Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (COVID-19) te evalueren

11 januari 2022 bijgewerkt door: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelgecontroleerde klinische fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero Cell) bij Argentijnse gezonde populaties tussen 18 en 85 jaar

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelgecontroleerde klinische fase III-studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel) te evalueren bij een gezonde Argentijnse bevolking tussen 18 en 85 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SARS-CoV-2 behoort tot de β-coronavirusfamilie en is een ziekteverwekker die zich over rassen kan verspreiden en gemakkelijk luchtwegaandoeningen kan veroorzaken.

In december 2019 vertoonden patiënten met longontsteking met onbekende oorzaak koorts, hoesten, kortademigheid, vergezeld van medische beeldveranderingen van fragmentarische diffuse infiltratie van de longen [2]. Door middel van genoomsequencing en analyse van alveolaire lavage-vloeistofmonsters van de onderste luchtwegen van patiënten met longontsteking met onbekende oorzaak, werd een nieuw coronavirus gevonden dat verschilt van elk bekend virus. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) noemde het virus het nieuwe coronavirus 2019, of kortweg 2019-nCoV, en de door het virus veroorzaakte ziekte kreeg de naam COVID-19. De WHO bestempelde de epidemie als een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang.

Met de verspreiding van de SARS-CoV-2-epidemie in de wereld zijn vaccins het beste wapen geworden voor de preventie en bestrijding van epidemieën. Op dit moment is er geen vaccin goedgekeurd om de ziekte van coronavirus (COVID-19) in 2019 te voorkomen. Op basis van de ervaring die in het verleden is opgedaan met onderzoek en ontwikkeling van coronavirusvaccins, is het doelwit van vaccins ook voornamelijk gericht op S-eiwit.

Geïnactiveerd virusvaccin inactiveert het virus dat is verkregen door kweek door verhitting of chemische methoden. Het geïnactiveerde virus verliest zijn pathogeniteit en behoudt de belangrijkste antigene kenmerken van het viruscapside, wat de specifieke immuunrespons van het menselijk lichaam kan stimuleren. Het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel) wordt bereid door niercellen van de Afrikaanse groene aap (Vero-cel) te inoculeren met de SARS-CoV-2 HB02-stam, kweken, oogsten, inactiveren, klaren, concentreren, zuiveren en aluminium toevoegen hydroxide adjuvans. Na inenting van het vaccin kunnen de ontvangers een immuunrespons produceren om ziekten veroorzaakt door SARS-CoV-2 te voorkomen. Het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel) wordt bereid door niercellen van de Afrikaanse groene aap (Vero-cel) te inoculeren met de SARS-CoV-2 HB02-stam, kweken, oogsten, inactiveren, klaren, concentreren, zuiveren en aluminium toevoegen hydroxide adjuvans. Na inenting van het vaccin kunnen de ontvangers een immuunrespons produceren om ziekten veroorzaakt door SARS-CoV-2 te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1408FVD
        • Vacunar Liniers
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426BOF
        • Vacunar Cañitas
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1430BKB
        • Vacunar Coghlan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen tussen 18 en 85 jaar oud.
  • Door te vragen naar de anamnese en lichamelijk onderzoek oordeelde de onderzoeker dat de gezondheidstoestand goed is.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd geven geen borstvoeding of zijn niet zwanger op het moment van inschrijving (negatieve urinezwangerschapstest) en hebben geen gezinsplanning binnen de eerste 3 maanden na inschrijving. Binnen 2 weken voor opname zijn effectieve anticonceptiemaatregelen genomen.
  • Tijdens de gehele vervolgperiode van de studie in staat en bereid zijn om het volledige voorgeschreven studieplan te voltooien.
  • Met zelfvermogen om de onderzoeksprocedures, de geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen en in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve Sars-Cov-2-infectie gemeten met RT-qPCR
  • Heeft een voorgeschiedenis van SARS-, MERS-infectie (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse)
  • Heeft klinische manifestatie van koorts (okseltemperatuur > 37,0 ℃), droge hoest, vermoeidheid, neusverstopping, loopneus, faryngeale pijn, myalgie, diarree, kortademigheid en kortademigheid opgetreden binnen 14 dagen vóór vaccinatie.
  • Lichaamstemperatuur > 37,0 ℃ voor vaccinatie
  • Urinezwangerschapstest positief;
  • Eerdere ernstige allergische reacties op vaccinatie (zoals acute allergische reacties, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn) of allergie voor bekende ingrediënten van geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin zijn opgetreden.
  • Heeft een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie of geestesziekte of familiegeschiedenis.
  • Bij aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding etc.
  • Bij ernstige lever- en nieraandoeningen, oncontroleerbare hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg), diabetische complicaties, kwaadaardige tumoren, verschillende acute ziekten of acute aanvalsperiode van chronische ziekten.
  • Is gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten.
  • Met bekende of vermoede ziekten omvatten ernstige aandoeningen van de luchtwegen, ernstige hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen en kwaadaardige tumoren.
  • Heeft een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen (bijv. Stollingsfactordeficiëntie, stollingsziekte)
  • Anti-tbc-therapie ontvangen.
  • Patiënten die binnen 3 maanden immunotherapie of remmers krijgen (continu oraal of infuus gedurende meer dan 14 dagen)
  • Levende verzwakte vaccins ingeënt binnen 1 maand voor deze vaccinatie, andere vaccins worden ingeënt binnen 14 dagen voor deze vaccinatie.
  • Binnen 3 maanden voor deze vaccinatie bloedproducten gekregen
  • Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 6 maanden vóór deze vaccinatie.
  • Andere omstandigheden beoordeeld door onderzoekers die niet geschikt zijn voor deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin, vervaardigd door BIBP
Intramusculaire injectie
Biologisch: Geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel)
Immunisatieschema: 2 doses van het onderzoeksvaccin of placebo worden geïnoculeerd in de deltaspier van de bovenarm volgens het immunisatieschema van dag 0, 21.
Placebo-vergelijker: Placeboof Geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin, vervaardigd door BIBP
Intramusculaire injectie
Biologisch: Placebo/aluminiumadjuvans van geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin
Immunisatieschema: 2 doses van het onderzoeksvaccin of placebo worden geïnoculeerd in de deltaspier van de bovenarm volgens het immunisatieschema van dag 0, 21.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van COVID-19-gevallen na twee doses vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de volledige vaccinatiekuur
Alle bevestigde COVID-19-gevallen 14 dagen na de volledige vaccinatiekuur bij een gezonde populatie tussen 18 en 85 jaar oud.
14 dagen na de volledige vaccinatiekuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De 4-voudige toename van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 14 dagen na 2-dosis immunisatie en 28 dagen na volledige immunisatiekuur
14 dagen na 2-dosis immunisatie en 28 dagen na volledige immunisatiekuur
De geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 14 dagen na 2-dosis immunisatie en 28 dagen na volledige immunisatiekuur
14 dagen na 2-dosis immunisatie en 28 dagen na volledige immunisatiekuur
De geometrische gemiddelde toename (GMI) van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 14 dagen na 2-dosis immunisatie en 28 dagen na volledige immunisatiekuur
14 dagen na 2-dosis immunisatie en 28 dagen na volledige immunisatiekuur
Incidentie van eventuele bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke dosis vaccin
Binnen 30 minuten na elke dosis vaccin
Incidentie van bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0 ~ 21/28 dagen na elke dosis vaccin
0 ~ 21/28 dagen na elke dosis vaccin
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste dosis tot 12 maanden na de hele immunisatiekuur
Vanaf het begin van de eerste dosis tot 12 maanden na de hele immunisatiekuur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antolichaam (NtAb) (immunologisch surrogaateindpunt)
Tijdsspanne: 14 dagen na 2-dosis immunisatie.
Het beschermingsniveau van Anti-SARS-CoV-2 NtAbs
14 dagen na 2-dosis immunisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Medewerkers

China National Biotec Group Company Limited
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Fundación Huésped

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIBP2020003AR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19-virusinfectie

Klinische onderzoeken op Geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren