- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04560777
중증 후천성 뇌손상 후 실행 기능이 결핍된 어린이, 청소년 및 청년을 대상으로 일일 작업 수행 접근법(CO-OP)에 대한 인지 방향의 사용 탐색 (REFECO-OP)
어린 시절 후천성 뇌손상(ABI)은 운동 장애, 인지 장애, 행동 장애의 원인이 되며 이후의 자율성과 학습 발달에 심각한 결과를 초래하고 장기적으로 일상 생활 활동의 독립성과 사회적 및 직업적 통합에 영향을 미칩니다. .
인지 장애 중에서 실행 기능(EF) 결손은 자율성 발달과 학교 교육 및 학습 과정에 큰 영향을 미치는 가장 빈번하고 장애가 되는 장애 중 하나입니다.
일일 작업 수행(CO-OP)에 대한 인지 방향은 이러한 결과의 재활을 위한 흥미로운 접근 방식이 될 수 있습니다. CO-OP는 수행하고 싶거나 수행해야 하거나 수행할 것으로 예상되는 기술을 수행하는 데 어려움을 겪는 어린이와 성인을 위한 수행 기반 치료 접근 방식입니다. CO-OP는 성능 문제를 해결하기 위해 메타 인지 수준에서 개인을 참여시키는 특별히 맞춤화된 능동적인 클라이언트 중심 접근 방식입니다. 성공을 가능하게 하는 데 중점을 둔 CO-OP 접근 방식은 공동 목표 설정, 동적 성능 분석, 인지 전략 사용, 안내된 발견 및 실행 원칙을 사용합니다.
다양한 인구에서 효과적인 것으로 나타났지만 ABI가 있는 어린이에서는 거의 연구되지 않았습니다. CO-OP가 이러한 아이들의 일상적인 작업 수행 및 집행 기능을 향상시키는 데 효과적이라는 가설이 제기되고 있지만 확인이 필요합니다. 이 연구는 이러한 프레임워크에 속합니다.
기본 목표:
재활을 통해 습득한 지식의 거리유지와 일반화 및 일상생활로의 전이를 측정한다.
- 습득한 지식의 유지
- 일반화 및 이전
- 통합 세션이 일반화 및 이전에 미치는 영향
보조 목표:
- 재활 세션 이외의 CO-OP 프로세스에서 자녀를 동반한 가족 구성원/간병인의 경험을 수집합니다.
- 부모의 교육 스타일을 설정하고 부모의 교육 스타일과 가족/간병인의 헌신 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
12명의 참가자가 포함됩니다(8~21세). 참가자는 CO-OP 개입 전, 도중 및 후에 다른 평가 시간을 갖게 됩니다(개입 직후, 개입 후 2, 4 및 6개월). 부모는 설문지와 인터뷰에 답하고 가능한 경우 특정 CO-OP 세션에 참여해야 합니다.
그들은 네 가지 목표(개선하고자 하는 문제가 있는 일상 생활 활동)를 선택합니다. 세 개는 CO-OP 세션에서 작업하고 네 번째는 제어 목표입니다.
목표의 도입 순서와 목표의 시작점뿐만 아니라 기준선의 기간은 무작위로 지정됩니다.
참가자는 CO-OP 접근 방식으로 14회 재활 세션을 갖게 됩니다(7주 동안 주당 2회 세션).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Neufmoutiers en Brie, 프랑스, 77610
- Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
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Saint-Maurice, 프랑스, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Saint-Maurice Hospitals의 Acquired Neurological Pathologies Service 또는 Neufmoutiers-en-Brie의 Medical and Pedagogical Centre for Adolescents of Adolescents에 입원했으며 이 서비스에서 교육을 받았을 가능성이 있는 8세에서 21세 사이의 어린이/청소년/청년.
- 최소 6개월 동안 후천성 뇌손상 진단.
- 신경심리학적 평가(표준화된 테스트 및/또는 설문지)에 의해 결정된 집행 기능 결손을 보이는 어린이/청소년/청년.
- 시력과 청력이 정상이거나 효과적으로 의사소통하기에 충분합니다(필요한 경우 적절한 교정 포함).
- 효과적이고 정확하게 의사소통할 수 있는 충분한 말하기 및 이해력을 갖습니다.
- Medicare 플랜 또는 적격 수혜자 등록.
- 아동/청소년의 동의 및 친권자가 명시한 정보에 입각한 동의. 청년(18-21세)의 동의.
제외 기준:
- 프랑스어를 사용하지 않는 어린이/십대/청년 및/또는 프랑스어를 사용하지 않는 부모.
- 지적 장애가 있는 경우(총 IQ
- 후천성 뇌 손상이 발생하기 전에 진단된 신경학적, 정신과적, 유전적 또는 학습 장애.
- 연구 참여와 양립할 수 없는 것으로 진단된 심각한 불안 및/또는 우울 장애.
- CO-OP 재활 단계가 끝날 때까지 커밋할 수 없음(예: 계획된 재배치, 14 CO-OP 세션이 끝나기 전에 계획된 퇴원, 즉 기준선 및 CO-OP 재활을 포함하는 10주).
- 후견 또는 큐레이터 직속의 주요 과목.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
CO-OP 개입
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개입의 일반적인 구조는 CO-OP의 원래 핵심 원칙을 따르며 ABI 모집단의 특성에 맞게 조정합니다(14 CO-OP 세션 대 원래 프로토콜의 10). 첫 번째 세션에서 참가자에게 글로벌 전략을 가르칩니다. 다음 세션은 참가자가 스스로 선택한 작업을 수행할 때 경험하게 될 성능 "고장"을 극복하기 위한 도메인별 전략을 식별하기 위해 안내된 발견의 맥락에서 글로벌 전략을 구현하는 프로세스로 구성됩니다. 또한 중재 세션 중에 발견한 인지 전략의 적용 및 실행을 장려하기 위해 "숙제"가 지정됩니다. 학부모님들은 가능한 경우 세션에 참석하도록 초대될 것입니다. 어쨌든 글로벌 전략과 자녀의 진행 상황은 부모에게 설명됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성 척도(GAS) 변화 평가
기간: 개입 후 6개월 기준(기준선 및 각 4개의 선택한 목표에 대한 개입 단계 동안 주당 2회, 개입 후 2, 4 및 6개월에 1회)
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GAS(목표 달성 척도)는 정의된 목표를 향한 진행 상황을 정량화하기 위해 개인화된 평가 척도를 작성하는 방법입니다. GAS 방법론은 다음으로 구성됩니다.
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개입 후 6개월 기준(기준선 및 각 4개의 선택한 목표에 대한 개입 단계 동안 주당 2회, 개입 후 2, 4 및 6개월에 1회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 기준선 이전, 개입 직후, 개입 후 2, 4, 6개월.
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이 반구조화된 인터뷰는 어린이/부모가 다양한 일상 영역에서 문제가 있는 직업을 식별하는 데 도움이 됩니다. COPM은 다음과 같이 사용됩니다. (1) 가장 중요한 것으로 식별된 4개의 문제가 있는 직업을 결정하기 위해(자녀에게만)(3개는 대상 목표로 사용되고 4개는 제어 목표로 사용됨); (2) 스스로 선택한 목표에서 직업 수행의 변화를 결정하기 위해: 자녀와 부모는 이 4가지 직업과 관련된 그들의 수행과 만족도를 평가할 것입니다. 성과 및 만족도는 1에서 10까지의 척도로 어린이와 부모가 평가합니다(1= 활동을 전혀 수행할 수 없음(성과) / 활동 수행 방식에 전혀 만족하지 않음(만족); 10 = 완벽하게 할 수 있음 활동을 수행하는 것(성과) / 활동이 수행되는 방식에 완벽하게 만족하는 것(만족). 중재 전과 중재 후의 2포인트 차이는 임상적으로 중요합니다. |
기준선 이전, 개입 직후, 개입 후 2, 4, 6개월.
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실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 기준선(기준선 기간에 따름), 개입 중 2주, 4주 및 6주 동안, 개입 직후, 개입 후 2, 4 및 6개월 동안 최소 3-최대 6개의 평가.
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF 또는 성인용 BRIEF-A)의 학부모 및 교사 보고서 양식은 가족 및 학교 맥락에서 그 영향을 통해 실행 기능의 생태학적 평가를 제공합니다. 현재 이 설문지는 다양한 선천적, 발달적 또는 후천적 조건의 어린이들에게 가장 잘 검증되고 가장 널리 사용됩니다. 결과 측정은 GEC(Global Executive Composite Score) T-Scores(평균: 50; SD: 10; 임상 범위 컷오프: T-Scores≥65)입니다. |
기준선(기준선 기간에 따름), 개입 중 2주, 4주 및 6주 동안, 개입 직후, 개입 후 2, 4 및 6개월 동안 최소 3-최대 6개의 평가.
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Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales(EPEP, 프랑스어를 사용하는 부모, 자녀 및 청소년을 위한 부모 자녀 양육 행동 척도)
기간: 기준선 전에 한 번
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EPEP는 부모의 자녀 양육 행동을 평가하기 위해 개념적으로나 심리학적으로 건전한 도구를 찾는 효율적인 솔루션을 나타냅니다.
"절대" "항상"까지 각 항목에 대해 5점 리커트 유형의 척도가 제공됩니다(부모에게 정답 또는 오답이 없음을 설명함).
하위 척도(8개 하위 척도)당 점수를 평균하여 결과를 얻습니다.
이 평가의 목적은 양육 교육 스타일을 정의하는 것입니다. 그 자체로 더 좋거나 더 나쁜 결과는 없습니다.
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기준선 전에 한 번
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설문지 Engagement des Proches
기간: 중재 중 2, 4, 6주차
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이 설문지의 목적은 재활 세션 외에 참가자와 함께 가족 간병인이 CO-OP 사용에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
점수 척도가 아니라 사실에 입각한 사실 모음일 뿐입니다.
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중재 중 2, 4, 6주차
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Entretien Engagement des Proches
기간: 개입 직후, 개입 후 4개월 및 6개월
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이 인터뷰의 목적은 가족 간병인이 참가자와 함께 재활 세션 외에 CO-OP 사용 경험에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
점수 척도가 없으며 인터뷰는 질적 설명에 따라 분석됩니다.
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개입 직후, 개입 후 4개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Krasny-Pacini A, Hiebel J, Pauly F, Godon S, Chevignard M. Goal attainment scaling in rehabilitation: a literature-based update. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Apr;56(3):212-30. doi: 10.1016/j.rehab.2013.02.002. Epub 2013 Feb 28.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Scammell EM, Bates SV, Houldin A, Polatajko HJ. The Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP): A scoping review. Can J Occup Ther. 2016 Oct;83(4):216-225. doi: 10.1177/0008417416651277. Epub 2016 Jun 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PHRIP-19-0074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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