- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04560777
Udforskning af brugen af den kognitive orientering til den daglige arbejdspræstationstilgang (CO-OP) med børn, teenagere og unge voksne med mangel på eksekutivfunktioner efter alvorlig erhvervet hjerneskade (REFECO-OP)
Erhvervet hjerneskade (ABI) i barndommen er årsagen til invaliderende motoriske, kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser, med alvorlige konsekvenser for den senere udvikling af autonomi og læring, med langsigtede konsekvenser for uafhængighed for aktiviteter i dagligdagen og social og faglig integration .
Blandt kognitive lidelser er eksekutiv funktionsmangel (EF) blandt de hyppigste og mest invaliderende, med store konsekvenser for udviklingen af autonomi og forløbet af skolegang og læring.
Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) kunne være en interessant tilgang til rehabilitering af disse konsekvenser. CO-OP er en præstationsbaseret behandlingstilgang til børn og voksne, der oplever vanskeligheder med at udføre de færdigheder, de ønsker, skal eller forventes at udføre. CO-OP er en specifikt skræddersyet, aktiv klientcentreret tilgang, der engagerer individet på det meta-kognitive niveau for at løse præstationsproblemer. Fokuseret på at muliggøre succes, anvender CO-OP-tilgangen fælles målsætning, dynamisk præstationsanalyse, brug af kognitiv strategi, guidet opdagelse og muliggørende principper.
Det har vist sig at være effektivt i en række forskellige populationer, men har været lidt undersøgt hos børn med ABI. Hypotesen om, at CO-OP er effektiv til at forbedre disse børns arbejdsmæssige præstationer og udøvende funktion på daglig basis, dukker op, men skal bekræftes. Denne undersøgelse falder inden for denne ramme.
Primært mål:
At måle afstandsvedligeholdelsen af den viden opnået gennem rehabilitering, samt generaliseringen og overførslen til hverdagen.
- Vedligeholdelse af erhvervet viden
- Generalisering og overførsel
- Effekten af en konsolideringssession på generalisering og overførsel
Sekundære mål:
- Saml familiemedlemmers/plejepersonales erfaringer med at ledsage deres barn i CO-OP processen uden for rehabiliteringssessioner.
- Etabler forældrenes undervisningsstil og identificer, om der er en sammenhæng mellem forældrenes undervisningsstil og engagementet hos familiemedlemmer/plejere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tolv deltagere vil være inkluderet (i alderen 8 til 21 år). Deltagerne vil have forskellige vurderingstider, før, under og efter CO-OP-interventionen (umiddelbart efter intervention, 2, 4 og 6 måneder efter intervention). Forældre vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer og interview og deltage i visse CO-OP sessioner, hvis de kan.
De vil vælge fire mål (problematiske hverdagsaktiviteter, de ønsker at forbedre). Tre vil blive arbejdet med i CO-OP sessioner, den fjerde vil være kontrolmålet.
Varigheden af basislinjen, samt rækkefølgen af introduktionen af målene og udgangspunktet for målene, er randomiseret.
Deltagerne vil have 14 sessioner med rehabilitering med CO-OP-tilgangen (2 sessioner om ugen i 7 uger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Neufmoutiers en Brie, Frankrig, 77610
- Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
-
Saint-Maurice, Frankrig, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn/ung/ung voksen i alderen 8 til 21 år, indlagt på hospitalet for erhvervede neurologiske patologier på Saint-Maurice-hospitalerne eller i det medicinske og pædagogiske center for unge i Neufmoutiers-en-Brie, og muligvis undervist i denne tjeneste.
- Diagnose af erhvervet hjerneskade, i mindst 6 måneder.
- Barn/ung/ung voksen med eksekutiv funktionsmangel som bestemt af den neuropsykologiske vurdering (standardiserede test og/eller spørgeskema).
- Syn og hørelse normalt eller tilstrækkeligt til at kommunikere effektivt (med passende korrektion om nødvendigt).
- At have tilstrækkelige tale- og forståelsesevner til at kommunikere effektivt og præcist.
- Tilmelding til en Medicare-plan eller berettiget modtager.
- Barnets/den unges samtykke og informeret samtykke tilkendegivet af forældremyndighedens indehavere. Samtykke fra den unge voksne (18-21 år).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-frankofone barn/teenager/ung voksen og/eller ikke-frankofon forældre.
- Med et intellektuelt handicap (samlet IQ
- Neurologisk, psykiatrisk, genetisk eller indlæringsforstyrrelse diagnosticeret forud for forekomsten af den erhvervede hjerneskade.
- Alvorlig angst og/eller depressiv lidelse diagnosticeret, som ikke er forenelig med deltagelse i undersøgelsen.
- Manglende evne til at forpligte sig indtil slutningen af CO-OP-rehabiliteringsfasen (f.eks. planlagt flytning, planlagt hospitalsudskrivning inden afslutningen af de 14 CO-OP-sessioner, dvs. 10 uger inklusive baseline og CO-OP-rehabilitering).
- Hovedemne under værgemål eller kuratorskab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel arm
CO-OP intervention
|
Den generelle struktur af interventionen vil følge de oprindelige nøgleprincipper for CO-OP, med nogle justeringer for at tilpasse den til ABI-populationens specificiteter (14 CO-OP-sessioner mod 10 i den oprindelige protokol). Den globale strategi vil blive undervist til deltageren ved den første session. De følgende sessioner vil bestå af en proces med implementering af den globale strategi i sammenhæng med guidet opdagelse for at identificere domænespecifikke strategier for at overvinde præstations-''nedbrud", som deltageren vil opleve, når de udfører de selvvalgte opgaver. Derudover vil "hjemmearbejde" blive tildelt for at tilskynde til anvendelse og praksis af de kognitive strategier, der blev opdaget under interventionssessionerne. Forældre vil blive inviteret til at deltage i sessionerne, hvis det er muligt for dem. Under alle omstændigheder vil den globale strategi, såvel som barnets fremskridt, blive forklaret for forældrene. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændring af målopnåelseskalering (GAS).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention (to gange om ugen under baseline og interventionsfase for hvert 4 valgte mål; én gang 2, 4 og 6 måneder efter intervention)
|
Goal Attainment Scaling (GAS) er en metode til at skrive personlige evalueringsskalaer for at kvantificere fremskridt mod definerede mål. GAS-metoden består i:
|
Baseline til 6 måneder efter intervention (to gange om ugen under baseline og interventionsfase for hvert 4 valgte mål; én gang 2, 4 og 6 måneder efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Før baseline, umiddelbart efter intervention, 2, 4 og 6 måneder efter intervention.
|
Dette semistrukturerede interview hjælper børn/forældre med at identificere problematiske erhverv i forskellige daglige områder. COPM vil blive brugt: (1) For at bestemme (kun med barnet) de 4 problematiske erhverv identificeret som de vigtigste (3 vil blive brugt som mål, mens de 4 vil tjene som et kontrolmål); (2) For at bestemme ændringer i erhvervsmæssig præstation i selvvalgte mål: børn og forældre vil vurdere deres præstationer og tilfredshed forbundet med disse 4 erhverv. Ydeevne og tilfredshed vurderes af børn og forældre på en skala fra 1 til 10 (1= slet ikke i stand til at udføre aktiviteten (ydelse) / slet ikke tilfreds med den måde, aktiviteten udføres på (tilfredshed); 10 = helt i stand at udføre aktiviteten (performance) / fuldkommen tilfreds med den måde, aktiviteten udføres på (tilfredshed). En forskel på 2 point mellem præ- og post-intervention er klinisk signifikant. |
Før baseline, umiddelbart efter intervention, 2, 4 og 6 måneder efter intervention.
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Minimum 3-maksimum 6 vurderinger i løbet af baseline (i henhold til varigheden af baseline), uge 2, 4 og 6 under interventionen, ved umiddelbar post-intervention, ved 2, 4 og 6-måneder post-intervention.
|
Forældre- og lærerrapportformularerne for Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, eller BRIEF-A for voksnes version) giver en økologisk vurdering af den udøvende funktion gennem dens konsekvenser i familie- og skolesammenhæng. I øjeblikket er dette spørgeskema det bedst validerede og mest udbredte til børn i forskellige medfødte, udviklingsmæssige eller erhvervede tilstande. Resultatmålet er Global Executive Composite-score (GEC) T-Scores (gennemsnit: 50; SD: 10; klinisk interval cutoff: T-Scores≥65). |
Minimum 3-maksimum 6 vurderinger i løbet af baseline (i henhold til varigheden af baseline), uge 2, 4 og 6 under interventionen, ved umiddelbar post-intervention, ved 2, 4 og 6-måneder post-intervention.
|
|
Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, Parental Childrearing Behavior Scale for fransktalende forældre, børn og unge)
Tidsramme: én gang før baseline
|
EPEP repræsenterer en effektiv løsning på søgningen efter konceptuelt og psykometrisk forsvarlige instrumenter til at vurdere forældres børneopdragelsesadfærd.
En 5-punkts Likert-skala er tilvejebragt for hvert punkt, der spænder fra "aldrig" "til altid" (forklarer forældrene, at der ikke er rigtige eller forkerte svar).
Resultaterne opnås ved at tage et gennemsnit af scorerne pr. underskala (8 underskalaer).
Formålet med denne evaluering er at definere forældreopdragelsesstilen: der er ikke et bedre eller dårligere resultat i sig selv.
|
én gang før baseline
|
|
Spørgeskema Engagement des Proches
Tidsramme: uge 2, 4 og 6 under indsatsen
|
Formålet med dette spørgeskema er at indsamle information om brugen af CO-OP af familieplejere med deltageren uden for rehabiliteringssessioner.
Ingen scoreskala, kun en samling faktuelle fakta.
|
uge 2, 4 og 6 under indsatsen
|
|
Entretien Engagement des Proches
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb, 4 og 6 måneder efter indgreb
|
Formålet med dette interview er at indsamle information om oplevelsen af brugen af CO-OP af familieplejere med deltageren uden for rehabiliteringssessioner.
Ingen scoreskala, interviewene vil blive analyseret efter en kvalitativ beskrivelse.
|
umiddelbart efter indgreb, 4 og 6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krasny-Pacini A, Hiebel J, Pauly F, Godon S, Chevignard M. Goal attainment scaling in rehabilitation: a literature-based update. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Apr;56(3):212-30. doi: 10.1016/j.rehab.2013.02.002. Epub 2013 Feb 28.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Scammell EM, Bates SV, Houldin A, Polatajko HJ. The Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP): A scoping review. Can J Occup Ther. 2016 Oct;83(4):216-225. doi: 10.1177/0008417416651277. Epub 2016 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRIP-19-0074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .