- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04560777
Utforske bruken av kognitiv orientering til daglig arbeidsprestasjon (CO-OP) med barn, tenåringer og unge voksne med funksjonssvikt etter alvorlig ervervet hjerneskade (REFECO-OP)
Ervervet hjerneskade (ABI) i barndommen er årsaken til invalidiserende motoriske, kognitive og atferdsmessige forstyrrelser, med alvorlige konsekvenser for senere utvikling av autonomi og læring, med langsiktige konsekvenser for uavhengighet for dagliglivets aktiviteter, og sosial og faglig integrering. .
Blant kognitive lidelser er eksekutiv funksjonssvikt (EF) blant de hyppigste og mest invalidiserende, med store konsekvenser for utvikling av autonomi og skolegang og læring.
The Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) kan være en interessant tilnærming for rehabilitering av disse konsekvensene. CO-OP er en prestasjonsbasert behandlingstilnærming for barn og voksne som opplever vansker med å utføre ferdighetene de ønsker, trenger eller forventes å utføre. CO-OP er en spesielt skreddersydd, aktiv klientsentrert tilnærming som engasjerer individet på det metakognitive nivået for å løse ytelsesproblemer. Fokusert på å muliggjøre suksess, bruker CO-OP-tilnærmingen samarbeidende målsetting, dynamisk ytelsesanalyse, bruk av kognitiv strategi, veiledet oppdagelse og muliggjørende prinsipper.
Det har vist seg å være effektivt i en rekke populasjoner, men har vært lite utforsket hos barn med ABI. Hypotesen om at CO-OP er effektiv for å forbedre yrkesytelsen og den utøvende funksjonen til disse barna på daglig basis, dukker opp, men må bekreftes. Denne studien faller innenfor denne rammen.
Hovedmål:
Å måle avstandsvedlikehold av kunnskap tilegnet gjennom rehabilitering, samt generalisering og overføring til hverdagen.
- Vedlikehold av tilegnet kunnskap
- Generalisering og overføring
- Effekten av en konsolideringssesjon på generalisering og overføring
Sekundære mål:
- Samle erfaringene til familiemedlemmer/omsorgspersoner med å følge barnet sitt i CO-OP-prosessen utenom rehabiliteringsøktene.
- Etablere foreldrenes pedagogiske stil og identifisere om det er en sammenheng mellom foreldrenes pedagogiske stil og engasjementet til familiemedlemmene/omsorgspersonene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tolv deltakere vil være inkludert (i alderen 8 til 21 år). Deltakerne vil ha ulike vurderingstider, før, under og etter CO-OP intervensjonen (umiddelbart etter intervensjon, 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon). Foreldre vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer og intervju og delta i visse CO-OP økter, hvis de kan.
De skal velge fire mål (problematiske hverdagsaktiviteter de ønsker å forbedre). Tre vil bli jobbet med i CO-OP økter, den fjerde vil være kontrollmålet.
Varigheten av grunnlinjen, samt rekkefølgen på introduksjonen av målene og utgangspunktet for målene, er randomisert.
Deltakerne vil ha 14 økter med rehabilitering med CO-OP-tilnærmingen (2 økter per uke i 7 uker).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Neufmoutiers en Brie, Frankrike, 77610
- Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
-
Saint-Maurice, Frankrike, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn/ungdom/ung voksen i alderen 8 til 21 år, innlagt på sykehus i tjenesten for ervervede nevrologiske patologier ved Saint-Maurice-sykehusene eller i det medisinske og pedagogiske senteret for ungdom i Neufmoutiers-en-Brie, og muligens undervist i denne tjenesten.
- Diagnose av ervervet hjerneskade, i minst 6 måneder.
- Barn/ungdom/ung voksen med funksjonssvikt som bestemt av den nevropsykologiske vurderingen (standardiserte tester og/eller spørreskjema).
- Syn og hørsel normalt eller tilstrekkelig til å kommunisere effektivt (med passende korreksjon om nødvendig).
- Å ha tilstrekkelige tale- og forståelsesevner til å kommunisere effektivt og nøyaktig.
- Registrering i en Medicare-plan eller kvalifisert mottaker.
- Barn/ungdoms samtykke og informert samtykke uttrykt av innehavere av foreldremyndighet. Samtykke fra den unge voksne (18-21 år).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-frankofone barn/tenåring/ung voksen og/eller ikke-frankofone foreldre.
- Med en utviklingshemming (total IQ
- Nevrologisk, psykiatrisk, genetisk eller læringsforstyrrelse diagnostisert før den ervervede hjerneskaden oppsto.
- Alvorlig angst og/eller depressiv lidelse diagnostisert som ikke er forenlig med deltakelse i studien.
- Manglende evne til å forplikte seg før slutten av CO-OP-rehabiliteringsfasen (f.eks. planlagt flytting, planlagt sykehusutskrivning før slutten av de 14 CO-OP-sesjonene, dvs. 10 uker inkludert baseline og CO-OP-rehabilitering).
- Hovedfag under vergemål eller kuratorskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell arm
CO-OP intervensjon
|
Den generelle strukturen til intervensjonen vil følge de opprinnelige nøkkelprinsippene for CO-OP, med noen justeringer for å tilpasse den til spesifisitetene til ABI-populasjonen (14 CO-OP økter mot 10 i den opprinnelige protokollen). Den globale strategien vil bli undervist til deltakeren på den første økten. De følgende øktene vil bestå av en prosess for implementering av den globale strategien i sammenheng med veiledet oppdagelse for å identifisere domenespesifikke strategier for å overvinne ytelses-''sammenbrudd" som deltakeren vil oppleve når de utfører de selvvalgte oppgavene. I tillegg vil "lekser" bli tildelt for å oppmuntre til anvendelse og praktisering av de kognitive strategiene som ble oppdaget under intervensjonsøktene. Foreldre vil bli invitert til å delta på øktene dersom det er mulig for dem. Uansett vil den globale strategien, samt fremgangen til barnet, bli forklart til foreldrene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av måloppnåelseskalering (GAS).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter intervensjon (to ganger per uke under baseline og intervensjonsfase for hvert 4 valgte mål; én gang 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon)
|
Goal Attainment Scaling (GAS) er en metode for å skrive personaliserte evalueringsskalaer for å kvantifisere fremgang mot definerte mål. GAS-metodikk består av:
|
Baseline til 6 måneder etter intervensjon (to ganger per uke under baseline og intervensjonsfase for hvert 4 valgte mål; én gang 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Før baseline, umiddelbart etter intervensjon, 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Dette semistrukturerte intervjuet hjelper barn/foreldre med å identifisere problematiske yrker i ulike daglige områder. COPM vil bli brukt: (1) For å bestemme (bare med barnet) de 4 problematiske yrkene som er identifisert som de viktigste (3 vil bli brukt som mål, mens de 4 vil tjene som kontrollmål); (2) For å bestemme endringer i yrkesprestasjoner i selvvalgte mål: barn og foreldre vil vurdere deres prestasjoner og tilfredshet knyttet til disse 4 yrkene. Ytelse og tilfredshet vurderes av barn og foreldre på en skala fra 1 til 10 (1= ikke i det hele tatt i stand til å utføre aktiviteten (ytelse) / i det hele tatt ikke fornøyd med måten aktiviteten utføres på (tilfredshet); 10 = helt i stand til å utføre aktiviteten (ytelse) å utføre aktiviteten (ytelse) / perfekt fornøyd med måten aktiviteten utføres på (tilfredshet). En forskjell på 2 poeng mellom pre- og post-intervensjon er klinisk signifikant. |
Før baseline, umiddelbart etter intervensjon, 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Minimum 3-maksimalt 6 vurderinger i løpet av baseline (i henhold til varigheten av baseline), uke 2, 4 og 6 under intervensjonen, ved umiddelbar post-intervensjon, ved 2, 4 og 6-måneder etter intervensjon.
|
Foreldre- og lærerrapportskjemaene for Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, eller BRIEF-A for voksnes versjon) gir en økologisk vurdering av utøvende funksjon gjennom dens konsekvenser i familie- og skolesammenheng. Foreløpig er dette spørreskjemaet det best validerte og mest brukte hos barn i ulike medfødte, utviklingsmessige eller ervervede tilstander. Resultatmålet er Global Executive Composite-score (GEC) T-score (gjennomsnitt: 50; SD: 10; cutoff for klinisk område: T-score≥65). |
Minimum 3-maksimalt 6 vurderinger i løpet av baseline (i henhold til varigheten av baseline), uke 2, 4 og 6 under intervensjonen, ved umiddelbar post-intervensjon, ved 2, 4 og 6-måneder etter intervensjon.
|
|
Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, Parental Childrearing Behavior Scale for fransktalende foreldre, barn og unge)
Tidsramme: én gang før baseline
|
EPEP representerer en effektiv løsning på søket etter konseptuelt og psykometrisk forsvarlige instrumenter for å vurdere foreldres barneoppdragelsesatferd.
En 5-punkts Likert-skala er gitt for hvert element som strekker seg fra "aldri" "til alltid" (forklarer foreldrene at det ikke er riktige eller gale svar).
Resultatene oppnås ved å snitte skårene per delskala (8 delskalaer).
Hensikten med denne evalueringen er å definere den pedagogiske stilen for foreldre: det er ikke et bedre eller dårligere resultat i seg selv.
|
én gang før baseline
|
|
Spørreskjema Engagement des Proches
Tidsramme: uke 2, 4 og 6 under intervensjonen
|
Målet med dette spørreskjemaet er å samle informasjon om bruken av CO-OP av familieomsorgspersoner med deltakeren, utenom rehabiliteringsøktene.
Ingen poengskala, bare en samling av fakta.
|
uke 2, 4 og 6 under intervensjonen
|
|
Entretien Engagement des Proches
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon, 4 og 6 måneder etter intervensjon
|
Målet med dette intervjuet er å samle inn informasjon om opplevelsen av bruk av CO-OP av pårørende med deltakeren, utenom rehabiliteringssesjoner.
Ingen poengskala, intervjuene vil bli analysert etter en kvalitativ beskrivelse.
|
umiddelbart etter intervensjon, 4 og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krasny-Pacini A, Hiebel J, Pauly F, Godon S, Chevignard M. Goal attainment scaling in rehabilitation: a literature-based update. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Apr;56(3):212-30. doi: 10.1016/j.rehab.2013.02.002. Epub 2013 Feb 28.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Scammell EM, Bates SV, Houldin A, Polatajko HJ. The Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP): A scoping review. Can J Occup Ther. 2016 Oct;83(4):216-225. doi: 10.1177/0008417416651277. Epub 2016 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRIP-19-0074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .