Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (COVID-19)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
• Durch die Frage nach der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung beurteilte der Ermittler, dass der Gesundheitszustand gut ist.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stillen oder sind zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest im Urin) und haben innerhalb der ersten 3 Monate nach der Einschreibung keine Familienplanung. Wirksame Verhütungsmaßnahmen wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme ergriffen.
• Während der gesamten Nachbeobachtungszeit des Studiums in der Lage und bereit sein, den gesamten vorgeschriebenen Studienplan zu absolvieren.
• Mit der Selbstfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, die Einwilligung nach Aufklärung und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage zu sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Sars-Cov-2-Infektion gemessen durch RT-qPCR
• Hat eine Vorgeschichte von SARS, MERS-Infektion (Selbstbericht, Vor-Ort-Anfrage)
• Hat die klinische Manifestation von Fieber (Axillartemperatur > 37,0 ℃), trockenem Husten, Müdigkeit, verstopfter Nase, laufender Nase, Rachenschmerzen, Myalgie, Durchfall, Kurzatmigkeit und Atemnot innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung stattgefunden.
• Körpertemperatur > 37,0 ℃ vor der Impfung
• Schwangerschaftstest im Urin positiv;
• Frühere schwere allergische Reaktionen auf die Impfung (wie akute allergische Reaktionen, Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergien gegen bekannte Bestandteile des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs sind aufgetreten.
• Hat eine Geschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie oder Geisteskrankheit oder Familiengeschichte.
• Bei angeborenen Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekten, schwerer Mangelernährung etc.
• Bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen, unkontrollierbarer Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg), diabetischen Komplikationen, bösartigen Tumoren, verschiedenen akuten Erkrankungen oder akuter Schubphase chronischer Erkrankungen.
• Wurde mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen diagnostiziert.
• Zu bekannten oder vermuteten Erkrankungen gehören schwere Atemwegserkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen sowie bösartige Tumore.
• Hat eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (z. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit)
• Erhalten einer Anti-TB-Therapie.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Immuntherapie oder Inhibitortherapie erhalten (kontinuierliche orale oder Infusion für mehr als 14 Tage)
• Geimpfte attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 1 Monat vor dieser Impfung, andere Impfstoffe werden innerhalb von 14 Tagen vor dieser Impfung geimpft.
• Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dieser Impfung erhalten
• Andere Forschungsmedikamente innerhalb von 6 Monaten vor dieser Impfung erhalten.
• Andere von Prüfärzten beurteilte Umstände, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind.