不活化SARS-CoV-2ワクチン（COVID-19）の有効性、免疫原性、安全性を評価する臨床試験
18歳から85歳までのアルゼンチンの健康な集団における不活化SARS-CoV-2ワクチン（ベロ細胞）の有効性、免疫原性および安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ並行対照第III相臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
SARS-CoV-2はβコロナウイルス科に属し、人種を超えて感染し、呼吸器疾患を引き起こしやすい病原体です。
2019 年 12 月、原因不明の肺炎の患者は、発熱、咳、呼吸困難を示し、肺の斑状のびまん性浸潤の医用画像の変化を伴いました [2]。 原因不明の肺炎患者の下気道肺胞洗浄液サンプルのゲノム配列決定と分析を通じて、既知のウイルスとは異なる新しいコロナウイルスが発見されました。 世界保健機関 WHO はこのウイルスを 2019 新型コロナウイルス、略して 2019-nCoV と命名し、このウイルスによって引き起こされる疾患は COVID-19 と命名されました。 WHOは、この流行を国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態として挙げました。
SARS-CoV-2 の流行が世界に広がるにつれ、ワクチンは流行の予防と制御のための最良の武器になりました。 現在、2019年にコロナウイルス病（COVID-19）を予防するワクチンはリストに承認されていません。 これまでのコロナウイルスワクチンの研究開発で蓄積された経験から、ワクチンの対象も主にSタンパク質に絞られています。
不活化ウイルスワクチンは、培養により得られたウイルスを加熱または化学的方法で不活化します。 不活性化されたウイルスは病原性を失い、ウイルス キャプシドの主な抗原特性を保持し、人体の特定の免疫応答を刺激することができます。 不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (Vero 細胞) は、アフリカミドリザルの腎臓細胞 (Vero 細胞) に SARS-CoV-2 HB02 株を接種し、培養、採取、不活化、清澄化、濃縮、精製、およびアルミニウムの添加によって調製されます。水酸化補助剤。 ワクチンを接種した後、レシピエントはSARS-CoV-2によって引き起こされる病気を予防するための免疫応答を生み出すことができます. 不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (Vero 細胞) は、アフリカミドリザルの腎臓細胞 (Vero 細胞) に SARS-CoV-2 HB02 株を接種し、培養、採取、不活化、清澄化、濃縮、精製、およびアルミニウムの添加によって調製されます。水酸化補助剤。 ワクチンを接種した後、レシピエントはSARS-CoV-2によって引き起こされる病気を予防するための免疫応答を生み出すことができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
- Fundación Huésped
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1408FVD
- Vacunar Liniers
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOF
- Vacunar Cañitas
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430BKB
- Vacunar Coghlan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの健康な方。
- 病歴と身体検査を求めて、研究者は健康状態が良好であると判断しました。
- -妊娠可能年齢の女性被験者は、登録時に授乳中または妊娠中でなく（尿妊娠検査が陰性）、登録後最初の3か月以内に家族計画を持っていません。 効果的な避妊措置は、含める前の 2 週間以内に行われています。
- 研究の全フォローアップ期間中、規定された研究計画全体を完了することができ、進んで完了します。
- -研究手順、インフォームドコンセントを理解する自己能力を備え、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコルの要件を順守できる。
除外基準:
- RT-qPCR で測定されたアクティブな Sars-Cov-2 感染
- SARS、MERS感染歴あり（自己申告、現地調査）
- ワクチン接種前14日以内に発熱（腋窩温＞37.0℃）、空咳、倦怠感、鼻閉、鼻水、咽頭痛、筋肉痛、下痢、息切れ、呼吸困難などの臨床症状がある。
- 接種前の体温が37.0℃以上
- 尿妊娠検査陽性;
- ワクチンに対する以前の重度のアレルギー反応（急性アレルギー反応、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛など）、または不活化SARS-CoV-2ワクチンの既知の成分に対するアレルギーが発生した。
- けいれん、てんかん、脳症、精神疾患または家族歴の病歴がある。
- 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調などを伴う
- 重度の肝・腎疾患、コントロール不能な高血圧（収縮期血圧≧140mmHg、拡張期血圧≧90mmHg）、糖尿病合併症、悪性腫瘍、各種急性疾患、慢性疾患の急性発作期。
- 先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、またはその他の自己免疫疾患と診断されている。
- 既知または疑われる疾患には、重度の呼吸器疾患、重度の心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍が含まれます。
- -凝固機能障害の病歴がある（例： 凝固因子欠損症、凝固疾患）
- 抗結核療法を受けている。
- -3か月以内に免疫療法または阻害剤療法を受けている患者（14日以上の連続経口または点滴）
- 弱毒生ワクチンは本接種前1ヶ月以内に接種、その他のワクチンは本接種前14日以内に接種。
- このワクチン接種前3か月以内に血液製剤を受け取った
- -このワクチン接種前の6か月以内に他の研究薬を受け取りました。
- -治験責任医師が判断したその他の状況で、この臨床試験に適していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIBP 製の不活化 SARS-CoV-2 ワクチン
筋肉注射
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予防接種スケジュール: 0 日目、21 日の予防接種スケジュールに従って、治験ワクチンまたはプラセボの 2 回分を上腕の三角筋に接種します。
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プラセボコンパレーター：PLACEBOOF 不活化 SARS-CoV-2 ワクチン、BIBP 製
筋肉注射
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予防接種スケジュール: 0 日目、21 日の予防接種スケジュールに従って、治験ワクチンまたはプラセボの 2 回分を上腕の三角筋に接種します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回のワクチン接種後のCOVID-19症例の発生率
時間枠：ワクチン接種全コースの14日後
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18 歳から 85 歳までの健康な集団における、ワクチン接種の全コースの 14 日後に確認されたすべての COVID-19 症例。
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ワクチン接種全コースの14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗SARS-CoV-2中和抗体の4倍増加率
時間枠：2回接種14日後、全コース接種28日後
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2回接種14日後、全コース接種28日後
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抗SARS-CoV-2中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：2回接種14日後、全コース接種28日後
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2回接種14日後、全コース接種28日後
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抗SARS-CoV-2中和抗体の幾何平均増加（GMI）
時間枠：2回接種14日後、全コース接種28日後
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2回接種14日後、全コース接種28日後
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副作用/イベントの発生率
時間枠：ワクチン接種後30分以内
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ワクチン接種後30分以内
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副作用・事象の発生状況
時間枠：ワクチン接種後0～21/28日
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ワクチン接種後0～21/28日
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：初回接種開始時から全経過接種後12ヶ月まで
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初回接種開始時から全経過接種後12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 SARS-CoV-2 中和抗体 (NtAb) (免疫学的代替エンドポイント)
時間枠：2回接種から14日。
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Anti-SARS-CoV-2 NtAbs の保護レベル
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2回接種から14日。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIBP2020003AR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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