- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04560777
Zkoumání využití přístupu kognitivní orientace ke každodennímu pracovnímu výkonu (CO-OP) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s deficitem výkonných funkcí po těžkém získaném poranění mozku (REFECO-OP)
Získaná poranění mozku (ABI) v dětství jsou příčinou invalidizujících motorických, kognitivních a behaviorálních poruch s vážnými důsledky pro pozdější rozvoj autonomie a učení, s dlouhodobými důsledky pro nezávislost na činnostech každodenního života a sociální a profesní integraci. .
Mezi kognitivními poruchami patří deficity exekutivních funkcí (EF) k nejčastějším a invalidizujícím s významnými důsledky na rozvoj autonomie a průběh školní docházky a učení.
Zajímavým přístupem k rehabilitaci těchto důsledků by mohla být kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP). CO-OP je léčebný přístup založený na výkonu pro děti a dospělé, kteří mají potíže s vykonáváním dovedností, které chtějí, potřebují nebo se od nich očekává. CO-OP je specificky přizpůsobený, aktivní přístup zaměřený na klienta, který zapojuje jednotlivce na metakognitivní úrovni k řešení problémů s výkonem. Přístup CO-OP, zaměřený na umožnění úspěchu, využívá společné stanovování cílů, dynamickou analýzu výkonu, kognitivní strategie, řízené objevování a umožňující principy.
Bylo prokázáno, že je účinný u různých populací, ale u dětí s ABI byl málo prozkoumán. Hypotéza, že CO-OP je efektivní při každodenním zlepšování pracovního výkonu a výkonného fungování těchto dětí, se objevuje, ale je třeba ji potvrdit. Tato studie spadá do tohoto rámce.
Primární cíl:
Měřit distanční udržení znalostí získaných rehabilitací, zobecnění a přenos do běžného života.
- Udržování získaných znalostí
- Zobecnění a přenos
- Vliv konsolidačního sezení na zobecnění a přenos
Sekundární cíle:
- Shromážděte zkušenosti rodinných příslušníků/pečovatelů s doprovodem jejich dítěte v procesu CO-OP mimo rehabilitační sezení.
- Stanovte výchovný styl rodičů a zjistěte, zda existuje souvislost mezi výchovným stylem rodičů a angažovaností členů rodiny/pečovatelů.
Přehled studie
Detailní popis
Bude zahrnuto dvanáct účastníků (ve věku 8 až 21 let). Účastníci budou mít různé doby hodnocení, před, během a po intervenci CO-OP (bezprostředně po intervenci, 2, 4 a 6 měsíců po intervenci). Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky a rozhovory a aby se zúčastnili určitých CO-OP sezení, pokud mohou.
Vyberou si čtyři cíle (problematické činnosti každodenního života, které chtějí zlepšit). Na třech se bude pracovat na zasedáních CO-OP, čtvrtý bude kontrolním cílem.
Doba trvání základní linie, stejně jako pořadí zavedení cílů a výchozí bod cílů, jsou náhodně vybrány.
Účastníci absolvují 14 sezení rehabilitace s přístupem CO-OP (2 sezení týdně po dobu 7 týdnů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Neufmoutiers en Brie, Francie, 77610
- Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
-
Saint-Maurice, Francie, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě/dospívající/mladý dospělý ve věku od 8 do 21 let, hospitalizovaný ve Službě získaných neurologických patologií v nemocnicích Saint-Maurice nebo v Lékařském a pedagogickém centru pro dospívající v Neufmoutiers-en-Brie a případně vyškolený v této službě.
- Diagnostika získaného poranění mozku po dobu nejméně 6 měsíců.
- Dítě/dospívající/mladý dospělý vykazující deficity exekutivních funkcí podle neuropsychologického posouzení (standardizované testy a/nebo dotazník).
- Zrak a sluch normální nebo dostatečné pro efektivní komunikaci (v případě potřeby s vhodnou korekcí).
- Mít dostatečné řečové dovednosti a porozumění pro efektivní a přesnou komunikaci.
- Zápis do plánu Medicare nebo oprávněného příjemce.
- Souhlas dítěte/mladé osoby a informovaný souhlas vyjádřený nositeli rodičovské autority. Souhlas mladého dospělého (18-21 let).
Kritéria vyloučení:
- Nefrankofonní dítě/dospívající/mladý dospělý a/nebo nefrankofonní rodiče.
- S mentálním postižením (celkové IQ
- Neurologická, psychiatrická, genetická porucha nebo porucha učení diagnostikovaná před výskytem získaného poranění mozku.
- Byla diagnostikována těžká úzkostná a/nebo depresivní porucha, která není slučitelná s účastí ve studii.
- Neschopnost zavázat se až do konce rehabilitační fáze CO-OP (např. plánované přemístění, plánované propuštění z nemocnice před koncem 14 sezení CO-OP, tj. 10 týdnů včetně základní linie a rehabilitace CO-OP).
- Hlavní předmět pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální rameno
CO-OP intervence
|
Obecná struktura intervence se bude řídit původními klíčovými principy CO-OP s určitými úpravami, aby se přizpůsobila specifikům populace ABI (14 sezení CO-OP oproti 10 v původním protokolu). Globální strategie se účastník naučí na prvním sezení. Následující sezení se budou skládat z procesu implementace globální strategie v kontextu řízeného objevování k identifikaci doménově specifických strategií k překonání „zhroucení výkonu“, které bude účastník zažívat při provádění samostatně vybraných úkolů. Kromě toho bude zadán „domácí úkol“, který podpoří aplikaci a praxi kognitivních strategií objevených během intervenčních sezení. Rodiče budou zváni k účasti, pokud to bude pro ně možné. V každém případě bude rodičům vysvětlena globální strategie, stejně jako pokroky dítěte. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny škálování dosahování cílů (GAS).
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců po intervenci (dvakrát týdně během základní a intervenční fáze pro každý 4 zvolený cíl; jednou 2, 4 a 6 měsíců po intervenci)
|
GAS (Goal Attainment Scaling) je metoda pro psaní personalizovaných hodnotících škál za účelem kvantifikace pokroku směrem k definovaným cílům. Metodika GAS spočívá v:
|
Výchozí stav až 6 měsíců po intervenci (dvakrát týdně během základní a intervenční fáze pro každý 4 zvolený cíl; jednou 2, 4 a 6 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Před výchozí hodnotou, bezprostředně po intervenci, 2, 4 a 6 měsíců po intervenci.
|
Tento polostrukturovaný rozhovor pomáhá dětem/rodičům identifikovat problematická povolání v různých každodenních oblastech. COPM bude použito: (1) K určení (pouze s dítětem) 4 problematických povolání označených jako nejdůležitější (3 budou použity jako cílové cíle, zatímco 4 budou sloužit jako kontrolní cíl); (2) Zjistit změny v pracovním výkonu v samostatně zvolených cílech: děti a rodiče budou hodnotit svůj výkon a spokojenost spojenou s těmito 4 povoláními. Výkon a spokojenost hodnotí děti a rodiče na škále od 1 do 10 (1 = vůbec neumí vykonávat činnost (výkon) / vůbec nespokojen s tím, jak je činnost vykonávána (spokojenost); 10 = perfektně umí vykonávat činnost (výkon) / dokonale spokojený se způsobem vykonávání činnosti (spokojenost). Rozdíl 2 bodů mezi před a po intervenci je klinicky významný. |
Před výchozí hodnotou, bezprostředně po intervenci, 2, 4 a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Minimálně 3-maximálně 6 hodnocení během základní linie (podle délky základní linie), týden 2, 4 a 6 během intervence, bezprostředně po intervenci, 2, 4 a 6 měsíců po intervenci.
|
Formuláře zpráv rodičů a učitelů hodnotícího inventáře exekutivních funkcí (BRIEF nebo BRIEF-A pro dospělé) poskytují ekologické hodnocení exekutivního fungování prostřednictvím jeho dopadů v rodinném a školním kontextu. V současné době je tento dotazník nejlépe ověřený a nejpoužívanější u dětí v různých vrozených, vývojových či získaných stavech. Měřítkem výsledku jsou T-skóre Global Executive Composite score (GEC) (průměr: 50; SD: 10; hraniční hodnota klinického rozmezí: T-skóre≥65). |
Minimálně 3-maximálně 6 hodnocení během základní linie (podle délky základní linie), týden 2, 4 a 6 během intervence, bezprostředně po intervenci, 2, 4 a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, škála rodičovského chování při výchově dětí pro francouzsky mluvící rodiče, děti a dospívající)
Časové okno: jednou před základní linií
|
EPEP představuje efektivní řešení pro hledání koncepčně a psychometricky vhodných nástrojů pro hodnocení chování rodičů při výchově dětí.
Pro každou položku je poskytnuta 5bodová škála Likertova typu v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“ (vysvětlení rodičům, že neexistují správné nebo špatné odpovědi).
Výsledky jsou získány zprůměrováním skóre na subškálu (8 subškál).
Účelem tohoto hodnocení je definovat výchovný styl rodičovství: samy o sobě neexistují lepší nebo horší výsledky.
|
jednou před základní linií
|
|
Dotazník Engagement des Proches
Časové okno: 2., 4. a 6. týden během zásahu
|
Cílem tohoto dotazníku je shromáždit informace o používání CO-OP rodinnými pečovateli s účastníkem mimo rehabilitační sezení.
Žádná stupnice skóre, jen sbírka faktických faktů.
|
2., 4. a 6. týden během zásahu
|
|
Entretien Engagement des Proches
Časové okno: bezprostředně po intervenci, 4 a 6 měsíců po intervenci
|
Cílem tohoto rozhovoru je shromáždit informace o zkušenostech s používáním CO-OP rodinnými pečovateli s účastníkem mimo rehabilitační sezení.
Bez stupnice skóre, rozhovory budou analyzovány podle kvalitativního popisu.
|
bezprostředně po intervenci, 4 a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krasny-Pacini A, Hiebel J, Pauly F, Godon S, Chevignard M. Goal attainment scaling in rehabilitation: a literature-based update. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Apr;56(3):212-30. doi: 10.1016/j.rehab.2013.02.002. Epub 2013 Feb 28.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Scammell EM, Bates SV, Houldin A, Polatajko HJ. The Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP): A scoping review. Can J Occup Ther. 2016 Oct;83(4):216-225. doi: 10.1177/0008417416651277. Epub 2016 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRIP-19-0074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získané poranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na CO-OP intervence
-
Concentra AI, incNáborCelková výměna kyčle | Totální náhrada kolenaSpojené státy
-
Federal University of Minas GeraisDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Poruchy motorických dovednostíBrazílie
-
Özge İşeriDokončenoÚzkost | Kvalita obnovyTurecko (Türkiye)
-
Fuzhou General HospitalDokončenoBenigní hyperplazie prostatyČína
-
University of ReginaDokončenoDeprese | Stres | Úzkost | Společenská izolaceKanada
-
Brugmann University HospitalDokončenoDětská kardiochirurgie | TransfúzeBelgie
-
Huashan HospitalDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Çankırı Karatekin UniversityDokončenoMírná kognitivní porucha (MCI)Turecko (Türkiye)
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy