Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia, Imunogenicidade e Segurança da Vacina Inativada SARS-CoV-2 (COVID-19)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 85 anos.
• Ao solicitar o histórico médico e o exame físico, o investigador julgou que o estado de saúde é bom.
• Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva não estão amamentando ou grávidas no momento da inscrição (teste de gravidez de urina negativo) e não têm planejamento familiar nos primeiros 3 meses após a inscrição. Medidas contraceptivas eficazes foram tomadas dentro de 2 semanas antes da inclusão.
• Durante todo o período de acompanhamento do estudo, ser capaz e disposto a concluir todo o plano de estudo prescrito.
• Com auto-capacidade de compreender os procedimentos do estudo, o consentimento informado e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Infecção ativa por Sars-Cov-2 medida por RT-qPCR
• Tem histórico de infecção por SARS, MERS (auto-relato, consulta no local)
• Tem manifestação clínica de febre (temperatura axilar > 37,0 ℃), tosse seca, fadiga, obstrução nasal, coriza, dor faríngea, mialgia, diarreia, falta de ar e dispnéia ocorridos até 14 dias antes da vacinação.
• Temperatura corporal > 37,0 ℃ antes da vacinação
• Teste de gravidez de urina positivo;
• Ocorreram reações alérgicas graves anteriores à vacinação (como reações alérgicas agudas, urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal) ou alergia a ingredientes conhecidos da vacina SARS-CoV-2 inativada.
• Tem histórico de convulsão, epilepsia, encefalopatia ou doença mental ou histórico familiar.
• Com malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
• Com doenças hepáticas e renais graves, hipertensão incontrolável (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg), complicações diabéticas, tumores malignos, várias doenças agudas ou período de ataque agudo de doenças crônicas.
• Foi diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes.
• Com doenças conhecidas ou suspeitas incluem doenças respiratórias graves, doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas e renais e tumores malignos.
• Tem história de disfunção da coagulação (p. Deficiência do fator de coagulação, doença da coagulação)
• Recebendo terapia anti-TB.
• Pacientes recebendo imunoterapia ou terapia com inibidores dentro de 3 meses (oral contínuo ou infusão por mais de 14 dias)
• Vacinas vivas atenuadas inoculadas dentro de 1 mês antes desta vacinação, outras vacinas são inoculadas dentro de 14 dias antes desta vacinação.
• Recebeu hemoderivados dentro de 3 meses antes desta vacinação
• Recebeu outras drogas de pesquisa dentro de 6 meses antes desta vacinação.
• Outras circunstâncias julgadas pelos investigadores que não são adequadas para este ensaio clínico.