Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske bruken av kognitiv orientering til daglig arbeidsprestasjon (CO-OP) med barn, tenåringer og unge voksne med funksjonssvikt etter alvorlig ervervet hjerneskade (REFECO-OP)

27. juli 2022 oppdatert av: Hopitaux de Saint-Maurice

Ervervet hjerneskade (ABI) i barndommen er årsaken til invalidiserende motoriske, kognitive og atferdsmessige forstyrrelser, med alvorlige konsekvenser for senere utvikling av autonomi og læring, med langsiktige konsekvenser for uavhengighet for dagliglivets aktiviteter, og sosial og faglig integrering. .

Blant kognitive lidelser er eksekutiv funksjonssvikt (EF) blant de hyppigste og mest invalidiserende, med store konsekvenser for utvikling av autonomi og skolegang og læring.

The Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) kan være en interessant tilnærming for rehabilitering av disse konsekvensene. CO-OP er en prestasjonsbasert behandlingstilnærming for barn og voksne som opplever vansker med å utføre ferdighetene de ønsker, trenger eller forventes å utføre. CO-OP er en spesielt skreddersydd, aktiv klientsentrert tilnærming som engasjerer individet på det metakognitive nivået for å løse ytelsesproblemer. Fokusert på å muliggjøre suksess, bruker CO-OP-tilnærmingen samarbeidende målsetting, dynamisk ytelsesanalyse, bruk av kognitiv strategi, veiledet oppdagelse og muliggjørende prinsipper.

Det har vist seg å være effektivt i en rekke populasjoner, men har vært lite utforsket hos barn med ABI. Hypotesen om at CO-OP er effektiv for å forbedre yrkesytelsen og den utøvende funksjonen til disse barna på daglig basis, dukker opp, men må bekreftes. Denne studien faller innenfor denne rammen.

Hovedmål:

  1. Å måle avstandsvedlikehold av kunnskap tilegnet gjennom rehabilitering, samt generalisering og overføring til hverdagen.

    1. Vedlikehold av tilegnet kunnskap
    2. Generalisering og overføring
    3. Effekten av en konsolideringssesjon på generalisering og overføring

    Sekundære mål:

  2. Samle erfaringene til familiemedlemmer/omsorgspersoner med å følge barnet sitt i CO-OP-prosessen utenom rehabiliteringsøktene.
  3. Etablere foreldrenes pedagogiske stil og identifisere om det er en sammenheng mellom foreldrenes pedagogiske stil og engasjementet til familiemedlemmene/omsorgspersonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tolv deltakere vil være inkludert (i alderen 8 til 21 år). Deltakerne vil ha ulike vurderingstider, før, under og etter CO-OP intervensjonen (umiddelbart etter intervensjon, 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon). Foreldre vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer og intervju og delta i visse CO-OP økter, hvis de kan.

De skal velge fire mål (problematiske hverdagsaktiviteter de ønsker å forbedre). Tre vil bli jobbet med i CO-OP økter, den fjerde vil være kontrollmålet.

Varigheten av grunnlinjen, samt rekkefølgen på introduksjonen av målene og utgangspunktet for målene, er randomisert.

Deltakerne vil ha 14 økter med rehabilitering med CO-OP-tilnærmingen (2 økter per uke i 7 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Neufmoutiers en Brie, Frankrike, 77610
        • Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
      • Saint-Maurice, Frankrike, 94410
        • Hôpitaux de Saint-Maurice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn/ungdom/ung voksen i alderen 8 til 21 år, innlagt på sykehus i tjenesten for ervervede nevrologiske patologier ved Saint-Maurice-sykehusene eller i det medisinske og pedagogiske senteret for ungdom i Neufmoutiers-en-Brie, og muligens undervist i denne tjenesten.
  2. Diagnose av ervervet hjerneskade, i minst 6 måneder.
  3. Barn/ungdom/ung voksen med funksjonssvikt som bestemt av den nevropsykologiske vurderingen (standardiserte tester og/eller spørreskjema).
  4. Syn og hørsel normalt eller tilstrekkelig til å kommunisere effektivt (med passende korreksjon om nødvendig).
  5. Å ha tilstrekkelige tale- og forståelsesevner til å kommunisere effektivt og nøyaktig.
  6. Registrering i en Medicare-plan eller kvalifisert mottaker.
  7. Barn/ungdoms samtykke og informert samtykke uttrykt av innehavere av foreldremyndighet. Samtykke fra den unge voksne (18-21 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-frankofone barn/tenåring/ung voksen og/eller ikke-frankofone foreldre.
  2. Med en utviklingshemming (total IQ
  3. Nevrologisk, psykiatrisk, genetisk eller læringsforstyrrelse diagnostisert før den ervervede hjerneskaden oppsto.
  4. Alvorlig angst og/eller depressiv lidelse diagnostisert som ikke er forenlig med deltakelse i studien.
  5. Manglende evne til å forplikte seg før slutten av CO-OP-rehabiliteringsfasen (f.eks. planlagt flytting, planlagt sykehusutskrivning før slutten av de 14 CO-OP-sesjonene, dvs. 10 uker inkludert baseline og CO-OP-rehabilitering).
  6. Hovedfag under vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell arm
CO-OP intervensjon

Den generelle strukturen til intervensjonen vil følge de opprinnelige nøkkelprinsippene for CO-OP, med noen justeringer for å tilpasse den til spesifisitetene til ABI-populasjonen (14 CO-OP økter mot 10 i den opprinnelige protokollen).

Den globale strategien vil bli undervist til deltakeren på den første økten. De følgende øktene vil bestå av en prosess for implementering av den globale strategien i sammenheng med veiledet oppdagelse for å identifisere domenespesifikke strategier for å overvinne ytelses-''sammenbrudd" som deltakeren vil oppleve når de utfører de selvvalgte oppgavene. I tillegg vil "lekser" bli tildelt for å oppmuntre til anvendelse og praktisering av de kognitive strategiene som ble oppdaget under intervensjonsøktene. Foreldre vil bli invitert til å delta på øktene dersom det er mulig for dem. Uansett vil den globale strategien, samt fremgangen til barnet, bli forklart til foreldrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring av måloppnåelseskalering (GAS).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter intervensjon (to ganger per uke under baseline og intervensjonsfase for hvert 4 valgte mål; én gang 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon)

Goal Attainment Scaling (GAS) er en metode for å skrive personaliserte evalueringsskalaer for å kvantifisere fremgang mot definerte mål.

GAS-metodikk består av:

  • Definere et rehabiliteringsmål;
  • Velge en observerbar atferd som gjenspeiler graden av måloppnåelse;
  • Definere pasientens startnivå med hensyn til målet;
  • Definere fem måloppnåelsesnivåer (som strekker seg fra ''ingen endring'' til et ''mye bedre enn forventet resultat'');
  • Evaluering av pasienten etter et definert tidsintervall;
  • Beregning av den samlede oppnådde poengsummen for alle rehabiliteringsmålene. En fempunkts skala brukes: ''-2'' er det innledende forbehandlingsnivået (grunnlinje), ''-1'' representerer progresjon mot målet uten måloppnåelse, ''0'' er det forventede nivået etter behandling, (og derfor ''mest sannsynlig''-nivået etter behandling), ''+1'' representerer et bedre resultat enn forventet, og ''+2'' er det best mulige resultatet som kunne vært forventet for dette målet.
Baseline til 6 måneder etter intervensjon (to ganger per uke under baseline og intervensjonsfase for hvert 4 valgte mål; én gang 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Før baseline, umiddelbart etter intervensjon, 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon.

Dette semistrukturerte intervjuet hjelper barn/foreldre med å identifisere problematiske yrker i ulike daglige områder. COPM vil bli brukt: (1) For å bestemme (bare med barnet) de 4 problematiske yrkene som er identifisert som de viktigste (3 vil bli brukt som mål, mens de 4 vil tjene som kontrollmål); (2) For å bestemme endringer i yrkesprestasjoner i selvvalgte mål: barn og foreldre vil vurdere deres prestasjoner og tilfredshet knyttet til disse 4 yrkene.

Ytelse og tilfredshet vurderes av barn og foreldre på en skala fra 1 til 10 (1= ikke i det hele tatt i stand til å utføre aktiviteten (ytelse) / i det hele tatt ikke fornøyd med måten aktiviteten utføres på (tilfredshet); 10 = helt i stand til å utføre aktiviteten (ytelse) å utføre aktiviteten (ytelse) / perfekt fornøyd med måten aktiviteten utføres på (tilfredshet). En forskjell på 2 poeng mellom pre- og post-intervensjon er klinisk signifikant.

Før baseline, umiddelbart etter intervensjon, 2, 4 og 6 måneder etter intervensjon.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Minimum 3-maksimalt 6 vurderinger i løpet av baseline (i henhold til varigheten av baseline), uke 2, 4 og 6 under intervensjonen, ved umiddelbar post-intervensjon, ved 2, 4 og 6-måneder etter intervensjon.

Foreldre- og lærerrapportskjemaene for Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, eller BRIEF-A for voksnes versjon) gir en økologisk vurdering av utøvende funksjon gjennom dens konsekvenser i familie- og skolesammenheng. Foreløpig er dette spørreskjemaet det best validerte og mest brukte hos barn i ulike medfødte, utviklingsmessige eller ervervede tilstander.

Resultatmålet er Global Executive Composite-score (GEC) T-score (gjennomsnitt: 50; SD: 10; cutoff for klinisk område: T-score≥65).

Minimum 3-maksimalt 6 vurderinger i løpet av baseline (i henhold til varigheten av baseline), uke 2, 4 og 6 under intervensjonen, ved umiddelbar post-intervensjon, ved 2, 4 og 6-måneder etter intervensjon.
Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, Parental Childrearing Behavior Scale for fransktalende foreldre, barn og unge)
Tidsramme: én gang før baseline
EPEP representerer en effektiv løsning på søket etter konseptuelt og psykometrisk forsvarlige instrumenter for å vurdere foreldres barneoppdragelsesatferd. En 5-punkts Likert-skala er gitt for hvert element som strekker seg fra "aldri" "til alltid" (forklarer foreldrene at det ikke er riktige eller gale svar). Resultatene oppnås ved å snitte skårene per delskala (8 delskalaer). Hensikten med denne evalueringen er å definere den pedagogiske stilen for foreldre: det er ikke et bedre eller dårligere resultat i seg selv.
én gang før baseline
Spørreskjema Engagement des Proches
Tidsramme: uke 2, 4 og 6 under intervensjonen
Målet med dette spørreskjemaet er å samle informasjon om bruken av CO-OP av familieomsorgspersoner med deltakeren, utenom rehabiliteringsøktene. Ingen poengskala, bare en samling av fakta.
uke 2, 4 og 6 under intervensjonen
Entretien Engagement des Proches
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon, 4 og 6 måneder etter intervensjon
Målet med dette intervjuet er å samle inn informasjon om opplevelsen av bruk av CO-OP av pårørende med deltakeren, utenom rehabiliteringssesjoner. Ingen poengskala, intervjuene vil bli analysert etter en kvalitativ beskrivelse.
umiddelbart etter intervensjon, 4 og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi synes det ville være interessant å dele IPD med andre forskere (spesielt kanadiske forskere), men vi har ennå ikke definert vilkårene for denne delingen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere