Essai clinique pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Critère d'intégration:

• Sujets sains âgés de 18 à 85 ans.
• En demandant des antécédents médicaux et un examen physique, l'enquêteur a jugé que l'état de santé était bon.
• Les sujets féminins en âge de procréer ne sont pas allaités ou enceintes au moment de l'inscription (test de grossesse urinaire négatif) et n'ont pas de planification familiale dans les 3 premiers mois après l'inscription. Des mesures contraceptives efficaces ont été prises dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
• Pendant toute la période de suivi de l'étude, être capable et désireux de terminer l'ensemble du plan d'étude prescrit.
• Avec l'auto-capacité à comprendre les procédures de l'étude, le consentement éclairé et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé et être en mesure de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Infection Sars-Cov-2 active mesurée par RT-qPCR
• A des antécédents d'infection par le SRAS, le MERS (auto-déclaration, enquête sur place)
• A des manifestations cliniques de fièvre (température axillaire> 37,0 ℃), toux sèche, fatigue, obstruction nasale, écoulement nasal, douleur pharyngée, myalgie, diarrhée, essoufflement et dyspnée survenus dans les 14 jours précédant la vaccination.
• Température corporelle > 37,0 ℃ avant la vaccination
• Test de grossesse urinaire positif ;
• Des réactions allergiques sévères antérieures à la vaccination (telles que des réactions allergiques aiguës, de l'urticaire, de la dyspnée, un œdème de Quincke ou des douleurs abdominales) ou une allergie à des ingrédients connus du vaccin SARS-CoV-2 inactivé se sont produites.
• A des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de maladie mentale ou des antécédents familiaux.
• Avec des malformations congénitales ou des troubles du développement, des défauts génétiques, une malnutrition sévère, etc.
• Avec des maladies hépatiques et rénales graves, une hypertension incontrôlable (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg), des complications diabétiques, des tumeurs malignes, diverses maladies aiguës ou une période d'attaque aiguë de maladies chroniques.
• A reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie ou d'autres maladies auto-immunes.
• Les maladies connues ou suspectées comprennent les maladies respiratoires graves, les maladies cardiovasculaires graves, les maladies du foie et des reins et les tumeurs malignes.
• A des antécédents de dysfonctionnement de la coagulation (par ex. Déficit en facteur de coagulation, maladie de la coagulation)
• Recevoir un traitement antituberculeux.
• Patients recevant une immunothérapie ou un traitement par inhibiteur dans les 3 mois (voie orale ou perfusion continue pendant plus de 14 jours)
• Les vaccins vivants atténués inoculés dans le mois précédant cette vaccination, les autres vaccins sont inoculés dans les 14 jours précédant cette vaccination.
• A reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant cette vaccination
• A reçu d'autres médicaments de recherche dans les 6 mois précédant cette vaccination.
• Autres circonstances jugées par les investigateurs qui ne conviennent pas à cet essai clinique.