Klinická studie k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 (COVID-19)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cell) v argentinské zdravé populaci ve věku 18 až 85 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SARS-CoV-2 patří do rodiny β koronavirů a je to patogen, který se může šířit napříč rasami a snadno způsobuje respirační onemocnění.
V prosinci 2019 se u pacientů s pneumonií neznámých příčin objevila horečka, kašel, dušnost, doprovázená lékařským zobrazením změnou skvrnité difuzní infiltrace plic [2]. Prostřednictvím sekvenování genomu a analýzy vzorků tekutiny z alveolární laváže dolních cest dýchacích od pacientů s pneumonií neznámé příčiny byl nalezen nový koronavirus odlišný od jakéhokoli známého viru. Světová zdravotnická organizace WHO pojmenovala virus 2019 novým koronavirem nebo zkráceně 2019-nCoV a onemocnění způsobené virem bylo pojmenováno COVID-19. WHO zařadila epidemii mezi stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu.
S rozšířením epidemie SARS-CoV-2 ve světě se vakcíny staly nejlepší zbraní pro prevenci a kontrolu epidemie. V současné době nebyla v roce 2019 schválena žádná vakcína k prevenci koronavirového onemocnění (COVID-19). Na základě zkušeností nashromážděných při výzkumu a vývoji vakcín proti koronaviru v minulosti je cíl vakcín také zaměřen především na S protein.
Inactivated Virus Vaccine inaktivuje virus získaný kultivací zahřátím nebo chemickými metodami. Inaktivovaný virus ztrácí svou patogenitu a zachovává si hlavní antigenní vlastnosti virové kapsidy, které mohou stimulovat specifickou imunitní odpověď lidského těla. Inaktivovaná vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero) se připravuje naočkováním ledvinových buněk africké opice (buňka Vero) kmenem SARS-CoV-2 HB02, kultivací, sklizní, inaktivací, čiřením, koncentrací, čištěním a přidáním hliníku. hydroxidové adjuvans. Po naočkování vakcíny mohou příjemci vyvolat imunitní odpověď, aby se zabránilo onemocněním způsobeným SARS-CoV-2. Inaktivovaná vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero) se připravuje naočkováním ledvinových buněk africké opice (buňka Vero) kmenem SARS-CoV-2 HB02, kultivací, sklizní, inaktivací, čiřením, koncentrací, čištěním a přidáním hliníku. hydroxidové adjuvans. Po naočkování vakcíny mohou příjemci vyvolat imunitní odpověď, aby se zabránilo onemocněním způsobeným SARS-CoV-2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1408FVD
- Vacunar Liniers
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426BOF
- Vacunar Cañitas
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430BKB
- Vacunar Coghlan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku od 18 do 85 let.
- Vyšetřovatel dotazem na anamnézu a fyzikální vyšetření usoudil, že zdravotní stav je dobrý.
- Subjekty ve fertilním věku nejsou v době zařazení do studie kojící ani těhotné (negativní těhotenský test z moči) a během prvních 3 měsíců po zařazení nemají žádné plánované rodičovství. Během 2 týdnů před zařazením byla přijata účinná antikoncepční opatření.
- Po celou dobu navazujícího studia být schopen a ochotný absolvovat celý předepsaný studijní plán.
- S vlastní schopností porozumět postupům studie, informovanému souhlasu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být schopen splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce Sars-Cov-2 měřená pomocí RT-qPCR
- Má v anamnéze SARS, infekci MERS (vlastní hlášení, dotaz na místě)
- Má klinické projevy horečky (axilární teplota > 37,0 ℃), suchý kašel, únava, nosní neprůchodnost, rýma, faryngeální bolest, myalgie, průjem, dušnost a dušnost se objevily do 14 dnů před očkováním.
- Tělesná teplota > 37,0 ℃ před očkováním
- Těhotenský test z moči pozitivní;
- V minulosti se vyskytly závažné alergické reakce na očkování (jako jsou akutní alergické reakce, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergie na známé složky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2.
- Má v anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii nebo duševní onemocnění nebo rodinnou anamnézu.
- S vrozenými vadami nebo vývojovými poruchami, genetickými vadami, těžkou podvýživou atp.
- Při těžkých onemocněních jater a ledvin, nekontrolovatelné hypertenzi (systolický tlak ≥ 140 mmHg, diastolický tlak ≥ 90 mmHg), diabetických komplikacích, zhoubných nádorech, různých akutních onemocněních nebo akutním období záchvatu chronických onemocnění.
- Byla mu diagnostikována vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění.
- Mezi známá nebo suspektní onemocnění patří závažná onemocnění dýchacích cest, závažná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin a zhoubné nádory.
- Má v anamnéze koagulační dysfunkci (např. Nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění)
- Příjem anti-TB terapie.
- Pacienti, kteří dostávají imunoterapii nebo léčbu inhibitory během 3 měsíců (kontinuální perorální podávání nebo infuze po dobu delší než 14 dní)
- Naočkované živé atenuované vakcíny do 1 měsíce před tímto očkováním, ostatní vakcíny se naočkují do 14 dnů před tímto očkováním.
- Dostal krevní produkty do 3 měsíců před tímto očkováním
- Během 6 měsíců před tímto očkováním dostal další výzkumné léky.
- Jiné okolnosti posouzené zkoušejícími, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2, vyrobená společností BIBP
Intramuskulární injekce
|
Imunizační schéma: 2 dávky hodnocené vakcíny nebo placeba jsou naočkovány do deltového svalu horní části paže podle imunizačního schématu ze dne 0, 21.
|
|
Komparátor placeba: Placeboofem inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2, vyrobená společností BIBP
Intramuskulární injekce
|
Imunizační schéma: 2 dávky hodnocené vakcíny nebo placeba jsou naočkovány do deltového svalu horní části paže podle imunizačního schématu ze dne 0, 21.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt případů COVID-19 po dvou dávkách očkování
Časové okno: 14 dní po úplném očkování
|
Všechny potvrzené případy COVID-19 14 dní po úplné vakcinaci u zdravé populace ve věku 18 až 85 let.
|
14 dní po úplném očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čtyřnásobné zvýšení míry neutralizační protilátky anti-SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dnů po 2 dávce imunizace a 28 dnů po úplném průběhu imunizace
|
14 dnů po 2 dávce imunizace a 28 dnů po úplném průběhu imunizace
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dnů po 2 dávce imunizace a 28 dnů po úplném průběhu imunizace
|
14 dnů po 2 dávce imunizace a 28 dnů po úplném průběhu imunizace
|
|
Geometrický střední nárůst (GMI) neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dnů po 2 dávce imunizace a 28 dnů po úplném průběhu imunizace
|
14 dnů po 2 dávce imunizace a 28 dnů po úplném průběhu imunizace
|
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: Do 30 minut po každé dávce vakcíny
|
Do 30 minut po každé dávce vakcíny
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: 0 ~ 21/28 dní po každé dávce vakcíny
|
0 ~ 21/28 dní po každé dávce vakcíny
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od začátku první dávky do 12 měsíců po celém průběhu imunizace
|
Od začátku první dávky do 12 měsíců po celém průběhu imunizace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutralizační protilátka (NtAb) (imunologický náhradní koncový bod)
Časové okno: 14 dní po 2 dávce imunizace.
|
Ochranná úroveň anti-SARS-CoV-2 NtAbs
|
14 dní po 2 dávce imunizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIBP2020003AR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .