- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04560777
Explorando o uso da orientação cognitiva para a abordagem de desempenho ocupacional diário (CO-OP) com crianças, adolescentes e jovens adultos com déficits de funções executivas após lesão cerebral grave adquirida (REFECO-OP)
Os traumatismos encefálicos adquiridos na infância são causa de distúrbios motores, cognitivos e comportamentais incapacitantes, com graves consequências no desenvolvimento posterior da autonomia e aprendizagem, com repercussões a longo prazo na independência para as atividades da vida diária e na integração social e profissional .
Dentre os distúrbios cognitivos, os déficits das funções executivas (FE) estão entre os mais frequentes e incapacitantes, com importantes consequências no desenvolvimento da autonomia e no curso da escolarização e aprendizagem.
A Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP) pode ser uma abordagem interessante para a reabilitação destas consequências. CO-OP é uma abordagem de tratamento baseada no desempenho para crianças e adultos que experimentam dificuldades em realizar as habilidades que desejam, precisam ou esperam realizar. CO-OP é uma abordagem especificamente adaptada e centrada no cliente ativo que envolve o indivíduo no nível metacognitivo para resolver problemas de desempenho. Focada em possibilitar o sucesso, a abordagem CO-OP emprega definição de metas colaborativas, análise dinâmica de desempenho, uso de estratégia cognitiva, descoberta guiada e princípios facilitadores.
Tem se mostrado eficaz em uma variedade de populações, mas tem sido pouco explorado em crianças com TAB. A hipótese de que o CO-OP é eficaz em melhorar o desempenho ocupacional e o funcionamento executivo dessas crianças no dia a dia está surgindo, mas precisa ser confirmada. Este estudo se enquadra neste quadro.
Objetivo primário:
Medir a manutenção à distância dos conhecimentos adquiridos na reabilitação, bem como a sua generalização e transferência para a vida quotidiana.
- Manutenção do conhecimento adquirido
- Generalização e transferência
- Impacto de uma sessão de consolidação na generalização e transferência
Objetivos secundários:
- Recolher a experiência dos familiares/cuidadores no acompanhamento da criança no processo CO-OP fora das sessões de reabilitação.
- Estabelecer o estilo educativo parental e identificar se existe ligação entre o estilo educativo parental e o empenho dos familiares/cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doze participantes serão incluídos (com idades entre 8 e 21 anos). Os participantes terão diferentes momentos de avaliação, antes, durante e após a intervenção CO-OP (pós-intervenção imediata, 2, 4 e 6 meses pós-intervenção). Os pais serão solicitados a responder a questionários e entrevistas e a participar de certas sessões do CO-OP, se puderem.
Eles escolherão quatro objetivos (atividades problemáticas da vida cotidiana que desejam melhorar). Três serão trabalhados em sessões CO-OP, o quarto será o objetivo de controle.
A duração da linha de base, bem como a ordem de introdução dos objetivos e o ponto de partida dos objetivos são randomizados.
Os participantes terão 14 sessões de reabilitação com a abordagem CO-OP (2 sessões por semana durante 7 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Neufmoutiers en Brie, França, 77610
- Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
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Saint-Maurice, França, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança/adolescente/jovem adulto com idade compreendida entre os 8 e os 21 anos, internada no Serviço de Patologias Neurológicas Adquiridas dos Hospitais Saint-Maurice ou no Centro Médico-Pedagógico para Adolescentes de Neufmoutiers-en-Brie, e eventualmente escolarizado neste serviço.
- Diagnóstico de lesão cerebral adquirida, por pelo menos 6 meses.
- Criança/adolescente/adulto jovem apresentando déficits de função executiva determinados pela avaliação neuropsicológica (testes padronizados e/ou questionário).
- Visão e audição normais ou suficientes para se comunicar efetivamente (com correção apropriada, se necessário).
- Ter habilidades de fala e compreensão suficientes para se comunicar de forma eficaz e precisa.
- Inscrição em um plano Medicare ou beneficiário elegível.
- Acordo da criança/jovem e consentimento informado expresso pelos titulares do poder paternal. Consentimento do jovem (18-21 anos).
Critério de exclusão:
- Criança/adolescente/jovem adulto não francófono e/ou pais não francófonos.
- Com deficiência intelectual (QI total
- Transtorno neurológico, psiquiátrico, genético ou de aprendizagem diagnosticado antes da ocorrência da lesão cerebral adquirida.
- Transtorno ansioso e/ou depressivo grave diagnosticado não compatível com a participação no estudo.
- Incapacidade de se comprometer até o final da fase de reabilitação CO-OP (por exemplo, realocação planejada, alta hospitalar planejada antes do final das 14 sessões CO-OP, ou seja, 10 semanas incluindo linha de base e reabilitação CO-OP).
- Assunto maior sob tutela ou curadoria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço experimental
Intervenção COOP
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A estrutura geral da intervenção seguirá os princípios fundamentais originais do CO-OP, com alguns ajustes para adaptá-la às especificidades da população ABI (14 sessões CO-OP vs 10 no protocolo original). A estratégia global será ensinada ao participante na primeira sessão. As sessões seguintes serão constituídas por um processo de implementação da estratégia global no contexto de descoberta guiada para identificar estratégias específicas de domínio para superar as "quebras" de desempenho que o participante experimentará ao realizar as tarefas auto-selecionadas. Além disso, serão atribuídos "trabalhos de casa" para incentivar a aplicação e prática das estratégias cognitivas descobertas durante as sessões de intervenção. Os pais serão convidados a participar das sessões, se for possível para eles. Em qualquer caso, a estratégia global, bem como o progresso da criança, serão explicados aos pais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança de escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-intervenção (duas vezes por semana durante a linha de base e fase de intervenção para cada 4 objetivos escolhidos; uma vez aos 2, 4 e 6 meses pós-intervenção)
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Escala de alcance de metas (GAS) é um método para escrever escalas de avaliação personalizadas para quantificar o progresso em direção a metas definidas. A metodologia GAS consiste em:
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Linha de base até 6 meses pós-intervenção (duas vezes por semana durante a linha de base e fase de intervenção para cada 4 objetivos escolhidos; uma vez aos 2, 4 e 6 meses pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Antes da linha de base, no pós-intervenção imediato, aos 2, 4 e 6 meses pós-intervenção.
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Esta entrevista semi-estruturada ajuda as crianças/pais a identificar ocupações problemáticas em diferentes áreas do quotidiano. O COPM será usado: (1) Para determinar (somente com a criança) as 4 ocupações problemáticas identificadas como as mais importantes (3 serão usadas como metas-alvo, enquanto as 4 servirão como meta de controle); (2) Para determinar mudanças no desempenho ocupacional em objetivos auto-selecionados: as crianças e os pais avaliarão seu desempenho e satisfação associados a essas 4 ocupações. O desempenho e a satisfação são avaliados pelas crianças e pelos pais numa escala de 1 a 10 (1= nada capaz de realizar a atividade (desempenho) / nada satisfeito com a forma como a atividade é realizada (satisfação); 10 = perfeitamente capaz realizar a atividade (desempenho) / perfeitamente satisfeito com a forma como a atividade é realizada (satisfação). Uma diferença de 2 pontos entre pré e pós-intervenção é clinicamente significativa. |
Antes da linha de base, no pós-intervenção imediato, aos 2, 4 e 6 meses pós-intervenção.
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Mínimo 3-máximo 6 avaliações durante a linha de base (de acordo com a duração da linha de base), semanas 2, 4 e 6 durante a intervenção, no pós-intervenção imediato, aos 2, 4 e 6 meses pós-intervenção.
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Os formulários de relato de pais e professores do Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, ou BRIEF-A para adultos versão) fornecem uma avaliação ecológica do funcionamento executivo por meio de suas repercussões no contexto familiar e escolar. Atualmente, esse questionário é o mais bem validado e mais utilizado em crianças em diversas condições congênitas, de desenvolvimento ou adquiridas. A medida do resultado é o T-Score do Global Executive Composite (GEC) (Média: 50; DP: 10; limite de intervalo clínico: T-Scores≥65). |
Mínimo 3-máximo 6 avaliações durante a linha de base (de acordo com a duração da linha de base), semanas 2, 4 e 6 durante a intervenção, no pós-intervenção imediato, aos 2, 4 e 6 meses pós-intervenção.
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Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, Escala de Comportamento Educacional dos Pais para Pais, Crianças e Adolescentes de Língua Francesa)
Prazo: uma vez antes da linha de base
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O EPEP representa uma solução eficiente para a busca de instrumentos conceituais e psicometricamente sólidos para avaliar o comportamento dos pais na criação dos filhos.
Uma escala do tipo Likert de 5 pontos é fornecida para cada item, variando de "nunca" "a sempre" (explicando aos pais que não há respostas certas ou erradas).
Os resultados são obtidos pela média das pontuações por subescala (8 subescalas).
O objetivo desta avaliação é definir o estilo educacional parental: não há um resultado melhor ou pior per se.
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uma vez antes da linha de base
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Questionário Engagement des Proches
Prazo: semanas 2, 4 e 6 durante a intervenção
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O objetivo deste questionário é recolher informação sobre a utilização do CO-OP pelos cuidadores familiares com o participante, fora das sessões de reabilitação.
Nenhuma escala de pontuação, apenas uma coleção de fatos factuais.
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semanas 2, 4 e 6 durante a intervenção
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Entretien Engagement des Proches
Prazo: pós-intervenção imediata, 4 e 6 meses pós-intervenção
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O objetivo desta entrevista é recolher informação sobre a experiência de utilização do CO-OP pelos cuidadores familiares com o participante, fora das sessões de reabilitação.
Sem escala de pontuação, as entrevistas serão analisadas segundo uma descrição qualitativa.
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pós-intervenção imediata, 4 e 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krasny-Pacini A, Hiebel J, Pauly F, Godon S, Chevignard M. Goal attainment scaling in rehabilitation: a literature-based update. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Apr;56(3):212-30. doi: 10.1016/j.rehab.2013.02.002. Epub 2013 Feb 28.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Scammell EM, Bates SV, Houldin A, Polatajko HJ. The Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP): A scoping review. Can J Occup Ther. 2016 Oct;83(4):216-225. doi: 10.1177/0008417416651277. Epub 2016 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRIP-19-0074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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