Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 85 år.
• Ved at bede om sygehistorie og fysisk undersøgelse vurderede efterforskeren, at helbredstilstanden er i orden.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke ammende eller gravide på tilmeldingstidspunktet (negativ uringraviditetstest) og har ingen familieplanlægning inden for de første 3 måneder efter tilmeldingen. Effektive præventionsforanstaltninger er blevet taget inden for 2 uger før inklusion.
• Under hele opfølgningsperioden af ​​studiet være i stand til og villig til at gennemføre hele den foreskrevne studieplan.
• Med egen evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne, underskriver det informerede samtykke og frivilligt en informeret samtykkeformular og er i stand til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv Sars-Cov-2-infektion målt ved RT-qPCR
• Har en historie med SARS, MERS-infektion (selvrapportering, forespørgsel på stedet)
• Har klinisk manifestation af feber (aksillær temperatur > 37,0 ℃), tør hoste, træthed, næseobstruktion, løbende næse, svælgsmerter, myalgi, diarré, åndenød og dyspnø opstod inden for 14 dage før vaccination.
• Kropstemperatur > 37,0 ℃ før vaccination
• Urin graviditetstest positiv;
• Tidligere alvorlige allergiske reaktioner på vaccination (såsom akutte allergiske reaktioner, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendte ingredienser i inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine er forekommet.
• Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sygdom eller familiehistorie.
• Ved medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
• Ved alvorlige lever- og nyresygdomme, ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg), diabetiske komplikationer, ondartede tumorer, forskellige akutte sygdomme eller akut angrebsperiode med kroniske sygdomme.
• Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme.
• Med kendte eller mistænkte sygdomme omfatter alvorlige luftvejssygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, lever- og nyresygdomme og ondartede tumorer.
• Har en historie med koagulationsdysfunktion (f. Koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom)
• Modtager anti-TB-terapi.
• Patienter, der får immunterapi eller inhibitorbehandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller infusion i mere end 14 dage)
• Podede levende svækkede vacciner inden for 1 måned før denne vaccination, andre vacciner podes inden for 14 dage før denne vaccination.
• Modtog blodprodukter inden for 3 måneder før denne vaccination
• Modtog andre forskningslægemidler inden for 6 måneder før denne vaccination.
• Andre omstændigheder vurderet af efterforskere, som ikke er egnede til dette kliniske forsøg.