Клинические испытания для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (COVID-19)

Критерии включения:

• Здоровые люди в возрасте от 18 до 85 лет.
• Запросив историю болезни и медицинский осмотр, следователь пришел к выводу, что состояние здоровья удовлетворительное.
• Субъекты женского пола детородного возраста не кормят грудью и не беременны на момент регистрации (отрицательный тест мочи на беременность) и не планируют семью в течение первых 3 месяцев после регистрации. Эффективные меры контрацепции были приняты в течение 2 недель до включения.
• В течение всего последующего периода исследования быть в состоянии и желать выполнить весь предписанный план исследования.
• Обладая способностью самостоятельно понимать процедуры исследования, информированное согласие и добровольно подписывать форму информированного согласия и быть в состоянии соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

• Активная инфекция Sars-Cov-2, измеренная с помощью RT-qPCR
• Имеет в анамнезе инфекцию SARS, MERS (самоотчет, опрос на месте)
• Имеет клинические проявления в виде лихорадки (подмышечная температура >37,0℃), сухого кашля, повышенной утомляемости, заложенности носа, насморка, болей в глотке, миалгии, диареи, одышки и одышки, возникших в течение 14 дней до вакцинации.
• Температура тела > 37,0 ℃ до прививки
• Положительный тест мочи на беременность;
• Ранее имели место тяжелые аллергические реакции на вакцинацию (такие как острые аллергические реакции, крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе) или аллергия на известные ингредиенты инактивированной вакцины против SARS-CoV-2.
• Имеет в анамнезе судороги, эпилепсию, энцефалопатию или психические заболевания или семейный анамнез.
• При врожденных пороках развития или нарушениях развития, генетических дефектах, тяжелой недостаточности питания и др.
• При тяжелых заболеваниях печени и почек, неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое АД ≥ 140 мм рт. ст., диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст.), диабетических осложнениях, злокачественных опухолях, различных острых заболеваниях или периоде острого приступа хронических заболеваний.
• Был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания.
• К известным или подозреваемым заболеваниям относятся тяжелые респираторные заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек, а также злокачественные опухоли.
• Имеются в анамнезе нарушения свертывания крови (например, Дефицит фактора свертывания крови, коагуляционная болезнь)
• Получает противотуберкулезную терапию.
• Пациенты, получающие иммунотерапию или ингибиторную терапию в течение 3 месяцев (непрерывный пероральный или инфузионный прием более 14 дней).
• Прививают живыми аттенуированными вакцинами в течение 1 месяца до данной вакцинации, другими вакцинами прививают в течение 14 дней до этой вакцинации.
• Получил продукты крови в течение 3 месяцев до этой вакцинации
• Получал другие исследуемые препараты в течение 6 месяцев до данной вакцинации.
• Другие обстоятельства, по мнению исследователей, не подходящие для данного клинического испытания.