny v pracovním výkonu v samostatně zvolených cílech: děti a rodiče budou hodnotit svůj výkon a spokojenost spojenou s těmito 4 povoláními.

Výkon a spokojenost hodnotí děti a rodiče na škále od 1 do 10 (1 = vůbec neumí vykonávat činnost (výkon) / vůbec nespokojen s tím, jak je činnost vykonávána (spokojenost); 10 = perfektně umí vykonávat činnost (výkon) / dokonale spokojený se způsobem vykonávání činnosti (spokojenost). Rozdíl 2 bodů mezi před a po intervenci je klinicky významný.

Před výchozí hodnotou, bezprostředně po intervenci, 2, 4 a 6 měsíců po intervenci.
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Minimálně 3-maximálně 6 hodnocení během základní linie (podle délky základní linie), týden 2, 4 a 6 během intervence, bezprostředně po intervenci, 2, 4 a 6 měsíců po intervenci.

Formuláře zpráv rodičů a učitelů hodnotícího inventáře exekutivních funkcí (BRIEF nebo BRIEF-A pro dospělé) poskytují ekologické hodnocení exekutivního fungování prostřednictvím jeho dopadů v rodinném a školním kontextu. V současné době je tento dotazník nejlépe ověřený a nejpoužívanější u dětí v různých vrozených, vývojových či získaných stavech.

Měřítkem výsledku jsou T-skóre Global Executive Composite score (GEC) (průměr: 50; SD: 10; hraniční hodnota klinického rozmezí: T-skóre≥65).

Minimálně 3-maximálně 6 hodnocení během základní linie (podle délky základní linie), týden 2, 4 a 6 během intervence, bezprostředně po intervenci, 2, 4 a 6 měsíců po intervenci.
Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, škála rodičovského chování při výchově dětí pro francouzsky mluvící rodiče, děti a dospívající)
Časové okno: jednou před základní linií
EPEP představuje efektivní řešení pro hledání koncepčně a psychometricky vhodných nástrojů pro hodnocení chování rodičů při výchově dětí. Pro každou položku je poskytnuta 5bodová škála Likertova typu v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“ (vysvětlení rodičům, že neexistují správné nebo špatné odpovědi). Výsledky jsou získány zprůměrováním skóre na subškálu (8 subškál). Účelem tohoto hodnocení je definovat výchovný styl rodičovství: samy o sobě neexistují lepší nebo horší výsledky.
jednou před základní linií
Dotazník Engagement des Proches
Časové okno: 2., 4. a 6. týden během zásahu
Cílem tohoto dotazníku je shromáždit informace o používání CO-OP rodinnými pečovateli s účastníkem mimo rehabilitační sezení. Žádná stupnice skóre, jen sbírka faktických faktů.
2., 4. a 6. týden během zásahu
Entretien Engagement des Proches
Časové okno: bezprostředně po intervenci, 4 a 6 měsíců po intervenci
Cílem tohoto rozhovoru je shromáždit informace o zkušenostech s používáním CO-OP rodinnými pečovateli s účastníkem mimo rehabilitační sezení. Bez stupnice skóre, rozhovory budou analyzovány podle kvalitativního popisu.
bezprostředně po intervenci, 4 a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Myslíme si, že by bylo zajímavé sdílet IPD s dalšími výzkumníky (zejména kanadskými), ale zatím jsme nedefinovali podmínky tohoto sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Klinické studie na CO-OP intervence

Předplatit