- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04560777
Изучение применения подхода «когнитивная ориентация на повседневную профессиональную эффективность» (CO-OP) у детей, подростков и молодых людей с дефицитом исполнительных функций после тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы (REFECO-OP)
Приобретенная черепно-мозговая травма (ЛПИ) в детском возрасте является причиной инвалидизирующих двигательных, когнитивных и поведенческих расстройств с серьезными последствиями для дальнейшего развития самостоятельности и обучения, с долгосрочными последствиями для независимости в повседневной жизни и социальной и профессиональной интеграции. .
Среди когнитивных расстройств дефицит исполнительной функции (EF) является одним из наиболее частых и инвалидизирующих, что имеет серьезные последствия для развития автономии и хода обучения и обучения.
Когнитивная ориентация на повседневную профессиональную деятельность (CO-OP) может быть интересным подходом к реабилитации этих последствий. CO-OP — это основанный на результатах подход к лечению детей и взрослых, которые испытывают трудности с выполнением навыков, которые они хотят, должны или от которых ожидают. CO-OP — это специально адаптированный активный подход, ориентированный на клиента, который вовлекает человека на метакогнитивном уровне для решения проблем с производительностью. Сосредоточенный на обеспечении успеха, подход CO-OP использует совместную постановку целей, динамический анализ производительности, использование когнитивной стратегии, управляемое исследование и поддерживающие принципы.
Было показано, что он эффективен в различных группах населения, но мало изучен у детей с ЛПИ. Гипотеза о том, что КО-ОП эффективно улучшает профессиональные показатели и исполнительные функции этих детей на ежедневной основе, появляется, но нуждается в подтверждении. Данное исследование попадает в эти рамки.
Основная цель:
Измерить дистанционное сохранение знаний, полученных в ходе реабилитации, а также их обобщение и перенос в повседневную жизнь.
- Поддержание полученных знаний
- Обобщение и перенос
- Влияние сеанса консолидации на обобщение и перенос
Второстепенные цели:
- Соберите опыт членов семьи/опекунов в сопровождении своего ребенка в процессе CO-OP вне реабилитационных сессий.
- Установите стиль обучения родителей и определите, существует ли связь между стилем обучения родителей и приверженностью членов семьи/опекунов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены 12 участников (в возрасте от 8 до 21 года). У участников будет разное время оценки до, во время и после вмешательства CO-OP (сразу после вмешательства, через 2, 4 и 6 месяцев после вмешательства). Родителей попросят заполнить анкеты и взять интервью, а также по возможности принять участие в определенных сессиях CO-OP.
Они выберут четыре цели (проблемные повседневные действия, которые они хотят улучшить). Над тремя будут работать на сеансах CO-OP, четвертое будет контрольной задачей.
Продолжительность базового плана, а также порядок введения целей и начальная точка целей рандомизируются.
Участники пройдут 14 сеансов реабилитации с подходом CO-OP (2 сеанса в неделю в течение 7 недель).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Neufmoutiers en Brie, Франция, 77610
- Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
-
Saint-Maurice, Франция, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок/подросток/молодой взрослый в возрасте от 8 до 21 года, госпитализированный в Службу приобретенных неврологических патологий больниц Сен-Морис или в Медико-педагогический центр для подростков Нефмутье-ан-Бри и, возможно, обучающийся в этой службе.
- Диагноз приобретенной черепно-мозговой травмы не менее 6 мес.
- Ребенок/подросток/молодой взрослый с дефицитом исполнительной функции, что определяется нейропсихологической оценкой (стандартизированные тесты и/или опросник).
- Зрение и слух в норме или достаточны для эффективного общения (с соответствующей коррекцией при необходимости).
- Наличие достаточных навыков разговорной речи и понимания для эффективного и точного общения.
- Регистрация в плане Medicare или правомочном бенефициаре.
- Согласие ребенка/подростка и информированное согласие, выраженное носителями родительских прав. Согласие молодого человека (18-21 лет).
Критерий исключения:
- Ребенок/подросток/молодой взрослый, не говорящий по-французски, и/или родители, не говорящие по-французски.
- С умственной отсталостью (общий IQ
- Неврологическое, психиатрическое, генетическое расстройство или расстройство обучения, диагностированное до возникновения приобретенной черепно-мозговой травмы.
- Выявлено тяжелое тревожное и/или депрессивное расстройство, несовместимое с участием в исследовании.
- Невозможность совершить операцию до окончания фазы реабилитации в рамках CO-OP (например, запланированное перемещение, запланированная выписка из больницы до окончания 14 сеансов CO-OP, т. е. 10 недель, включая базовую реабилитацию и реабилитацию в рамках CO-OP).
- Основной предмет, находящийся под опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная рука
Кооперативное вмешательство
|
Общая структура вмешательства будет соответствовать первоначальным ключевым принципам СО-ОП с некоторыми корректировками для адаптации к особенностям популяции с ЛПИ (14 сессий СО-ОП против 10 в исходном протоколе). Глобальная стратегия будет преподаваться участникам на первом занятии. Следующие сессии будут состоять из процесса реализации глобальной стратегии в контексте управляемого обнаружения для определения стратегий, специфичных для предметной области, для преодоления «сбоев в производительности», с которыми участник будет сталкиваться при выполнении самостоятельно выбранных задач. Кроме того, будет задано «домашнее задание», чтобы поощрить применение и практику когнитивных стратегий, обнаруженных во время сеансов вмешательства. Родители будут приглашены на занятия, если это будет для них возможно. В любом случае глобальную стратегию, а также прогресс ребенка объяснят родителям. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения шкалы достижения целей (GAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства (два раза в неделю на исходном уровне и в фазе вмешательства для каждой 4 выбранной цели; один раз через 2, 4 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Шкала достижения цели (GAS) — это метод составления персонализированных шкал оценки для количественной оценки прогресса в достижении поставленных целей. Методология GAS состоит из:
|
От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства (два раза в неделю на исходном уровне и в фазе вмешательства для каждой 4 выбранной цели; один раз через 2, 4 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: До исходного уровня, сразу после вмешательства, через 2, 4 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Это полуструктурированное интервью помогает детям/родителям определить проблемные профессии в различных областях повседневной жизни. КОРМ будет использоваться: (1) для определения (только с ребенком) 4-х проблемных профессий, выделенных как наиболее важные (3 будут использоваться в качестве целевых целей, а 4 будут служить контрольной целью); (2) Определить изменения в профессиональных достижениях в рамках самостоятельно выбранных целей: дети и родители будут оценивать свою производительность и удовлетворенность, связанные с этими 4 занятиями. Успеваемость и удовлетворенность оцениваются детьми и родителями по шкале от 1 до 10 (1 = совсем не в состоянии выполнить действие (выполнение) / совсем не удовлетворен тем, как выполняется действие (удовлетворенность); 10 = вполне способен выполнять действие (выполнение) / полностью удовлетворен тем, как выполняется действие (удовлетворение). Разница в 2 балла между до и после вмешательства является клинически значимой. |
До исходного уровня, сразу после вмешательства, через 2, 4 и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: Минимум 3-максимум 6 оценок на исходном уровне (в зависимости от продолжительности исходного уровня), на 2-й, 4-й и 6-й неделе во время вмешательства, сразу после вмешательства, через 2, 4 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Формы отчетов родителей и учителей в Описи оценки поведения исполнительной функции (BRIEF или BRIEF-A для версии для взрослых) обеспечивают экологическую оценку исполнительной функции через ее последствия в контексте семьи и школы. В настоящее время этот опросник является наиболее валидированным и наиболее широко используемым у детей с различными врожденными, связанными с развитием или приобретенными отклонениями. Критерием результата является T-балл Global Executive Composite (GEC) (среднее значение: 50; стандартное отклонение: 10; отсечка клинического диапазона: T-балл ≥65). |
Минимум 3-максимум 6 оценок на исходном уровне (в зависимости от продолжительности исходного уровня), на 2-й, 4-й и 6-й неделе во время вмешательства, сразу после вмешательства, через 2, 4 и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, Шкала родительского воспитания детей для франкоязычных родителей, детей и подростков)
Временное ограничение: один раз до исходного уровня
|
EPEP представляет собой эффективное решение для поиска концептуально и психометрически обоснованных инструментов для оценки поведения родителей в воспитании детей.
Для каждого пункта предусмотрена 5-балльная шкала типа Лайкерта в диапазоне от «никогда» до «всегда» (объясняя родителям, что нет правильных или неправильных ответов).
Результаты получаются путем усреднения баллов по субшкалам (8 субшкал).
Целью этой оценки является определение образовательного стиля воспитания: нет лучшего или худшего результата как такового.
|
один раз до исходного уровня
|
|
Анкета Engagement des Proches
Временное ограничение: 2, 4 и 6 неделя во время вмешательства
|
Целью этого вопросника является сбор информации об использовании СО-ОП членами семьи с участником вне реабилитационных сессий.
Никакой шкалы оценок, просто набор фактических фактов.
|
2, 4 и 6 неделя во время вмешательства
|
|
Entretien Engagement des Proches
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через 4 и 6 месяцев после вмешательства
|
Целью этого интервью является сбор информации об опыте использования СО-ОП лицами, осуществляющими уход за участником, вне реабилитационных сессий.
Нет шкалы оценок, интервью будут анализироваться по качественному описанию.
|
сразу после вмешательства, через 4 и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krasny-Pacini A, Hiebel J, Pauly F, Godon S, Chevignard M. Goal attainment scaling in rehabilitation: a literature-based update. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Apr;56(3):212-30. doi: 10.1016/j.rehab.2013.02.002. Epub 2013 Feb 28.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Scammell EM, Bates SV, Houldin A, Polatajko HJ. The Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP): A scoping review. Can J Occup Ther. 2016 Oct;83(4):216-225. doi: 10.1177/0008417416651277. Epub 2016 Jun 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRIP-19-0074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .