Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino inattivato SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
• Chiedendo l'anamnesi e l'esame fisico, l'investigatore ha ritenuto che le condizioni di salute fossero buone.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile non sono in allattamento o in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sulle urine negativo) e non hanno pianificazione familiare entro i primi 3 mesi dall'arruolamento. Misure contraccettive efficaci sono state prese entro 2 settimane prima dell'inclusione.
• Durante l'intero periodo di follow-up dello studio, essere in grado e disposto a completare l'intero piano di studi prescritto.
• Con auto-capacità di comprendere le procedure dello studio, il consenso informato e firmare volontariamente un modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Infezione attiva da Sars-Cov-2 misurata mediante RT-qPCR
• Ha una storia di SARS, infezione da MERS (autosegnalazione, indagine in loco)
• Presenta manifestazioni cliniche di febbre (temperatura ascellare > 37,0 ℃), tosse secca, affaticamento, ostruzione nasale, naso che cola, dolore faringeo, mialgia, diarrea, mancanza di respiro e dispnea nei 14 giorni precedenti la vaccinazione.
• Temperatura corporea > 37,0 ℃ prima della vaccinazione
• test di gravidanza urinario positivo;
• Si sono verificate precedenti gravi reazioni allergiche alla vaccinazione (come reazioni allergiche acute, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia a ingredienti noti del vaccino SARS-CoV-2 inattivato.
• Ha una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia o malattia mentale o storia familiare.
• Con malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.
• Con gravi malattie epatiche e renali, ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg), complicanze diabetiche, tumori maligni, varie malattie acute o periodo di attacco acuto di malattie croniche.
• È stata diagnosticata una deficienza immunitaria congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni.
• Con malattie note o sospette includono gravi malattie respiratorie, gravi malattie cardiovascolari, malattie del fegato e dei reni e tumori maligni.
• Ha una storia di disfunzione della coagulazione (ad es. Deficit del fattore della coagulazione, malattia della coagulazione)
• Ricevere una terapia anti-TBC.
• Pazienti che ricevono immunoterapia o terapia con inibitori entro 3 mesi (orale o infusione continua per più di 14 giorni)
• Vaccini vivi attenuati inoculati entro 1 mese prima di questa vaccinazione, altri vaccini vengono inoculati entro 14 giorni prima di questa vaccinazione.
• Ha ricevuto prodotti sanguigni entro 3 mesi prima di questa vaccinazione
• Ha ricevuto altri farmaci di ricerca entro 6 mesi prima di questa vaccinazione.
• Altre circostanze giudicate dagli investigatori non adatte a questo studio clinico.