비활성화 SARS-CoV-2 백신(COVID-19)의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
18~85세 사이의 아르헨티나 건강한 인구에서 비활성화 SARS-CoV-2 백신(Vero Cell)의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 병렬 제어 3상 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
SARS-CoV-2는 β 코로나바이러스과에 속하며 인종 간에 전파될 수 있고 호흡기 질환을 일으키기 쉬운 병원균입니다.
2019년 12월 원인 불명의 폐렴 환자에서 발열, 기침, 호흡곤란이 동반되었고, 폐의 반점성 미만성 침윤이라는 의학적 영상 변화가 동반되었다[2]. 원인 불명의 폐렴 환자의 하기도 폐포 세척액 샘플의 게놈 시퀀싱 및 분석을 통해 알려진 바이러스와 다른 신종 코로나바이러스가 발견되었습니다. 세계보건기구(WHO)는 이 바이러스를 2019년 신종 코로나바이러스(약칭 2019-nCoV)라고 명명했고, 이 바이러스로 인해 발생하는 질병을 COVID-19라고 명명했습니다. WHO는 전염병을 국제적 우려의 공중 보건 비상 사태로 지정했습니다.
전 세계적으로 SARS-CoV-2 전염병이 확산되면서 백신은 전염병 예방 및 통제를 위한 최고의 무기가 되었습니다. 현재 2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19)을 예방하기 위한 백신은 등록 승인되지 않았습니다. 과거 코로나바이러스 백신 연구개발로 축적된 경험을 바탕으로 백신의 타깃도 S 단백질에 집중돼 있다.
불활화 바이러스 백신은 가열 또는 화학적 방법으로 배양하여 얻은 바이러스를 불활성화 시키는 백신입니다. 비활성화된 바이러스는 병원성을 잃고 인체의 특정 면역 반응을 자극할 수 있는 바이러스 캡시드의 주요 항원 특성을 유지합니다. 비활성화 SARS-CoV-2 백신(Vero 셀)은 아프리카 녹색 원숭이 신장 세포(Vero 셀)에 SARS-CoV-2 HB02 균주를 접종하고 배양, 수확, 비활성화, 정화, 농축, 정제 및 알루미늄을 첨가하여 준비됩니다. 수산화물 보조제. 백신을 접종한 후 수혜자는 SARS-CoV-2로 인한 질병을 예방하기 위한 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 비활성화 SARS-CoV-2 백신(Vero 셀)은 아프리카 녹색 원숭이 신장 세포(Vero 셀)에 SARS-CoV-2 HB02 균주를 접종하고 배양, 수확, 비활성화, 정화, 농축, 정제 및 알루미늄을 첨가하여 준비됩니다. 수산화물 보조제. 백신을 접종한 후 수혜자는 SARS-CoV-2로 인한 질병을 예방하기 위한 면역 반응을 일으킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
- Fundación Huésped
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1408FVD
- Vacunar Liniers
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOF
- Vacunar Cañitas
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430BKB
- Vacunar Coghlan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 건강한 피험자.
- 병력과 신체검사를 요청한 결과 조사관은 건강상태가 양호하다고 판단했다.
- 가임기 여성 피험자는 등록 당시 수유 중이거나 임신하지 않았으며(음성 소변 임신 검사) 등록 후 처음 3개월 이내에 가족 계획이 없습니다. 포함 전 2주 이내에 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
- 연구의 전체 후속 기간 동안 전체 처방된 연구 계획을 완료할 수 있고 완료할 의지가 있어야 합니다.
- 연구 절차를 이해할 수 있는 자기 능력으로 사전 동의 및 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- RT-qPCR로 측정한 활동성 Sars-Cov-2 감염
- 사스, 메르스 감염력 있음(자기신고, 현장문의)
- 접종 전 14일 이내에 발열(겨드랑이 온도 > 37.0℃), 마른기침, 피로, 코막힘, 콧물, 인두통, 근육통, 설사, 숨가쁨, 호흡곤란 등의 임상증상이 나타난다.
- 접종 전 체온 > 37.0℃
- 소변 임신 검사 양성;
- 이전에 백신 접종에 대한 중증 알레르기 반응(예: 급성 알레르기 반응, 두드러기, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통) 또는 비활성화된 SARS-CoV-2 백신의 알려진 성분에 대한 알레르기가 발생했습니다.
- 경련, 간질, 뇌병증 또는 정신 질환 또는 가족력의 병력이 있습니다.
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전 적 결함, 심각한 영양 실조 등
- 심한 간 및 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg, 이완기 혈압 ≥ 90mmHg), 당뇨병 합병증, 악성 종양, 각종 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작기.
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환으로 진단되었습니다.
- 알려진 또는 의심되는 질병에는 중증 호흡기 질환, 중증 심혈관 질환, 간 및 신장 질환 및 악성 종양이 포함됩니다.
- 응고 기능 장애(예: 응고인자결핍, 응고질환)
- 항결핵 치료를 받고 있습니다.
- 3개월 이내에 면역요법 또는 억제제 요법을 받고 있는 환자(14일 이상 지속적 경구 또는 주입)
- 접종된 약독화 생백신은 본 접종 전 1개월 이내에, 기타 백신은 본 접종 전 14일 이내에 접종합니다.
- 이 백신 접종 전 3개월 이내에 혈액 제제를 받은 자
- 이 백신 접종 전 6개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
- 본 임상시험에 적합하지 않다고 조사관이 판단하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBP에서 제조한 비활성화 SARS-CoV-2 백신
근육 주사
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예방접종 일정: 0일, 21일의 예방접종 일정에 따라 상완의 삼각근에 2회 용량의 연구용 백신 또는 위약을 접종합니다.
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위약 비교기: BIBP에서 제조한 Placeboof Inactivated SARS-CoV-2 백신
근육 주사
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예방접종 일정: 0일, 21일의 예방접종 일정에 따라 상완의 삼각근에 2회 용량의 연구용 백신 또는 위약을 접종합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2회 접종 후 COVID-19 사례 발생률
기간: 백신 접종 완료 후 14일
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18세에서 85세 사이의 건강한 인구 중 전체 백신 접종 후 14일 후에 확인된 모든 COVID -19 사례.
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백신 접종 완료 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-SARS-CoV-2 중화 항체의 4배 증가율
기간: 2회 접종 후 14일 및 전체 접종 후 28일
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2회 접종 후 14일 및 전체 접종 후 28일
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항-SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2회 접종 후 14일 및 전체 접종 후 28일
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2회 접종 후 14일 및 전체 접종 후 28일
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항-SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 증가(GMI)
기간: 2회 접종 후 14일 및 전체 접종 후 28일
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2회 접종 후 14일 및 전체 접종 후 28일
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부작용/사건의 발생률
기간: 각 백신 접종 후 30분 이내
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각 백신 접종 후 30분 이내
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부작용/사건의 발생률
기간: 각 백신 접종 후 0 ~ 21/28일
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각 백신 접종 후 0 ~ 21/28일
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 첫 접종 시작부터 전체 예방접종 후 12개월까지
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첫 접종 시작부터 전체 예방접종 후 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-SARS-CoV-2 중화 항체(NtAb)(면역학적 대리 종점)
기간: 2회 접종 후 14일.
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Anti-SARS-CoV-2 NtAb의 보호 수준
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2회 접종 후 14일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIBP2020003AR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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