评估灭活 SARS-CoV-2 疫苗 (COVID-19) 的功效、免疫原性和安全性的临床试验

纳入标准：

• 年龄在 18 至 85 岁之间的健康受试者。
• 通过询问病史和体格检查，研究者判断健康状况良好。
• 育龄女性受试者在入组时未哺乳或怀孕（尿妊娠试验阴性），入组后前 3 个月内无计划生育。 入组前2周内已采取有效避孕措施。
• 在整个后续学习期间，能够并愿意完成规定的全部学习计划。
• 具有自主理解研究程序的能力，知情同意并自愿签署知情同意书并能够遵守方案要求。

排除标准：

• 通过 RT-qPCR 测量活性 Sars-Cov-2 感染
• 有SARS、MERS感染史（自报、现场问询）
• 接种前14天内出现发热（腋温>37.0℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、气促、呼吸困难等临床表现。
• 接种前体温>37.0℃
• 尿妊娠试验阳性；
• 既往发生过对疫苗接种的严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对灭活 SARS-CoV-2 疫苗的已知成分过敏。
• 有惊厥、癫痫、脑病或精神病史或家族史。
• 患有先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等。
• 严重肝肾疾病、无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg、舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期。
• 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病。
• 已知或疑似疾病包括严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤等。
• 有凝血功能障碍病史（例如 凝血因子缺乏、凝血病）
• 接受抗结核治疗。
• 3个月内接受免疫治疗或抑制剂治疗的患者（连续口服或输注14天以上）
• 本次接种前1个月内接种减毒活疫苗，本次接种前14天内接种其他疫苗。
• 在本次疫苗接种前 3 个月内接受过血液制品
• 本次疫苗接种前 6 个月内接受过其他研究药物。
• 其他经研究者判断不适合参加本临床试验的情形。