- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04560777
Erforschung der Verwendung des Ansatzes der kognitiven Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit exekutiven Funktionsdefiziten nach schwerer erworbener Hirnverletzung (REFECO-OP)
Erworbene Hirnverletzungen (ABI) in der Kindheit sind die Ursache für behindernde motorische, kognitive und Verhaltensstörungen mit schwerwiegenden Folgen für die spätere Entwicklung von Autonomie und Lernen, mit langfristigen Auswirkungen auf die Unabhängigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens und die soziale und berufliche Integration .
Unter den kognitiven Störungen gehören Defizite der Exekutivfunktion (EF) zu den häufigsten und behinderndsten, mit großen Folgen für die Entwicklung der Autonomie und den Schul- und Lernverlauf.
Die Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) könnte ein interessanter Ansatz zur Rehabilitation dieser Folgen sein. CO-OP ist ein leistungsbasierter Behandlungsansatz für Kinder und Erwachsene, die Schwierigkeiten haben, die Fähigkeiten auszuführen, die sie ausführen möchten, müssen oder von denen erwartet wird. CO-OP ist ein speziell zugeschnittener, aktiver, klientenzentrierter Ansatz, der den Einzelnen auf der metakognitiven Ebene einbezieht, um Leistungsprobleme zu lösen. Der CO-OP-Ansatz konzentriert sich auf die Ermöglichung des Erfolgs und setzt auf kollaborative Zielsetzung, dynamische Leistungsanalyse, Anwendung kognitiver Strategien, geführte Entdeckung und Ermöglichungsprinzipien.
Es hat sich in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen, wurde jedoch bei Kindern mit ABI wenig erforscht. Die Hypothese, dass CO-OP bei der Verbesserung der beruflichen Leistung und der exekutiven Funktion dieser Kinder auf täglicher Basis wirksam ist, taucht auf, muss aber bestätigt werden. Diese Studie fällt in diesen Rahmen.
Hauptziel:
Zur Messung der Abstandswahrung des durch die Rehabilitation erworbenen Wissens, sowie der Verallgemeinerung und Übertragung in den Alltag.
- Pflege des erworbenen Wissens
- Verallgemeinerung und Übertragung
- Einfluss einer Konsolidierungssitzung auf Verallgemeinerung und Transfer
Sekundäre Ziele:
- Sammeln Sie die Erfahrungen von Angehörigen/Betreuern bei der Begleitung ihres Kindes im CO-OP-Prozess außerhalb von Rehabilitationssitzungen.
- Stellen Sie den elterlichen Erziehungsstil fest und stellen Sie fest, ob es einen Zusammenhang zwischen dem elterlichen Erziehungsstil und dem Engagement der Familienmitglieder/Betreuer gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwölf Teilnehmer werden aufgenommen (im Alter von 8 bis 21 Jahren). Die Teilnehmer haben unterschiedliche Bewertungszeiten vor, während und nach der CO-OP-Intervention (unmittelbar nach der Intervention, 2, 4 und 6 Monate nach der Intervention). Die Eltern werden gebeten, Fragebögen und Interviews zu beantworten und an bestimmten CO-OP-Sitzungen teilzunehmen, wenn sie können.
Sie wählen vier Ziele (problematische Alltagsaktivitäten, die sie verbessern möchten). Drei werden in CO-OP-Sitzungen bearbeitet, das vierte ist das Kontrollziel.
Die Dauer der Baseline sowie die Reihenfolge der Einführung der Ziele und der Startpunkt der Ziele sind randomisiert.
Die Teilnehmer erhalten 14 Rehabilitationssitzungen mit dem CO-OP-Ansatz (2 Sitzungen pro Woche für 7 Wochen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Neufmoutiers en Brie, Frankreich, 77610
- Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
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Saint-Maurice, Frankreich, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind/Jugendlicher/junger Erwachsener im Alter zwischen 8 und 21 Jahren, stationär im Dienst für erworbene neurologische Pathologien der Krankenhäuser von Saint-Maurice oder im medizinischen und pädagogischen Zentrum für Jugendliche von Neufmoutiers-en-Brie und möglicherweise in diesem Dienst geschult.
- Diagnose einer erworbenen Hirnschädigung, seit mindestens 6 Monaten.
- Kind/Jugendlicher/junger Erwachsener mit Defiziten in der Exekutivfunktion, wie durch die neuropsychologische Beurteilung festgestellt (standardisierte Tests und/oder Fragebogen).
- Seh- und Hörvermögen normal oder ausreichend, um effektiv zu kommunizieren (ggf. mit entsprechender Korrektur).
- Ausreichende Sprech- und Verständnisfähigkeiten haben, um effektiv und genau zu kommunizieren.
- Anmeldung bei einem Medicare-Plan oder Anspruchsberechtigter.
- Zustimmung des Kindes/Jugendlichen und Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten. Zustimmung des jungen Erwachsenen (18-21 Jahre).
Ausschlusskriterien:
- Nicht-frankophones Kind/Jugendlicher/junger Erwachsener und/oder nicht-frankophone Eltern.
- Bei einer geistigen Behinderung (Gesamt-IQ
- Neurologische, psychiatrische, genetische oder Lernstörung, die vor dem Auftreten der erworbenen Hirnverletzung diagnostiziert wurde.
- Schwere Angststörung und/oder depressive Störung diagnostiziert, die mit der Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist.
- Unfähigkeit, sich bis zum Ende der CO-OP-Rehabilitationsphase zu verpflichten (z. B. geplanter Umzug, geplante Krankenhausentlassung vor dem Ende der 14 CO-OP-Sitzungen, d. h. 10 Wochen einschließlich Ausgangs- und CO-OP-Rehabilitation).
- Hauptfach unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: experimenteller Arm
CO-OP-Intervention
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Die allgemeine Struktur der Intervention folgt den ursprünglichen Schlüsselprinzipien von CO-OP, mit einigen Anpassungen, um sie an die Besonderheiten der ABI-Population anzupassen (14 CO-OP-Sitzungen gegenüber 10 im ursprünglichen Protokoll). Die globale Strategie wird dem Teilnehmer in der ersten Sitzung vermittelt. Die folgenden Sitzungen bestehen aus einem Implementierungsprozess der globalen Strategie im Kontext einer geführten Entdeckung, um domänenspezifische Strategien zur Überwindung von Leistungseinbrüchen zu identifizieren, die der Teilnehmer bei der Durchführung der selbstgewählten Aufgaben erleben wird. Darüber hinaus werden „Hausaufgaben“ aufgegeben, um die Anwendung und Praxis der kognitiven Strategien zu fördern, die während der Interventionssitzungen entdeckt wurden. Die Eltern werden nach Möglichkeit zu den Sitzungen eingeladen. In jedem Fall werden den Eltern die globale Strategie sowie die Fortschritte des Kindes erklärt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Änderung der Zielerreichungsskalierung (GAS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention (Zweimal pro Woche während der Ausgangs- und Interventionsphase für jedes der 4 gewählten Ziele; einmal 2, 4 und 6 Monate nach der Intervention)
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Goal Attainment Scaling (GAS) ist eine Methode zum Schreiben personalisierter Bewertungsskalen, um den Fortschritt in Richtung definierter Ziele zu quantifizieren. Die GAS-Methodik besteht aus:
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Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention (Zweimal pro Woche während der Ausgangs- und Interventionsphase für jedes der 4 gewählten Ziele; einmal 2, 4 und 6 Monate nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 2, 4 und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Dieses halbstrukturierte Interview hilft Kindern/Eltern, problematische Berufe in verschiedenen Alltagsbereichen zu identifizieren. COPM wird verwendet: (1) Um (nur mit dem Kind) die 4 problematischsten Berufe zu bestimmen, die als die wichtigsten identifiziert wurden (3 werden als Zielziele verwendet, während die 4 als Kontrollziel dienen); (2) Zur Feststellung von Veränderungen der beruflichen Leistungsfähigkeit bei selbstgewählten Zielen: Kinder und Eltern werden ihre mit diesen 4 Berufen verbundene Leistungsfähigkeit und Zufriedenheit bewertet. Leistung und Zufriedenheit werden von Kindern und Eltern auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (1 = überhaupt nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen (Leistung) / überhaupt nicht zufrieden mit der Art und Weise, wie die Aktivität ausgeführt wird (Zufriedenheit); 10 = vollkommen in der Lage um die Tätigkeit auszuführen (Leistung) / vollkommen zufrieden mit der Art und Weise, wie die Tätigkeit ausgeführt wird (Zufriedenheit). Ein Unterschied von 2 Punkten zwischen Prä- und Postintervention ist klinisch signifikant. |
Vor Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 2, 4 und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: Mindestens 3 bis maximal 6 Bewertungen während der Baseline (entsprechend der Dauer der Baseline), Woche 2, 4 und 6 während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff, 2, 4 und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die Berichtsformulare für Eltern und Lehrer des Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF oder BRIEF-A für die Erwachsenenversion) bieten eine ökologische Bewertung der Exekutivfunktion durch ihre Auswirkungen im familiären und schulischen Kontext. Derzeit ist dieser Fragebogen der am besten validierte und am weitesten verbreitete bei Kindern mit verschiedenen angeborenen, entwicklungsbedingten oder erworbenen Erkrankungen. Das Ergebnismaß ist der Global Executive Composite Score (GEC) T-Score (Mittelwert: 50; SD: 10; Grenzwert für den klinischen Bereich: T-Scores ≥ 65). |
Mindestens 3 bis maximal 6 Bewertungen während der Baseline (entsprechend der Dauer der Baseline), Woche 2, 4 und 6 während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff, 2, 4 und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, Parental Childrearing Behavior Scale for French-Speaking Parents, Children, and Adolescents)
Zeitfenster: einmal vor der Grundlinie
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Das EPEP stellt eine effiziente Lösung für die Suche nach konzeptionell und psychometrisch fundierten Instrumenten zur Erfassung des Erziehungsverhaltens von Eltern dar.
Für jedes Item steht eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Verfügung, die von „nie“ bis „immer“ reicht (wobei den Eltern erklärt wird, dass es keine richtigen oder falschen Antworten gibt).
Die Ergebnisse werden durch Mittelung der Punktzahlen pro Subskala (8 Subskalen) ermittelt.
Zweck dieser Evaluation ist es, den elterlichen Erziehungsstil zu definieren: Es gibt per se kein besseres oder schlechteres Ergebnis.
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einmal vor der Grundlinie
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Fragebogen Engagement des Proches
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6 während des Eingriffs
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Das Ziel dieses Fragebogens ist es, Informationen über die Nutzung von CO-OP durch pflegende Angehörige mit dem Teilnehmer außerhalb von Rehabilitationssitzungen zu sammeln.
Keine Punkteskala, nur eine Sammlung von Tatsachen.
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Woche 2, 4 und 6 während des Eingriffs
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Entretien Engagement des Proches
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 4 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Das Ziel dieses Interviews ist es, Informationen über die Erfahrungen mit der Nutzung von CO-OP durch pflegende Angehörige mit dem Teilnehmer außerhalb von Rehabilitationssitzungen zu sammeln.
Keine Punkteskala, die Interviews werden nach einer qualitativen Beschreibung ausgewertet.
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unmittelbar nach dem Eingriff, 4 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krasny-Pacini A, Hiebel J, Pauly F, Godon S, Chevignard M. Goal attainment scaling in rehabilitation: a literature-based update. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Apr;56(3):212-30. doi: 10.1016/j.rehab.2013.02.002. Epub 2013 Feb 28.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Scammell EM, Bates SV, Houldin A, Polatajko HJ. The Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP): A scoping review. Can J Occup Ther. 2016 Oct;83(4):216-225. doi: 10.1177/0008417416651277. Epub 2016 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRIP-19-0074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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