- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04560777
Badanie wykorzystania orientacji poznawczej w podejściu do codziennych wyników w pracy (CO-OP) z dziećmi, nastolatkami i młodymi dorosłymi z deficytami funkcji wykonawczych po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu (REFECO-OP)
Nabyte uszkodzenie mózgu (ABI) w dzieciństwie jest przyczyną upośledzających ruchowo, poznawczych i behawioralnych zaburzeń, z poważnymi konsekwencjami dla późniejszego rozwoju autonomii i uczenia się, z długoterminowymi konsekwencjami dla niezależności w codziennych czynnościach oraz integracji społecznej i zawodowej .
Wśród zaburzeń poznawczych deficyty funkcji wykonawczych (EF) należą do najczęstszych i powodują niepełnosprawność, co ma poważne konsekwencje dla rozwoju autonomii oraz przebiegu nauki i nauki.
Orientacja poznawcza na codzienną wydajność zawodową (CO-OP) może być interesującym podejściem do rehabilitacji tych konsekwencji. CO-OP jest podejściem terapeutycznym opartym na wynikach dla dzieci i dorosłych, którzy mają trudności z wykonywaniem umiejętności, które chcą, muszą lub mają wykonać. CO-OP to specjalnie dopasowane, aktywne podejście skoncentrowane na kliencie, które angażuje jednostkę na poziomie metapoznawczym w celu rozwiązywania problemów z wydajnością. Koncentrując się na umożliwieniu sukcesu, podejście CO-OP wykorzystuje wspólne wyznaczanie celów, dynamiczną analizę wydajności, wykorzystanie strategii poznawczych, kierowane odkrywanie i zasady umożliwiające.
Wykazano, że jest skuteczny w różnych populacjach, ale był mało badany u dzieci z ABI. Pojawia się hipoteza, że CO-OP jest skuteczny w codziennej poprawie wydajności zawodowej i funkcji wykonawczych tych dzieci, ale wymaga potwierdzenia. Niniejsze badanie mieści się w tych ramach.
Podstawowy cel:
Mierzenie zachowania dystansu wiedzy zdobytej w drodze rehabilitacji, a także uogólnienia i przeniesienia do życia codziennego.
- Utrwalenie zdobytej wiedzy
- Uogólnienie i przeniesienie
- Wpływ sesji konsolidacyjnej na generalizację i transfer
Cele drugorzędne:
- Zbierz doświadczenia członków rodziny/opiekunów w towarzyszeniu dziecku w procesie CO-OP poza sesjami rehabilitacyjnymi.
- Ustal styl wychowawczy rodziców i określ, czy istnieje związek między stylem edukacyjnym rodziców a zaangażowaniem członków rodziny/opiekunów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uwzględnionych zostanie dwunastu uczestników (w wieku od 8 do 21 lat). Uczestnicy będą mieli różne czasy oceny, przed, w trakcie i po interwencji CO-OP (bezpośrednio po interwencji, 2, 4 i 6 miesięcy po interwencji). Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i wywiadów oraz o udział w niektórych sesjach CO-OP, jeśli to możliwe.
Wybiorą cztery cele (problematyczne czynności życia codziennego, które chcą poprawić). Nad trzema będziemy pracować w sesjach CO-OP, czwarty będzie celem kontrolnym.
Czas trwania linii bazowej, a także kolejność wprowadzania celów i punkt wyjścia celów są losowe.
Na uczestników czeka 14 sesji rehabilitacji metodą CO-OP (2 sesje w tygodniu przez 7 tygodni).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neufmoutiers en Brie, Francja, 77610
- Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
-
Saint-Maurice, Francja, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko/młodzież/młoda osoba dorosła w wieku od 8 do 21 lat, hospitalizowana w Oddziale Patologii Nabytych Szpitali Saint-Maurice lub w Centrum Medyczno-Pedagogicznym dla Młodzieży w Neufmoutiers-en-Brie i ewentualnie szkolona w tej służbie.
- Rozpoznanie nabytego uszkodzenia mózgu przez co najmniej 6 miesięcy.
- Dziecko/młodzież/młody dorosły wykazują deficyty funkcji wykonawczych określone na podstawie oceny neuropsychologicznej (standaryzowane testy i/lub kwestionariusz).
- Wzrok i słuch prawidłowy lub wystarczający do skutecznego porozumiewania się (w razie potrzeby z odpowiednią korekcją).
- Posiadanie wystarczających umiejętności mówienia i rozumienia, aby komunikować się skutecznie i dokładnie.
- Zapisanie się do planu Medicare lub kwalifikującego się beneficjenta.
- Zgoda dziecka/młodocianego i świadoma zgoda wyrażona przez osoby sprawujące władzę rodzicielską. Zgoda młodej osoby dorosłej (18-21 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Niefrankofońskie dziecko/nastolatek/młody dorosły i/lub niefrankofońscy rodzice.
- Z niepełnosprawnością intelektualną (całkowite IQ
- Zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, genetyczne lub zaburzenia uczenia się zdiagnozowane przed wystąpieniem nabytego uszkodzenia mózgu.
- Rozpoznano ciężkie zaburzenie lękowe i/lub depresyjne, które nie jest zgodne z udziałem w badaniu.
- Niezdolność do zaangażowania się do końca fazy rehabilitacji CO-OP (np. planowana relokacja, planowany wypis ze szpitala przed końcem 14 sesji CO-OP, tj. 10 tygodni, w tym rehabilitacja wyjściowa i CO-OP).
- Główny podmiot objęty kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
Interwencja COOP
|
Ogólna struktura interwencji będzie zgodna z oryginalnymi kluczowymi zasadami CO-OP, z pewnymi modyfikacjami w celu dostosowania jej do specyfiki populacji ABI (14 sesji CO-OP vs 10 w oryginalnym protokole). Podczas pierwszej sesji uczestnik zostanie zapoznany ze strategią globalną. Kolejne sesje będą składać się z procesu wdrażania globalnej strategii w kontekście kierowanego odkrywania w celu zidentyfikowania strategii specyficznych dla domeny w celu przezwyciężenia „załamań” wydajności, których uczestnik będzie doświadczał podczas wykonywania samodzielnie wybranych zadań. Ponadto zostaną zadane „zadania domowe”, aby zachęcić do zastosowania i ćwiczenia strategii poznawczych odkrytych podczas sesji interwencyjnych. Rodzice zostaną zaproszeni na sesje, jeśli będzie to dla nich możliwe. W każdym razie, globalna strategia, jak również postępy dziecka, zostaną wyjaśnione rodzicom. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany skalowania realizacji celów (GAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji (dwa razy w tygodniu podczas fazy początkowej i fazy interwencji dla każdego 4 wybranego celu; jeden raz po 2, 4 i 6 miesiącach po interwencji)
|
Skalowanie Osiągnięcia Celu (GAS) to metoda pisania spersonalizowanych skal ewaluacyjnych w celu ilościowego określenia postępów w realizacji określonych celów. Metodologia GAS polega na:
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po interwencji (dwa razy w tygodniu podczas fazy początkowej i fazy interwencji dla każdego 4 wybranego celu; jeden raz po 2, 4 i 6 miesiącach po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, 2, 4 i 6 miesięcy po interwencji.
|
Ten częściowo ustrukturyzowany wywiad pomaga dzieciom/rodzicom zidentyfikować problematyczne zawody w różnych codziennych obszarach. COPM zostanie wykorzystany do: (1) określenia (tylko z dzieckiem) 4 problematycznych zawodów zidentyfikowanych jako najważniejsze (3 zostaną użyte jako cele docelowe, a 4 jako cel kontrolny); (2) Aby określić zmiany w wynikach zawodowych w wybranych przez siebie celach: dzieci i rodzice ocenią swoje wyniki i satysfakcję związaną z tymi 4 zawodami. Wykonanie i satysfakcja oceniane są przez dzieci i rodziców w skali od 1 do 10 (1 = w ogóle nie jest w stanie wykonać danej czynności (wykonanie) / w ogóle nie jest zadowolony ze sposobu wykonania czynności (satysfakcja); 10 = doskonale potrafi wykonać czynność (wykonanie) / doskonale zadowolony ze sposobu wykonania czynności (satysfakcja). Różnica 2 punktów między stanem przed i po interwencji jest istotna klinicznie. |
Przed punktem wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, 2, 4 i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Minimum 3-maksymalnie 6 ocen w okresie wyjściowym (zgodnie z czasem trwania punktu początkowego), w 2, 4 i 6 tygodniu podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji, 2, 4 i 6 miesięcy po interwencji.
|
Formularze raportów rodziców i nauczycieli w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF lub BRIEF-A w wersji dla dorosłych) zapewniają ekologiczną ocenę funkcjonowania wykonawczego poprzez jego reperkusje w kontekście rodzinnym i szkolnym. Obecnie kwestionariusz ten jest najlepiej zwalidowanym i najczęściej stosowanym u dzieci z różnymi wadami wrodzonymi, rozwojowymi lub nabytymi. Miarą wyniku jest punktacja T-Score Global Executive Composite (GEC) (średnia: 50; SD: 10; punkt odcięcia zakresu klinicznego: T-score ≥65). |
Minimum 3-maksymalnie 6 ocen w okresie wyjściowym (zgodnie z czasem trwania punktu początkowego), w 2, 4 i 6 tygodniu podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji, 2, 4 i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, rodzicielska skala zachowań wychowawczych dla francuskojęzycznych rodziców, dzieci i nastolatków)
Ramy czasowe: jeden raz przed linią bazową
|
EPEP stanowi skuteczne rozwiązanie w poszukiwaniu koncepcyjnie i psychometrycznie solidnych narzędzi do oceny zachowań rodziców związanych z wychowywaniem dzieci.
Dla każdej pozycji dostępna jest 5-punktowa skala typu Likerta, od „nigdy” „do zawsze” (wyjaśniająca rodzicom, że nie ma dobrych ani złych odpowiedzi).
Wyniki uzyskuje się przez uśrednienie wyników dla podskali (8 podskal).
Celem tej ewaluacji jest określenie rodzicielskiego stylu wychowawczego: nie ma lepszych lub gorszych wyników per se.
|
jeden raz przed linią bazową
|
|
Kwestionariusz Engagement des Proches
Ramy czasowe: tydzień 2, 4 i 6 podczas interwencji
|
Celem niniejszego kwestionariusza jest zebranie informacji na temat korzystania z CO-OP przez opiekunów rodzinnych z uczestnikiem poza zajęciami rehabilitacyjnymi.
Brak skali punktacji, tylko zbiór faktów.
|
tydzień 2, 4 i 6 podczas interwencji
|
|
Entretien Engagement des Proches
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, 4 i 6 miesięcy po interwencji
|
Celem niniejszego wywiadu jest zebranie informacji na temat doświadczeń stosowania CO-OP przez opiekunów rodzinnych z pacjentką poza zajęciami rehabilitacyjnymi.
Brak skali punktowej, wywiady będą analizowane według opisu jakościowego.
|
bezpośrednio po interwencji, 4 i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krasny-Pacini A, Hiebel J, Pauly F, Godon S, Chevignard M. Goal attainment scaling in rehabilitation: a literature-based update. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Apr;56(3):212-30. doi: 10.1016/j.rehab.2013.02.002. Epub 2013 Feb 28.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Scammell EM, Bates SV, Houldin A, Polatajko HJ. The Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP): A scoping review. Can J Occup Ther. 2016 Oct;83(4):216-225. doi: 10.1177/0008417416651277. Epub 2016 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRIP-19-0074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .