Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen orientaation käytön tutkiminen päivittäisen ammatillisen suorituskyvyn lähestymistavassa (CO-OP) lasten, teini-ikäisten ja nuorten aikuisten kanssa, joilla on vakavan hankitun aivovamman seurauksena vajaatoimintaa. (REFECO-OP)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hopitaux de Saint-Maurice

Lapsuudessa hankitut aivovauriot (ABI) aiheuttavat toimintakyvyttömyyttä, kognitiivisia ja käyttäytymishäiriöitä, joilla on vakavia seurauksia myöhempään autonomian ja oppimisen kehitykseen, ja pitkällä aikavälillä on vaikutuksia itsenäisyyteen päivittäisessä elämässä sekä sosiaaliseen ja ammatilliseen integraatioon. .

Kognitiivisten häiriöiden joukossa toimeenpanotoiminnan (EF) puutteet ovat yleisimpiä ja vammauttavia, millä on merkittäviä seurauksia autonomian kehittymiseen sekä koulunkäyntiin ja oppimiseen.

Kognitiivinen suuntautuminen päivittäiseen ammatilliseen suorituskykyyn (CO-OP) voisi olla mielenkiintoinen lähestymistapa näiden seurausten kuntouttamiseksi. CO-OP on suorituskykyyn perustuva hoitomuoto lapsille ja aikuisille, joilla on vaikeuksia suorittaa taitoja, joita he haluavat, tarvitsevat tai joiden odotetaan suorittavan. CO-OP on erityisesti räätälöity, aktiivinen asiakaslähtöinen lähestymistapa, joka sitouttaa yksilön metakognitiivisella tasolla ratkaisemaan suorituskykyongelmia. Menestyksen mahdollistamiseen keskittyvä CO-OP-lähestymistapa käyttää yhteistyöhön perustuvaa tavoitteiden asettamista, dynaamista suoritusanalyysiä, kognitiivisen strategian käyttöä, ohjattua löytöä ja mahdollistamisperiaatteita.

Sen on osoitettu olevan tehokas useissa eri väestöryhmissä, mutta sitä on vähän tutkittu ABI-lapsilla. Hypoteesi, että CO-OP parantaa tehokkaasti näiden lasten ammatillista suorituskykyä ja toimeenpanotoimintaa päivittäin, on nousemassa, mutta se on vahvistettava. Tämä tutkimus kuuluu tähän kehykseen.

Ensisijainen tavoite:

  1. Mittaa kuntoutuksen kautta hankitun tiedon etäylläpitoa sekä yleistämistä ja siirtämistä arkeen.

    1. Hankitun tiedon ylläpito
    2. Yleistäminen ja siirto
    3. Konsolidointiistunnon vaikutus yleistykseen ja siirtoon

    Toissijaiset tavoitteet:

  2. Kerää perheenjäsenten/hoitajien kokemuksia lapsensa saattamisesta CO-OP-prosessiin kuntoutusistuntojen ulkopuolella.
  3. Selvitä vanhempien koulutustyyli ja selvitä, onko vanhempien koulutustyylin ja perheenjäsenten/huoltajien sitoutumisen välillä yhteys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on 12 osallistujaa (8-21-vuotiaat). Osallistujilla on erilaiset arviointiajat ennen CO-OP-interventiota, sen aikana ja sen jälkeen (välitön interventio, 2, 4 ja 6 kuukautta intervention jälkeen). Vanhempia pyydetään vastaamaan kyselyyn ja haastatteluun sekä osallistumaan tiettyihin CO-OP-istuntoihin, jos he voivat.

He valitsevat neljä tavoitetta (ongelmallisia arkielämän toimintoja, joita he haluavat parantaa). Kolmea käsitellään CO-OP-istunnoissa, neljäs on valvontatavoite.

Lähtötilanteen kesto sekä tavoitteiden asettamisjärjestys ja tavoitteiden lähtökohta on satunnaistettu.

Osallistujat saavat 14 kuntoutusistuntoa CO-OP-lähestymistavalla (2 kertaa viikossa 7 viikon ajan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Neufmoutiers en Brie, Ranska, 77610
        • Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
      • Saint-Maurice, Ranska, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 8–21-vuotias lapsi/nuori/nuori aikuinen, joka on sairaalahoidossa Saint-Mauricen sairaaloiden hankittujen neurologisten sairauksien palvelussa tai Neufmoutiers-en-Brien nuorisokeskuksessa ja mahdollisesti koulutettu tähän palveluun.
  2. Hankitun aivovaurion diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.
  3. Lapsi/nuori/nuori aikuinen, jolla on neuropsykologisen arvioinnin (standardisoidut testit ja/tai kyselylomake) määrittämiä toimeenpanotoiminnan puutteita.
  4. Näkö ja kuulo normaali tai riittävä tehokkaaseen kommunikointiin (tarvittaessa asianmukaisella korjauksella).
  5. Riittävät puhe- ja ymmärtämistaidot tehokkaaseen ja täsmälliseen kommunikointiin.
  6. Ilmoittautuminen Medicare-suunnitelmaan tai tukikelpoiseen edunsaajaan.
  7. Lapsen/nuoren suostumus ja vanhempainvallan haltijoiden ilmoittama tietoinen suostumus. Nuoren aikuisen (18-21-vuotiaat) suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-frankofoni lapsi/teini/nuori aikuinen ja/tai ei-frankofoni vanhemmat.
  2. Kehitysvamma (koko ÄO
  3. Neurologinen, psykiatrinen, geneettinen tai oppimishäiriö, joka on diagnosoitu ennen hankitun aivovaurion esiintymistä.
  4. Todettu vakava ahdistuneisuus ja/tai masennushäiriö, joka ei ole yhteensopiva tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  5. Kyvyttömyys sitoutua CO-OP-kuntoutusvaiheen loppuun asti (esim. suunniteltu siirto, suunniteltu kotiutus sairaalasta ennen 14 CO-OP-istunnon loppua, eli 10 viikkoa, mukaan lukien lähtötilanne ja CO-OP-kuntoutus).
  6. Pääaine holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen käsi
CO-OP:n väliintulo
Muut: CO-OP:n väliintulo

Intervention yleinen rakenne noudattaa CO-OP:n alkuperäisiä keskeisiä periaatteita, ja siihen on tehty joitain muutoksia mukauttaakseen sen ABI-populaation erityispiirteisiin (14 CO-OP-istuntoa vs. 10 alkuperäisessä protokollassa).

Globaali strategia opetetaan osallistujalle ensimmäisessä istunnossa. Seuraavat istunnot koostuvat globaalin strategian toteuttamisprosessista ohjatun haun yhteydessä, jotta voidaan tunnistaa toimialuekohtaisia ​​strategioita suorituskyvyn "häiriöiden" voittamiseksi, joita osallistuja kokee suorittaessaan itse valitsemiaan tehtäviä. Lisäksi annetaan "kotitehtäviä", joilla rohkaistaan ​​interventioistuntojen aikana löydettyjen kognitiivisten strategioiden soveltamista ja harjoittelua. Vanhemmat kutsutaan osallistumaan istuntoihin, jos se on heille mahdollista. Joka tapauksessa globaali strategia ja lapsen eteneminen selitetään vanhemmille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assessment of Goal Attainment Scaling (GAS) -muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden kuluttua interventiosta (kaksi kertaa viikossa lähtötilanteen ja interventiovaiheen aikana kutakin neljää valittua tavoitetta kohti; kerran 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta)

Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS) on menetelmä henkilökohtaisten arviointiasteikkojen kirjoittamiseen, jotta voidaan mitata edistymistä kohti määriteltyjä tavoitteita.

GAS-metodologia koostuu:

  • Kuntoutustavoitteen määrittäminen;
  • Havaittavan käyttäytymisen valitseminen, joka heijastaa tavoitteen saavuttamisen astetta;
  • Potilaan alkutason määrittäminen suhteessa tavoitteeseen;
  • Viisi tavoitteen saavuttamistasoa (vaihtelevat "ei muutosta" "paljon odotettua parempiin tuloksiin");
  • Potilaan arviointi tietyn ajanjakson jälkeen;
  • Kaikkien kuntoutustavoitteiden kokonaissaavutuspisteiden laskeminen. Käytetään viiden pisteen asteikkoa: ''-2'' on ensimmäinen esikäsittelyn taso (perustaso), ''-1'' edustaa etenemistä kohti tavoitetta ilman tavoitteen saavuttamista, ''0'' on odotettu taso hoidon jälkeen, (ja siksi ''todennäköisin'' taso hoidon jälkeen), ''+1'' edustaa odotettua parempaa tulosta ja ''+2'' on paras mahdollinen tulos, jota tälle tavoitteelle olisi voitu odottaa.
Lähtötilanne 6 kuukauden kuluttua interventiosta (kaksi kertaa viikossa lähtötilanteen ja interventiovaiheen aikana kutakin neljää valittua tavoitetta kohti; kerran 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.

Tämä puolistrukturoitu haastattelu auttaa lapsia/vanhempia tunnistamaan ongelmalliset ammatit eri arjen alueilla. COPM:ää käytetään: (1) Määrittämään (vain lapsen kanssa) 4 tärkeimmiksi tunnistettua ongelma-ammattia (kolmea käytetään tavoitetavoitteina, kun taas neljää käytetään kontrollitavoitteena); (2) Ammatillisen suorituskyvyn muutosten määrittäminen itse valituissa tavoitteissa: lapset ja vanhemmat arvioivat suorituskykynsä ja tyytyväisyytensä näihin neljään ammattiin.

Lapset ja vanhemmat arvioivat suoritusta ja tyytyväisyyttä asteikolla 1-10 (1 = ei ollenkaan kykene suorittamaan toimintaa (suoritus) / en ollenkaan tyytyväinen tapaan, jolla toiminto suoritetaan (tyytyväisyys); 10 = täysin kykenevä suorittaa toiminto (suoritus) / täysin tyytyväinen tapaan, jolla toiminta suoritetaan (tyytyväisyys). 2 pisteen ero ennen interventiota ja sen jälkeen on kliinisesti merkittävä.
Ennen lähtötasoa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: Vähintään 3–enintään 6 arviointia lähtötilanteen aikana (perustilanteen keston mukaan), viikoilla 2, 4 ja 6 toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Vanhempien ja opettajien raporttilomakkeet Behavior Rating Inventory of Executive Functionista (BRIEF tai BRIEF-A aikuisten versiolle) tarjoavat ekologisen arvion johdon toiminnasta sen vaikutuksista perheeseen ja kouluun. Tällä hetkellä tämä kyselylomake on parhaiten validoitu ja laajimmin käytetty lapsilla erilaisissa synnynnäisissä, kehitysvaiheisissa tai hankituissa olosuhteissa.

Tulosmitta on Global Executive Composite Score (GEC) T-pisteet (keskiarvo: 50; SD: 10; kliinisen alueen raja: T-pisteet≥65).
Vähintään 3–enintään 6 arviointia lähtötilanteen aikana (perustilanteen keston mukaan), viikoilla 2, 4 ja 6 toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, Parental Childrearing Behavior Scale ranskankielisille vanhemmille, lapsille ja nuorille)
Aikaikkuna: kerran ennen lähtötasoa
EPEP on tehokas ratkaisu käsitteellisesti ja psykometrisesti järkevien instrumenttien etsimiseen vanhempien lastenkasvatuskäyttäytymisen arvioimiseksi. Jokaiselle pisteelle annetaan 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee "ei koskaan" "aina" (selittää vanhemmille, että ei ole oikeita tai vääriä vastauksia). Tulokset saadaan laskemalla pisteiden keskiarvo alaasteikkoa kohti (8 alaasteikkoa). Tämän arvioinnin tarkoituksena on määritellä vanhemmuuden koulutustyyli: sinänsä ei ole olemassa parempaa tai huonompaa tulosta.
kerran ennen lähtötasoa
Questionnaire Engagement des Proches
Aikaikkuna: viikoilla 2, 4 ja 6 intervention aikana
Tämän kyselyn tavoitteena on kerätä tietoa omaishoitajien CO-OP:n käytöstä osallistujan kanssa kuntoutusistuntojen ulkopuolella. Ei pistemäärää, vain kokoelma tosiasioita.
viikoilla 2, 4 ja 6 intervention aikana
Entretien Engagement des Proches
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Tämän haastattelun tavoitteena on kerätä tietoa omaishoitajien kokemuksista CO-OP:n käytöstä osallistujan kanssa kuntoutusistuntojen ulkopuolella. Ei pisteytystä, haastattelut analysoidaan laadullisen kuvauksen mukaan.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 ja 6 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopitaux de Saint-Maurice

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
Hôpital Civil de Strasbourg

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRIP-19-0074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Mielestämme olisi mielenkiintoista jakaa IPD muiden tutkijoiden (erityisesti kanadalaisten) kanssa, mutta emme ole vielä määrittäneet tämän jakamisen ehtoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma

Kliiniset tutkimukset CO-OP:n väliintulo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa