- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04560777
Onderzoek naar het gebruik van de cognitieve oriëntatie op de dagelijkse benadering van beroepsprestaties (CO-OP) bij kinderen, tieners en jongvolwassenen met executieve functiestoornissen na ernstig niet-aangeboren hersenletsel (REFECO-OP)
Niet-verworven hersenletsel (ABI) in de kindertijd is de oorzaak van invaliderende motorische, cognitieve en gedragsstoornissen, met ernstige gevolgen voor de latere ontwikkeling van autonomie en leren, met gevolgen op de lange termijn voor de onafhankelijkheid van dagelijkse activiteiten en sociale en professionele integratie .
Van de cognitieve stoornissen behoren stoornissen in de executieve functie (EF) tot de meest voorkomende en invaliderende, met grote gevolgen voor de ontwikkeling van autonomie en het verloop van scholing en leren.
De cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP) zou een interessante benadering kunnen zijn voor het herstel van deze gevolgen. CO-OP is een op prestaties gebaseerde behandelmethode voor kinderen en volwassenen die moeite hebben met het uitvoeren van de vaardigheden die ze willen, moeten of moeten uitvoeren. CO-OP is een specifiek op maat gemaakte, actieve cliëntgerichte benadering die het individu op metacognitief niveau betrekt om prestatieproblemen op te lossen. Gericht op het mogelijk maken van succes, maakt de CO-OP-benadering gebruik van het gezamenlijk stellen van doelen, dynamische prestatieanalyse, het gebruik van cognitieve strategieën, geleide ontdekking en activerende principes.
Het is effectief gebleken in verschillende populaties, maar is weinig onderzocht bij kinderen met ABI. De hypothese dat CO-OP effectief is in het verbeteren van de beroepsprestaties en het executieve functioneren van deze kinderen op dagelijkse basis komt naar voren, maar moet worden bevestigd. Dit onderzoek past in dit kader.
Hoofddoel:
Het afstandsbehoud meten van de kennis die is opgedaan door revalidatie, evenals de generalisatie en overdracht naar het dagelijks leven.
- Behoud van opgedane kennis
- Generalisatie en overdracht
- Impact van een consolidatiesessie op generalisatie en overdracht
Secundaire doelstellingen:
- Verzamel de ervaring van gezinsleden/verzorgers bij het begeleiden van hun kind in het CO-OP-proces buiten de revalidatiesessies.
- Stel de opvoedstijl van de ouders vast en ga na of er een verband is tussen de opvoedstijl van de ouders en de inzet van de gezinsleden/verzorgers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Twaalf deelnemers zullen worden opgenomen (leeftijd 8 tot 21 jaar oud). Deelnemers hebben verschillende beoordelingsmomenten, voor, tijdens en na de CO-OP-interventie (onmiddellijk na de interventie, 2, 4 en 6 maanden na de interventie). Ouders wordt gevraagd vragenlijsten en interviews in te vullen en, indien mogelijk, deel te nemen aan bepaalde CO-OP-sessies.
Ze zullen vier doelstellingen kiezen (problematische alledaagse activiteiten die ze willen verbeteren). Aan drie ervan wordt gewerkt in CO-OP-sessies, de vierde is het controledoel.
De duur van de baseline, evenals de volgorde van invoering van de doelstellingen en het startpunt van de doelstellingen, zijn gerandomiseerd.
De deelnemers krijgen 14 revalidatiesessies volgens de CO-OP-benadering (2 sessies per week gedurende 7 weken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Neufmoutiers en Brie, Frankrijk, 77610
- Centre Médical et Pédagogique pour Adolescents
-
Saint-Maurice, Frankrijk, 94410
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind/adolescent/jongvolwassene tussen 8 en 21 jaar, opgenomen in de Dienst Verworven Neurologische Pathologieën van de Saint-Maurice Ziekenhuizen of in het Medisch en Pedagogisch Centrum voor Adolescenten van Neufmoutiers-en-Brie, en eventueel geschoold in deze dienst.
- Diagnose van niet-aangeboren hersenletsel, gedurende minimaal 6 maanden.
- Kind/adolescent/jongvolwassene met stoornissen in de executieve functie zoals bepaald door de neuropsychologische beoordeling (gestandaardiseerde tests en/of vragenlijst).
- Zicht en gehoor normaal of voldoende om effectief te communiceren (indien nodig met passende correctie).
- Voldoende spreek- en begripsvaardigheid hebben om effectief en accuraat te kunnen communiceren.
- Inschrijving in een Medicare-plan of in aanmerking komende begunstigde.
- Instemming van het kind/jongere en geïnformeerde toestemming uitgedrukt door de houders van het ouderlijk gezag. Toestemming van de jongvolwassene (18-21 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Franstalige kind/tiener/jongvolwassene en/of niet-Franstalige ouders.
- Met een verstandelijke beperking (totaal IQ
- Neurologische, psychiatrische, genetische of leerstoornis gediagnosticeerd voorafgaand aan het optreden van het niet-aangeboren hersenletsel.
- Ernstige angst- en/of depressieve stoornis gediagnosticeerd die niet verenigbaar is met deelname aan het onderzoek.
- Onvermogen om vast te leggen tot het einde van de CO-OP-revalidatiefase (bijv. geplande verhuizing, gepland ontslag uit het ziekenhuis voor het einde van de 14 CO-OP-sessies, d.w.z. 10 weken inclusief baseline en CO-OP-revalidatie).
- Hoofdonderwerp onder curatele of curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele arm
COOP-interventie
|
De algemene structuur van de interventie zal de oorspronkelijke basisprincipes van CO-OP volgen, met enkele aanpassingen om deze aan te passen aan de specifieke kenmerken van de ABI-populatie (14 CO-OP-sessies versus 10 in het oorspronkelijke protocol). Tijdens de eerste sessie wordt de globale strategie aan de deelnemer aangeleerd. De volgende sessies zullen bestaan uit een proces van implementatie van de globale strategie in de context van begeleide ontdekking om domeinspecifieke strategieën te identificeren om prestatiestoringen te overwinnen die de deelnemer ervaart bij het uitvoeren van de zelfgekozen taken. Daarnaast zal "huiswerk" worden toegewezen om de toepassing en praktijk van de cognitieve strategieën die tijdens de interventiesessies zijn ontdekt, aan te moedigen. Ouders worden uitgenodigd om de sessies bij te wonen als het voor hen mogelijk is. In ieder geval wordt de globale strategie, evenals de vorderingen van het kind, aan de ouders uitgelegd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van Goal Attainment Scaling (GAS) verandering
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de interventie (twee keer per week tijdens de baseline- en interventiefase voor elke 4 gekozen doelen; één keer op 2, 4 en 6 maanden na de interventie)
|
Goal Attainment Scaling (GAS) is een methode voor het schrijven van gepersonaliseerde evaluatieschalen om de voortgang naar gedefinieerde doelen te kwantificeren. De GAS-methodiek bestaat uit:
|
Baseline tot 6 maanden na de interventie (twee keer per week tijdens de baseline- en interventiefase voor elke 4 gekozen doelen; één keer op 2, 4 en 6 maanden na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Vóór baseline, direct na de interventie, 2, 4 en 6 maanden na de interventie.
|
Dit semi-gestructureerde interview helpt kinderen/ouders om problematische beroepen in verschillende dagelijkse gebieden te identificeren. COPM zal worden gebruikt: (1) Om (alleen met het kind) de 4 problematische beroepen te bepalen die als de belangrijkste zijn geïdentificeerd (3 zullen worden gebruikt als doeldoelen, terwijl de 4 zullen dienen als controledoel); (2) Om veranderingen in beroepsprestaties in zelfgekozen doelen te bepalen: kinderen en ouders zullen hun prestaties en tevredenheid met betrekking tot deze 4 beroepen beoordelen. Prestaties en tevredenheid worden door kinderen en ouders beoordeeld op een schaal van 1 tot 10 (1= helemaal niet in staat om de activiteit uit te voeren (prestatie) / helemaal niet tevreden met de manier waarop de activiteit wordt uitgevoerd (tevredenheid); 10 = perfect in staat om de activiteit uit te voeren (prestatie) / volkomen tevreden met de manier waarop de activiteit wordt uitgevoerd (tevredenheid). Een verschil van 2 punten tussen pre- en postinterventie is klinisch significant. |
Vóór baseline, direct na de interventie, 2, 4 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF)
Tijdsspanne: Minimaal 3-maximaal 6 beoordelingen tijdens de baseline (volgens de duur van de baseline), week 2, 4 en 6 tijdens de interventie, direct na de interventie, 2, 4 en 6 maanden na de interventie.
|
De ouder- en leerkrachtrapportageformulieren van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF, of BRIEF-A voor de versie voor volwassenen) bieden een ecologische beoordeling van het executieve functioneren door middel van de repercussies ervan in gezins- en schoolcontext. Momenteel is deze vragenlijst de best gevalideerde en meest gebruikte bij kinderen met verschillende aangeboren, ontwikkelings- of verworven aandoeningen. De uitkomstmaat is de Global Executive Composite Score (GEC) T-Scores (Gemiddelde: 50; SD: 10; klinische range cutoff: T-Scores≥65). |
Minimaal 3-maximaal 6 beoordelingen tijdens de baseline (volgens de duur van de baseline), week 2, 4 en 6 tijdens de interventie, direct na de interventie, 2, 4 en 6 maanden na de interventie.
|
|
Évaluation des Pratiques Éducatives Parentales (EPEP, ouderlijke opvoedingsgedragsschaal voor Franstalige ouders, kinderen en adolescenten)
Tijdsspanne: één keer voor de basislijn
|
Het EPEP vormt een efficiënte oplossing voor het zoeken naar conceptueel en psychometrisch verantwoorde instrumenten om het opvoedingsgedrag van ouders te beoordelen.
Voor elk item is een 5-punts Likert-schaal beschikbaar, variërend van "nooit" tot "altijd" (waarmee ouders worden uitgelegd dat er geen goede of foute antwoorden zijn).
De resultaten worden verkregen door middeling van de scores per subschaal (8 subschalen).
Het doel van deze evaluatie is om de opvoedingsstijl te definiëren: er is niet per se een betere of slechtere uitkomst.
|
één keer voor de basislijn
|
|
Vragenlijst Engagement des Proches
Tijdsspanne: week 2, 4 en 6 tijdens de ingreep
|
Het doel van deze vragenlijst is om informatie te verzamelen over het gebruik van CO-OP door mantelzorgers met de deelnemer, buiten de revalidatiesessies om.
Geen scoreschaal, slechts een verzameling feitelijke feiten.
|
week 2, 4 en 6 tijdens de ingreep
|
|
Entretien Engagement des Proches
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie, 4 en 6 maanden na de interventie
|
Het doel van dit interview is om informatie te verzamelen over de ervaring van het gebruik van CO-OP door mantelzorgers met de deelnemer, buiten de revalidatiesessies om.
Geen scoreschaal, de interviews worden geanalyseerd volgens een kwalitatieve beschrijving.
|
onmiddellijk na de interventie, 4 en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mathilde CHEVIGNARD, PhD, Hôpitaux de Saint-Maurice
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krasny-Pacini A, Hiebel J, Pauly F, Godon S, Chevignard M. Goal attainment scaling in rehabilitation: a literature-based update. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Apr;56(3):212-30. doi: 10.1016/j.rehab.2013.02.002. Epub 2013 Feb 28.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Scammell EM, Bates SV, Houldin A, Polatajko HJ. The Cognitive Orientation to daily Occupational Performance (CO-OP): A scoping review. Can J Occup Ther. 2016 Oct;83(4):216-225. doi: 10.1177/0008417416651277. Epub 2016 Jun 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRIP-19-0074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .