Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (COVID-19)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle placebo badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) w zdrowej populacji Argentyny w wieku od 18 do 85 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
SARS-CoV-2 należy do rodziny β-koronawirusów i jest patogenem, który może rozprzestrzeniać się między rasami i łatwo powodować choroby układu oddechowego.
W grudniu 2019 roku u pacjentów z zapaleniem płuc o nieznanej przyczynie wystąpiła gorączka, kaszel, duszność, której towarzyszyła obrazowa zmiana niejednolitego rozlanego nacieku w płucach [2]. Poprzez sekwencjonowanie genomu i analizę próbek płynu z płukania pęcherzyków płucnych dolnych dróg oddechowych od pacjentów z zapaleniem płuc o nieznanej przyczynie, wykryto nowego koronawirusa, różniącego się od wszystkich znanych wirusów. Światowa Organizacja Zdrowia WHO nazwała wirusa nowym koronawirusem 2019, w skrócie 2019-nCoV, a chorobę wywoływaną przez wirusa nazwano COVID-19. WHO uznała epidemię za zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym.
Wraz z rozprzestrzenianiem się epidemii SARS-CoV-2 na świecie szczepionki stały się najlepszą bronią w zapobieganiu i zwalczaniu epidemii. Obecnie żadna szczepionka zapobiegająca chorobie koronawirusowej (COVID-19) w 2019 roku nie została zatwierdzona do umieszczenia na liście. Bazując na doświadczeniach zgromadzonych w badaniach i rozwoju szczepionek przeciwko koronawirusowi w przeszłości, celem szczepionek jest również skupienie się głównie na białku S.
Szczepionka z inaktywowanym wirusem inaktywuje wirusa otrzymanego przez hodowlę przez ogrzewanie lub metodami chemicznymi. Inaktywowany wirus traci swoją patogenność i zachowuje główne cechy antygenowe kapsydu wirusa, który może stymulować specyficzną odpowiedź immunologiczną organizmu człowieka. Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero) jest przygotowywana poprzez zaszczepienie komórek nerki afrykańskiej małpy zielonej (komórki Vero) szczepem SARS-CoV-2 HB02, hodowanie, zbieranie, inaktywację, klarowanie, zatężanie, oczyszczanie i dodawanie glinu adiuwant wodorotlenkowy. Po zaszczepieniu szczepionki biorcy mogą wytworzyć odpowiedź immunologiczną, aby zapobiec chorobom wywołanym przez SARS-CoV-2. Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero) jest przygotowywana poprzez zaszczepienie komórek nerki afrykańskiej małpy zielonej (komórki Vero) szczepem SARS-CoV-2 HB02, hodowanie, zbieranie, inaktywację, klarowanie, zatężanie, oczyszczanie i dodawanie glinu adiuwant wodorotlenkowy. Po zaszczepieniu szczepionki biorcy mogą wytworzyć odpowiedź immunologiczną, aby zapobiec chorobom wywołanym przez SARS-CoV-2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1408FVD
- Vacunar Liniers
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426BOF
- Vacunar Cañitas
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1430BKB
- Vacunar Coghlan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku od 18 do 85 lat.
- Prosząc o wywiad lekarski i badanie fizykalne, badacz ocenił, że stan zdrowia jest dobry.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie karmią piersią ani nie są w ciąży w momencie włączenia (negatywny test ciążowy z moczu) i nie planują rodziny w ciągu pierwszych 3 miesięcy po włączeniu. Skuteczne środki antykoncepcyjne zostały podjęte w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
- Podczas całego okresu obserwacji badania być w stanie i chcieć ukończyć cały przepisany plan studiów.
- Mając zdolność samodzielnego zrozumienia procedur badania, świadomej zgody i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody oraz możliwości przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja Sars-Cov-2 mierzona metodą RT-qPCR
- Ma historię infekcji SARS, MERS (zgłoszenie własne, zapytanie na miejscu)
- Ma objawy kliniczne gorączki (temperatura pachowa > 37,0 ℃), suchego kaszlu, zmęczenia, niedrożności nosa, kataru, bólu gardła, bólu mięśni, biegunki, duszności i duszności, które wystąpiły w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
- Temperatura ciała > 37,0 ℃ przed szczepieniem
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu;
- W przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne na szczepienie (takie jak ostre reakcje alergiczne, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) lub uczulenie na znane składniki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2.
- Ma historię konwulsji, epilepsji, encefalopatii lub choroby psychicznej lub historię rodzinną.
- Przy wrodzonych wadach rozwojowych lub zaburzeniach rozwojowych, wadach genetycznych, ciężkim niedożywieniu itp.
- Z ciężkimi chorobami wątroby i nerek, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg), powikłaniami cukrzycowymi, nowotworami złośliwymi, różnymi ostrymi chorobami lub okresem ostrego ataku chorób przewlekłych.
- Zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne.
- Do znanych lub podejrzewanych chorób należą ciężkie choroby układu oddechowego, ciężkie choroby układu krążenia, choroby wątroby i nerek oraz nowotwory złośliwe.
- Ma historię zaburzeń krzepnięcia (np. Niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia)
- Otrzymywanie terapii przeciwgruźliczej.
- Pacjenci otrzymujący immunoterapię lub terapię inhibitorami w ciągu 3 miesięcy (ciągłe podawanie doustne lub infuzja przez ponad 14 dni)
- Zaszczepione żywe atenuowane szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed tym szczepieniem, inne szczepionki zaszczepione w ciągu 14 dni przed tym szczepieniem.
- Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed tym szczepieniem
- Otrzymał inne badane leki w ciągu 6 miesięcy przed tym szczepieniem.
- Inne okoliczności ocenione przez badaczy, które nie są odpowiednie dla tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2, wyprodukowana przez firmę BIBP
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Schemat immunizacji: 2 dawki badanej szczepionki lub placebo wstrzykuje się do mięśnia naramiennego ramienia zgodnie ze schematem immunizacji dnia 0, 21.
|
|
Komparator placebo: Placeboof Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2, wyprodukowana przez BIBP
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Schemat immunizacji: 2 dawki badanej szczepionki lub placebo wstrzykuje się do mięśnia naramiennego ramienia zgodnie ze schematem immunizacji dnia 0, 21.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania COVID-19 po podaniu dwóch dawek szczepionki
Ramy czasowe: 14 dni po pełnym cyklu szczepień
|
Wszystkie potwierdzone przypadki COVID-19 14 dni po pełnym cyklu szczepień wśród zdrowej populacji w wieku od 18 do 85 lat.
|
14 dni po pełnym cyklu szczepień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po 2 dawkach immunizacji i 28 dni po pełnym cyklu immunizacji
|
14 dni po 2 dawkach immunizacji i 28 dni po pełnym cyklu immunizacji
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po 2 dawkach immunizacji i 28 dni po pełnym cyklu immunizacji
|
14 dni po 2 dawkach immunizacji i 28 dni po pełnym cyklu immunizacji
|
|
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po 2 dawkach immunizacji i 28 dni po pełnym cyklu immunizacji
|
14 dni po 2 dawkach immunizacji i 28 dni po pełnym cyklu immunizacji
|
|
Występowanie jakichkolwiek niepożądanych reakcji/zdarzeń
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki
|
W ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: 0 ~ 21/28 dni po każdej dawce szczepionki
|
0 ~ 21/28 dni po każdej dawce szczepionki
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od początku pierwszej dawki do 12 miesięcy po całym cyklu szczepień
|
Od początku pierwszej dawki do 12 miesięcy po całym cyklu szczepień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciało neutralizujące anty-SARS-CoV-2 (NtAb) (immunologiczny zastępczy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 14 dni po 2-dawkowej immunizacji.
|
Poziom ochronny Anti-SARS-CoV-2 NtAbs
|
14 dni po 2-dawkowej immunizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIBP2020003AR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .