Ensayo clínico para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de entre 18 y 85 años.
• Al pedir la historia clínica y el examen físico, el investigador juzgó que el estado de salud es bueno.
• Las mujeres en edad fértil no están amamantando ni embarazadas en el momento de la inscripción (prueba de embarazo en orina negativa) y no tienen planificación familiar dentro de los primeros 3 meses posteriores a la inscripción. Se han tomado medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas antes de la inclusión.
• Durante todo el período de seguimiento del estudio, ser capaz y estar dispuesto a completar todo el plan de estudios prescrito.
• Con capacidad propia para comprender los procedimientos del estudio, el consentimiento informado y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado y poder cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Infección activa por Sars-Cov-2 medida por RT-qPCR
• Tiene antecedentes de infección por SARS, MERS (autoinforme, consulta in situ)
• Tiene manifestación clínica de fiebre (temperatura axilar > 37,0 ℃), tos seca, fatiga, obstrucción nasal, secreción nasal, dolor faríngeo, mialgia, diarrea, dificultad para respirar y disnea ocurrida dentro de los 14 días anteriores a la vacunación.
• Temperatura corporal > 37,0 ℃ antes de la vacunación
• Prueba de embarazo en orina positiva;
• Se han producido reacciones alérgicas graves previas a la vacunación (como reacciones alérgicas agudas, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a ingredientes conocidos de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada.
• Tiene antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía o enfermedad mental o antecedentes familiares.
• Con malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.
• Con enfermedades hepáticas y renales graves, hipertensión incontrolable (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg), complicaciones diabéticas, tumores malignos, diversas enfermedades agudas o período de ataque agudo de enfermedades crónicas.
• Ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes.
• Entre las enfermedades conocidas o sospechadas se incluyen enfermedades respiratorias graves, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas y renales y tumores malignos.
• Tiene antecedentes de disfunción de la coagulación (p. Deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación)
• Recibir tratamiento antituberculoso.
• Pacientes que reciben inmunoterapia o terapia con inhibidores dentro de los 3 meses (oral o infusión continua durante más de 14 días)
• Vacunas vivas atenuadas inoculadas dentro de 1 mes antes de esta vacunación, otras vacunas se inoculan dentro de los 14 días antes de esta vacunación.
• Recibió hemoderivados en los 3 meses anteriores a esta vacunación
• Recibió otros medicamentos de investigación dentro de los 6 meses anteriores a esta vacunación.
• Otras circunstancias juzgadas por los investigadores que no son adecuadas para este ensayo clínico.