Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania orientacji poznawczej w podejściu do codziennych wyników w pracy (CO-OP) z dziećmi, nastolatkami i młodymi dorosłymi z deficytami funkcji wykonawczych po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu (REFECO-OP)

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hopitaux de Saint-Maurice

Nabyte uszkodzenie mózgu (ABI) w dzieciństwie jest przyczyną upośledzających ruchowo, poznawczych i behawioralnych zaburzeń, z poważnymi konsekwencjami dla późniejszego rozwoju autonomii i uczenia się, z długoterminowymi konsekwencjami dla niezależności w codziennych czynnościach oraz integracji społecznej i zawodowej .

Wśród zaburzeń poznawczych deficyty funkcji wykonawczych (EF) należą do najczęstszych i powodują niepełnosprawność, co ma poważne konsekwencje dla rozwoju autonomii oraz przebiegu nauki i nauki.

Orientacja poznawcza na codzienną wydajność zawodową (CO-OP) może być interesującym podejściem do rehabilitacji tych konsekwencji. CO-OP jest podejściem terapeutycznym opartym na wynikach dla dzieci i dorosłych, którzy mają trudności z wykonywaniem umiejętności, które chcą, muszą lub mają wykonać. CO-OP to specjalnie dopasowane, aktywne podejście skoncentrowane na kliencie, które angażuje jednostkę na poziomie metapoznawczym w celu rozwiązywania problemów z wydajnością. Koncentrując się na umożliwieniu sukcesu, podejście CO-OP wykorzystuje wspólne wyznaczanie celów, dynamiczną analizę wydajności, wykorzystanie strategii poznawczych, kierowane odkrywanie i zasady umożliwiające.

Wykazano, że jest skuteczny w różnych populacjach, ale był mało badany u dzieci z ABI. Pojawia się hipoteza, że ​​CO-OP jest skuteczny w codziennej poprawie wydajności zawodowej i funkcji wykonawczych tych dzieci, ale wymaga potwierdzenia. Niniejsze badanie mieści się w tych ramach.

Podstawowy cel:

  1. Mierzenie zachowania dystansu wiedzy zdobytej w drodze rehabilitacji, a także uogólnienia i przeniesienia do życia codziennego.

    1. Utrwalenie zdobytej wiedzy
    2. Uogólnienie i przeniesienie
    3. Wpływ sesji konsolidacyjnej na generalizację i transfer

    Cele drugorzędne:

  2. Zbierz doświadczenia członków rodziny/opiekunów w towarzyszeniu dziecku w procesie CO-OP poza sesjami rehabilitacyjnymi.
  3. Ustal styl wychowawczy rodziców i określ, czy istnieje związek między stylem edukacyjnym rodziców a zaangażowaniem członków rodziny/opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie dwunastu uczestników (w wieku od 8 do 21 lat). Uczestnicy będą mieli różne czasy oceny, przed, w trakcie i po interwencji CO-OP (bezpośrednio po interwencji, 2, 4 i 6 miesięcy po interwencji). Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i wywiadów oraz o udział w niektórych sesjach CO-OP, jeśli to możliwe.

Wybiorą cztery cele (problematyczne czynności życia codziennego, które chcą poprawić). Nad trzema będziemy pracować w sesjach CO-OP, czwarty będzie celem kontrolnym.

Czas trwania linii bazowej, a także kolejność wprowadzania celów i punkt wyjścia celów są losowe.

Na uczestników czeka 14 sesji rehabilitacji metodą CO-OP (2 sesje w tygodniu przez 7 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Neufmoutiers en Brie, Francja, 77610
        • Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
      • Saint-Maurice, Francja, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko/młodzież/młoda osoba dorosła w wieku od 8 do 21 lat, hospitalizowana w Oddziale Patologii Nabytych Szpitali Saint-Maurice lub w Centrum Medyczno-Pedagogicznym dla Młodzieży w Neufmoutiers-en-Brie i ewentualnie szkolona w tej służbie.
  2. Rozpoznanie nabytego uszkodzenia mózgu przez co najmniej 6 miesięcy.
  3. Dziecko/młodzież/młody dorosły wykazują deficyty funkcji wykonawczych określone na podstawie oceny neuropsychologicznej (standaryzowane testy i/lub kwestionariusz).
  4. Wzrok i słuch prawidłowy lub wystarczający do skutecznego porozumiewania się (w razie potrzeby z odpowiednią korekcją).
  5. Posiadanie wystarczających umiejętności mówienia i rozumienia, aby komunikować się skutecznie i dokładnie.
  6. Zapisanie się do planu Medicare lub kwalifikującego się beneficjenta.
  7. Zgoda dziecka/młodocianego i świadoma zgoda wyrażona przez osoby sprawujące władzę rodzicielską. Zgoda młodej osoby dorosłej (18-21 lat).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niefrankofońskie dziecko/nastolatek/młody dorosły i/lub niefrankofońscy rodzice.
  2. Z niepełnosprawnością intelektualną (całkowite IQ
  3. Zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, genetyczne lub zaburzenia uczenia się zdiagnozowane przed wystąpieniem nabytego uszkodzenia mózgu.
  4. Rozpoznano ciężkie zaburzenie lękowe i/lub depresyjne, które nie jest zgodne z udziałem w badaniu.
  5. Niezdolność do zaangażowania się do końca fazy rehabilitacji CO-OP (np. planowana relokacja, planowany wypis ze szpitala przed końcem 14 sesji CO-OP, tj. 10 tygodni, w tym rehabilitacja wyjściowa i CO-OP).
  6. Główny podmiot objęty kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
Interwencja COOP

Ogólna struktura interwencji będzie zgodna z oryginalnymi kluczowymi zasadami CO-OP, z pewnymi modyfikacjami w celu dostosowania jej do specyfiki populacji ABI (14 sesji CO-OP vs 10 w oryginalnym protokole).

Podczas pierwszej sesji uczestnik zostanie zapoznany ze strategią globalną. Kolejne sesje będą składać się z procesu wdrażania globalnej strategii w kontekście kierowanego odkrywania w celu zidentyfikowania strategii specyficznych dla domeny w celu przezwyciężenia „załamań” wydajności, których uczestnik będzie doświadczał podczas wykonywania samodzielnie wybranych zadań. Ponadto zostaną zadane „zadania domowe”, aby zachęcić do zastosowania i ćwiczenia strategii poznawczych odkrytych podczas sesji interwencyjnych. Rodzice zostaną zaproszeni na sesje, jeśli będzie to dla nich możliwe. W każdym razie, globalna strategia, jak również postępy dziecka, zostaną wyjaśnione rodzicom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany skalowania realizacji celów (GAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji (dwa razy w tygodniu podczas fazy początkowej i fazy interwencji dla każdego 4 wybranego celu; jeden raz po 2, 4 i 6 miesiącach po interwencji)

Skalowanie Osiągnięcia Celu (GAS) to metoda pisania spersonalizowanych skal ewaluacyjnych w celu ilościowego określenia postępów w realizacji określonych celów.

Metodologia GAS polega na:

  • Określenie celu rehabilitacji;
  • Wybór obserwowalnego zachowania, które odzwierciedla stopień osiągnięcia celu;
  • Określenie poziomu wyjściowego pacjenta w stosunku do celu;
  • Zdefiniowanie pięciu poziomów realizacji celu (od „brak zmian” do „znacznie lepszy niż oczekiwany wynik”);
  • Ocena pacjenta po określonym czasie;
  • Obliczanie ogólnego wyniku osiągnięć dla wszystkich celów rehabilitacji. Stosowana jest pięciostopniowa skala: „-2” to początkowy poziom przed leczeniem (wyjściowy), „-1” oznacza postęp w kierunku celu bez osiągnięcia celu, „0” to oczekiwany poziom po leczeniu, (a zatem „najbardziej prawdopodobny” poziom po leczeniu), „+1” oznacza lepszy wynik niż oczekiwano, a „+2” to najlepszy możliwy wynik, jakiego można było oczekiwać dla tego celu.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji (dwa razy w tygodniu podczas fazy początkowej i fazy interwencji dla każdego 4 wybranego celu; jeden raz po 2, 4 i 6 miesiącach po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, 2, 4 i 6 miesięcy po interwencji.

Ten częściowo ustrukturyzowany wywiad pomaga dzieciom/rodzicom zidentyfikować problematyczne zawody w różnych codziennych obszarach. COPM zostanie wykorzystany do: (1) określenia (tylko z dzieckiem) 4 problematycznych zawodów zidentyfikowanych jako najważniejsze (3 zostaną użyte jako cele docelowe, a 4 jako cel kontrolny); (2) Aby określić zmiany w wynikach zawodowych w wybranych przez siebie celach: dzieci i rodzice ocenią swoje wyniki i satysfakcję związaną z tymi 4 zawodami.

Wykonanie i satysfakcja oceniane są przez dzieci i rodziców w skali od 1 do 10 (1 = w ogóle nie jest w stanie wykonać danej czynności (wykonanie) / w ogóle nie jest zadowolony ze sposobu wykonania czynności (satysfakcja); 10 = doskonale potrafi wykonać czynność (wykonanie) / doskonale zadowolony ze sposobu wykonania czynności (satysfakcja). Różnica 2 punktów między stanem przed i po interwencji jest istotna klinicznie.

Przed punktem wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, 2, 4 i 6 miesięcy po interwencji.
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Minimum 3-maksymalnie 6 ocen w okresie wyjściowym (zgodnie z czasem trwania punktu początkowego), w 2, 4 i 6 tygodniu podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji, 2, 4 i 6 miesięcy po interwencji.

Formularze raportów rodziców i nauczycieli w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF lub BRIEF-A w wersji dla dorosłych) zapewniają ekologiczną ocenę funkcjonowania wykonawczego poprzez jego reperkusje w kontekście rodzinnym i szkolnym. Obecnie kwestionariusz ten jest najlepiej zwalidowanym i najczęściej stosowanym u dzieci z różnymi wadami wrodzonymi, rozwojowymi lub nabytymi.

Miarą wyniku jest punktacja T-Score Global Executive Composite (GEC) (średnia: 50; SD: 10; punkt odcięcia zakresu klinicznego: T-score ≥65).

Minimum 3-maksymalnie 6 ocen w okresie wyjściowym (zgodnie z czasem trwania punktu początkowego), w 2, 4 i 6 tygodniu podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji, 2, 4 i 6 miesięcy po interwencji.
Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, rodzicielska skala zachowań wychowawczych dla francuskojęzycznych rodziców, dzieci i nastolatków)
Ramy czasowe: jeden raz przed linią bazową
EPEP stanowi skuteczne rozwiązanie w poszukiwaniu koncepcyjnie i psychometrycznie solidnych narzędzi do oceny zachowań rodziców związanych z wychowywaniem dzieci. Dla każdej pozycji dostępna jest 5-punktowa skala typu Likerta, od „nigdy” „do zawsze” (wyjaśniająca rodzicom, że nie ma dobrych ani złych odpowiedzi). Wyniki uzyskuje się przez uśrednienie wyników dla podskali (8 podskal). Celem tej ewaluacji jest określenie rodzicielskiego stylu wychowawczego: nie ma lepszych lub gorszych wyników per se.
jeden raz przed linią bazową
Kwestionariusz Engagement des Proches
Ramy czasowe: tydzień 2, 4 i 6 podczas interwencji
Celem niniejszego kwestionariusza jest zebranie informacji na temat korzystania z CO-OP przez opiekunów rodzinnych z uczestnikiem poza zajęciami rehabilitacyjnymi. Brak skali punktacji, tylko zbiór faktów.
tydzień 2, 4 i 6 podczas interwencji
Entretien Engagement des Proches
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, 4 i 6 miesięcy po interwencji
Celem niniejszego wywiadu jest zebranie informacji na temat doświadczeń stosowania CO-OP przez opiekunów rodzinnych z pacjentką poza zajęciami rehabilitacyjnymi. Brak skali punktowej, wywiady będą analizowane według opisu jakościowego.
bezpośrednio po interwencji, 4 i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Uważamy, że interesujące byłoby udostępnienie IPD innym badaczom (zwłaszcza badaczom kanadyjskim), ale nie określiliśmy jeszcze warunków tego udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj