Klinisk studie for å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen 18 til 85 år.
• Ved å be om sykehistorie og fysisk undersøkelse, vurderte etterforskeren at helsetilstanden er bra.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er ikke ammende eller gravide ved påmelding (negativ uringraviditetstest) og har ingen familieplanlegging i løpet av de første 3 månedene etter påmelding. Effektive prevensjonstiltak er tatt innen 2 uker før inkludering.
• Under hele oppfølgingsperioden av studiet, kunne og være villig til å gjennomføre hele den foreskrevne studieplanen.
• Med egen evne til å forstå studieprosedyrene, signerer det informerte samtykket og frivillig et informert samtykkeskjema og er i stand til å overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv Sars-Cov-2-infeksjon målt ved RT-qPCR
• Har en historie med SARS, MERS-infeksjon (selvrapportering, forespørsel på stedet)
• Har kliniske manifestasjoner av feber (aksillær temperatur > 37,0 ℃), tørr hoste, tretthet, neseobstruksjon, rennende nese, svelgsmerter, myalgi, diaré, kortpustethet og dyspné oppstod innen 14 dager før vaksinasjon.
• Kroppstemperatur > 37,0 ℃ før vaksinasjon
• Urin graviditetstest positiv;
• Tidligere alvorlige allergiske reaksjoner på vaksinasjon (som akutte allergiske reaksjoner, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter) eller allergi mot kjente ingredienser i inaktivert SARS-CoV-2-vaksine har forekommet.
• Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sykdom eller familiehistorie.
• Med medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring m.m.
• Ved alvorlige lever- og nyresykdommer, ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg), diabetiske komplikasjoner, ondartede svulster, ulike akutte sykdommer eller akutt angrepsperiode med kroniske sykdommer.
• Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer.
• Med kjente eller mistenkte sykdommer inkluderer alvorlige luftveissykdommer, alvorlige hjerte- og karsykdommer, lever- og nyresykdommer og ondartede svulster.
• Har en historie med koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. Koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonssykdom)
• Mottar anti-TB-terapi.
• Pasienter som får immunterapi eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (kontinuerlig oral eller infusjon i mer enn 14 dager)
• Inokulerte levende svekkede vaksiner innen 1 måned før denne vaksinasjonen, andre vaksiner inokuleres innen 14 dager før denne vaksinasjonen.
• Fikk blodprodukter innen 3 måneder før denne vaksinasjonen
• Fikk andre forskningsmedisiner innen 6 måneder før denne vaksinasjonen.
• Andre forhold bedømt av etterforskere som ikke er egnet for denne kliniske studien.