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Explorando o uso da orientação cognitiva para a abordagem de desempenho ocupacional diário (CO-OP) com crianças, adolescentes e jovens adultos com déficits de funções executivas após lesão cerebral grave adquirida (REFECO-OP)

27 de julho de 2022 atualizado por: Hopitaux de Saint-Maurice

Os traumatismos encefálicos adquiridos na infância são causa de distúrbios motores, cognitivos e comportamentais incapacitantes, com graves consequências no desenvolvimento posterior da autonomia e aprendizagem, com repercussões a longo prazo na independência para as atividades da vida diária e na integração social e profissional .

Dentre os distúrbios cognitivos, os déficits das funções executivas (FE) estão entre os mais frequentes e incapacitantes, com importantes consequências no desenvolvimento da autonomia e no curso da escolarização e aprendizagem.

A Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP) pode ser uma abordagem interessante para a reabilitação destas consequências. CO-OP é uma abordagem de tratamento baseada no desempenho para crianças e adultos que experimentam dificuldades em realizar as habilidades que desejam, precisam ou esperam realizar. CO-OP é uma abordagem especificamente adaptada e centrada no cliente ativo que envolve o indivíduo no nível metacognitivo para resolver problemas de desempenho. Focada em possibilitar o sucesso, a abordagem CO-OP emprega definição de metas colaborativas, análise dinâmica de desempenho, uso de estratégia cognitiva, descoberta guiada e princípios facilitadores.

Tem se mostrado eficaz em uma variedade de populações, mas tem sido pouco explorado em crianças com TAB. A hipótese de que o CO-OP é eficaz em melhorar o desempenho ocupacional e o funcionamento executivo dessas crianças no dia a dia está surgindo, mas precisa ser confirmada. Este estudo se enquadra neste quadro.

Objetivo primário:

  1. Medir a manutenção à distância dos conhecimentos adquiridos na reabilitação, bem como a sua generalização e transferência para a vida quotidiana.

    1. Manutenção do conhecimento adquirido
    2. Generalização e transferência
    3. Impacto de uma sessão de consolidação na generalização e transferência

    Objetivos secundários:

  2. Recolher a experiência dos familiares/cuidadores no acompanhamento da criança no processo CO-OP fora das sessões de reabilitação.
  3. Estabelecer o estilo educativo parental e identificar se existe ligação entre o estilo educativo parental e o empenho dos familiares/cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doze participantes serão incluídos (com idades entre 8 e 21 anos). Os participantes terão diferentes momentos de avaliação, antes, durante e após a intervenção CO-OP (pós-intervenção imediata, 2, 4 e 6 meses pós-intervenção). Os pais serão solicitados a responder a questionários e entrevistas e a participar de certas sessões do CO-OP, se puderem.

Eles escolherão quatro objetivos (atividades problemáticas da vida cotidiana que desejam melhorar). Três serão trabalhados em sessões CO-OP, o quarto será o objetivo de controle.

A duração da linha de base, bem como a ordem de introdução dos objetivos e o ponto de partida dos objetivos são randomizados.

Os participantes terão 14 sessões de reabilitação com a abordagem CO-OP (2 sessões por semana durante 7 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Neufmoutiers en Brie, França, 77610
        • Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
      • Saint-Maurice, França, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Criança/adolescente/jovem adulto com idade compreendida entre os 8 e os 21 anos, internada no Serviço de Patologias Neurológicas Adquiridas dos Hospitais Saint-Maurice ou no Centro Médico-Pedagógico para Adolescentes de Neufmoutiers-en-Brie, e eventualmente escolarizado neste serviço.
  2. Diagnóstico de lesão cerebral adquirida, por pelo menos 6 meses.
  3. Criança/adolescente/adulto jovem apresentando déficits de função executiva determinados pela avaliação neuropsicológica (testes padronizados e/ou questionário).
  4. Visão e audição normais ou suficientes para se comunicar efetivamente (com correção apropriada, se necessário).
  5. Ter habilidades de fala e compreensão suficientes para se comunicar de forma eficaz e precisa.
  6. Inscrição em um plano Medicare ou beneficiário elegível.
  7. Acordo da criança/jovem e consentimento informado expresso pelos titulares do poder paternal. Consentimento do jovem (18-21 anos).

Critério de exclusão:

  1. Criança/adolescente/jovem adulto não francófono e/ou pais não francófonos.
  2. Com deficiência intelectual (QI total
  3. Transtorno neurológico, psiquiátrico, genético ou de aprendizagem diagnosticado antes da ocorrência da lesão cerebral adquirida.
  4. Transtorno ansioso e/ou depressivo grave diagnosticado não compatível com a participação no estudo.
  5. Incapacidade de se comprometer até o final da fase de reabilitação CO-OP (por exemplo, realocação planejada, alta hospitalar planejada antes do final das 14 sessões CO-OP, ou seja, 10 semanas incluindo linha de base e reabilitação CO-OP).
  6. Assunto maior sob tutela ou curadoria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço experimental
Intervenção COOP

A estrutura geral da intervenção seguirá os princípios fundamentais originais do CO-OP, com alguns ajustes para adaptá-la às especificidades da população ABI (14 sessões CO-OP vs 10 no protocolo original).

A estratégia global será ensinada ao participante na primeira sessão. As sessões seguintes serão constituídas por um processo de implementação da estratégia global no contexto de descoberta guiada para identificar estratégias específicas de domínio para superar as "quebras" de desempenho que o participante experimentará ao realizar as tarefas auto-selecionadas. Além disso, serão atribuídos "trabalhos de casa" para incentivar a aplicação e prática das estratégias cognitivas descobertas durante as sessões de intervenção. Os pais serão convidados a participar das sessões, se for possível para eles. Em qualquer caso, a estratégia global, bem como o progresso da criança, serão explicados aos pais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança de escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-intervenção (duas vezes por semana durante a linha de base e fase de intervenção para cada 4 objetivos escolhidos; uma vez aos 2, 4 e 6 meses pós-intervenção)

Escala de alcance de metas (GAS) é um método para escrever escalas de avaliação personalizadas para quantificar o progresso em direção a metas definidas.

A metodologia GAS consiste em:

  • Definir um objetivo de reabilitação;
  • Escolher um comportamento observável que reflita o grau de alcance do objetivo;
  • Definir o nível inicial do paciente em relação ao objetivo;
  • Definir cinco níveis de alcance de metas (variando de ''nenhuma mudança'' a um ''resultado muito melhor do que o esperado'');
  • Avaliar o paciente após um intervalo de tempo definido;
  • Calculando a pontuação geral de realização para todas as metas de reabilitação. Uma escala de cinco pontos é usada: ''-2'' é o nível inicial pré-tratamento (linha de base), ''-1'' representa a progressão em direção ao objetivo sem alcance do objetivo, ''0'' é o nível esperado após o tratamento, (e, portanto, o nível ''mais provável'' após o tratamento), ''+1'' representa um resultado melhor do que o esperado e ''+2'' é o melhor resultado possível que poderia ser esperado para esse objetivo.
Linha de base até 6 meses pós-intervenção (duas vezes por semana durante a linha de base e fase de intervenção para cada 4 objetivos escolhidos; uma vez aos 2, 4 e 6 meses pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Antes da linha de base, no pós-intervenção imediato, aos 2, 4 e 6 meses pós-intervenção.

Esta entrevista semi-estruturada ajuda as crianças/pais a identificar ocupações problemáticas em diferentes áreas do quotidiano. O COPM será usado: (1) Para determinar (somente com a criança) as 4 ocupações problemáticas identificadas como as mais importantes (3 serão usadas como metas-alvo, enquanto as 4 servirão como meta de controle); (2) Para determinar mudanças no desempenho ocupacional em objetivos auto-selecionados: as crianças e os pais avaliarão seu desempenho e satisfação associados a essas 4 ocupações.

O desempenho e a satisfação são avaliados pelas crianças e pelos pais numa escala de 1 a 10 (1= nada capaz de realizar a atividade (desempenho) / nada satisfeito com a forma como a atividade é realizada (satisfação); 10 = perfeitamente capaz realizar a atividade (desempenho) / perfeitamente satisfeito com a forma como a atividade é realizada (satisfação). Uma diferença de 2 pontos entre pré e pós-intervenção é clinicamente significativa.

Antes da linha de base, no pós-intervenção imediato, aos 2, 4 e 6 meses pós-intervenção.
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Mínimo 3-máximo 6 avaliações durante a linha de base (de acordo com a duração da linha de base), semanas 2, 4 e 6 durante a intervenção, no pós-intervenção imediato, aos 2, 4 e 6 meses pós-intervenção.

Os formulários de relato de pais e professores do Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, ou BRIEF-A para adultos versão) fornecem uma avaliação ecológica do funcionamento executivo por meio de suas repercussões no contexto familiar e escolar. Atualmente, esse questionário é o mais bem validado e mais utilizado em crianças em diversas condições congênitas, de desenvolvimento ou adquiridas.

A medida do resultado é o T-Score do Global Executive Composite (GEC) (Média: 50; DP: 10; limite de intervalo clínico: T-Scores≥65).

Mínimo 3-máximo 6 avaliações durante a linha de base (de acordo com a duração da linha de base), semanas 2, 4 e 6 durante a intervenção, no pós-intervenção imediato, aos 2, 4 e 6 meses pós-intervenção.
Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, Escala de Comportamento Educacional dos Pais para Pais, Crianças e Adolescentes de Língua Francesa)
Prazo: uma vez antes da linha de base
O EPEP representa uma solução eficiente para a busca de instrumentos conceituais e psicometricamente sólidos para avaliar o comportamento dos pais na criação dos filhos. Uma escala do tipo Likert de 5 pontos é fornecida para cada item, variando de "nunca" "a sempre" (explicando aos pais que não há respostas certas ou erradas). Os resultados são obtidos pela média das pontuações por subescala (8 subescalas). O objetivo desta avaliação é definir o estilo educacional parental: não há um resultado melhor ou pior per se.
uma vez antes da linha de base
Questionário Engagement des Proches
Prazo: semanas 2, 4 e 6 durante a intervenção
O objetivo deste questionário é recolher informação sobre a utilização do CO-OP pelos cuidadores familiares com o participante, fora das sessões de reabilitação. Nenhuma escala de pontuação, apenas uma coleção de fatos factuais.
semanas 2, 4 e 6 durante a intervenção
Entretien Engagement des Proches
Prazo: pós-intervenção imediata, 4 e 6 meses pós-intervenção
O objetivo desta entrevista é recolher informação sobre a experiência de utilização do CO-OP pelos cuidadores familiares com o participante, fora das sessões de reabilitação. Sem escala de pontuação, as entrevistas serão analisadas segundo uma descrição qualitativa.
pós-intervenção imediata, 4 e 6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Achamos que seria interessante compartilhar o IPD com outros pesquisadores (principalmente pesquisadores canadenses), mas ainda não definimos os termos desse compartilhamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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